Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la lidocaína rociada para atenuar la respuesta hemodinámica durante la laringoscopia y la intubación

23 de enero de 2024 actualizado por: Nattawadee Phokaw, MD, Khon Kaen University

Efecto de la lidocaína pulverizada en la entrada laríngea y el manguito del tubo endotraqueal versus la lidocaína intravenosa para atenuar la respuesta hemodinámica durante la laringoscopia y la intubación en pacientes neuroquirúrgicos

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la lidocaína rociada en la entrada laríngea combinada con el manguito del tubo endotraqueal en comparación con la lidocaína intravenosa en la respuesta hemodinámica a la laringoscopia y la intubación en pacientes sometidos a procedimientos neurológicos electivos durante la anestesia general con técnica intravenosa total .

La principal pregunta que pretende responder es:

- ¿La lidocaína tópica pulverizada en la entrada laríngea combinada con el manguito del tubo endotraqueal tiene más efecto en la estabilización de las respuestas hemodinámicas a la laringoscopia e intubación que la lidocaína intravenosa, en pacientes neuroquirúrgicos sometidos a anestesia general con técnica intravenosa total?

Los participantes serán reclutados y asignados al azar para recibir lidocaína en aerosol (Grupo SL) o lidocaína intravenosa (grupo IL) para mitigar la respuesta hemodinámica a la laringoscopia y la intubación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Protocolo anestésico

  • Preoperatorio

    • Después del consentimiento informado, todos los pacientes elegibles estarán en ayunas después de la medianoche ya que es un procedimiento electivo.
    • No se administraron sedantes ni analgésicos preoperatorios.

  • Fase de preinducción intraoperatoria

    • Monitores estándar de electrocardiograma, la presión arterial no invasiva (NIBP) se mide en la extremidad superior con un manguito de PA con una longitud de la vejiga ≥ 80% y un ancho ≥40% de la circunferencia del brazo del paciente y se adjuntó un oxímetro de pulso.
    • Se monitoreó el BIS (índice biespectral)
    • Antes de la inducción se registraron los valores hemodinámicos basales de frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial media (PAM).

Intervención: preparado antes de la anestesia de inducción.

  • Grupo SL: Rocíe lidocaína al 10% durante 4 inhalaciones en el manguito del tubo endotraqueal, prepárese también para rociar en la entrada laríngea durante 4 inhalaciones (en total aproximadamente 1,5 mg/kg).
  • Grupo IL: se administrará lidocaína al 2%, 1,5 mg/kg IV, 2 minutos después de la inyección de cisatracurio (3 minutos antes de la intubación).

Fase de inducción

  • Preoxigenación 100 % oxígeno, flujo de 6 litros por minuto, durante 3 a 5 minutos, objetivo de oxígeno final espirado superior al 90 %
  • La medicación antes de la inducción de la anestesia incluye fentanilo 1,5 mcg/kg IV.
  • La anestesia general se inducirá con infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol 4-6 mcg/ml IV, seguida de cisatracurio 0,15 mg/kg IV para intubación.
  • Se iniciará la ventilación con bolsa-mascarilla.
  • La línea arterial se canulará antes de la laringoscopia directa y la intubación y el transductor de presión de la línea arterial se nivelará en el eje flebostático y se calibrará con NIBP.
  • Intervención: Grupo IL: se administró lidocaína al 2%, 1,5 mg/kg IV, 2 minutos después de la inyección de cisatracurio.
  • La laringoscopia directa y la intubación traqueal fueron realizadas por un anestesiólogo, residente de anestesiología de 1.º (6 meses de experiencia), 2.º y 3.º año.

5 minutos después de la inyección de cisatracurio, se realizará una laringoscopia directa y se rociará lidocaína al 10% directamente en la epiglotis durante 4 inhalaciones para el grupo SL.

  • Se realizará intubación traqueal.
  • El rango objetivo del índice biespectral (BIS) durante la intubación es de 40 a 60.
  • Los parámetros hemodinámicos, incluida la presión arterial media (PAM) en mmHg, la presión arterial sistólica (PAS) en mmHg, la presión arterial diastólica (PAD) en mmHg y la frecuencia cardíaca (FC) en latidos por minuto (lpm) y BIS se registrarán durante el peri -período de intubación

Todos los eventos adversos (tos, aspiración pulmonar, desaturación, hipotensión, hipertensión, taquicardia, bradicardia y arritmia) se anotarán como sí o no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nattawadee Phokaw, MD
  • Número de teléfono: +66619719493
  • Correo electrónico: Nattapho@kku.ac.th

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • KhonKaen
      • Nai Muang, KhonKaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
        • Contacto:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
          • Número de teléfono: 0619719493
          • Correo electrónico: nattapho@kku.ac.th
        • Investigador principal:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Cattleya Kasemsiri, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Narin Plailahan, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Apinya Kittiponghansa, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Pornthep Kasemsiri, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Thirada Jimarsa, B.N.
        • Sub-Investigador:
          • Wayuda Paksiri, B.N.
        • Sub-Investigador:
          • Darunee Sripadungkul, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años
  2. Clasificación del estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  1. Historia de alergia a la lidocaína.
  2. Vías respiratorias difíciles previstas
  3. Índice de masa corporal > 35 kilogramos por metro cuadrado
  4. Aspiración de riesgo
  5. Inestabilidad hemodinámica basal; frecuencia cardíaca < 50 lpm, frecuencia cardíaca > 120 lpm, presión arterial < 90/60 mmHg, presión arterial > 160/90 mmHg
  6. Enfermedad subyacente: epilepsia, enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca, función cardíaca alterada, disfunción renal grave, función hepática alterada, enfermedad vascular periférica
  7. El embarazo
  8. Aneurisma cerebral, Malformación arteriovenosa, Tamaño del tumor > 4 centímetros, Hernia cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SL
Spray de lidocaína al 10 % en total 8 inhalaciones en la hoja del laringoscopio y en el manguito del tubo endotraqueal, 4 inhalaciones cada uno.
Droga: aerosol de lidocaína
Grupo SL: Rocíe lidocaína al 10% durante 4 inhalaciones en el manguito del tubo endotraqueal, prepárese también para rociar en la entrada laríngea durante 4 inhalaciones (en total aproximadamente 1,5 mg/kg)
Otros nombres:
  • Spray de lidocaína al 10%.
Comparador activo: Grupo IL
Lidocaína al 2% por vía intravenosa, 1,5 mg/kg, no exceder 80 mg por igual que el grupo de pulverización.
Droga: Lidocaína intravenosa
Se administrará lidocaína al 2%, 1,5 mg/kg IV, 2 minutos después de la inyección de cisatracurio (3 minutos antes de la intubación).
Otros nombres:
  • 2% Lidocaína intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial media (PAM) durante el período periintubación
Periodo de tiempo: T0: Valor inicial en el quirófano, T1: inmediatamente después de la inyección de cisatracurio, T2: durante la laringoscopia directa, T3: durante la intubación, T4-T9: medición repetida cada 1 minuto hasta 6 minutos después de la intubación
El anestesiólogo registró la presión arterial media en mmHg.
T0: Valor inicial en el quirófano, T1: inmediatamente después de la inyección de cisatracurio, T2: durante la laringoscopia directa, T3: durante la intubación, T4-T9: medición repetida cada 1 minuto hasta 6 minutos después de la intubación
Cambios en la presión arterial (PA) durante el período periintubación
Periodo de tiempo: T0: Valor inicial en el quirófano, T1: inmediatamente después de la inyección de cisatracurio, T2: durante la laringoscopia directa, T3: durante la intubación, T4-T9: medición repetida cada 1 minuto hasta 6 minutos después de la intubación
El anestesiólogo registró la presión arterial en mmHg.
T0: Valor inicial en el quirófano, T1: inmediatamente después de la inyección de cisatracurio, T2: durante la laringoscopia directa, T3: durante la intubación, T4-T9: medición repetida cada 1 minuto hasta 6 minutos después de la intubación
Cambio en la frecuencia cardíaca (FC) durante el período periintubación
Periodo de tiempo: T0: Valor inicial en el quirófano, T1: inmediatamente después de la inyección de cisatracurio, T2: durante la laringoscopia directa, T3: durante la intubación, T4-T9: medición repetida cada 1 minuto hasta 6 minutos después de la intubación
El anestesiólogo registró la frecuencia cardíaca en lpm.
T0: Valor inicial en el quirófano, T1: inmediatamente después de la inyección de cisatracurio, T2: durante la laringoscopia directa, T3: durante la intubación, T4-T9: medición repetida cada 1 minuto hasta 6 minutos después de la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos durante el procedimiento de laringoscopia e intubación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de laringoscopia e intubación.
Los eventos adversos fueron registrados por el anestesiólogo. Los eventos adversos incluyeron tos, desaturación, aspiración, hipotensión, hipertensión, taquicardia y bradicardia.
Durante el procedimiento de laringoscopia e intubación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Investigador principal: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE661362

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados de participantes individuales (IPD)

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigador que requirió más información para estudios posteriores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir