Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lidokain sprayet for å dempe hemodynamisk respons under laryngoskopi og intubasjon

23. januar 2024 oppdatert av: Nattawadee Phokaw, MD, Khon Kaen University

Effekt av lidokain sprayet ved larynxinnløpet og endotrakealrørmansjetten versus intravenøs lidokain for å dempe hemodynamisk respons under laryngoskopi og intubasjon hos nevrokirurgiske pasienter

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av lidokain sprayet ved larynxinnløpet kombinert med endotrakealrørmansjetten sammenlignet med intravenøst ​​lidokain på den hemodynamiske responsen på laryngoskopi og intubasjon hos pasienter som gjennomgår elektive nevrologiske prosedyrer under total intravenøs teknikk. .

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- Har topisk lidokain sprayet ved strupeinnløpet kombinert med endotrakealtubemansjetten mer effekt på stabiliserende hemodynamiske responser på laryngoskopi og intubasjon enn intravenøs lidokain, hos nevrokirurgiske pasienter som gjennomgår generell anestesi med total intravenøs teknikk?

Deltakerne vil bli rekruttert og randomisert til å motta enten lidokainspray (Group SL) eller intravenøst ​​lidokain (gruppe IL) for å stumpe hemodynamisk respons på laryngoskopi og intubasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anestesiprotokoll

  • Preoperativt

    • Etter informert samtykke vil alle kvalifiserte pasienter faste etter midnatt da det er en elektiv prosedyre.
    • Ingen preoperative beroligende midler eller smertestillende midler ble administrert.

  • Intraoperativ Pre-induksjonsfase

    • Standardmonitorer av elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) måles ved øvre ekstremitet med BP-mansjettblærelengde ≥ 80 % og bredde ≥40 % av pasientens armomkrets og pulsoksymeter.
    • BIS (Bispectral index) ble overvåket
    • Hemodynamiske grunnlinjeverdier for hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ble registrert før induksjonen.

Intervensjon: forberedt før induksjonsanestesi.

  • Gruppe SL: Spray 10 % lidokain for 4 drag ved endotrakeal tube-mansjetten, klargjør også for spray ved larynxinnløpet for 4 drag (totalt ca. 1,5 mg/kg).
  • Gruppe IL: 2 % lidokain 1,5 mg/kg IV gis 2 minutter etter cisatracurium-injeksjon (3 minutter før intubasjon).

Induksjonsfase

  • Preoksygenering 100 % oksygen, strømning 6 liter per minutt, i 3-5 minutter, målende tidevannsoksygen mer enn 90 %
  • Medisinering før induksjon av anestesi inkluderer fentanyl 1,5 mcg/kg IV.
  • Generell anestesi vil bli indusert med propofol målkontrollert infusjon (TCI) 4-6 mcg/ml IV, etterfulgt av cisatracurium 0,15 mg/kg IV for intubasjon.
  • Posemaskeventilasjon vil bli startet.
  • Arteriell linje vil bli kanulert før direkte laryngoskopi og intubasjon og arteriell linjetrykktransduser vil bli nivellert ved den flebostatiske aksen og kalibrert med NIBP.
  • Intervensjon: Gruppe IL: 2 % lidokain 1,5 mg/kg IV ble gitt 2 minutter etter cisatracurium-injeksjon.
  • Direkte laryngoskopi og trakeal intubasjon ble utført av en anestesilege, 1. (6 måneders erfaring), 2. og 3. års anestesiolog.

5 minutter etter cisatracurium-injeksjon vil det bli utført direkte laryngoskopi, og spray 10% lidokain direkte til epiglottis i 4 drag for SL-gruppen.

  • Trakeal intubasjon vil bli utført.
  • Målområdet for den bispektrale indeksen (BIS) under intubasjon er 40 til 60.
  • De hemodynamiske parametrene inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) i mmHg, systolisk blodtrykk (SBP) i mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) i mmHg og hjertefrekvens (HR) i slag per minutt (bpm) og BIS vil registreres i løpet av peri -intubasjonsperiode

Alle uønskede hendelser (hoste, pulmonal aspirasjon, desaturasjon, hypotensjon, hypertensjon, takykardi, bradykardi og arytmi) vil bli notert som ja eller nei.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • KhonKaen
      • Nai Muang, KhonKaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Cattleya Kasemsiri, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Narin Plailahan, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Apinya Kittiponghansa, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Pornthep Kasemsiri, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Thirada Jimarsa, B.N.
        • Underetterforsker:
          • Wayuda Paksiri, B.N.
        • Underetterforsker:
          • Darunee Sripadungkul, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-II

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med lidokainallergi
  2. Forutsagt vanskelige luftveier
  3. Kroppsmasseindeks > 35 kilo per kvadratmeter
  4. Risikoaspirasjon
  5. Grunnlinje hemodynamisk ustabilitet; hjertefrekvens < 50 bpm, hjertefrekvens > 120 bpm, blodtrykk < 90/60 mmHg, blodtrykk > 160/90 mmHg
  6. Underliggende sykdom: epilepsi, kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt, nedsatt hjertefunksjon, alvorlig nyresvikt, nedsatt leverfunksjon, perifer karsykdom
  7. Svangerskap
  8. Cerebral aneurisme, arteriovenøs misdannelse, tumorstørrelse > 4 centimeter, hjerneprolaps

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe SL
10 % lidokain spray totalt 8 drag ved laryngoskopets blad og endotracheal tube mansjett, 4 drag hver.
Legemiddel: lidokain spray
Gruppe SL: Spray 10 % lidokain for 4 drag ved endotrakealtubemansjetten, klargjør også for spray ved larynxinnløpet for 4 drag (totalt ca. 1,5 mg/kg)
Andre navn:
  • 10% lidokain spray
Aktiv komparator: Gruppe IL
2 % lidokain intravenøst ​​1,5 mg/kg, ikke overstige 80 mg likt til spraygruppe.
Legemiddel: Intravenøs lidokain
2 % lidokain 1,5 mg/kg IV gis 2 minutter etter cisatracurium-injeksjon (3 minutter før intubasjon).
Andre navn:
  • 2% Intravenøs Lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under peri-intubasjonsperioden
Tidsramme: T0: Baseline på operasjonsstuen, T1: umiddelbart etter cisatracurium-injeksjon, T2: Ved direkte laryngoskopi, T3: Under intubasjon, T4-T9: gjentatt måling hvert 1. minutt til 6. minutt etter intubasjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert i mmHg av anestesilege
T0: Baseline på operasjonsstuen, T1: umiddelbart etter cisatracurium-injeksjon, T2: Ved direkte laryngoskopi, T3: Under intubasjon, T4-T9: gjentatt måling hvert 1. minutt til 6. minutt etter intubasjon
Endring i blodtrykk (BP) under peri-intubasjonsperioden
Tidsramme: T0: Baseline på operasjonsstuen, T1: umiddelbart etter cisatracurium-injeksjon, T2: Ved direkte laryngoskopi, T3: Under intubasjon, T4-T9: gjentatt måling hvert 1. minutt til 6. minutt etter intubasjon
Blodtrykket ble registrert i mmHg av anestesilege
T0: Baseline på operasjonsstuen, T1: umiddelbart etter cisatracurium-injeksjon, T2: Ved direkte laryngoskopi, T3: Under intubasjon, T4-T9: gjentatt måling hvert 1. minutt til 6. minutt etter intubasjon
Endring i hjertefrekvens (HR) under peri-intubasjonsperioden
Tidsramme: T0: Baseline på operasjonsstuen, T1: umiddelbart etter cisatracurium-injeksjon, T2: Ved direkte laryngoskopi, T3: Under intubasjon, T4-T9: gjentatt måling hvert 1. minutt til 6. minutt etter intubasjon
Hjertefrekvens ble registrert i slag/min av anestesilege
T0: Baseline på operasjonsstuen, T1: umiddelbart etter cisatracurium-injeksjon, T2: Ved direkte laryngoskopi, T3: Under intubasjon, T4-T9: gjentatt måling hvert 1. minutt til 6. minutt etter intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser under laryngoskopi og intubasjonsprosedyre
Tidsramme: Under laryngoskopi og intubasjonsprosedyre
Bivirkninger ble registrert av anestesilege. Bivirkningene inkluderte hoste, desaturasjon, aspirasjon, hypotensjon, hypertensjon, takykardi og bradykardi
Under laryngoskopi og intubasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE661362

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD)

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forsker som trengte mer informasjon for videre studier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere