- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06226532
Wpływ rozpylonej lidokainy na osłabienie odpowiedzi hemodynamicznej podczas laryngoskopii i intubacji
Wpływ lidokainy rozpylonej na wlot krtani i mankiet rurki dotchawiczej w porównaniu z lidokainą dożylną w osłabianiu odpowiedzi hemodynamicznej podczas laryngoskopii i intubacji u pacjentów neurochirurgicznych
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności lidokainy rozpylonej na wejściu do krtani w połączeniu z mankietem rurki dotchawiczej w porównaniu z lidokainą dożylną na odpowiedź hemodynamiczną na laryngoskopię i intubację u pacjentów poddawanych planowym zabiegom neurologicznym w znieczuleniu ogólnym techniką całkowitej dożylnej. .
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy miejscowa lidokaina rozpylona na wejście do krtani w połączeniu z mankietem rurki dotchawiczej ma większy wpływ na stabilizację odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię i intubację niż lidokaina dożylna u pacjentów neurochirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu techniką całkowitej dożylnej?
Uczestnicy zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lidokainę w sprayu (grupa SL) lub lidokainę dożylnie (grupa IL) w celu osłabienia odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię i intubację.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół znieczulający
Przedoperacyjny
- Po wyrażeniu świadomej zgody wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą pościć po północy, ponieważ jest to zabieg planowy.
- Nie podano przedoperacyjnie środków uspokajających ani przeciwbólowych.
Śródoperacyjna faza przedindukcyjna
- Standardowe monitory elektrokardiogramu, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) na kończynie górnej przy użyciu mankietu BP, pęcherza moczowego o długości ≥ 80% i szerokości ≥ 40% obwodu ramienia pacjenta oraz podłączony pulsoksymetr.
- Monitorowano BIS (indeks bispektralny).
- Przed indukcją rejestrowano podstawowe hemodynamiczne wartości częstości akcji serca (HR), skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
Interwencja: przygotowana przed znieczuleniem indukcyjnym.
- Grupa SL: Rozpylić 10% lidokainę na 4 wdechy na mankiet rurki dotchawiczej, przygotować się również do rozpylenia na wejściu do krtani na 4 wdechy (łącznie około 1,5 mg/kg).
- Grupa IL: 2% lidokaina 1,5 mg/kg dożylnie zostanie podana 2 minuty po wstrzyknięciu cisatrakurium (3 minuty przed intubacją).
Faza indukcji
- Preoksygenacja 100% tlenu, przepływ 6 litrów na minutę, przez 3-5 minut, docelowa zawartość tlenu w wydechu ponad 90%
- Leki stosowane przed wprowadzeniem znieczulenia obejmują fentanyl w dawce 1,5 mcg/kg dożylnie.
- Znieczulenie ogólne zostanie wywołane wlewem propofolu z kontrolowaną docelową infuzją (TCI) 4-6 mcg/ml IV, a następnie cisatrakurium 0,15 mg/kg IV do intubacji.
- Rozpocznie się wentylacja za pomocą maski workowej.
- Przed bezpośrednią laryngoskopią i intubacją zostanie kaniulowana linia tętnicza, a przetwornik ciśnienia w linii tętniczej zostanie wypoziomowany w osi flebostatycznej i skalibrowany za pomocą NIBP.
- Interwencja: Grupa IL: 2% lidokaina w dawce 1,5 mg/kg dożylnie podana 2 minuty po wstrzyknięciu cisatrakurium.
- Laryngoskopię bezpośrednią i intubację dotchawiczą wykonał anestezjolog, rezydent I (6 miesięcy doświadczenia), II i III roku anestezjologii.
Po 5 minutach od wstrzyknięcia cisatrakurium zostanie przeprowadzona laryngoskopia bezpośrednia i spryskanie 10% lidokainą bezpośrednio na nagłośnię 4 wdechami dla grupy SL.
- Zostanie wykonana intubacja dotchawicza.
- Docelowy zakres indeksu bispektralnego (BIS) podczas intubacji wynosi od 40 do 60.
- Parametry hemodynamiczne, w tym średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w mmHg, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w mmHg i częstość akcji serca (HR) w uderzeniach na minuty (bpm) oraz BIS będą rejestrowane w okresie okołoporodowym. -okres intubacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane (kaszel, aspiracja płuc, desaturacja, niedociśnienie, nadciśnienie, tachykardia, bradykardia i arytmia) zostaną odnotowane jako tak lub nie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nattawadee Phokaw, MD
- Numer telefonu: +66619719493
- E-mail: Nattapho@kku.ac.th
Lokalizacje studiów
-
-
KhonKaen
-
Nai Muang, KhonKaen, Tajlandia, 40002
- Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Nattawadee Phokaw, M.D.
- Numer telefonu: 0619719493
- E-mail: nattapho@kku.ac.th
-
Główny śledczy:
- Nattawadee Phokaw, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Cattleya Kasemsiri, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Narin Plailahan, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Apinya Kittiponghansa, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Pornthep Kasemsiri, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Thirada Jimarsa, B.N.
-
Pod-śledczy:
- Wayuda Paksiri, B.N.
-
Pod-śledczy:
- Darunee Sripadungkul, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na lidokainę
- Przewidywane trudne drogi oddechowe
- Wskaźnik masy ciała > 35 kilogramów na metr kwadratowy
- Aspiracja ryzyka
- Wyjściowa niestabilność hemodynamiczna; tętno < 50 uderzeń na minutę, tętno > 120 uderzeń na minutę, ciśnienie krwi < 90/60 mmHg, ciśnienie krwi > 160/90 mmHg
- Choroba podstawowa: padaczka, choroby układu krążenia, niewydolność serca, upośledzona czynność serca, ciężka niewydolność nerek, upośledzona czynność wątroby, choroba naczyń obwodowych
- Ciąża
- Tętniak mózgu, malformacja tętniczo-żylna, wielkość guza > 4 cm, przepuklina mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa SL
Spray z 10% lidokainą, łącznie 8 zaciągnięć na ostrze laryngoskopu i mankiet rurki dotchawiczej, po 4 zaciągnięcia na każde.
|
Grupa SL: Rozpylić 10% lidokainę na 4 wdechy na mankiet rurki dotchawiczej, przygotować się również do rozpylenia na wejściu do krtani na 4 wdechy (łącznie około 1,5 mg/kg)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa I.L
2% lidokaina dożylnie 1,5 mg/kg, nie więcej niż 80 mg w równym stopniu na grupę opryskową.
|
2% lidokaina 1,5 mg/kg zostanie podana dożylnie 2 minuty po wstrzyknięciu cisatrakurium (3 minuty przed intubacją).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w okresie okołointubacyjnym
Ramy czasowe: T0: stan wyjściowy na sali operacyjnej, T1: bezpośrednio po wstrzyknięciu cisatrakurium, T2: podczas laryngoskopii bezpośredniej, T3: podczas intubacji, T4-T9: powtarzany pomiar co 1 minutę do 6 minut po intubacji
|
Anestezjolog rejestrował średnie ciśnienie tętnicze w mmHg
|
T0: stan wyjściowy na sali operacyjnej, T1: bezpośrednio po wstrzyknięciu cisatrakurium, T2: podczas laryngoskopii bezpośredniej, T3: podczas intubacji, T4-T9: powtarzany pomiar co 1 minutę do 6 minut po intubacji
|
Zmiana ciśnienia krwi (BP) w okresie okołointubacyjnym
Ramy czasowe: T0: stan wyjściowy na sali operacyjnej, T1: bezpośrednio po wstrzyknięciu cisatrakurium, T2: podczas laryngoskopii bezpośredniej, T3: podczas intubacji, T4-T9: powtarzany pomiar co 1 minutę do 6 minut po intubacji
|
Anestezjolog mierzył ciśnienie krwi w mmHg
|
T0: stan wyjściowy na sali operacyjnej, T1: bezpośrednio po wstrzyknięciu cisatrakurium, T2: podczas laryngoskopii bezpośredniej, T3: podczas intubacji, T4-T9: powtarzany pomiar co 1 minutę do 6 minut po intubacji
|
Zmiana częstości akcji serca (HR) w okresie okołointubacyjnym
Ramy czasowe: T0: stan wyjściowy na sali operacyjnej, T1: bezpośrednio po wstrzyknięciu cisatrakurium, T2: podczas laryngoskopii bezpośredniej, T3: podczas intubacji, T4-T9: powtarzany pomiar co 1 minutę do 6 minut po intubacji
|
Anestezjolog rejestrował tętno w bpm
|
T0: stan wyjściowy na sali operacyjnej, T1: bezpośrednio po wstrzyknięciu cisatrakurium, T2: podczas laryngoskopii bezpośredniej, T3: podczas intubacji, T4-T9: powtarzany pomiar co 1 minutę do 6 minut po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu laryngoskopii i intubacji
Ramy czasowe: Podczas laryngoskopii i zabiegu intubacji
|
Anestezjolog odnotował zdarzenia niepożądane.
Działania niepożądane obejmowały kaszel, desaturację, aspirację, niedociśnienie, nadciśnienie, tachykardię i bradykardię
|
Podczas laryngoskopii i zabiegu intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee SY, Min JJ, Kim HJ, Hong DM, Kim HJ, Park HP. Hemodynamic effects of topical lidocaine on the laryngoscope blade and trachea during endotracheal intubation: a prospective, double-blind, randomized study. J Anesth. 2014 Oct;28(5):668-75. doi: 10.1007/s00540-014-1812-z. Epub 2014 Mar 12.
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Shribman AJ, Smith G, Achola KJ. Cardiovascular and catecholamine responses to laryngoscopy with and without tracheal intubation. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):295-9. doi: 10.1093/bja/59.3.295.
- Gerlach AT, Murphy CV. Dexmedetomidine-associated bradycardia progressing to pulseless electrical activity: case report and review of the literature. Pharmacotherapy. 2009 Dec;29(12):1492. doi: 10.1592/phco.29.12.1492.
- Ismail SA, Bisher NA, Kandil HW, Mowafi HA, Atawia HA. Intraocular pressure and haemodynamic responses to insertion of the i-gel, laryngeal mask airway or endotracheal tube. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):443-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e328345a413.
- Tada Y, Wada K, Shimada K, Makino H, Liang EI, Murakami S, Kudo M, Kitazato KT, Nagahiro S, Hashimoto T. Roles of hypertension in the rupture of intracranial aneurysms. Stroke. 2014 Feb;45(2):579-86. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003072. Epub 2013 Dec 26.
- Khan FA, Ullah H. Pharmacological agents for preventing morbidity associated with the haemodynamic response to tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 3;(7):CD004087. doi: 10.1002/14651858.CD004087.pub2.
- Tam S, Chung F, Campbell M. Intravenous lidocaine: optimal time of injection before tracheal intubation. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1036-8. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE661362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na spray z lidokainą
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończony
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Schwabe Pharma ItaliaZakończonyZapalenie gardła | Ból gardłaWłochy
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończony
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineZakończony
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
You First ServicesNieznanyBezdech senny | OBS | Kserostomia | Suchość w ustachStany Zjednoczone