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Effetto della lidocaina spruzzata per attenuare la risposta emodinamica durante la laringoscopia e l'intubazione

23 gennaio 2024 aggiornato da: Nattawadee Phokaw, MD, Khon Kaen University

Effetto della lidocaina spruzzata sull'ingresso laringeo e sulla cuffia del tubo endotracheale rispetto alla lidocaina endovenosa per l'attenuazione della risposta emodinamica durante la laringoscopia e l'intubazione nei pazienti neurochirurgici

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della lidocaina spruzzata all'ingresso laringeo combinato con la cuffia del tubo endotracheale confrontare con la lidocaina endovenosa sulla risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione in pazienti sottoposti a procedure neurologiche elettive durante l'anestesia generale con tecnica endovenosa totale .

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- La lidocaina topica spruzzata all'ingresso laringeo combinata con la cuffia del tubo endotracheale ha più effetto sulla stabilizzazione delle risposte emodinamiche alla laringoscopia e all'intubazione rispetto alla lidocaina endovenosa, nei pazienti neurochirurgici sottoposti ad anestesia generale con tecnica endovenosa totale?

I partecipanti verranno reclutati e randomizzati per ricevere lidocaina spray (gruppo SL) o lidocaina per via endovenosa (gruppo IL) per attenuare la risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo anestetico

  • Preoperatorio

    • Dopo il consenso informato, tutti i pazienti idonei saranno a digiuno dopo la mezzanotte poiché si tratta di una procedura elettiva.
    • Non sono stati somministrati sedativi o analgesici preoperatori.

  • Fase di pre-induzione intraoperatoria

    • Sono stati collegati monitor standard dell'elettrocardiogramma, la pressione sanguigna non invasiva (NIBP) è stata misurata all'estremità superiore con una lunghezza della vescica del bracciale BP ≥ 80% e una larghezza ≥ 40% della circonferenza del braccio del paziente e un pulsossimetro collegato.
    • È stato monitorato il BIS (indice bispettrale).
    • Prima dell'induzione sono stati registrati i valori emodinamici basali della frequenza cardiaca (HR), della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP) e della pressione arteriosa media (MAP).

Intervento: preparato prima dell'induzione dell'anestesia.

  • Gruppo SL: spruzzare lidocaina al 10% per 4 spruzzi sulla cuffia del tubo endotracheale, preparare anche la nebulizzazione sull'ingresso laringeo per 4 spruzzi (totale circa 1,5 mg/kg).
  • Gruppo IL: verrà somministrata lidocaina al 2% 1,5 mg/kg IV 2 minuti dopo l'iniezione di cisatracurio (3 minuti prima dell'intubazione).

Fase di induzione

  • Preossigenazione 100% ossigeno, flusso 6 litri al minuto, per 3-5 minuti, ossigeno finale target superiore al 90%
  • La terapia farmacologica prima dell'induzione dell'anestesia comprende fentanil 1,5 mcg/kg EV.
  • L'anestesia generale sarà indotta con infusione target-controllata di propofol (TCI) 4-6 mcg/ml IV, seguita da cisatracurio 0,15 mg/kg IV per l'intubazione.
  • Verrà avviata la ventilazione con pallone-maschera.
  • La linea arteriosa verrà incannulata prima della laringoscopia diretta e dell'intubazione e il trasduttore di pressione della linea arteriosa sarà livellato sull'asse flebostatico e calibrato con NIBP.
  • Intervento: Gruppo IL: lidocaina al 2% 1,5 mg/kg IV è stata somministrata 2 minuti dopo l'iniezione di cisatracurio.
  • La laringoscopia diretta e l'intubazione tracheale sono state eseguite da un anestesista, specializzando in anestesia del 1° (6 mesi di esperienza), 2° e 3° anno.

A 5 minuti dall'iniezione di cisatracurio, verrà eseguita la laringoscopia diretta e nebulizzata il 10% di lidocaina direttamente sull'epiglottide per 4 spruzzi per il gruppo SL.

  • Verrà eseguita l'intubazione tracheale.
  • L'intervallo target dell'indice bispettrale (BIS) durante l'intubazione è compreso tra 40 e 60.
  • I parametri emodinamici tra cui pressione arteriosa media (MAP) in mmHg, pressione sanguigna sistolica (SBP) in mmHg, pressione sanguigna diastolica (DBP) in mmHg e frequenza cardiaca (HR) in battiti al minuto (bpm) e BIS verranno registrati durante il peri -periodo di intubazione

Tutti gli eventi avversi (tosse, aspirazione polmonare, desaturazione, ipotensione, ipertensione, tachicardia, bradicardia e aritmia) verranno annotati come sì o no.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • KhonKaen
      • Nai Muang, KhonKaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Cattleya Kasemsiri, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Narin Plailahan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Apinya Kittiponghansa, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Pornthep Kasemsiri, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Thirada Jimarsa, B.N.
        • Sub-investigatore:
          • Wayuda Paksiri, B.N.
        • Sub-investigatore:
          • Darunee Sripadungkul, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Classificazione dello stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia alla lidocaina
  2. Vie aeree difficili previste
  3. Indice di massa corporea > 35 chilogrammi per metro quadrato
  4. Aspirazione al rischio
  5. Instabilità emodinamica di base; frequenza cardiaca < 50 bpm, frequenza cardiaca > 120 bpm, pressione sanguigna < 90/60 mmHg, pressione sanguigna > 160/90 mmHg
  6. Malattia di base: epilessia, malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca, compromissione della funzionalità cardiaca, grave disfunzione renale, compromissione della funzionalità epatica, malattia vascolare periferica
  7. Gravidanza
  8. Aneurisma cerebrale, Malformazione artero-venosa, Dimensioni del tumore > 4 centimetri, Ernia cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SL
Spray con lidocaina al 10% per un totale di 8 spruzzi sulla lama del laringoscopio e sulla cuffia del tubo endotracheale, 4 spruzzi ciascuno.
Droga: spray alla lidocaina
Gruppo SL: spruzzare lidocaina al 10% per 4 spruzzi sulla cuffia del tubo endotracheale, preparare anche la nebulizzazione sull'ingresso laringeo per 4 spruzzi (totale circa 1,5 mg/kg)
Altri nomi:
  • Spray con lidocaina al 10%.
Comparatore attivo: Gruppo IL
2% di lidocaina per via endovenosa 1,5 mg/kg, non superare gli 80 mg in parti uguali per il gruppo spray.
Droga: Lidocaina endovenosa
Verrà somministrata lidocaina al 2% 1,5 mg/kg IV 2 minuti dopo l'iniezione di cisatracurio (3 minuti prima dell'intubazione).
Altri nomi:
  • 2% di lidocaina per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) durante il periodo di peri-intubazione
Lasso di tempo: T0: basale in sala operatoria, T1: immediatamente dopo l'iniezione di cisatracurio, T2: durante la laringoscopia diretta, T3: durante l'intubazione, T4-T9: misurazione ripetuta ogni 1 minuto fino a 6 minuti dopo l'intubazione
La pressione arteriosa media è stata registrata dall'anestesista in mmHg
T0: basale in sala operatoria, T1: immediatamente dopo l'iniezione di cisatracurio, T2: durante la laringoscopia diretta, T3: durante l'intubazione, T4-T9: misurazione ripetuta ogni 1 minuto fino a 6 minuti dopo l'intubazione
Variazione della pressione sanguigna (BP) durante il periodo peri-intubazione
Lasso di tempo: T0: basale in sala operatoria, T1: immediatamente dopo l'iniezione di cisatracurio, T2: durante la laringoscopia diretta, T3: durante l'intubazione, T4-T9: misurazione ripetuta ogni 1 minuto fino a 6 minuti dopo l'intubazione
La pressione sanguigna è stata registrata dall'anestesista in mmHg
T0: basale in sala operatoria, T1: immediatamente dopo l'iniezione di cisatracurio, T2: durante la laringoscopia diretta, T3: durante l'intubazione, T4-T9: misurazione ripetuta ogni 1 minuto fino a 6 minuti dopo l'intubazione
Variazione della frequenza cardiaca (FC) durante il periodo di peri-intubazione
Lasso di tempo: T0: basale in sala operatoria, T1: immediatamente dopo l'iniezione di cisatracurio, T2: durante la laringoscopia diretta, T3: durante l'intubazione, T4-T9: misurazione ripetuta ogni 1 minuto fino a 6 minuti dopo l'intubazione
La frequenza cardiaca è stata registrata in bpm dall'anestesista
T0: basale in sala operatoria, T1: immediatamente dopo l'iniezione di cisatracurio, T2: durante la laringoscopia diretta, T3: durante l'intubazione, T4-T9: misurazione ripetuta ogni 1 minuto fino a 6 minuti dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi durante la laringoscopia e la procedura di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di laringoscopia e intubazione
Gli eventi avversi sono stati registrati dall'anestesista. Gli eventi avversi includevano tosse, desaturazione, aspirazione, ipotensione, ipertensione, tachicardia e bradicardia
Durante la procedura di laringoscopia e intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE661362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti (IPD)

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatore che ha richiesto maggiori informazioni per ulteriori studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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