Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект распыления лидокаина на ослабление гемодинамической реакции во время ларингоскопии и интубации

23 января 2024 г. обновлено: Nattawadee Phokaw, MD, Khon Kaen University

Эффект распыления лидокаина на вход в гортань и манжетку эндотрахеальной трубки по сравнению с внутривенным лидокаином на ослабление гемодинамического ответа во время ларингоскопии и интубации у нейрохирургических пациентов

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности распыления лидокаина на входе в гортань в сочетании с манжеткой эндотрахеальной трубки по сравнению с внутривенным лидокаином на гемодинамический ответ на ларингоскопию и интубацию у пациентов, перенесших плановые неврологические процедуры во время общей анестезии с использованием тотальной внутривенной техники. .

Главный вопрос, на который он призван ответить:

- Оказывает ли местное распыление лидокаина на входе в гортань в сочетании с манжеткой эндотрахеальной трубки больший эффект на стабилизацию гемодинамических ответов на ларингоскопию и интубацию, чем внутривенное введение лидокаина, у нейрохирургических пациентов, подвергающихся общей анестезии с использованием тотальной внутривенной техники?

Участники будут набраны и рандомизированы для получения либо спрея лидокаина (группа SL), либо внутривенного лидокаина (группа IL) для притупления гемодинамической реакции на ларингоскопию и интубацию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол анестезии

  • Предоперационный

    • После информированного согласия все подходящие пациенты будут голодать после полуночи, поскольку это выборная процедура.
    • Никакие предоперационные седативные и анальгетики не применялись.

  • Интраоперационная фаза преиндукции

    • Стандартные мониторы электрокардиограммы, неинвазивное измерение артериального давления (НИАД) на верхней конечности с присоединением манжеты АД длиной ≥ 80% и шириной ≥40% окружности руки пациента и пульсоксиметра.
    • BIS (биспектральный индекс) контролировался
    • Перед индукцией регистрировали исходные гемодинамические значения частоты сердечных сокращений (ЧСС), систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД) и среднего артериального давления (САД).

Вмешательство: готовится до индукционной анестезии.

  • Группа SL: распылить 10% лидокаин на 4 вдоха на манжетку эндотрахеальной трубки, а также подготовиться к распылению на входе в гортань на 4 вдоха (всего примерно 1,5 мг/кг).
  • Группа IL: 2% лидокаин в дозе 1,5 мг/кг вводится внутривенно через 2 минуты после инъекции цисатракурия (за 3 минуты до интубации).

Индукционная фаза

  • Преоксигенация 100% кислорода, поток 6 литров в минуту, в течение 3-5 минут, целевой уровень кислорода в конце выдоха более 90%
  • Лекарство перед индукцией анестезии включает фентанил 1,5 мкг/кг внутривенно.
  • Общая анестезия будет вызвана целевой контролируемой инфузией пропофола (TCI) 4–6 мкг/мл внутривенно с последующей цисатракурием 0,15 мг/кг внутривенно для интубации.
  • Начнется вентиляция мешком-маской.
  • Артериальную линию канюлируют перед прямой ларингоскопией и интубацией, а датчик артериального давления выравнивают по флебостатической оси и калибруют с помощью НИАД.
  • Вмешательство: Группа IL: 2% лидокаин в дозе 1,5 мг/кг вводился внутривенно через 2 минуты после инъекции цисатракурия.
  • Прямую ларингоскопию и интубацию трахеи проводил врач-анестезиолог 1-го (стаж 6 месяцев), 2-го и 3-го курсов анестезиолога.

Через 5 минут после инъекции цисатракурия будет выполнена прямая ларингоскопия и распылите 10% лидокаин непосредственно на надгортанник в течение 4 затяжек для группы SL.

  • Будет произведена интубация трахеи.
  • Целевой диапазон биспектрального индекса (BIS) во время интубации составляет от 40 до 60.
  • Гемодинамические параметры, включая среднее артериальное давление (САД) в мм рт. ст., систолическое артериальное давление (САД) в мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) в мм рт. ст. и частоту сердечных сокращений (ЧСС) в ударах в минуту (уд/мин), BIS будет записывать во время периферического периода. -интубационный период

Все нежелательные явления (кашель, легочная аспирация, десатурация, гипотония, гипертензия, тахикардия, брадикардия и аритмия) будут отмечены как да или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nattawadee Phokaw, MD
  • Номер телефона: +66619719493
  • Электронная почта: Nattapho@kku.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
    • KhonKaen
      • Nai Muang, KhonKaen, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen University
        • Контакт:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
          • Номер телефона: 0619719493
          • Электронная почта: nattapho@kku.ac.th
        • Главный следователь:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Cattleya Kasemsiri, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Narin Plailahan, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Apinya Kittiponghansa, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Pornthep Kasemsiri, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Thirada Jimarsa, B.N.
        • Младший исследователь:
          • Wayuda Paksiri, B.N.
        • Младший исследователь:
          • Darunee Sripadungkul, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I-II.

