Efeito da lidocaína pulverizada para atenuar a resposta hemodinâmica durante laringoscopia e intubação
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Nattawadee Phokaw, MD, Khon Kaen University
Efeito da lidocaína pulverizada na entrada laríngea e no manguito do tubo endotraqueal versus lidocaína intravenosa para atenuar a resposta hemodinâmica durante laringoscopia e intubação em pacientes neurocirúrgicos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da lidocaína pulverizada na entrada laríngea combinada com o balonete do tubo endotraqueal comparar com lidocaína intravenosa na resposta hemodinâmica à laringoscopia e intubação em pacientes submetidos a procedimentos neurológicos eletivos durante anestesia geral com técnica intravenosa total .
A principal questão que pretende responder é:
- A lidocaína tópica pulverizada na entrada laríngea combinada com o balonete do tubo endotraqueal tem mais efeito na estabilização das respostas hemodinâmicas à laringoscopia e intubação do que a lidocaína intravenosa, em pacientes neurocirúrgicos submetidos à anestesia geral com técnica intravenosa total?
Os participantes serão recrutados e randomizados para receber spray de lidocaína (Grupo SL) ou lidocaína intravenosa (grupo IL) para atenuar a resposta hemodinâmica à laringoscopia e intubação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo anestésico
Pré-operatório
- Após o consentimento informado, todos os pacientes elegíveis estarão em jejum após a meia-noite por se tratar de um procedimento eletivo.
- Não foram administrados sedativos ou analgésicos pré-operatórios.
Fase de pré-indução intraoperatória
- Monitores padrão de eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva (NIBP) é medida na extremidade superior com comprimento da bexiga do manguito de PA ≥ 80% e largura ≥40% da circunferência do braço do paciente e oxímetro de pulso foram anexados.
- BIS (índice bispectral) foi monitorado
- Valores hemodinâmicos basais de frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM) foram registrados antes da indução.
Intervenção: preparada antes da anestesia de indução.
- Grupo SL: Pulverizar lidocaína a 10% por 4 inalações no balonete do tubo endotraqueal, preparar também para pulverização na entrada laríngea por 4 inalações (total aproximadamente 1,5mg/kg).
- Grupo IL: lidocaína a 2% 1,5 mg/kg IV será administrada 2 minutos após a injeção de cisatracúrio (3 minutos antes da intubação).
Fase de indução
- Pré-oxigenação 100% de oxigênio, fluxo de 6 litros por minuto, por 3-5 minutos, meta de oxigênio expirado final superior a 90%
- A medicação antes da indução da anestesia inclui fentanil 1,5 mcg/kg IV.
- A anestesia geral será induzida com infusão alvo-controlada de propofol (TCI) 4-6 mcg/ml IV, seguida de cisatracúrio 0,15 mg/kg IV para intubação.
- A ventilação com bolsa-máscara será iniciada.
- A linha arterial será canulada antes da laringoscopia direta e intubação e o transdutor de pressão da linha arterial será nivelado no eixo flebostático e calibrado com NIBP.
- Intervenção: Grupo IL: lidocaína a 2% 1,5 mg/kg IV foi administrada 2 minutos após a injeção de cisatracúrio.
- A laringoscopia direta e a intubação traqueal foram realizadas por um anestesiologista, residente de anestesiologia do 1º (6 meses de experiência), do 2º e do 3º ano.
5 minutos após a injeção de cisatracúrio, será realizada laringoscopia direta e pulverização de lidocaína 10% diretamente na epiglote por 4 inalações para o grupo SL.
- A intubação traqueal será realizada.
- A faixa alvo do índice bispectral (BIS) durante a intubação é de 40 a 60.
- Os parâmetros hemodinâmicos incluindo pressão arterial média (PAM) em mmHg, pressão arterial sistólica (PAS) em mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) em mmHg e frequência cardíaca (FC) em batimentos por minuto (bpm) e BIS serão registrados durante o peri -período de intubação
Todos os eventos adversos (tosse, aspiração pulmonar, dessaturação, hipotensão, hipertensão, taquicardia, bradicardia e arritmia) serão anotados como sim ou não.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nattawadee Phokaw, MD
- Número de telefone: +66619719493
- E-mail: Nattapho@kku.ac.th
Locais de estudo
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KhonKaen
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Nai Muang, KhonKaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University
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Contato:
- Nattawadee Phokaw, M.D.
- Número de telefone: 0619719493
- E-mail: nattapho@kku.ac.th
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Investigador principal:
- Nattawadee Phokaw, M.D.
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Subinvestigador:
- Cattleya Kasemsiri, M.D.
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Subinvestigador:
- Narin Plailahan, M.D.
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Subinvestigador:
- Apinya Kittiponghansa, M.D.
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Subinvestigador:
- Pornthep Kasemsiri, M.D.
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Subinvestigador:
- Thirada Jimarsa, B.N.
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Subinvestigador:
- Wayuda Paksiri, B.N.
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Subinvestigador:
- Darunee Sripadungkul, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Classificação do estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
- História de alergia à lidocaína
- Vias aéreas difíceis previstas
- Índice de massa corporal > 35 quilogramas por metro quadrado
- Aspiração de risco
- Instabilidade hemodinâmica basal; frequência cardíaca < 50 bpm, frequência cardíaca > 120 bpm, pressão arterial < 90/60 mmHg, pressão arterial > 160/90 mmHg
- Doença subjacente: epilepsia, doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca, disfunção renal grave, insuficiência hepática, doença vascular periférica
- Gravidez
- Aneurisma cerebral, Malformação arteriovenosa, Tamanho do tumor > 4 centímetros, Hérnia cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SL
Spray de lidocaína a 10% no total de 8 baforadas na lâmina do laringoscópio e no balonete do tubo endotraqueal, 4 baforadas cada.
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Grupo SL: Pulverizar lidocaína a 10% por 4 inalações no balonete do tubo endotraqueal, preparar também para pulverização na entrada laríngea por 4 inalações (total aproximadamente 1,5mg/kg)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo IL
Lidocaína a 2% intravenosa 1,5 mg/kg, não excedendo 80 mg igualmente ao grupo spray.
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Lidocaína a 2% 1,5 mg/kg IV será administrada 2 minutos após a injeção de cisatracúrio (3 minutos antes da intubação).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial média (PAM) durante o período peri-intubação
Prazo: T0: Linha de base na sala de cirurgia, T1: imediatamente após a injeção de cisatracúrio, T2: Durante a laringoscopia direta, T3: Durante a intubação, T4-T9: medição repetida a cada 1 minuto até 6 minutos após a intubação
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A pressão arterial média foi registrada em mmHg pelo anestesista
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T0: Linha de base na sala de cirurgia, T1: imediatamente após a injeção de cisatracúrio, T2: Durante a laringoscopia direta, T3: Durante a intubação, T4-T9: medição repetida a cada 1 minuto até 6 minutos após a intubação
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Mudança na pressão arterial (PA) durante o período peri-intubação
Prazo: T0: Linha de base na sala de cirurgia, T1: imediatamente após a injeção de cisatracúrio, T2: Durante a laringoscopia direta, T3: Durante a intubação, T4-T9: medição repetida a cada 1 minuto até 6 minutos após a intubação
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A pressão arterial foi registrada em mmHg pelo anestesista
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T0: Linha de base na sala de cirurgia, T1: imediatamente após a injeção de cisatracúrio, T2: Durante a laringoscopia direta, T3: Durante a intubação, T4-T9: medição repetida a cada 1 minuto até 6 minutos após a intubação
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Alteração na frequência cardíaca (FC) durante o período peri-intubação
Prazo: T0: Linha de base na sala de cirurgia, T1: imediatamente após a injeção de cisatracúrio, T2: Durante a laringoscopia direta, T3: Durante a intubação, T4-T9: medição repetida a cada 1 minuto até 6 minutos após a intubação
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A frequência cardíaca foi registrada em bpm pelo anestesista
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T0: Linha de base na sala de cirurgia, T1: imediatamente após a injeção de cisatracúrio, T2: Durante a laringoscopia direta, T3: Durante a intubação, T4-T9: medição repetida a cada 1 minuto até 6 minutos após a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de evento adverso durante procedimento de laringoscopia e intubação
Prazo: Durante o procedimento de laringoscopia e intubação
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Os eventos adversos foram registrados pelo anestesista.
Os eventos adversos incluíram tosse, dessaturação, aspiração, hipotensão, hipertensão, taquicardia e bradicardia.
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Durante o procedimento de laringoscopia e intubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee SY, Min JJ, Kim HJ, Hong DM, Kim HJ, Park HP. Hemodynamic effects of topical lidocaine on the laryngoscope blade and trachea during endotracheal intubation: a prospective, double-blind, randomized study. J Anesth. 2014 Oct;28(5):668-75. doi: 10.1007/s00540-014-1812-z. Epub 2014 Mar 12.
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Shribman AJ, Smith G, Achola KJ. Cardiovascular and catecholamine responses to laryngoscopy with and without tracheal intubation. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):295-9. doi: 10.1093/bja/59.3.295.
- Gerlach AT, Murphy CV. Dexmedetomidine-associated bradycardia progressing to pulseless electrical activity: case report and review of the literature. Pharmacotherapy. 2009 Dec;29(12):1492. doi: 10.1592/phco.29.12.1492.
- Ismail SA, Bisher NA, Kandil HW, Mowafi HA, Atawia HA. Intraocular pressure and haemodynamic responses to insertion of the i-gel, laryngeal mask airway or endotracheal tube. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):443-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e328345a413.
- Tada Y, Wada K, Shimada K, Makino H, Liang EI, Murakami S, Kudo M, Kitazato KT, Nagahiro S, Hashimoto T. Roles of hypertension in the rupture of intracranial aneurysms. Stroke. 2014 Feb;45(2):579-86. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003072. Epub 2013 Dec 26.
- Khan FA, Ullah H. Pharmacological agents for preventing morbidity associated with the haemodynamic response to tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 3;(7):CD004087. doi: 10.1002/14651858.CD004087.pub2.
- Tam S, Chung F, Campbell M. Intravenous lidocaine: optimal time of injection before tracheal intubation. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1036-8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- HE661362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais coletados (IPD)
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisador que precisava de mais informações para um estudo mais aprofundado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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