评估 LASN01 对甲状腺眼病患者疗效和安全性的研究
2024年4月2日 更新者：Lassen Therapeutics Inc.
一项 2 期、概念验证、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在确定 LASN01 对甲状腺眼病患者的疗效和安全性
LASN01 是一种针对人类 IL-11 受体的新型全人抗体，正在开发用于治疗甲状腺眼病 (TED) 患者。
本研究的主要和次要目的是评估 TED 患者静脉注射 2 个剂量水平的 LASN01 的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
详细说明
该临床试验 (LASN01-CL-2201) 包括 3 个平行治疗组的多剂量设计。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lassen Therapeutics
- 电话号码：+1 858 251 7528
- 邮箱：cl-2201@lassentherapeutics.com
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92093
- 招聘中
- Site 101
-
San Diego、California、美国、92108
- 招聘中
- Site 102
-
-
Michigan
-
Livonia、Michigan、美国、48152
- 招聘中
- Site 108
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28403
- 招聘中
- Site 110
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77401
- 招聘中
- Site 104
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Site 109
-
-
-
-
-
Liverpool、英国、L7 8XP
- 招聘中
- Site 203
-
London、英国、EC1V 2PD
- 招聘中
- Site 201
-
London、英国、NW1 5QH
- 招聘中
- Site 206
-
London、英国、SW17 0QT
- 招聘中
- Site 202
-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
- 招聘中
- Site 204
-
-
-
-
-
Córdoba、西班牙、14012
- 招聘中
- Site 302
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥18岁的男性或女性患者
- 与活动性 TED 相关的格雷夫斯病的临床诊断
- 中度至重度活跃 TED
- TED 症状出现后不到 12 个月
没有上一个：
- TED 的药物治疗，局部支持措施、霉酚酸酯、口服或注射类固醇和/或免疫调节疗法除外
- 研究眼的手术治疗
- 轨道辐射
- 女性患者必须未怀孕、未哺乳，并且绝经后≥12个月，手术绝育≥6个月，或同意使用高效的避孕方法。 男性必须接受绝育手术或同意采用高效的避孕方法。
排除标准：
- 筛查期间和基线之间眼球突出减少 2 毫米的患者，或者在筛查期间的任何 2 周内 CAS 7 分制减少 1 分
- 已知因视神经病变导致最佳矫正视力下降的患者，视神经病变定义为斯内伦视力表上视力下降 3 条线、新的视野缺损或筛查前最后 6 个月内继发于视神经受累的颜色缺损；或任何已知的视神经病变或压迫或任何可能导致视野丧失的神经或神经眼科疾病。
- 研究期间之前或任何计划的 TED 眼眶照射/放射治疗或手术（即治疗和 FU）
- 在筛选前 6 周内，针对 TED 以外的病症使用口服和/或静脉注射皮质类固醇（允许针对 TED 以外的病症使用局部类固醇）
- 需要或可能需要治疗（格雷夫氏病和 TED 除外）的活动性自身免疫性疾病，该治疗会干扰研究评估，由 PI 或指定人员确定
- 任何时候曾使用过抗 IGF-1R 单克隆抗体（例如 teprotumumab）
- 随机分组前 3 周内或临床试验期间预期使用硒（允许常规剂量服用含硒的多种维生素）
- 在任何实验室采集前 2 天内使用或预期使用生物素（包括含有生物素的多种维生素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：随机低剂量 LASN01（抗 IGF-1R 初治 TED）
|
低剂量的 LASN01 将静脉注射。
其他名称：
高剂量的 LASN01 将静脉注射。
其他名称：
|
|
实验性的：随机高剂量 LASN01（抗 IGF-1R-naïve TED）
|
低剂量的 LASN01 将静脉注射。
其他名称：
高剂量的 LASN01 将静脉注射。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：随机安慰剂（抗-IGF-1R-naïve TED）
|
安慰剂将通过静脉内给药。
其他名称：
|
|
实验性的：开放标签高剂量 LASN01（teprotumumab 后，仅限美国）
|
低剂量的 LASN01 将静脉注射。
其他名称：
高剂量的 LASN01 将静脉注射。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过眼球突出度计评估，与基线相比，研究眼的突眼变化
大体时间：第 1 天-第 113 天
|
第 1 天-第 113 天
|
|
对于随机治疗组：与安慰剂组相比，接受 LASN01 治疗的受试者出现不良事件的人数
大体时间：第 1 天-第 169 天
|
第 1 天-第 169 天
|
|
对于开放标签治疗组：接受 LASN01 治疗且出现不良事件的参与者数量
大体时间：第 1 天-第 169 天
|
第 1 天-第 169 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与 CAS 评估评估的基线相比，研究眼的临床活动评分 (CAS) 发生变化
大体时间：第 1 天-第 169 天
|
第 1 天-第 169 天
|
|
通过眼睑边缘之间的距离的变化来测量与基线相比，研究眼的眼睑孔径的变化
大体时间：第 1 天-第 169 天
|
第 1 天-第 169 天
|
|
通过测量边缘反射距离 1 和 2 评估，研究眼的眼睑回缩情况与基线相比的变化
大体时间：第 1 天-第 169 天
|
第 1 天-第 169 天
|
|
与基线相比，研究眼的兔眼变化通过是否存在兔眼来评估
大体时间：第 1 天-第 169 天
|
第 1 天-第 169 天
|
|
通过是否存在 Von Graefe 征来评估研究眼中 Von Graefe 征与基线相比的变化
大体时间：第 1 天-第 169 天
|
第 1 天-第 169 天
|
|
通过诱导测试评估，与基线相比，研究眼的眼外运动发生变化
大体时间：第 1 天-第 169 天
|
第 1 天-第 169 天
|
|
通过 Bahn-Gorman 量表评估，与基线相比，研究眼的复视变化
大体时间：第 1 天-第 169 天
|
第 1 天-第 169 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月5日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的