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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LASN01 bei Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen

17. Februar 2026 aktualisiert von: Lassen Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von LASN01 bei Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen

LASN01 ist ein neuartiger, vollständig menschlicher Antikörper gegen den menschlichen IL-11-Rezeptor, der zur Behandlung von Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) entwickelt wird.

Die primären und sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von 2 Dosierungen von iv verabreichtem LASN01 bei Patienten mit TED.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie (LASN01-CL-2201) umfasst ein Mehrfachdosis-Design in drei parallelen Behandlungsarmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Site 302
      • Seville, Spanien, 41009
        • Site 301
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Site 111
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Site 105
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Site 101
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site 103
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Site 108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Site 112
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Site 110
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 106
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Site 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Site 109
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Site 201
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
        • Site 206
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Site 204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt waren
  2. Klinische Diagnose von Morbus Basedow im Zusammenhang mit aktiver TED
  3. Mittelschwere bis schwere aktive TED
  4. Weniger als 12 Monate nach Auftreten der TED-Symptome

  5. Keine vorherige:

    • Medizinische Behandlung von TED, mit Ausnahme lokaler unterstützender Maßnahmen, Mycophenolat und oraler oder injizierbarer Steroide und/oder immunmodulierender Therapien
    • Chirurgische Behandlung am Studienauge
    • Orbitalstrahlung
  6. Weibliche Patienten müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder seit ≥ 12 Monaten postmenopausal, seit ≥ 6 Monaten chirurgisch steril sein oder einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Männer müssen chirurgisch steril sein oder hochwirksamen Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Proptosis-Abnahme von 2 mm zwischen Screening und Ausgangswert oder einer 1-Punkt-Abnahme auf der CAS-7-Punkte-Skala in allen 2 Wochen während des Screening-Zeitraums
  2. Patienten mit bekanntermaßen verminderter bestkorrigierter Sehschärfe aufgrund einer Optikusneuropathie, definiert durch eine Abnahme des Sehvermögens um 3 Linien im Snellen-Diagramm, einen neuen Gesichtsfelddefekt oder einen Farbdefekt infolge einer Sehnervbeteiligung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening; oder eine bekannte Optikusneuropathie oder -kompression oder eine neurologische oder neuroophthalmologische Erkrankung, die zu einem Gesichtsfeldverlust führen kann.
  3. Frühere oder geplante orbitale Bestrahlung/Strahlentherapie oder Operation wegen TED während des Studienzeitraums (d. h. Behandlung und FU)
  4. Verwendung von oralen und/oder intravenösen Kortikosteroiden bei anderen Erkrankungen als TED in den 6 Wochen vor dem Screening (topische Steroide bei anderen Erkrankungen als TED sind erlaubt)
  5. Aktive Autoimmunerkrankung(en), die eine Behandlung erfordern oder wahrscheinlich erfordern (außer Morbus Basedow und TED), die die Studienbewertungen beeinträchtigen würden, wie vom PI oder Beauftragten festgelegt
  6. Jegliche frühere Anwendung eines monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörpers (z. B. Teprotumumab) jederzeit
  7. Verwendung von Selen innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung oder der erwarteten Verwendung während der klinischen Studie (Multivitamine, die Selen enthalten, sind in üblichen Dosen erlaubt)
  8. Verwendung oder erwartete Verwendung von Biotin (einschließlich Multivitaminen, die Biotin enthalten) innerhalb von 2 Tagen vor jeder Laborentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisiertes niedrig dosiertes LASN01 (anti-IGF-1R-naives TED)
Arzneimittel: LASN01
Eine niedrige Dosis LASN01 wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes LASN01
Arzneimittel: LASN01
Eine hohe Dosis LASN01 wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Hochdosiertes LASN01
Experimental: Randomisiertes hochdosiertes LASN01 (anti-IGF-1R-naives TED)
Arzneimittel: LASN01
Eine niedrige Dosis LASN01 wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes LASN01
Arzneimittel: LASN01
Eine hohe Dosis LASN01 wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Hochdosiertes LASN01
Placebo-Komparator: Randomisiertes Placebo (Anti-IGF-1R-naives TED)
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Passendes Placebo
Experimental: Offenes hochdosiertes LASN01 (nach Teprotumumab, nur USA)
Arzneimittel: LASN01
Eine niedrige Dosis LASN01 wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes LASN01
Arzneimittel: LASN01
Eine hohe Dosis LASN01 wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Hochdosiertes LASN01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen der Proptosis gemessen mit dem Hertel-Exophthalmometer (≥2 mm Verringerung gegenüber dem Ausgangswert) im Studienauge und separat in einem beliebigen Auge ohne verstärkte Proptosis (≥2 mm Zunahme) im anderen Auge
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 253
Tag 1 - Tag 253
Für randomisierte Behandlungsarme: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die LASN01 im Vergleich zu Placebo erhielten
Zeitfenster: Tag 1–Tag 393
Gepoolte Analyse von 300 mg und 600 mg Q4W im Vergleich zu Placebo.
Tag 1–Tag 393
Für offene Behandlungsgruppe: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen unter LASN01
Zeitfenster: Tag 1–Tag 393
Tag 1–Tag 393

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen im Clinical Activity Score (CAS) im Studienauge im Vergleich zum Ausgangswert gemäß CAS-Bewertung
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 253
Tag 1 - Tag 253

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lassen Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LASN01-CL-2201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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