喉頭鏡検査および挿管中の血行動態反応を軽減するためにスプレーされたリドカインの効果
2024年1月23日 更新者:Nattawadee Phokaw, MD、Khon Kaen University
脳神経外科患者における喉頭鏡検査および挿管中の血行動態反応を軽減するための、喉頭入口および気管内チューブカフにスプレーされたリドカインと静脈内リドカインの効果
この臨床試験の目的は、全静脈法による全身麻酔下で待機的神経学的処置を受ける患者における、喉頭鏡検査および挿管に対する血行力学的反応における、気管内チューブカフと組み合わせて喉頭入口にスプレーされるリドカインの有効性を静脈内リドカインと比較して評価することです。 。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 全静脈法による全身麻酔を受ける脳神経外科患者において、喉頭入口に局所的にリドカインをスプレーし、気管内チューブのカフと併用することは、静脈内リドカインよりも、喉頭鏡検査や挿管に対する血行力学的反応を安定させる効果があるか?
参加者は募集され、喉頭鏡検査や挿管に対する血行力学的反応を鈍らせるためにリドカインスプレー(SLグループ)または静脈内リドカイン(ILグループ)のいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
麻酔プロトコル
術前
- インフォームドコンセントの後、選択的処置であるため、対象となるすべての患者は午前0時以降は絶食となります。
- 術前に鎮静剤や鎮痛剤は投与されませんでした。
術中導入前段階
- 標準的な心電図モニター、非観血的血圧 (NIBP) は、患者の腕周囲長の 80% 以上、幅 40% 以上の BP カフを使用して上肢で測定され、パルスオキシメーターが取り付けられました。
- BIS(バイスペクトルインデックス)を監視しました
- 心拍数(HR)、収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)、および平均動脈圧(MAP)の血行力学ベースライン値を導入前に記録した。
介入: 導入麻酔の前に準備します。
- グループ SL: 気管内チューブのカフに 10% リドカインを 4 回スプレーし、喉頭入口にも 4 回スプレーする準備をします (合計約 1.5mg/kg)。
- グループIL:シサトラクリウム注射の2分後(挿管の3分前)に、2%リドカイン1.5mg/kgをIV投与する。
誘導期
- 前酸素化 100% 酸素、流量 6 リットル/分、3 ~ 5 分間、目標終末呼気酸素 90% 以上
- 麻酔導入前の薬剤には、フェンタニル 1.5 mcg/kg IV が含まれます。
- 全身麻酔は、プロポフォール標的制御注入(TCI)4〜6 mcg/ml IVで導入され、続いて挿管のためにシサトラクリウム0.15 mg/kg IVで導入されます。
- バッグマスク換気を開始いたします。
- 直接喉頭鏡検査および挿管の前に動脈ラインにカニューレが挿入され、動脈ライン圧力トランスデューサーが静静脈軸で水平にされ、NIBP で校正されます。
- 介入: グループ IL: シサトラクリウム注射の 2 分後に 2% リドカイン 1.5 mg/kg IV を投与した。
- 直接喉頭鏡検査と気管挿管は、1年目(経験6か月)、2年目、3年目の麻酔科研修医である麻酔科医によって行われました。
シサトラクリウム注射の 5 分後に直接喉頭鏡検査が行われ、SL 群の場合は 10% リドカインを喉頭蓋に直接 4 回スプレーします。
- 気管挿管が行われます。
- 挿管中のバイスペクトルインデックス (BIS) の目標範囲は 40 ~ 60 です。
- 平均動脈圧(MAP)(mmHg)、収縮期血圧(SBP)(mmHg)、拡張期血圧(DBP)(mmHg)、心拍数(HR)(拍数/分(bpm))などの血行力学的パラメータとBISが周回中に記録されます。 -挿管期間
すべての有害事象 (咳、肺誤嚥、飽和度低下、低血圧、高血圧、頻脈、徐脈、および不整脈) が「はい」または「いいえ」として記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Nattawadee Phokaw, MD
- 電話番号:+66619719493
- メール:Nattapho@kku.ac.th
研究場所
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KhonKaen
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Nai Muang、KhonKaen、タイ、40002
- Khon Kaen University
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コンタクト:
- Nattawadee Phokaw, M.D.
- 電話番号:0619719493
- メール:nattapho@kku.ac.th
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主任研究者:
- Nattawadee Phokaw, M.D.
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副調査官:
- Cattleya Kasemsiri, M.D.
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副調査官:
- Narin Plailahan, M.D.
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副調査官:
- Apinya Kittiponghansa, M.D.
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副調査官:
- Pornthep Kasemsiri, M.D.
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副調査官:
- Thirada Jimarsa, B.N.
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副調査官:
- Wayuda Paksiri, B.N.
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副調査官:
- Darunee Sripadungkul, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18~65歳
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 I ~ II
除外基準:
- リドカインアレルギーの病歴
- 気道困難が予測される
- BMI > 35キログラム/平方メートル
- リスク願望
- ベースラインの血行力学的不安定性。心拍数 < 50 bpm、心拍数 > 120 bpm、血圧 < 90/60 mmHg、血圧 > 160/90 mmHg
- 基礎疾患:てんかん、心血管疾患、心不全、心機能障害、重度の腎機能障害、肝機能障害、末梢血管疾患
- 妊娠
- 脳動脈瘤、動静脈奇形、腫瘍サイズ>4センチメートル、脳ヘルニア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループSL
10%リドカインを喉頭鏡のブレードと気管内チューブのカフにそれぞれ 4 回ずつ、合計 8 回スプレーします。
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グループ SL: 気管内チューブのカフに 10% リドカインを 4 回スプレーし、喉頭入口にも 4 回スプレーする準備をします (合計約 1.5mg/kg)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループIL
2% リドカイン 1.5 mg/kg を静脈内投与、スプレー群と同様に 80 mg を超えない。
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シサトラクリウム注射の2分後(挿管の3分前)に、2%リドカイン1.5mg/kgをIV投与する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管周囲期間中の平均動脈圧 (MAP) の変化
時間枠:T0: 手術室のベースライン、T1: シサトラクリウム注射直後、T2: 直接喉頭鏡検査中、T3: 挿管中、T4 ~ T9: 挿管後 6 分まで 1 分ごとに繰り返し測定
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平均動脈圧は麻酔科医によって mmHg 単位で記録されました
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T0: 手術室のベースライン、T1: シサトラクリウム注射直後、T2: 直接喉頭鏡検査中、T3: 挿管中、T4 ~ T9: 挿管後 6 分まで 1 分ごとに繰り返し測定
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挿管周囲期間中の血圧 (BP) の変化
時間枠:T0: 手術室のベースライン、T1: シサトラクリウム注射直後、T2: 直接喉頭鏡検査中、T3: 挿管中、T4 ~ T9: 挿管後 6 分まで 1 分ごとに繰り返し測定
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血圧は麻酔科医によってmmHgで記録されました
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T0: 手術室のベースライン、T1: シサトラクリウム注射直後、T2: 直接喉頭鏡検査中、T3: 挿管中、T4 ~ T9: 挿管後 6 分まで 1 分ごとに繰り返し測定
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挿管前期間中の心拍数 (HR) の変化
時間枠:T0: 手術室のベースライン、T1: シサトラクリウム注射直後、T2: 直接喉頭鏡検査中、T3: 挿管中、T4 ~ T9: 挿管後 6 分まで 1 分ごとに繰り返し測定
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心拍数は麻酔科医によってbpmで記録されました
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T0: 手術室のベースライン、T1: シサトラクリウム注射直後、T2: 直接喉頭鏡検査中、T3: 挿管中、T4 ~ T9: 挿管後 6 分まで 1 分ごとに繰り返し測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭鏡検査および挿管処置中の有害事象の発生率
時間枠:喉頭鏡検査および挿管処置中
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有害事象は麻酔科医によって記録されました。
有害事象には、咳、飽和度低下、誤嚥、低血圧、高血圧、頻脈、徐脈が含まれます。
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喉頭鏡検査および挿管処置中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Nattawadee Phokaw, MD、Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee SY, Min JJ, Kim HJ, Hong DM, Kim HJ, Park HP. Hemodynamic effects of topical lidocaine on the laryngoscope blade and trachea during endotracheal intubation: a prospective, double-blind, randomized study. J Anesth. 2014 Oct;28(5):668-75. doi: 10.1007/s00540-014-1812-z. Epub 2014 Mar 12.
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Shribman AJ, Smith G, Achola KJ. Cardiovascular and catecholamine responses to laryngoscopy with and without tracheal intubation. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):295-9. doi: 10.1093/bja/59.3.295.
- Gerlach AT, Murphy CV. Dexmedetomidine-associated bradycardia progressing to pulseless electrical activity: case report and review of the literature. Pharmacotherapy. 2009 Dec;29(12):1492. doi: 10.1592/phco.29.12.1492.
- Ismail SA, Bisher NA, Kandil HW, Mowafi HA, Atawia HA. Intraocular pressure and haemodynamic responses to insertion of the i-gel, laryngeal mask airway or endotracheal tube. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):443-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e328345a413.
- Tada Y, Wada K, Shimada K, Makino H, Liang EI, Murakami S, Kudo M, Kitazato KT, Nagahiro S, Hashimoto T. Roles of hypertension in the rupture of intracranial aneurysms. Stroke. 2014 Feb;45(2):579-86. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003072. Epub 2013 Dec 26.
- Khan FA, Ullah H. Pharmacological agents for preventing morbidity associated with the haemodynamic response to tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 3;(7):CD004087. doi: 10.1002/14651858.CD004087.pub2.
- Tam S, Chung F, Campbell M. Intravenous lidocaine: optimal time of injection before tracheal intubation. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1036-8. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE661362
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての個々の参加者データ (IPD)
IPD 共有時間枠
出版から6か月後
IPD 共有アクセス基準
さらなる研究のためにさらに詳しい情報が必要な研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカインスプレーの臨床試験
-
University of Applied Sciences and Arts Northwestern...完了
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Howard University完了
-
Allergan Medical完了
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録