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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di LASN01 in pazienti con malattie dell'occhio della tiroide

17 febbraio 2026 aggiornato da: Lassen Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2, proof-of-concept, randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di LASN01 in pazienti con malattie dell'occhio della tiroide

LASN01 è un nuovo anticorpo completamente umano diretto contro il recettore umano dell'IL-11 in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con malattie dell'occhio tiroideo (TED).

Gli obiettivi primari e secondari di questo studio sono valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di 2 livelli di dose di LASN01 somministrato IV in pazienti con TED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico (LASN01-CL-2201) comprende un disegno a dosi multiple in 3 bracci di trattamento paralleli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Site 201
      • London, Regno Unito, NW1 5QH
        • Site 206
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Site 204
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • Site 302
      • Seville, Spagna, 41009
        • Site 301
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Site 111
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Site 105
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Site 101
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site 103
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Site 108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Site 112
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Site 110
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site 106
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Site 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Site 109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento dello screening
  2. Diagnosi clinica della malattia di Graves associata a TED attivo
  3. TED attivo da moderato a grave
  4. Meno di 12 mesi dall'esordio dei sintomi TED

  5. Nessun precedente:

    • Trattamento medico per TED, ad eccezione di misure di supporto locale, micofenolato e steroidi orali o iniettabili e/o terapie immunomodulanti
    • Trattamento chirurgico nell'occhio dello studio
    • Radiazione orbitale
  6. Le pazienti di sesso femminile devono essere non in gravidanza, non in allattamento e in postmenopausa da ≥ 12 mesi, chirurgicamente sterili per ≥ 6 mesi o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. I maschi devono essere chirurgicamente sterili o accettare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una diminuzione della proptosi di 2 mm tra lo screening e il basale o una diminuzione di 1 punto sulla scala CAS a 7 punti in qualsiasi 2 settimane durante il periodo di screening
  2. Pazienti con una nota diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta dovuta a neuropatia ottica definita da una diminuzione della visione di 3 linee sulla tabella di Snellen, un nuovo difetto del campo visivo o un difetto del colore secondario al coinvolgimento del nervo ottico negli ultimi 6 mesi prima dello screening; o qualsiasi neuropatia o compressione ottica nota o qualsiasi condizione neurologica o neuro-oftalmologica che possa provocare una perdita del campo visivo.
  3. Precedente o qualsiasi irradiazione/radioterapia orbitale pianificata o intervento chirurgico per TED durante il periodo di studio (ovvero, trattamento e FU)
  4. Uso di corticosteroidi orali e/o endovenosi per condizioni diverse dalla TED nelle 6 settimane precedenti lo screening (sono consentiti steroidi topici per condizioni diverse dalla TED)
  5. Disturbi autoimmuni attivi che richiedono o potrebbero richiedere un trattamento (diversi dalla malattia di Graves e TED) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio, come determinato dal PI o dal designato
  6. Qualsiasi uso precedente di anticorpo monoclonale anti-IGF-1R (ad esempio, teprotumumab) in qualsiasi momento
  7. Uso di selenio entro 3 settimane prima della randomizzazione o uso previsto durante lo studio clinico (i multivitaminici che includono selenio sono consentiti alle dosi abituali)
  8. Uso o uso previsto di biotina (compresi i multivitaminici che includono biotina) entro 2 giorni prima di qualsiasi raccolta in laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LASN01 randomizzato a basso dosaggio (TED anti-IGF-1R-naïve)
Droga: LASN01
Una bassa dose di LASN01 verrà somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • LASN01 a basso dosaggio
Droga: LASN01
Una dose elevata di LASN01 verrà somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • LASN01 ad alto dosaggio
Sperimentale: LASN01 randomizzato ad alte dosi (TED anti-IGF-1R-naïve)
Droga: LASN01
Una bassa dose di LASN01 verrà somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • LASN01 a basso dosaggio
Droga: LASN01
Una dose elevata di LASN01 verrà somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • LASN01 ad alto dosaggio
Comparatore placebo: Placebo randomizzato (TED anti-IGF-1R-naïve)
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Placebo da abbinare
Sperimentale: LASN01 a dosaggio elevato in aperto (post-teprotumumab, solo USA)
Droga: LASN01
Una bassa dose di LASN01 verrà somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • LASN01 a basso dosaggio
Droga: LASN01
Una dose elevata di LASN01 verrà somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • LASN01 ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mostrano una risposta in proptosi misurata con l'esoftalmometro di Hertel (diminuzione ≥2 mm rispetto al basale) nell'occhio in studio e separatamente in ciascun occhio senza aumento di proptosi (aumento ≥2 mm) nell'altro occhio
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 253
Giorno 1-Giorno 253
Per i Bracci di Trattamento Randomizzati: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi che Ricevono LASN01 Rispetto al Placebo
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 393
Analisi aggregata di 300 e 600 mg ogni 4 settimane rispetto al placebo.
Giorno 1-Giorno 393
Per il Braccio di Trattamento in Aperto: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi che Ricevono LASN01
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 393
Giorno 1-Giorno 393

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mostrano una risposta nel punteggio di attività clinica (CAS) nell'occhio in studio rispetto al basale valutata tramite valutazione CAS
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 253
Giorno 1-Giorno 253

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lassen Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LASN01-CL-2201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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