Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lidokain sprayat för att dämpa hemodynamisk respons under laryngoskopi och intubation

23 januari 2024 uppdaterad av: Nattawadee Phokaw, MD, Khon Kaen University

Effekt av lidokain sprayat vid larynxinloppet och endotrakealtubmanschetten kontra intravenöst lidokain för att dämpa hemodynamisk respons under laryngoskopi och intubation hos neurokirurgiska patienter

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av lidokain som sprayas vid larynxinloppet i kombination med endotrakealtubmanschetten jämföra med intravenöst lidokain på det hemodynamiska svaret på laryngoskopi och intubation hos patienter som genomgår elektiva neurologiska procedurer under total intravenös teknik med total intravenös anestesi. .

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

- Har topikalt lidokain som sprayas vid larynxinloppet i kombination med endotrakealtubmanschetten mer effekt på stabiliserande hemodynamiska svar på laryngoskopi och intubation än intravenöst lidokain, hos neurokirurgiska patienter som genomgår generell anestesi med total intravenös teknik?

Deltagarna kommer att rekryteras och randomiseras för att få antingen lidokainspray (Group SL) eller intravenöst lidokain (grupp IL) för att trubba hemodynamisk respons på laryngoskopi och intubation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anestesiprotokoll

  • Preoperativ

    • Efter informerat samtycke kommer alla berättigade patienter att fasta efter midnatt eftersom det är ett elektivt ingrepp.
    • Inga preoperativa lugnande medel eller analgetika administrerades.

  • Intraoperativ Pre-induktionsfas

    • Standardmonitorer av elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck (NIBP) mäts vid övre extremiteten med BP-manschettblåsan längd ≥ 80 % och bredd ≥ 40 % av patientens armomkrets och pulsoximetern var fästa.
    • BIS (Bispectral index) övervakades
    • Hemodynamiska baslinjevärden för hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och medelartärtryck (MAP) registrerades före induktionen.

Intervention: förberedd före induktionsanestesi.

  • Grupp SL: Spraya 10 % lidokain för 4 bloss vid endotrakealtubmanschetten, förbered även för spray vid larynxinloppet för 4 bloss (totalt cirka 1,5 mg/kg).
  • Grupp IL: 2 % lidokain 1,5 mg/kg IV ges 2 minuter efter cisatracuriuminjektion (3 minuter före intubation).

Induktionsfas

  • Preoxygenation 100% syre, flöde 6 liter per minut, i 3-5 minuter, målslut tidvattensyre mer än 90%
  • Medicinering före induktion av anestesi inkluderar fentanyl 1,5 mcg/kg IV.
  • Generell anestesi kommer att induceras med propofol målkontrollerad infusion (TCI) 4-6 mcg/ml IV, följt av cisatracurium 0,15 mg/kg IV för intubation.
  • Påsmaskventilation kommer att startas.
  • Artärlinjen kommer att kanuleras innan direkt laryngoskopi och intubation och artärlinjetryckgivare kommer att jämnas ut vid den flebostatiska axeln och kalibreras med NIBP.
  • Intervention: Grupp IL: 2% lidokain 1,5 mg/kg IV gavs 2 minuter efter cisatracuriuminjektion.
  • Direkt laryngoskopi och trakeal intubation gjordes av en anestesiläkare, 1:a (6 månaders erfarenhet), 2:a och 3:e års anestesiolog.

5 minuter efter cisatracuriuminjektion kommer direkt laryngoskopi att utföras och 10% lidokain sprayas direkt till epiglottis under 4 bloss för SL-gruppen.

  • Trakeal intubation kommer att utföras.
  • Målintervallet för bispektralt index (BIS) under intubation är 40 till 60.
  • De hemodynamiska parametrarna inklusive medelartärtryck (MAP) i mmHg, systoliskt blodtryck (SBP) i mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) i mmHg och hjärtfrekvens (HR) i slag per minut (bpm) och BIS kommer att registreras under peri -intubationsperiod

Alla biverkningar (hosta, pulmonell aspiration, desaturation, hypotoni, hypertoni, takykardi, bradykardi och arytmi) kommer att noteras som ja eller nej.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
    • KhonKaen
      • Nai Muang, KhonKaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
        • Underutredare:
          • Cattleya Kasemsiri, M.D.
        • Underutredare:
          • Narin Plailahan, M.D.
        • Underutredare:
          • Apinya Kittiponghansa, M.D.
        • Underutredare:
          • Pornthep Kasemsiri, M.D.
        • Underutredare:
          • Thirada Jimarsa, B.N.
        • Underutredare:
          • Wayuda Paksiri, B.N.
        • Underutredare:
          • Darunee Sripadungkul, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-II

Exklusions kriterier:

  1. Historik av lidokainallergi
  2. Förutspådde svåra luftvägar
  3. Kroppsmassaindex > 35 kg per kvadrat meter
  4. Risk aspiration
  5. Hemodynamisk instabilitet vid baslinjen; hjärtfrekvens < 50 slag/min, hjärtfrekvens > 120 slag/min, blodtryck < 90/60 mmHg, blodtryck > 160/90 mmHg
  6. Underliggande sjukdom: epilepsi, hjärt-kärlsjukdom, hjärtsvikt, nedsatt hjärtfunktion, allvarlig njurfunktion, nedsatt leverfunktion, perifer kärlsjukdom
  7. Graviditet
  8. Cerebral aneurysm, arteriovenös missbildning, tumörstorlek > 4 centimeter, hjärnbråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp SL
10 % lidokainspray totalt 8 bloss vid laryngoskopets blad och endotrakealtubmanschett, 4 bloss vardera.
Läkemedel: lidokain spray
Grupp SL: Spraya 10 % lidokain för 4 bloss vid endotrakealtubmanschetten, förbered även för spray vid larynxinloppet för 4 bloss (totalt cirka 1,5 mg/kg)
Andra namn:
  • 10% lidokain spray
Aktiv komparator: Grupp IL
2% lidokain intravenöst 1,5 mg/kg, inte överstiga 80 mg lika med spraygruppen.
Läkemedel: Intravenöst lidokain
2 % lidokain 1,5 mg/kg IV ges 2 minuter efter cisatracuriuminjektion (3 minuter före intubation).
Andra namn:
  • 2% Intravenöst lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelartärtrycket (MAP) under peri-intubationsperioden
Tidsram: T0: Baslinje vid operationssalen, T1: omedelbart efter cisatracuriuminjektion, T2: Vid direkt laryngoskopi, T3: Under intubation, T4-T9: upprepad mätning var 1:e minut till 6:e minut efter intubation
Genomsnittligt artärtryck registrerades i mmHg av narkosläkaren
T0: Baslinje vid operationssalen, T1: omedelbart efter cisatracuriuminjektion, T2: Vid direkt laryngoskopi, T3: Under intubation, T4-T9: upprepad mätning var 1:e minut till 6:e minut efter intubation
Förändring i blodtryck (BP) under peri-intubationsperioden
Tidsram: T0: Baslinje vid operationssalen, T1: omedelbart efter cisatracuriuminjektion, T2: Vid direkt laryngoskopi, T3: Under intubation, T4-T9: upprepad mätning var 1:e minut till 6:e minut efter intubation
Blodtrycket registrerades i mmHg av narkosläkaren
T0: Baslinje vid operationssalen, T1: omedelbart efter cisatracuriuminjektion, T2: Vid direkt laryngoskopi, T3: Under intubation, T4-T9: upprepad mätning var 1:e minut till 6:e minut efter intubation
Förändring av hjärtfrekvens (HR) under peri-intubationsperioden
Tidsram: T0: Baslinje vid operationssalen, T1: omedelbart efter cisatracuriuminjektion, T2: Vid direkt laryngoskopi, T3: Under intubation, T4-T9: upprepad mätning var 1:e minut till 6:e minut efter intubation
Hjärtfrekvensen registrerades i slag per minut av narkosläkaren
T0: Baslinje vid operationssalen, T1: omedelbart efter cisatracuriuminjektion, T2: Vid direkt laryngoskopi, T3: Under intubation, T4-T9: upprepad mätning var 1:e minut till 6:e minut efter intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar under laryngoskopi och intubationsförfarande
Tidsram: Under laryngoskopi och intubationsförfarande
Biverkningar registrerades av anestesiologen. Biverkningarna inkluderade hosta, desaturation, aspiration, hypotoni, hypertoni, takykardi och bradykardi
Under laryngoskopi och intubationsförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khon Kaen University

Utredare

  • Huvudutredare: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE661362

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade individuella deltagardata (IPD)

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som behövde mer information för vidare studier

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera