Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lidocaïne gespoten voor het verzwakken van de hemodynamische respons tijdens laryngoscopie en intubatie

23 januari 2024 bijgewerkt door: Nattawadee Phokaw, MD, Khon Kaen University

Effect van lidocaïne gesproeid bij de larynxinlaat en endotracheale tubemanchet versus intraveneuze lidocaïne voor het verzwakken van de hemodynamische respons tijdens laryngoscopie en intubatie bij neurochirurgische patiënten

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van lidocaïne, gesproeid bij de larynxinlaat, gecombineerd met de endotracheale tubemanchet, in vergelijking met intraveneuze lidocaïne op de hemodynamische respons op laryngoscopie en intubatie bij patiënten die electieve neurologische procedures ondergaan tijdens algemene anesthesie met totale intraveneuze techniek. .

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Heeft plaatselijke lidocaïne, verstoven bij de larynxinlaat, gecombineerd met de endotracheale tubemanchet, meer effect op het stabiliseren van de hemodynamische reacties op laryngoscopie en intubatie dan intraveneuze lidocaïne bij neurochirurgische patiënten die algemene anesthesie ondergaan met een totale intraveneuze techniek?

Deelnemers zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd om lidocaïnespray (Groep SL) of intraveneuze lidocaïne (groep IL) te ontvangen om de hemodynamische respons op laryngoscopie en intubatie af te zwakken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anesthetisch protocol

  • Preoperatief

    • Na de geïnformeerde toestemming zullen alle in aanmerking komende patiënten na middernacht vasten, aangezien het een electieve procedure is.
    • Er werden geen preoperatieve sedativa of analgetica toegediend.

  • Intraoperatieve pre-inductiefase

    • Standaard monitoren van elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk (NIBP) worden gemeten aan de bovenste extremiteit met een bloeddrukmanchet, blaaslengte ≥ 80% en breedte ≥ 40% van de armomtrek van de patiënt en een pulsoximeter is aangesloten.
    • BIS (Bispectrale index) werd gevolgd
    • Hemodynamische basiswaarden van hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde arteriële druk (MAP) werden vóór de inductie geregistreerd.

Interventie: voorbereid vóór inductie-anesthesie.

  • Groep SL: Spray 10% lidocaïne voor 4 pufjes bij de manchet van de endotracheale tube, bereid ook voor op spray bij de larynxinlaat voor 4 pufjes (totaal ongeveer 1,5 mg/kg).
  • Groep IL: 2% lidocaïne 1,5 mg/kg IV wordt 2 minuten na cisatracurium-injectie toegediend (3 minuten vóór intubatie).

Inductie fase

  • Pre-oxygenatie 100% zuurstof, stroom 6 liter per minuut, gedurende 3-5 minuten, beoogde eindtijdzuurstof meer dan 90%
  • Medicatie vóór de inductie van de anesthesie omvat fentanyl 1,5 mcg/kg IV.
  • Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol target-gecontroleerde infusie (TCI) 4-6 mcg/ml IV, gevolgd door cisatracurium 0,15 mg/kg IV voor intubatie.
  • De ventilatie van het zakmasker wordt gestart.
  • De arteriële lijn zal worden gecanuleerd vóór directe laryngoscopie en intubatie, en de druktransducer van de arteriële lijn zal worden genivelleerd op de flebostatische as en worden gekalibreerd met NIBP.
  • Interventie: Groep IL: 2% lidocaïne 1,5 mg/kg IV werd 2 minuten na injectie met cisatracurium toegediend.
  • Directe laryngoscopie en tracheale intubatie werden uitgevoerd door een anesthesioloog, 1e (6 maanden ervaring), 2e en 3e jaars anesthesioloog.

5 minuten na de injectie met cisatracurium wordt directe laryngoscopie uitgevoerd en wordt 10% lidocaïne rechtstreeks in de epiglottis gespoten voor 4 pufjes voor de SL-groep.

  • Er zal tracheale intubatie worden uitgevoerd.
  • Het doelbereik van de bispectrale index (BIS) tijdens intubatie is 40 tot 60.
  • De hemodynamische parameters, waaronder de gemiddelde arteriële druk (MAP) in mmHg, de systolische bloeddruk (SBP) in mmHg, de diastolische bloeddruk (DBP) in mmHg en de hartslag (HR) in slagen per minuut (bpm), worden tijdens de periode geregistreerd. -intubatieperiode

Alle bijwerkingen (hoesten, longaspiratie, desaturatie, hypotensie, hypertensie, tachycardie, bradycardie en aritmie) worden genoteerd als ja of nee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
    • KhonKaen
      • Nai Muang, KhonKaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Cattleya Kasemsiri, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Narin Plailahan, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Apinya Kittiponghansa, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Pornthep Kasemsiri, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Thirada Jimarsa, B.N.
        • Onderonderzoeker:
          • Wayuda Paksiri, B.N.
        • Onderonderzoeker:
          • Darunee Sripadungkul, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar oud
  2. Fysieke statusclassificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van lidocaïne-allergie
  2. Voorspelde moeilijke luchtwegen
  3. Body mass index > 35 kilogram per vierkante meter
  4. Risicoaspiratie
  5. Basislijn hemodynamische instabiliteit; hartslag < 50 bpm, hartslag > 120 bpm, bloeddruk < 90/60 mmHg, bloeddruk > 160/90 mmHg
  6. Onderliggende ziekte: epilepsie, hart- en vaatziekten, hartfalen, verminderde hartfunctie, ernstige nierfunctiestoornis, verminderde leverfunctie, perifere vaatziekte
  7. Zwangerschap
  8. Hersenaneurysma, arterioveneuze malformatie, tumorgrootte > 4 centimeter, hernia van de hersenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep SL
10% lidocaïne spray, totaal 8 pufjes bij het laryngoscoopblad en de manchet van de endotracheale tube, elk 4 pufjes.
Geneesmiddel: lidocaïne spray
Groep SL: Spray 10% lidocaïne voor 4 pufjes bij de manchet van de endotracheale tube, bereid ook voor op spray bij de larynxinlaat voor 4 pufjes (totaal ongeveer 1,5 mg/kg)
Andere namen:
  • 10% lidocaïnespray
Actieve vergelijker: Groep IL
2% lidocaïne intraveneus 1,5 mg/kg, niet hoger dan 80 mg, gelijkmatig verdeeld over de spraygroep.
Geneesmiddel: Intraveneuze lidocaïne
2% lidocaïne 1,5 mg/kg IV wordt 2 minuten na cisatracurium-injectie toegediend (3 minuten vóór intubatie).
Andere namen:
  • 2% intraveneuze lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens de peri-intubatieperiode
Tijdsspanne: T0: Basislijn op de operatiekamer, T1: onmiddellijk na injectie met cisatracurium, T2: Tijdens directe laryngoscopie, T3: Tijdens intubatie, T4-T9: herhaalde meting elke 1 minuut tot 6 minuten na intubatie
De gemiddelde arteriële druk werd door de anesthesist in mmHg geregistreerd
T0: Basislijn op de operatiekamer, T1: onmiddellijk na injectie met cisatracurium, T2: Tijdens directe laryngoscopie, T3: Tijdens intubatie, T4-T9: herhaalde meting elke 1 minuut tot 6 minuten na intubatie
Verandering van de bloeddruk (BP) tijdens de peri-intubatieperiode
Tijdsspanne: T0: Basislijn op de operatiekamer, T1: onmiddellijk na injectie met cisatracurium, T2: Tijdens directe laryngoscopie, T3: Tijdens intubatie, T4-T9: herhaalde meting elke 1 minuut tot 6 minuten na intubatie
De bloeddruk werd door de anesthesist gemeten in mmHg
T0: Basislijn op de operatiekamer, T1: onmiddellijk na injectie met cisatracurium, T2: Tijdens directe laryngoscopie, T3: Tijdens intubatie, T4-T9: herhaalde meting elke 1 minuut tot 6 minuten na intubatie
Verandering van de hartslag (HR) tijdens de peri-intubatieperiode
Tijdsspanne: T0: Basislijn op de operatiekamer, T1: onmiddellijk na injectie met cisatracurium, T2: Tijdens directe laryngoscopie, T3: Tijdens intubatie, T4-T9: herhaalde meting elke 1 minuut tot 6 minuten na intubatie
De hartslag werd door de anesthesist in bpm geregistreerd
T0: Basislijn op de operatiekamer, T1: onmiddellijk na injectie met cisatracurium, T2: Tijdens directe laryngoscopie, T3: Tijdens intubatie, T4-T9: herhaalde meting elke 1 minuut tot 6 minuten na intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen tijdens laryngoscopie en intubatieprocedure
Tijdsspanne: Tijdens laryngoscopie en intubatieprocedure
Bijwerkingen werden geregistreerd door de anesthesist. De bijwerkingen omvatten hoesten, desaturatie, aspiratie, hypotensie, hypertensie, tachycardie en bradycardie.
Tijdens laryngoscopie en intubatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE661362

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde individuele deelnemersgegevens (IPD)

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeker die meer informatie nodig had voor verder onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren