Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozpylonej lidokainy na osłabienie odpowiedzi hemodynamicznej podczas laryngoskopii i intubacji

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nattawadee Phokaw, MD, Khon Kaen University

Wpływ lidokainy rozpylonej na wlot krtani i mankiet rurki dotchawiczej w porównaniu z lidokainą dożylną w osłabianiu odpowiedzi hemodynamicznej podczas laryngoskopii i intubacji u pacjentów neurochirurgicznych

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności lidokainy rozpylonej na wejściu do krtani w połączeniu z mankietem rurki dotchawiczej w porównaniu z lidokainą dożylną na odpowiedź hemodynamiczną na laryngoskopię i intubację u pacjentów poddawanych planowym zabiegom neurologicznym w znieczuleniu ogólnym techniką całkowitej dożylnej. .

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy miejscowa lidokaina rozpylona na wejście do krtani w połączeniu z mankietem rurki dotchawiczej ma większy wpływ na stabilizację odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię i intubację niż lidokaina dożylna u pacjentów neurochirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu techniką całkowitej dożylnej?

Uczestnicy zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lidokainę w sprayu (grupa SL) lub lidokainę dożylnie (grupa IL) w celu osłabienia odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię i intubację.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół znieczulający

  • Przedoperacyjny

    • Po wyrażeniu świadomej zgody wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą pościć po północy, ponieważ jest to zabieg planowy.
    • Nie podano przedoperacyjnie środków uspokajających ani przeciwbólowych.
  • Śródoperacyjna faza przedindukcyjna

    • Standardowe monitory elektrokardiogramu, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) na kończynie górnej przy użyciu mankietu BP, pęcherza moczowego o długości ≥ 80% i szerokości ≥ 40% obwodu ramienia pacjenta oraz podłączony pulsoksymetr.
    • Monitorowano BIS (indeks bispektralny).
    • Przed indukcją rejestrowano podstawowe hemodynamiczne wartości częstości akcji serca (HR), skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i średniego ciśnienia tętniczego (MAP).

Interwencja: przygotowana przed znieczuleniem indukcyjnym.

  • Grupa SL: Rozpylić 10% lidokainę na 4 wdechy na mankiet rurki dotchawiczej, przygotować się również do rozpylenia na wejściu do krtani na 4 wdechy (łącznie około 1,5 mg/kg).
  • Grupa IL: 2% lidokaina 1,5 mg/kg dożylnie zostanie podana 2 minuty po wstrzyknięciu cisatrakurium (3 minuty przed intubacją).

Faza indukcji

  • Preoksygenacja 100% tlenu, przepływ 6 litrów na minutę, przez 3-5 minut, docelowa zawartość tlenu w wydechu ponad 90%
  • Leki stosowane przed wprowadzeniem znieczulenia obejmują fentanyl w dawce 1,5 mcg/kg dożylnie.
  • Znieczulenie ogólne zostanie wywołane wlewem propofolu z kontrolowaną docelową infuzją (TCI) 4-6 mcg/ml IV, a następnie cisatrakurium 0,15 mg/kg IV do intubacji.
  • Rozpocznie się wentylacja za pomocą maski workowej.
  • Przed bezpośrednią laryngoskopią i intubacją zostanie kaniulowana linia tętnicza, a przetwornik ciśnienia w linii tętniczej zostanie wypoziomowany w osi flebostatycznej i skalibrowany za pomocą NIBP.
  • Interwencja: Grupa IL: 2% lidokaina w dawce 1,5 mg/kg dożylnie podana 2 minuty po wstrzyknięciu cisatrakurium.
  • Laryngoskopię bezpośrednią i intubację dotchawiczą wykonał anestezjolog, rezydent I (6 miesięcy doświadczenia), II i III roku anestezjologii.

Po 5 minutach od wstrzyknięcia cisatrakurium zostanie przeprowadzona laryngoskopia bezpośrednia i spryskanie 10% lidokainą bezpośrednio na nagłośnię 4 wdechami dla grupy SL.

  • Zostanie wykonana intubacja dotchawicza.
  • Docelowy zakres indeksu bispektralnego (BIS) podczas intubacji wynosi od 40 do 60.
  • Parametry hemodynamiczne, w tym średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w mmHg, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w mmHg i częstość akcji serca (HR) w uderzeniach na minuty (bpm) oraz BIS będą rejestrowane w okresie okołoporodowym. -okres intubacji

Wszystkie zdarzenia niepożądane (kaszel, aspiracja płuc, desaturacja, niedociśnienie, nadciśnienie, tachykardia, bradykardia i arytmia) zostaną odnotowane jako tak lub nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • KhonKaen
      • Nai Muang, KhonKaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Cattleya Kasemsiri, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Narin Plailahan, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Apinya Kittiponghansa, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Pornthep Kasemsiri, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Thirada Jimarsa, B.N.
        • Pod-śledczy:
          • Wayuda Paksiri, B.N.
        • Pod-śledczy:
          • Darunee Sripadungkul, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Klasyfikacja stanu fizycznego I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na lidokainę
  2. Przewidywane trudne drogi oddechowe
  3. Wskaźnik masy ciała > 35 kilogramów na metr kwadratowy
  4. Aspiracja ryzyka
  5. Wyjściowa niestabilność hemodynamiczna; tętno < 50 uderzeń na minutę, tętno > 120 uderzeń na minutę, ciśnienie krwi < 90/60 mmHg, ciśnienie krwi > 160/90 mmHg
  6. Choroba podstawowa: padaczka, choroby układu krążenia, niewydolność serca, upośledzona czynność serca, ciężka niewydolność nerek, upośledzona czynność wątroby, choroba naczyń obwodowych
  7. Ciąża
  8. Tętniak mózgu, malformacja tętniczo-żylna, wielkość guza > 4 cm, przepuklina mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SL
Spray z 10% lidokainą, łącznie 8 zaciągnięć na ostrze laryngoskopu i mankiet rurki dotchawiczej, po 4 zaciągnięcia na każde.
Grupa SL: Rozpylić 10% lidokainę na 4 wdechy na mankiet rurki dotchawiczej, przygotować się również do rozpylenia na wejściu do krtani na 4 wdechy (łącznie około 1,5 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Spray z 10% lidokainą
Aktywny komparator: Grupa I.L
2% lidokaina dożylnie 1,5 mg/kg, nie więcej niż 80 mg w równym stopniu na grupę opryskową.
2% lidokaina 1,5 mg/kg zostanie podana dożylnie 2 minuty po wstrzyknięciu cisatrakurium (3 minuty przed intubacją).
Inne nazwy:
  • 2% dożylna lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w okresie okołointubacyjnym
Ramy czasowe: T0: stan wyjściowy na sali operacyjnej, T1: bezpośrednio po wstrzyknięciu cisatrakurium, T2: podczas laryngoskopii bezpośredniej, T3: podczas intubacji, T4-T9: powtarzany pomiar co 1 minutę do 6 minut po intubacji
Anestezjolog rejestrował średnie ciśnienie tętnicze w mmHg
T0: stan wyjściowy na sali operacyjnej, T1: bezpośrednio po wstrzyknięciu cisatrakurium, T2: podczas laryngoskopii bezpośredniej, T3: podczas intubacji, T4-T9: powtarzany pomiar co 1 minutę do 6 minut po intubacji
Zmiana ciśnienia krwi (BP) w okresie okołointubacyjnym
Ramy czasowe: T0: stan wyjściowy na sali operacyjnej, T1: bezpośrednio po wstrzyknięciu cisatrakurium, T2: podczas laryngoskopii bezpośredniej, T3: podczas intubacji, T4-T9: powtarzany pomiar co 1 minutę do 6 minut po intubacji
Anestezjolog mierzył ciśnienie krwi w mmHg
T0: stan wyjściowy na sali operacyjnej, T1: bezpośrednio po wstrzyknięciu cisatrakurium, T2: podczas laryngoskopii bezpośredniej, T3: podczas intubacji, T4-T9: powtarzany pomiar co 1 minutę do 6 minut po intubacji
Zmiana częstości akcji serca (HR) w okresie okołointubacyjnym
Ramy czasowe: T0: stan wyjściowy na sali operacyjnej, T1: bezpośrednio po wstrzyknięciu cisatrakurium, T2: podczas laryngoskopii bezpośredniej, T3: podczas intubacji, T4-T9: powtarzany pomiar co 1 minutę do 6 minut po intubacji
Anestezjolog rejestrował tętno w bpm
T0: stan wyjściowy na sali operacyjnej, T1: bezpośrednio po wstrzyknięciu cisatrakurium, T2: podczas laryngoskopii bezpośredniej, T3: podczas intubacji, T4-T9: powtarzany pomiar co 1 minutę do 6 minut po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu laryngoskopii i intubacji
Ramy czasowe: Podczas laryngoskopii i zabiegu intubacji
Anestezjolog odnotował zdarzenia niepożądane. Działania niepożądane obejmowały kaszel, desaturację, aspirację, niedociśnienie, nadciśnienie, tachykardię i bradykardię
Podczas laryngoskopii i zabiegu intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane poszczególnych uczestników (IPD)

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który potrzebował więcej informacji do dalszych badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na spray z lidokainą

3
Subskrybuj