Критерий исключения:

  1. История аллергии на лидокаин
  2. Предсказаны трудные дыхательные пути
  3. Индекс массы тела > 35 килограммов на квадратный метр.
  4. Стремление к риску
  5. Исходная гемодинамическая нестабильность; частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту, частота сердечных сокращений > 120 ударов в минуту, артериальное давление < 90/60 мм рт. ст., артериальное давление > 160/90 мм рт. ст.
  6. Основное заболевание: эпилепсия, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность, нарушение функции сердца, тяжелая дисфункция почек, нарушение функции печени, заболевания периферических сосудов.
  7. Беременность
  8. Церебральная аневризма, Артериовенозная мальформация, Размер опухоли > 4 сантиметров, Грыжа головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СЛ
Спрей 10% лидокаина, всего 8 вдохов на лезвие ларингоскопа и манжету эндотрахеальной трубки, по 4 вдоха на каждую.
Лекарство: лидокаин спрей
Группа SL: распылить 10% лидокаин на 4 вдоха на манжетку эндотрахеальной трубки, также подготовиться к распылению на входе в гортань на 4 вдоха (всего примерно 1,5 мг/кг).
Другие имена:
  • 10% лидокаин спрей
Активный компаратор: Группа ИЛ
2% лидокаин внутривенно 1,5 мг/кг, не более 80 мг одинаково для группы распыления.
Лекарство: Внутривенный лидокаин
2% лидокаин в дозе 1,5 мг/кг вводится внутривенно через 2 минуты после инъекции цисатракурия (за 3 минуты до интубации).
Другие имена:
  • 2% лидокаин внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего артериального давления (САД) в периинтубационный период
Временное ограничение: Т0: исходный уровень в операционной, Т1: сразу после инъекции цисатракурия, Т2: во время прямой ларингоскопии, Т3: во время интубации, Т4-Т9: повторные измерения каждые 1 минуту в течение 6 минут после интубации.
Среднее артериальное давление регистрировалось анестезиологом в мм рт. ст.
Т0: исходный уровень в операционной, Т1: сразу после инъекции цисатракурия, Т2: во время прямой ларингоскопии, Т3: во время интубации, Т4-Т9: повторные измерения каждые 1 минуту в течение 6 минут после интубации.
Изменение артериального давления (АД) в периинтубационный период
Временное ограничение: Т0: исходный уровень в операционной, Т1: сразу после инъекции цисатракурия, Т2: во время прямой ларингоскопии, Т3: во время интубации, Т4-Т9: повторные измерения каждые 1 минуту в течение 6 минут после интубации.
Анестезиолог измерял артериальное давление в мм рт. ст.
Т0: исходный уровень в операционной, Т1: сразу после инъекции цисатракурия, Т2: во время прямой ларингоскопии, Т3: во время интубации, Т4-Т9: повторные измерения каждые 1 минуту в течение 6 минут после интубации.
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) в периинтубационный период
Временное ограничение: Т0: исходный уровень в операционной, Т1: сразу после инъекции цисатракурия, Т2: во время прямой ларингоскопии, Т3: во время интубации, Т4-Т9: повторные измерения каждые 1 минуту в течение 6 минут после интубации.
Анестезиолог записывал частоту сердечных сокращений в ударах в минуту.
Т0: исходный уровень в операционной, Т1: сразу после инъекции цисатракурия, Т2: во время прямой ларингоскопии, Т3: во время интубации, Т4-Т9: повторные измерения каждые 1 минуту в течение 6 минут после интубации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений во время ларингоскопии и процедуры интубации
Временное ограничение: Во время ларингоскопии и процедуры интубации
Нежелательные явления фиксировались анестезиологом. Нежелательные явления включали кашель, десатурацию, аспирацию, гипотонию, гипертензию, тахикардию и брадикардию.
Во время ларингоскопии и процедуры интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khon Kaen University

Следователи

  • Главный следователь: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE661362

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные отдельных участников (IPD)

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, которому требовалась дополнительная информация для дальнейшего изучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться