Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af lidokain sprayet for at dæmpe hæmodynamisk respons under laryngoskopi og intubation

23. januar 2024 opdateret af: Nattawadee Phokaw, MD, Khon Kaen University

Virkning af lidokain sprøjtet ved larynxindløbet og endotrachealrørmanchetten versus intravenøs lidokain til at dæmpe hæmodynamisk respons under laryngoskopi og intubation hos neurokirurgiske patienter

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​lidocain sprayet ved larynxindløbet kombineret med endotracheal tube-manchetten sammenlignet med intravenøst ​​lidocain på den hæmodynamiske respons på laryngoskopi og intubation hos patienter, der gennemgår elektive neurologiske procedurer under total intravenøs anæstesi. .

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Har topisk lidokain sprayet ved larynxindløbet kombineret med endotracheal tube cuff mere effekt på stabiliserende hæmodynamiske reaktioner på laryngoskopi og intubation end intravenøs lidocain hos neurokirurgiske patienter, som gennemgår generel anæstesi med total intravenøs teknik?

Deltagerne vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage enten lidocainspray (Group SL) eller intravenøs lidocain (gruppe IL) for at sløve hæmodynamisk respons på laryngoskopi og intubation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæstesiprotokol

  • Præoperativ

    • Efter det informerede samtykke vil alle berettigede patienter faste efter midnat, da det er en elektiv procedure.
    • Der blev ikke givet præoperative beroligende midler eller analgetika.

  • Intraoperativ præ-induktionsfase

    • Standardmonitorer af elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk (NIBP) måles ved den øvre ekstremitet med BP-manchetblærelængde ≥ 80 % og bredde ≥40 % af patientens armomkreds og pulsoximeter.
    • BIS (Bispektralt indeks) blev overvåget
    • Hæmodynamiske basislinjeværdier for hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middelarterielt tryk (MAP) blev registreret før induktionen.

Intervention: forberedt før induktionsbedøvelse.

  • Gruppe SL: Spray 10 % lidocain til 4 pust ved endotracheal tube-manchetten, klargør også til spray ved larynxindgangen til 4 pust (i alt ca. 1,5 mg/kg).
  • Gruppe IL: 2% lidocain 1,5 mg/kg IV gives 2 minutter efter cisatracurium-injektion (3 minutter før intubation).

Induktionsfase

  • Præoxygenering 100% oxygen, flow 6 liter pr. minut, i 3-5 minutter, målende tidal oxygen mere end 90%
  • Medicin før induktion af anæstesi omfatter fentanyl 1,5 mcg/kg IV.
  • Generel anæstesi vil blive induceret med propofol target-controlled infusion (TCI) 4-6 mcg/ml IV, efterfulgt af cisatracurium 0,15 mg/kg IV til intubation.
  • Posemaskeventilation vil blive startet.
  • Den arterielle linje vil blive kanuleret før direkte laryngoskopi, og intubation og arteriel linjetryktransducer vil blive nivelleret ved den phlebostatiske akse og kalibreret med NIBP.
  • Intervention: Gruppe IL: 2% lidocain 1,5 mg/kg IV blev givet 2 minutter efter cisatracurium-injektion.
  • Direkte laryngoskopi og tracheal intubation blev udført af en anæstesiolog, 1. (6 måneders erfaring), 2. og 3. års anæstesiolog.

5 minutter efter cisatracurium-injektion vil der blive udført direkte laryngoskopi og spray 10% lidokain direkte til epiglottis i 4 pust til SL-gruppen.

  • Tracheal intubation vil blive udført.
  • Det bispektrale indeks (BIS) målområde under intubation er 40 til 60.
  • De hæmodynamiske parametre, herunder middel arterielt tryk (MAP) i mmHg, systolisk blodtryk (SBP) i mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) i mmHg og hjertefrekvens (HR) i slag pr. minut (bpm) og BIS vil optage i løbet af peri - intubationsperiode

Alle bivirkninger (hoste, pulmonal aspiration, desaturation, hypotension, hypertension, takykardi, bradykardi og arytmi) vil blive noteret som ja eller nej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • KhonKaen
      • Nai Muang, KhonKaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
        • Underforsker:
          • Cattleya Kasemsiri, M.D.
        • Underforsker:
          • Narin Plailahan, M.D.
        • Underforsker:
          • Apinya Kittiponghansa, M.D.
        • Underforsker:
          • Pornthep Kasemsiri, M.D.
        • Underforsker:
          • Thirada Jimarsa, B.N.
        • Underforsker:
          • Wayuda Paksiri, B.N.
        • Underforsker:
          • Darunee Sripadungkul, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-II

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med lidokainallergi
  2. Forudsagt vanskelige luftveje
  3. Body mass index > 35 kg pr kvadratmetre
  4. Risikoaspiration
  5. Baseline hæmodynamisk ustabilitet; puls < 50 bpm, puls > 120 bpm, blodtryk < 90/60 mmHg, blodtryk > 160/90 mmHg
  6. Underliggende sygdom: epilepsi, kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt, nedsat hjertefunktion, alvorlig nyreinsufficiens, nedsat leverfunktion, perifer vaskulær sygdom
  7. Graviditet
  8. Cerebral aneurisme, arteriovenøs misdannelse, tumorstørrelse > 4 centimeter, hjerneprolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe SL
10% lidocain spray i alt 8 pust ved laryngoskopets blade og endotracheal tube manchet, 4 pust hver.
Medicin: lidokain spray
Gruppe SL: Spray 10% lidocain til 4 pust ved endotracheal tube-manchetten, klargør også til spray ved larynxindgangen til 4 pust (i alt ca. 1,5 mg/kg)
Andre navne:
  • 10% lidocain spray
Aktiv komparator: Gruppe IL
2% lidocain intravenøst ​​1,5 mg/kg, ikke overstige 80 mg ligeligt til spraygruppe.
Medicin: Intravenøs lidokain
2% lidocain 1,5 mg/kg IV gives 2 minutter efter cisatracurium-injektion (3 minutter før intubation).
Andre navne:
  • 2% Intravenøs Lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelarterielt tryk (MAP) under peri-intubationsperioden
Tidsramme: T0: Baseline på operationsstuen, T1: umiddelbart efter cisatracurium-injektion, T2: Under direkte laryngoskopi, T3: Under intubation, T4-T9: gentagen måling hvert 1. minut indtil 6. minut efter intubation
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret i mmHg af anæstesiologen
T0: Baseline på operationsstuen, T1: umiddelbart efter cisatracurium-injektion, T2: Under direkte laryngoskopi, T3: Under intubation, T4-T9: gentagen måling hvert 1. minut indtil 6. minut efter intubation
Ændring i blodtryk (BP) under peri-intubationsperioden
Tidsramme: T0: Baseline på operationsstuen, T1: umiddelbart efter cisatracurium-injektion, T2: Under direkte laryngoskopi, T3: Under intubation, T4-T9: gentagen måling hvert 1. minut indtil 6. minut efter intubation
Blodtrykket blev registreret i mmHg af anæstesilægen
T0: Baseline på operationsstuen, T1: umiddelbart efter cisatracurium-injektion, T2: Under direkte laryngoskopi, T3: Under intubation, T4-T9: gentagen måling hvert 1. minut indtil 6. minut efter intubation
Ændring i hjertefrekvens (HR) under peri-intubationsperioden
Tidsramme: T0: Baseline på operationsstuen, T1: umiddelbart efter cisatracurium-injektion, T2: Under direkte laryngoskopi, T3: Under intubation, T4-T9: gentagen måling hvert 1. minut indtil 6. minut efter intubation
Hjertefrekvensen blev registreret i slag/min af anæstesilægen
T0: Baseline på operationsstuen, T1: umiddelbart efter cisatracurium-injektion, T2: Under direkte laryngoskopi, T3: Under intubation, T4-T9: gentagen måling hvert 1. minut indtil 6. minut efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser under laryngoskopi og intubationsprocedure
Tidsramme: Under laryngoskopi og intubationsprocedure
Bivirkninger blev registreret af anæstesiologen. Bivirkningerne omfattede hoste, desaturation, aspiration, hypotension, hypertension, takykardi og bradykardi
Under laryngoskopi og intubationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE661362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forsker, der havde brug for mere information til videre undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med lidokain spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner