甲状腺眼疾患患者におけるLASN01の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. スクリーニング時に18歳以上の男性または女性の患者
2. 活動性TEDに関連するバセドウ病の臨床診断
3. 中等度から重度のアクティブなTED
4. TED症状の発症から12か月以内

5. 以前はありません:

   • 局所的支持療法、ミコフェノール酸、経口または注射ステロイド、および/または免疫調節療法を除く、TEDの医学的治療
   • 研究対象の眼の外科的治療
   • 軌道放射線
6. 女性患者は非妊娠、非授乳中であり、閉経後12か月以上であるか、外科的不妊手術を受けて6か月以上であるか、または非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性は外科的に不妊であるか、非常に効果的な避妊方法に同意する必要があります。

除外基準:

1. スクリーニングとベースラインの間で眼球突出が2 mm減少した患者、またはスクリーニング期間中の任意の2週間でCAS 7ポイントスケールで1ポイント減少した患者
2. -スネレンチャート上の3本の線の視力低下、新たな視野欠損、またはスクリーニング前の過去6か月以内に視神経障害に続発する色欠損によって定義される視神経障害による最高矯正視力の低下が既知の患者。または既知の視神経障害または圧迫、または視野喪失を引き起こす可能性のある神経学的または神経眼科的状態。
3. -研究期間中にTEDのための以前のまたは計画された眼窩照射/放射線療法または手術（すなわち、治療およびFU）
4. スクリーニング前の6週間におけるTED以外の症状に対する経口および/またはIVコルチコステロイドの使用（TED以外の症状に対する局所ステロイドの使用は許可されています）
5. PIまたは指定者が判断した、研究評価を妨げる治療（バセドウ病およびTED以外）を必要とする、または必要とする可能性が高い活動性自己免疫疾患
6. いつでも抗IGF-1Rモノクローナル抗体（例：テプロツムマブ）の以前の使用
7. ランダム化または臨床試験中に使用が予定される前の3週間以内のセレンの使用（セレンを含むマルチビタミン剤は通常の用量で許可されます）
8. 臨床検査採取前の2日以内にビオチン（ビオチンを含むマルチビタミンを含む）を使用または使用予定