Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lidokainu ve spreji na zmírnění hemodynamické odezvy během laryngoskopie a intubace

23. ledna 2024 aktualizováno: Nattawadee Phokaw, MD, Khon Kaen University

Účinek lidokainu nastříkaného do laryngeálního vstupu a manžety endotracheální trubice versus intravenózní lidokain na zmírnění hemodynamické odezvy během laryngoskopie a intubace u neurochirurgických pacientů

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost lidokainu nastříkaného do laryngeálního vstupu v kombinaci s manžetou endotracheální trubice ve srovnání s intravenózním lidokainem na hemodynamickou odpověď na laryngoskopii a intubaci u pacientů podstupujících elektivní neurologické výkony během celkové anestezie totální intravenózní technikou .

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Má topický lidokain nastříkaný do laryngeálního vstupu v kombinaci s manžetou endotracheální trubice větší účinek na stabilizaci hemodynamických odpovědí na laryngoskopii a intubaci než intravenózní lidokain u neurochirurgických pacientů, kteří podstupují celkovou anestezii celkovou intravenózní technikou?

Účastníci budou vybráni a randomizováni tak, aby dostávali buď lidokainový sprej (skupina SL) nebo intravenózní lidokain (skupina IL), aby se ztlumila hemodynamická odpověď na laryngoskopii a intubaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anestetický protokol

  • Předoperační

    • Po informovaném souhlasu budou všichni způsobilí pacienti po půlnoci hladovět, protože se jedná o volitelný výkon.
    • Nebyla podávána žádná předoperační sedativa ani analgetika.

  • Intraoperační Preindukční fáze

    • Byly připojeny standardní monitory elektrokardiogramu, neinvazivní krevní tlak (NIBP) na horní končetině s délkou močového měchýře TK ≥ 80 % a šířkou ≥ 40 % obvodu paže pacienta a pulzním oxymetrem.
    • Byl sledován BIS (Bispectral Index).
    • Před indukcí byly zaznamenány hemodynamické výchozí hodnoty srdeční frekvence (HR), systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a středního arteriálního tlaku (MAP).

Intervence: připravena před úvodem do anestezie.

  • Skupina SL: Nastříkejte 10% lidokain na 4 vdechy do manžety endotracheální trubice, připravte se také na sprej do laryngeálního vstupu na 4 vdechy (celkem přibližně 1,5 mg/kg).
  • Skupina IL: 2% lidokain 1,5 mg/kg IV bude podán 2 minuty po injekci cisatrakuria (3 minuty před intubací).

Indukční fáze

  • Předoxygenace 100% kyslík, průtok 6 litrů za minutu, po dobu 3-5 minut, cílový koncový přílivový kyslík více než 90%
  • Medikace před úvodem do anestezie zahrnuje fentanyl 1,5 mcg/kg IV.
  • Celková anestezie bude vyvolána propofolem cílově řízenou infuzí (TCI) 4-6 mcg/ml IV, následovanou cisatrakuriem 0,15 mg/kg IV pro intubaci.
  • Větrání masky vaku bude zahájeno.
  • Arteriální linie bude kanylována před přímou laryngoskopií a intubací a snímačem tlaku arteriální linie budou vyrovnány na flebostatické ose a kalibrovány pomocí NIBP.
  • Intervence: Skupina IL: 2% lidokain 1,5 mg/kg IV byl podán 2 minuty po injekci cisatrakuria.
  • Přímou laryngoskopii a tracheální intubaci provedl anesteziolog 1. (6 měsíců praxe), 2. a 3. rok anesteziolog.

5 minut po injekci cisatrakuria bude provedena přímá laryngoskopie a nastříkejte 10% lidokain přímo do epiglottis na 4 vdechy pro SL skupinu.

  • Bude provedena tracheální intubace.
  • Cílový rozsah bispektrálního indexu (BIS) během intubace je 40 až 60.
  • Hemodynamické parametry včetně středního arteriálního tlaku (MAP) v mmHg, systolického krevního tlaku (SBP) v mmHg, diastolického krevního tlaku (DBP) v mmHg a srdeční frekvence (HR) v tepech za minutu (bpm) a BIS budou zaznamenávány během peri - intubační období

Všechny nežádoucí příhody (kašel, plicní aspirace, desaturace, hypotenze, hypertenze, tachykardie, bradykardie a arytmie) budou označeny jako ano nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nattawadee Phokaw, MD
  • Telefonní číslo: +66619719493
  • E-mail: Nattapho@kku.ac.th

Studijní místa

  • Thajsko
    • KhonKaen
      • Nai Muang, KhonKaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cattleya Kasemsiri, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Narin Plailahan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Apinya Kittiponghansa, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pornthep Kasemsiri, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thirada Jimarsa, B.N.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wayuda Paksiri, B.N.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Darunee Sripadungkul, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I-II

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na lidokain v anamnéze
  2. Předpokládané obtížné dýchací cesty
  3. Index tělesné hmotnosti > 35 kilogramů na metr čtvereční
  4. Riziková aspirace
  5. Základní hemodynamická nestabilita; srdeční frekvence < 50 bpm, srdeční frekvence > 120 bpm, krevní tlak < 90/60 mmHg, krevní tlak > 160/90 mmHg
  6. Základní onemocnění: epilepsie, kardiovaskulární onemocnění, srdeční selhání, porucha srdeční funkce, těžká renální dysfunkce, porucha jaterních funkcí, onemocnění periferních cév
  7. Těhotenství
  8. Cerebrální aneuryzma, Arteriovenózní malformace, Velikost nádoru > 4 centimetry, Herniace mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SL
10% lidokainový sprej celkem 8 vdechů na čepel laryngoskopu a manžetu endotracheální trubice, každý 4 vdechy.
Lék: lidokainový sprej
Skupina SL: Nastříkejte 10% lidokain na 4 vdechy do manžety endotracheální trubice, připravte se také na sprej do laryngeálního vstupu na 4 vdechy (celkem přibližně 1,5 mg/kg)
Ostatní jména:
  • 10% lidokainový sprej
Aktivní komparátor: Skupina IL
2% lidokain intravenózně 1,5 mg/kg, ne více než 80 mg stejně jako sprejová skupina.
Lék: Intravenózní lidokain
2% lidokain 1,5 mg/kg IV bude podán 2 minuty po injekci cisatrakuria (3 minuty před intubací).
Ostatní jména:
  • 2% nitrožilní lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) během periintubačního období
Časové okno: T0: Výchozí stav na operačním sále, T1: bezprostředně po injekci cisatrakuria, T2: Během přímé laryngoskopie, T3: Během intubace, T4-T9: opakované měření každou 1 minutu až do 6 minut po intubaci
Anesteziolog zaznamenal střední arteriální tlak v mmHg
T0: Výchozí stav na operačním sále, T1: bezprostředně po injekci cisatrakuria, T2: Během přímé laryngoskopie, T3: Během intubace, T4-T9: opakované měření každou 1 minutu až do 6 minut po intubaci
Změna krevního tlaku (TK) během periintubačního období
Časové okno: T0: Výchozí stav na operačním sále, T1: bezprostředně po injekci cisatrakuria, T2: Během přímé laryngoskopie, T3: Během intubace, T4-T9: opakované měření každou 1 minutu až do 6 minut po intubaci
Krevní tlak byl zaznamenáván anesteziologem v mmHg
T0: Výchozí stav na operačním sále, T1: bezprostředně po injekci cisatrakuria, T2: Během přímé laryngoskopie, T3: Během intubace, T4-T9: opakované měření každou 1 minutu až do 6 minut po intubaci
Změna srdeční frekvence (HR) během periintubačního období
Časové okno: T0: Výchozí stav na operačním sále, T1: bezprostředně po injekci cisatrakuria, T2: Během přímé laryngoskopie, T3: Během intubace, T4-T9: opakované měření každou 1 minutu až do 6 minut po intubaci
Srdeční frekvence byla zaznamenávána anesteziologem v tepech/min
T0: Výchozí stav na operačním sále, T1: bezprostředně po injekci cisatrakuria, T2: Během přímé laryngoskopie, T3: Během intubace, T4-T9: opakované měření každou 1 minutu až do 6 minut po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během laryngoskopie a intubace
Časové okno: Během laryngoskopie a intubace
Nežádoucí účinky byly zaznamenány anesteziologem. Nežádoucí účinky zahrnovaly kašel, desaturaci, aspiraci, hypotenzi, hypertenzi, tachykardii a bradykardii
Během laryngoskopie a intubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE661362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD)

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník, který potřeboval více informací pro další studium

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit