Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LASN01 u pacjentów z chorobą tarczycy i oczu

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lassen Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu potwierdzenia koncepcji, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa LASN01 u pacjentów z chorobą tarczycy i oczu

LASN01 to nowe, w pełni ludzkie przeciwciało skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi IL-11, opracowywane do leczenia pacjentów z tarczycową chorobą oczu (TED).

Głównymi i drugorzędnymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki 2 poziomów dawek LASN01 podawanego dożylnie pacjentom z TED.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne (LASN01-CL-2201) obejmuje schemat podawania wielu dawek w 3 równoległych ramionach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14012
        • Site 302
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Site 301
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Site 111
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Site 105
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Site 101
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site 103
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Site 108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Site 112
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Site 110
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site 106
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Site 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Site 109
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Site 201
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
        • Site 206
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Site 204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Diagnostyka kliniczna choroby Gravesa-Basedowa związanej z aktywnym TED
  3. Umiarkowany do ciężkiego aktywny TED
  4. Mniej niż 12 miesięcy od wystąpienia objawów TED

  5. Brak poprzedniego:

    • Leczenie TED, z wyjątkiem miejscowych środków wspomagających, mykofenolanu i doustnych lub wstrzykiwanych steroidów i/lub terapii immunomodulujących
    • Leczenie chirurgiczne w badanym oku
    • Promieniowanie orbitalne
  6. Pacjentki muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią, być po menopauzie przez ≥ 12 miesięcy, być sterylne chirurgicznie przez ≥ 6 miesięcy lub wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Mężczyźni muszą zachować sterylność chirurgiczną lub zgodzić się na wysoce skuteczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zmniejszeniem wytrzeszczu o 2 mm pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową lub zmniejszeniem o 1 punkt w 7-punktowej skali CAS w ciągu dowolnych 2 tygodni w okresie badania przesiewowego
  2. Pacjenci ze stwierdzoną obniżoną ostrością wzroku w najlepszej korekcji z powodu neuropatii wzrokowej, definiowanej jako pogorszenie widzenia o 3 linie na karcie Snellena, nowy defekt pola widzenia lub defekt koloru wtórny do zajęcia nerwu wzrokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub jakakolwiek znana neuropatia lub ucisk nerwu wzrokowego, bądź jakikolwiek stan neurologiczny lub neurookulistyczny, który może skutkować utratą pola widzenia.
  3. Wcześniejsze lub jakiekolwiek planowane napromienianie/radioterapia lub operacja oczodołu z powodu TED w okresie badania (tj. leczenie i FU)
  4. Stosowanie doustnych i/lub dożylnych kortykosteroidów w stanach innych niż TED w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (dopuszczalne jest miejscowe stosowanie steroidów w stanach innych niż TED)
  5. Aktywne zaburzenia autoimmunologiczne wymagające lub mogące wymagać leczenia (inne niż choroba Grave’a i TED), które mogłyby zakłócać ocenę badania, zgodnie z ustaleniami kierownika projektu lub wyznaczonej osoby
  6. Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie przeciwciała monoklonalnego anty-IGF-1R (np. teprotumumab) w dowolnym momencie
  7. Stosowanie selenu w ciągu 3 tygodni przed randomizacją lub przewidywanym użyciem podczas badania klinicznego (multiwitaminy zawierające selen są dozwolone w zwykłych dawkach)
  8. Użycie lub przewidywane użycie biotyny (w tym multiwitamin zawierających biotynę) w ciągu 2 dni przed jakimkolwiek pobraniem laboratoryjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowany, niskodawkowy LASN01 (TED, naiwny anty-IGF-1R)
Lek: LASN01
Niska dawka LASN01 będzie podawana dożylnie.
Inne nazwy:
  • Niska dawka LASN01
Lek: LASN01
Wysoka dawka LASN01 zostanie podana dożylnie.
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka LASN01
Eksperymentalny: Randomizowane, duże dawki LASN01 (TED, naiwny anty-IGF-1R)
Lek: LASN01
Niska dawka LASN01 będzie podawana dożylnie.
Inne nazwy:
  • Niska dawka LASN01
Lek: LASN01
Wysoka dawka LASN01 zostanie podana dożylnie.
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka LASN01
Komparator placebo: Randomizowane placebo (TED, który nie był wcześniej leczony anty-IGF-1R)
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie.
Inne nazwy:
  • Placebo do dopasowania
Eksperymentalny: Otwarta próba, wysoka dawka LASN01 (po teprotumumabie, tylko USA)
Lek: LASN01
Niska dawka LASN01 będzie podawana dożylnie.
Inne nazwy:
  • Niska dawka LASN01
Lek: LASN01
Wysoka dawka LASN01 zostanie podana dożylnie.
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka LASN01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących odpowiedź w zakresie proptozy mierzonej za pomocą egzofalmometru Hertela (zmniejszenie ≥2 mm od wartości wyjściowej) w oku badanym oraz oddzielnie w dowolnym oku bez zwiększonej proptozy (zwiększenie ≥2 mm) w drugim oku
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 253
Dzień 1-Dzień 253
Dla randomizowanych ramion leczenia: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami przyjmującymi LASN01 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 393
Zbiorcza analiza 300 i 600 mg Q4W w porównaniu z placebo.
Dzień 1-Dzień 393
Dla ramienia leczenia otwartego: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami przyjmującymi LASN01
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 393
Dzień 1-Dzień 393

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących odpowiedź w skali aktywności klinicznej (CAS) w oku badanym w porównaniu z wartością wyjściową oceniany za pomocą oceny CAS
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 253
Dzień 1-Dzień 253

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lassen Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LASN01-CL-2201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj