갑상선안질환 환자를 대상으로 LASN01의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 2일 업데이트: Lassen Therapeutics Inc.
갑상선 안구 질환 환자에서 LASN01의 효능과 안전성을 확인하기 위한 제2상 개념 증명, 무작위 배정, 이중 마스크, 위약 대조 연구
LASN01은 갑상선안질환(TED) 환자 치료를 위해 개발 중인 인간 IL-11 수용체에 대한 새로운 완전 인간 항체이다.
본 연구의 1차 및 2차 목적은 TED 환자에게 IV 투여된 2가지 용량 수준의 LASN01의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 시험(LASN01-CL-2201)은 3개의 병렬 치료 부문의 다중 용량 설계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lassen Therapeutics
- 전화번호: +1 858 251 7528
- 이메일: cl-2201@lassentherapeutics.com
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- Site 101
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San Diego, California, 미국, 92108
- 모병
- Site 102
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Michigan
-
Livonia, Michigan, 미국, 48152
- 모병
- Site 108
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-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- 모병
- Site 110
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Site 104
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Site 109
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-
-
Córdoba, 스페인, 14012
- 모병
- Site 302
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-
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-
Liverpool, 영국, L7 8XP
- 모병
- Site 203
-
London, 영국, EC1V 2PD
- 모병
- Site 201
-
London, 영국, NW1 5QH
- 모병
- Site 206
-
London, 영국, SW17 0QT
- 모병
- Site 202
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- 모병
- Site 204
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 활성 TED와 관련된 그레이브스병의 임상적 진단
- 중등도에서 중증의 활성 TED
- TED 증상이 나타난 지 12개월 미만
이전 없음:
- 국소 지지 요법, 마이코페놀레이트, 경구 또는 주사 가능한 스테로이드 및/또는 면역 조절 요법을 제외한 TED를 위한 의학적 치료
- 연구 안구에서의 수술적 치료
- 궤도 방사선
- 여성 환자는 임신하지 않고, 수유 중이 아니며, 폐경 후 12개월 이상, 수술적 불임 상태가 6개월 이상이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 수술적으로 불임이거나 매우 효과적인 피임 방법에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝과 기준선 사이에 안구돌출증이 2mm 감소했거나 스크리닝 기간 중 임의의 2주 동안 CAS 7점 척도에서 1점 감소한 환자
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 Snellen 차트의 3개 선 시력 감소, 새로운 시야 결함 또는 시신경 침범으로 인한 2차적인 색 결함으로 정의되는 시신경병증으로 인해 최고 교정 시력이 감소한 것으로 알려진 환자; 또는 알려진 시신경병증이나 압박, 시야 상실을 초래할 수 있는 신경학적 또는 신경안과학적 상태.
- 연구 기간 동안 TED를 위한 이전 또는 계획된 안와 방사선 조사/방사선 요법 또는 수술(즉, 치료 및 FU)
- 스크리닝 전 6주 동안 TED 이외의 질환에 대한 경구 및/또는 IV 코르티코스테로이드 사용(TED 이외의 질환에 대한 국소 스테로이드는 허용됨)
- PI 또는 지정인이 결정한 바에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 치료(그레이브병 및 TED 제외)가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 활동성 자가면역 장애
- 이전에 언제든지 항-IGF-1R 단클론 항체(예: 테프로투무맙)를 사용한 적이 있는 경우
- 무작위 배정 전 3주 이내 또는 임상시험 중 예상 사용 전 셀레늄 사용(셀레늄을 포함하는 종합비타민은 상시 용량으로 허용)
- 실험실 수집 전 2일 이내에 비오틴(비오틴이 포함된 종합 비타민제 포함)을 사용하거나 예상되는 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 저선량 LASN01(항IGF-1R-순진한 TED)
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LASN01의 저용량은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
LASN01의 고용량은 정맥 투여될 예정이다.
다른 이름들:
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실험적: 무작위 고용량 LASN01(항-IGF-1R-순진한 TED)
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LASN01의 저용량은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
LASN01의 고용량은 정맥 투여될 예정이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 무작위 위약(항IGF-1R-순진한 TED)
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위약은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 공개 라벨 고용량 LASN01(테프로투무맙 이후, 미국만 해당)
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LASN01의 저용량은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
LASN01의 고용량은 정맥 투여될 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구외측측정기에 의해 평가된 기준선과 비교하여 연구 눈의 안구돌출증 변화
기간: 1일차 - 113일차
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1일차 - 113일차
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무작위 치료군의 경우: 위약과 비교하여 LASN01을 투여받은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 - 169일차
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1일차 - 169일차
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공개 라벨 치료 부문의 경우: LASN01을 받은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 - 169일차
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1일차 - 169일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAS 평가에 의해 평가된 기준선과 비교하여 연구 안구의 임상 활동 점수(CAS) 변화
기간: 1일차 - 169일차
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1일차 - 169일차
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눈꺼풀 가장자리 사이의 거리 변화로 측정한 기준선과 비교한 연구 눈의 눈꺼풀 조리개 변화
기간: 1일차 - 169일차
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1일차 - 169일차
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경계 반사 거리 1 및 2의 측정에 의해 평가된 기준선과 비교하여 연구 눈의 눈꺼풀 수축 변화
기간: 1일차 - 169일차
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1일차 - 169일차
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토안증의 존재 또는 부재에 의해 평가된 기준선과 비교하여 연구 눈의 토안증의 변화
기간: 1일차 - 169일차
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1일차 - 169일차
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폰 그레페 징후의 존재 또는 부재에 의해 평가된 기준선과 비교하여 연구 안구에서의 폰 그레페 징후의 변화
기간: 1일차 - 169일차
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1일차 - 169일차
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유도 시험에 의해 평가된 기준선과 비교하여 연구 눈의 안구 운동 변화
기간: 1일차 - 169일차
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1일차 - 169일차
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Bahn-Gorman Scale로 평가한 기준선과 비교한 연구 눈의 복시의 변화
기간: 1일차 - 169일차
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1일차 - 169일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
눈 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로