Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A permetezett lidokain hatása a hemodinamikai válasz gyengítésére gégetükrözés és intubáció során

2024. január 23. frissítette: Nattawadee Phokaw, MD, Khon Kaen University

A gége bemenetére és az endotracheális tubus mandzsettájára permetezett lidokain hatása az intravénás lidokainnal szemben a hemodinamikai válasz gyengítésére idegsebészeti betegek gégetükrözése és intubációja során

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gége bemenetére permetezett lidokain és az endotracheális tubus mandzsettájával kombinált hatásosságát az intravénás lidokainnal összehasonlítva a gégetükrözésre és intubációra adott hemodinamikai válaszra olyan betegeknél, akik elektív neurológiai beavatkozáson esnek át általános érzéstelenítés során, teljes intravénás technikával. .

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

- A topikális lidokain a gége bemenetén permetezve az endotrachealis tubus mandzsettával kombinálva jobban stabilizálja a gégetükrözésre és intubációra adott hemodinamikai válaszokat, mint az intravénás lidokain, olyan idegsebészeti betegeknél, akik teljes intravénás technikával általános érzéstelenítésen esnek át?

A résztvevőket toborozzák és randomizálják, hogy lidokain spray-t (SL csoport) vagy intravénás lidokaint (IL csoport) kapjanak, hogy tompa hemodinamikai választ adjanak a laringoszkópiára és az intubációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Érzéstelenítő protokoll

  • Preoperatív

    • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után minden jogosult beteg éjfél után koplalni fog, mivel ez egy választható eljárás.
    • A műtét előtt nem adtak nyugtatót vagy fájdalomcsillapítót.

  • Intraoperatív pre-indukciós fázis

    • Szabványos elektrokardiogram monitorok, a noninvazív vérnyomást (NIBP) a felső végtagon mérik, a BP mandzsetta hólyag hossza ≥ 80% és szélessége ≥ 40% a beteg kar kerületének és pulzoximéter volt csatlakoztatva.
    • A BIS-t (Bispectral index) figyeltük
    • A szívfrekvencia (HR), a szisztolés vérnyomás (SBP), a diasztolés vérnyomás (DBP) és az átlagos artériás nyomás (MAP) hemodinamikai alapértékeit rögzítettük az indukció előtt.

Beavatkozás: indukciós érzéstelenítés előtt előkészítve.

  • SL csoport: permetezzen 10%-os lidokaint 4 befújásra az endotrachealis tubus mandzsettájára, és készüljön fel a permetezésre a gége bemeneténél is 4 befújásra (összesen kb. 1,5 mg/kg).
  • IL csoport: 2%-os lidokaint 1,5 mg/kg IV adnak be 2 perccel a cisatracurium injekció után (3 perccel az intubálás előtt).

Indukciós fázis

  • Előoxigénezés 100% oxigén, áramlás 6 liter percenként, 3-5 percig, célvégi légzési oxigén több mint 90%
  • Az érzéstelenítés előtti gyógyszeres kezelés 1,5 mcg/kg fentanilt tartalmaz IV.
  • Az általános érzéstelenítést 4-6 mcg/ml intravénás propofol target-controlled infúzióval (TCI), majd 0,15 mg/ttkg cisatrakuriummal IV intubálják.
  • A zsákmaszkos szellőztetés elindul.
  • Az artériás vezetéket a közvetlen laringoszkópia és az intubálás előtt kanülálják, és az artériás vezeték nyomásátalakítóját a flebosztatikus tengelyen vízszintbe állítják, és NIBP-vel kalibrálják.
  • Beavatkozás: IL csoport: 2% lidokaint 1,5 mg/kg IV adtunk be 2 perccel a cisatracurium injekció után.
  • A közvetlen gégetükrözést és a légcső intubációt aneszteziológus, 1. (6 hónapos tapasztalat), 2. és 3. éves aneszteziológiai rezidens végezte.

A cisatracurium injekció beadása után 5 perccel direkt laringoszkópiát végeznek, és 10%-os lidokaint permeteznek közvetlenül az epiglottisba 4 befújásig az SL csoportban.

  • Légcső intubációt végeznek.
  • A bispektrális index (BIS) céltartománya az intubáció során 40 és 60 között van.
  • A periódus során rögzítésre kerülnek a hemodinamikai paraméterek, beleértve az átlagos artériás nyomást (MAP) Hgmm-ben, a szisztolés vérnyomást (SBP) Hgmm-ben, a diasztolés vérnyomást (DBP) Hgmm-ben és a pulzusszámot (HR) percenkénti ütemben (bpm) és a BIS-t. - intubációs időszak

Minden nemkívánatos esemény (köhögés, pulmonalis aspiráció, deszaturáció, hipotenzió, magas vérnyomás, tachycardia, bradycardia és aritmia) igennel vagy nemmel lesz feljegyezve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • KhonKaen
      • Nai Muang, KhonKaen, Thaiföld, 40002
        • Khon Kaen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
        • Alkutató:
          • Cattleya Kasemsiri, M.D.
        • Alkutató:
          • Narin Plailahan, M.D.
        • Alkutató:
          • Apinya Kittiponghansa, M.D.
        • Alkutató:
          • Pornthep Kasemsiri, M.D.
        • Alkutató:
          • Thirada Jimarsa, B.N.
        • Alkutató:
          • Wayuda Paksiri, B.N.
        • Alkutató:
          • Darunee Sripadungkul, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év
  2. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I-II

Kizárási kritériumok:

  1. Lidokain allergia története
  2. Nehéz légutak előrejelzése
  3. A testtömegindex > 35 kilogramm négyzetméterenként
  4. Kockázati törekvés
  5. Kiindulási hemodinamikai instabilitás; pulzusszám < 50 ütés/perc, pulzusszám > 120 ütés/perc, vérnyomás < 90/60 Hgmm, vérnyomás > 160/90 Hgmm
  6. Alapbetegség: epilepszia, szív- és érrendszeri betegségek, szívelégtelenség, károsodott szívműködés, súlyos veseműködési zavar, károsodott májműködés, perifériás érbetegség
  7. Terhesség
  8. Agyi aneurizma, Arteriovenosus malformáció, A daganat mérete > 4 centiméter, Agysérv

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group SL
A 10%-os lidokain spray összesen 8 befújás a laringoszkóp pengénél és az endotracheális tubus mandzsettájánál, mindegyik 4 befújás.
Drog: lidokain spray
SL csoport: permetezzen 10%-os lidokaint 4 befújásra az endotrachealis tubus mandzsettájánál, és készüljön fel a permetezésre a gége bemeneténél is 4 befújásra (összesen kb. 1,5 mg/kg)
Más nevek:
  • 10% lidokain spray
Aktív összehasonlító: IL csoport
2% lidokain intravénásan 1,5 mg/kg, nem haladhatja meg a 80 mg-ot egyformán a permetező csoportban.
Drog: Intravénás lidokain
2%-os lidokaint 1,5 mg/ttkg IV adnak be 2 perccel a cisatracurium injekció után (3 perccel az intubálás előtt).
Más nevek:
  • 2% intravénás lidokain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos artériás nyomás (MAP) változása a periintubációs időszakban
Időkeret: T0: Alapállapot a műtőben, T1: közvetlenül cisatracurium injekció után, T2: Direkt laringoszkópia során, T3: Intubáció alatt, T4-T9: ismételt mérés 1 percenként az intubáció után 6 percig
Az átlagos artériás nyomást Hgmm-ben rögzítette az aneszteziológus
T0: Alapállapot a műtőben, T1: közvetlenül cisatracurium injekció után, T2: Direkt laringoszkópia során, T3: Intubáció alatt, T4-T9: ismételt mérés 1 percenként az intubáció után 6 percig
Vérnyomás (BP) változás a periintubációs időszakban
Időkeret: T0: Alapállapot a műtőben, T1: közvetlenül cisatracurium injekció után, T2: Direkt laringoszkópia során, T3: Intubáció alatt, T4-T9: ismételt mérés 1 percenként az intubáció után 6 percig
A vérnyomást Hgmm-ben rögzítette az aneszteziológus
T0: Alapállapot a műtőben, T1: közvetlenül cisatracurium injekció után, T2: Direkt laringoszkópia során, T3: Intubáció alatt, T4-T9: ismételt mérés 1 percenként az intubáció után 6 percig
A pulzusszám (HR) változása a periintubációs időszakban
Időkeret: T0: Alapállapot a műtőben, T1: közvetlenül cisatracurium injekció után, T2: Direkt laringoszkópia során, T3: Intubáció alatt, T4-T9: ismételt mérés 1 percenként az intubáció után 6 percig
Az aneszteziológus pulzusszámot bpm-ben rögzítette
T0: Alapállapot a műtőben, T1: közvetlenül cisatracurium injekció után, T2: Direkt laringoszkópia során, T3: Intubáció alatt, T4-T9: ismételt mérés 1 percenként az intubáció után 6 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása laringoszkópia és intubációs eljárás során
Időkeret: A laringoszkópia és az intubációs eljárás során
A mellékhatásokat az aneszteziológus rögzítette. A nemkívánatos események közé tartozott a köhögés, telítettség, aspiráció, hipotenzió, magas vérnyomás, tachycardia és bradycardia
A laringoszkópia és az intubációs eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khon Kaen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE661362

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden összegyűjtött egyéni résztvevői adat (IPD)

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutató, akinek további információra volt szüksége a további tanulmányokhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel