Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LASN01 chez les patients atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne
17 février 2026 mis à jour par: Lassen Therapeutics Inc.
Une étude de phase 2, de validation de principe, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du LASN01 chez les patients atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne
LASN01 est un nouvel anticorps entièrement humain dirigé contre le récepteur humain de l'IL-11, en cours de développement pour le traitement des patients atteints de maladie oculaire thyroïdienne (TED).
Les objectifs principaux et secondaires de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de 2 niveaux de dose de LASN01 administrés IV chez les patients atteints de TED.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique (LASN01-CL-2201) comprend une conception à doses multiples dans 3 bras de traitement parallèles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne, 14012
- Site 302
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Seville, Espagne, 41009
- Site 301
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Site 201
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London, Royaume-Uni, NW1 5QH
- Site 206
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Site 204
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Site 111
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Site 105
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- Site 101
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Site 103
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Michigan
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Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
- Site 108
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Site 112
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Site 110
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site 106
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Houston, Texas, États-Unis, 77401
- Site 104
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Site 109
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Diagnostic clinique de la maladie de Basedow associée à un TED actif
- TED actif modéré à sévère
- Moins de 12 mois après l'apparition des symptômes de TED
Pas de précédent:
- Traitement médical du TED, à l'exception des mesures locales de soutien, du mycophénolate et des stéroïdes oraux ou injectables, et/ou des thérapies immunomodulatrices
- Traitement chirurgical dans l’œil étudié
- Rayonnement orbital
- Les patientes doivent être non enceintes, non allaitantes et soit ménopausées depuis ≥ 12 mois, chirurgicalement stériles pendant ≥ 6 mois, ou accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou accepter des méthodes de contraception très efficaces.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une diminution de 2 mm de l'exophtalmie entre le dépistage et le départ, ou une diminution de 1 point sur l'échelle CAS à 7 points au cours des 2 semaines au cours de la période de dépistage
- Patients présentant une diminution connue de l'acuité visuelle mieux corrigée en raison d'une neuropathie optique telle que définie par une diminution de la vision de 3 lignes sur le tableau de Snellen, un nouveau défaut du champ visuel ou un défaut de couleur secondaire à une atteinte du nerf optique au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ; ou toute neuropathie optique ou compression connue ou toute condition neurologique ou neuro-ophtalmologique pouvant entraîner une perte du champ visuel.
- Irradiation/radiothérapie orbitale ou intervention chirurgicale antérieure ou planifiée pour TED pendant la période d'étude (c'est-à-dire traitement et FU)
- Utilisation de corticostéroïdes oraux et/ou IV pour des affections autres que TED dans les 6 semaines précédant le dépistage (les stéroïdes topiques pour des affections autres que TED sont autorisés)
- Trouble(s) auto-immune(s) actif(s) nécessitant ou susceptible de nécessiter un traitement (autre que la maladie de Basedow et la TED) qui interférerait avec les évaluations de l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal ou la personne désignée.
- Toute utilisation antérieure d'anticorps monoclonal anti-IGF-1R (par exemple, teprotumumab) à tout moment
- Utilisation de sélénium dans les 3 semaines précédant la randomisation ou l'utilisation prévue pendant l'essai clinique (les multivitamines contenant du sélénium sont autorisées aux doses habituelles)
- Utilisation ou utilisation prévue de biotine (y compris les multivitamines contenant de la biotine) dans les 2 jours précédant tout prélèvement en laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LASN01 randomisé à faible dose (TED naïf d’anti-IGF-1R)
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Une faible dose de LASN01 sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
Une dose élevée de LASN01 sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: LASN01 randomisé à haute dose (TED naïf d’anti-IGF-1R)
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Une faible dose de LASN01 sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
Une dose élevée de LASN01 sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo randomisé (TED naïf d’anti-IGF-1R)
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Le placebo sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: LASN01 à dose élevée en ouvert (post-teprotumumab, États-Unis uniquement)
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Une faible dose de LASN01 sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
Une dose élevée de LASN01 sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une réponse en termes de proptose mesurée à l'aide d'un exophtalmomètre de Hertel (diminution ≥ 2 mm par rapport à la valeur initiale) dans l'œil étudié et séparément dans l'un ou l'autre œil sans augmentation de la proptose (augmentation ≥ 2 mm) dans l'autre œil
Délai: Jour 1-Jour 253
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Jour 1-Jour 253
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Pour les bras de traitement randomisés : Nombre de participants présentant des événements indésirables recevant LASN01 par rapport au placebo
Délai: Jour 1-Jour 393
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Analyse regroupée de 300 et 600 mg toutes les 4 semaines par rapport au placebo.
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Jour 1-Jour 393
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Pour le bras de traitement en ouvert : Nombre de participants avec des événements indésirables recevant LASN01
Délai: Jour 1-Jour 393
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Jour 1-Jour 393
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une réponse dans le score d'activité clinique (CAS) dans l'œil étudié par rapport à la valeur de base, tel qu'évalué par l'évaluation CAS
Délai: Jour 1-Jour 253
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Jour 1-Jour 253
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
26 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladie de Graves
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies oculaires
- Ophtalmopathie de Graves
- Maladies du système endocrinien
- Maladies orbitaires
- Exophtalmie
Autres numéros d'identification d'étude
- LASN01-CL-2201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .