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利多卡因喷雾对减弱喉镜和插管期间血流动力学反应的影响

2024年1月23日 更新者:Nattawadee Phokaw, MD、Khon Kaen University

喉部入口和气管插管套囊喷洒利多卡因与静脉注射利多卡因对神经外科患者喉镜检查和插管期间血流动力学反应的影响

本临床试验的目的是评估喉部入口喷洒利多卡因联合气管插管套囊与静脉注射利多卡因相比,对全静脉麻醉期间接受选择性神经手术的患者对喉镜和插管的血流动力学反应的疗效。

它旨在回答的主要问题是:

- 对于采用全静脉技术进行全身麻醉的神经外科患者,在喉部入口处局部喷洒利多卡因并结合气管插管套囊对稳定喉镜检查和插管时的血流动力学反应是否比静脉注射利多卡因更有效?

将招募参与者并随机接受利多卡因喷雾剂(SL 组)或静脉注射利多卡因(IL 组),以减弱对喉镜检查和插管的血流动力学反应。

研究概览

详细说明

麻醉方案

  • 术前

    • 在知情同意后,所有符合条件的患者都将在午夜后禁食,因为这是一个选择性手术。
    • 术前未给予镇静剂或镇痛剂。
  • 术中预诱导阶段

    • 标准心电图监测仪、上肢无创血压(NIBP)测量,血压袖带膀胱长度≥患者臂围的80%、宽度≥40%,并附有脉搏血氧计。
    • 监测 BIS(双频指数)
    • 在诱导前记录心率(HR)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)和平均动脉压(MAP)的血流动力学基线值。

干预:诱导麻醉前的准备。

  • SL组:在气管插管套囊处喷洒10%利多卡因4口,同时准备在喉入口处喷洒4口(总计约1.5mg/kg)。
  • IL组:顺式阿曲库铵注射后2分钟(插管前3分钟)静脉注射2%利多卡因1.5 mg/kg。

诱导阶段

  • 预给氧100%氧气,流量6升/分钟,持续3-5分钟,目标末潮气氧90%以上
  • 麻醉诱导前的药物包括静脉注射芬太尼 1.5 mcg/kg。
  • 用异丙酚靶控输注(TCI)4-6 mcg/ml IV诱导全身麻醉,然后用顺式曲库铵0.15 mg/kg IV进行插管。
  • 将开始袋式面罩通气。
  • 在直接喉镜检查和插管之前对动脉管进行插管,动脉管压力传感器将与静脉静压轴保持水平并使用 NIBP 进行校准。
  • 干预:IL组:顺式阿曲库铵注射后2分钟静脉注射2%利多卡因1.5mg/kg。
  • 直接喉镜检查和气管插管由第一年(6 个月经验)、第二年和第三年麻醉科住院医师的麻醉师完成。

SL组注射顺阿曲库铵后5分钟,进行直接喉镜检查,将10%利多卡因直接喷于会厌处,喷4次。

  • 将进行气管插管。
  • 插管期间脑电双频指数 (BIS) 目标范围为 40 至 60。
  • 血流动力学参数包括平均动脉压(MAP)(毫米汞柱)、收缩压(SBP)(毫米汞柱)、舒张压(DBP)(毫米汞柱)、心率(HR)(每分钟心跳次数(bpm))和BIS -插管期

所有不良事件(咳嗽、肺误吸、饱和度降低、低血压、高血压、心动过速、心动过缓和心律失常)都将注明是或否。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • KhonKaen
      • Nai Muang、KhonKaen、泰国、40002
        • Khon Kaen University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
        • 副研究员:
          • Cattleya Kasemsiri, M.D.
        • 副研究员:
          • Narin Plailahan, M.D.
        • 副研究员:
          • Apinya Kittiponghansa, M.D.
        • 副研究员:
          • Pornthep Kasemsiri, M.D.
        • 副研究员:
          • Thirada Jimarsa, B.N.
        • 副研究员:
          • Wayuda Paksiri, B.N.
        • 副研究员:
          • Darunee Sripadungkul, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-65岁
  2. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I-II

排除标准:

  1. 利多卡因过敏史
  2. 预计困难气道
  3. 体重指数>35公斤/平方米
  4. 风险愿望
  5. 基线血流动力学不稳定;心率 < 50 bpm,心率 > 120 bpm,血压 < 90/60 mmHg,血压 > 160/90 mmHg
  6. 基础疾病:癫痫、心血管疾病、心力衰竭、心功能受损、严重肾功能不全、肝功能受损、周围血管疾病
  7. 怀孕
  8. 脑动脉瘤、动静脉畸形、肿瘤大小 > 4 厘米、脑疝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SL组
10%利多卡因在喉镜刀片和气管插管套囊处喷洒共 8 口,各 4 口。
SL组:在气管插管套囊处喷洒10%利多卡因4喷,同时准备在喉入口喷4喷(总计约1.5mg/kg)
其他名称:
  • 10%利多卡因喷雾剂
有源比较器:伊尔组
2%利多卡因静注1.5 mg/kg,不超过80 mg,与喷雾组同等。
注射顺阿曲库铵后 2 分钟(插管前 3 分钟)静脉注射 2% 利多卡因 1.5 mg/kg。
其他名称:
  • 2%利多卡因静脉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围插管期间平均动脉压 (MAP) 的变化
大体时间:T0:手术室基线,T1:顺式阿曲库铵注射后立即,T2:直接喉镜检查期间,T3:插管期间,T4-T9:每1分钟重复测量一次,直至插管后6分钟
麻醉师以毫米汞柱为单位记录平均动脉压
T0:手术室基线,T1:顺式阿曲库铵注射后立即,T2:直接喉镜检查期间,T3:插管期间,T4-T9:每1分钟重复测量一次,直至插管后6分钟
围插管期间血压 (BP) 的变化
大体时间:T0:手术室基线,T1:顺式阿曲库铵注射后立即,T2:直接喉镜检查期间,T3:插管期间,T4-T9:每1分钟重复测量一次,直至插管后6分钟
麻醉师以 mmHg 记录血压
T0:手术室基线,T1:顺式阿曲库铵注射后立即,T2:直接喉镜检查期间,T3:插管期间,T4-T9:每1分钟重复测量一次,直至插管后6分钟
围插管期间心率 (HR) 的变化
大体时间:T0:手术室基线,T1:顺式阿曲库铵注射后立即,T2:直接喉镜检查期间,T3:插管期间,T4-T9:每1分钟重复测量一次,直至插管后6分钟
麻醉师以 bpm 为单位记录心率
T0:手术室基线,T1:顺式阿曲库铵注射后立即,T2:直接喉镜检查期间,T3:插管期间,T4-T9:每1分钟重复测量一次,直至插管后6分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
喉镜检查和插管过程中不良事件的发生率
大体时间:在喉镜检查和插管过程中
麻醉师记录不良事件。 不良事件包括咳嗽、血饱和度降低、误吸、低血压、高血压、心动过速和心动过缓
在喉镜检查和插管过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nattawadee Phokaw, MD、Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月23日

首次发布 (实际的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的个人参与者数据 (IPD)

IPD 共享时间框架

发表后6个月

IPD 共享访问标准

需要更多信息以进行进一步研究的研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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