Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LASN01 bei Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt waren
2. Klinische Diagnose von Morbus Basedow im Zusammenhang mit aktiver TED
3. Mittelschwere bis schwere aktive TED
4. Weniger als 12 Monate nach Auftreten der TED-Symptome

5. Keine vorherige:

   • Medizinische Behandlung von TED, mit Ausnahme lokaler unterstützender Maßnahmen, Mycophenolat und oraler oder injizierbarer Steroide und/oder immunmodulierender Therapien
   • Chirurgische Behandlung am Studienauge
   • Orbitalstrahlung
6. Weibliche Patienten müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder seit ≥ 12 Monaten postmenopausal, seit ≥ 6 Monaten chirurgisch steril sein oder einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Männer müssen chirurgisch steril sein oder hochwirksamen Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Proptosis-Abnahme von 2 mm zwischen Screening und Ausgangswert oder einer 1-Punkt-Abnahme auf der CAS-7-Punkte-Skala in allen 2 Wochen während des Screening-Zeitraums
2. Patienten mit bekanntermaßen verminderter bestkorrigierter Sehschärfe aufgrund einer Optikusneuropathie, definiert durch eine Abnahme des Sehvermögens um 3 Linien im Snellen-Diagramm, einen neuen Gesichtsfelddefekt oder einen Farbdefekt infolge einer Sehnervbeteiligung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening; oder eine bekannte Optikusneuropathie oder -kompression oder eine neurologische oder neuroophthalmologische Erkrankung, die zu einem Gesichtsfeldverlust führen kann.
3. Frühere oder geplante orbitale Bestrahlung/Strahlentherapie oder Operation wegen TED während des Studienzeitraums (d. h. Behandlung und FU)
4. Verwendung von oralen und/oder intravenösen Kortikosteroiden bei anderen Erkrankungen als TED in den 6 Wochen vor dem Screening (topische Steroide bei anderen Erkrankungen als TED sind erlaubt)
5. Aktive Autoimmunerkrankung(en), die eine Behandlung erfordern oder wahrscheinlich erfordern (außer Morbus Basedow und TED), die die Studienbewertungen beeinträchtigen würden, wie vom PI oder Beauftragten festgelegt
6. Jegliche frühere Anwendung eines monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörpers (z. B. Teprotumumab) jederzeit
7. Verwendung von Selen innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung oder der erwarteten Verwendung während der klinischen Studie (Multivitamine, die Selen enthalten, sind in üblichen Dosen erlaubt)
8. Verwendung oder erwartete Verwendung von Biotin (einschließlich Multivitaminen, die Biotin enthalten) innerhalb von 2 Tagen vor jeder Laborentnahme