Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности LASN01 у пациентов с заболеванием щитовидной железы и глаз

17 февраля 2026 г. обновлено: Lassen Therapeutics Inc.

Фаза 2, рандомизированное двойное плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции для определения эффективности и безопасности LASN01 у пациентов с заболеваниями щитовидной железы и глаз

LASN01 — это новое, полностью человеческое антитело, направленное против человеческого рецептора IL-11, разрабатываемое для лечения пациентов с заболеванием щитовидной железы (TED).

Первичной и вторичной целями этого исследования является оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики двух доз LASN01, вводимых внутривенно пациентам с ЭД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование (LASN01-CL-2201) включает в себя введение нескольких доз в 3 параллельных группах лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14012
        • Site 302
      • Seville, Испания, 41009
        • Site 301
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Site 201
      • London, Соединенное Королевство, NW1 5QH
        • Site 206
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Site 204
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Site 111
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Site 105
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Site 101
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Site 103
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • Site 108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Site 112
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Site 110
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site 106
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Site 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Site 109

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент скрининга
  2. Клинический диагноз болезни Грейвса, связанной с активной TED
  3. Активная TED от умеренной до тяжелой степени
  4. Менее 12 месяцев с момента появления симптомов TED

  5. Нет предыдущего:

    • Медикаментозное лечение ТЭД, за исключением местных поддерживающих мер, микофенолата, пероральных или инъекционных стероидов и/или иммуномодулирующей терапии.
    • Хирургическое лечение на исследуемом глазу
    • Орбитальное излучение
  6. Пациентки женского пола должны быть небеременными, не кормящими грудью, находиться в постменопаузе в течение ≥12 месяцев, хирургически стерильными в течение ≥6 месяцев или согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции. Мужчины должны быть хирургически стерильны или соглашаться на высокоэффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  1. У пациентов с проптозом 2 мм уменьшение между скринингом и исходным уровнем или снижение на 1 балл по 7-балльной шкале CAS в течение любых 2 недель в течение периода скрининга.
  2. Пациенты с известным снижением остроты зрения, лучше всего корригируемым из-за оптической нейропатии, что определяется снижением зрения на 3 линии по шкале Снеллена, новым дефектом поля зрения или дефектом цвета, вторичным по отношению к поражению зрительного нерва, в течение последних 6 месяцев до скрининга; или любая известная оптическая невропатия или компрессия, или любое неврологическое или нейроофтальмологическое состояние, которое может привести к потере поля зрения.
  3. Предыдущее или любое запланированное орбитальное облучение/лучевая терапия или хирургическое вмешательство по поводу ЭД в течение периода исследования (т. е. лечение и ФУ)
  4. Использование пероральных и/или внутривенных кортикостероидов при состояниях, отличных от TED, за 6 недель до скрининга (допускаются местные стероиды при состояниях, отличных от TED)
  5. Активное аутоиммунное заболевание(я), требующее или вероятно потребующее лечения (кроме болезни Грейвса и TED), которое может помешать оценкам исследования, как это определено ИП или уполномоченным лицом.
  6. Любое предыдущее использование моноклональных антител против IGF-1R (например, тепротумумаба) в любое время.
  7. Использование селена в течение 3 недель до рандомизации или предполагаемого использования во время клинического исследования (поливитамины, включающие селен, разрешены в обычных дозах)
  8. Использование или ожидаемое использование биотина (включая поливитамины, содержащие биотин) в течение 2 дней до любого лабораторного сбора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизированный низкодозовый LASN01 (анти-IGF-1R, не наивный TED)
Лекарство: ЛАСН01
Низкая доза LASN01 будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Низкодозный ЛАСН01
Лекарство: ЛАСН01
Высокая доза LASN01 будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Высокие дозы LASN01
Экспериментальный: Рандомизированное введение высоких доз LASN01 (анти-IGF-1R, не наивное TED)
Лекарство: ЛАСН01
Низкая доза LASN01 будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Низкодозный ЛАСН01
Лекарство: ЛАСН01
Высокая доза LASN01 будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Высокие дозы LASN01
Плацебо Компаратор: Рандомизированное плацебо (анти-IGF-1R-наивное TED)
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Плацебо, чтобы соответствовать
Экспериментальный: Открытая высокая доза LASN01 (после приема тепротумумаба, только в США)
Лекарство: ЛАСН01
Низкая доза LASN01 будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Низкодозный ЛАСН01
Лекарство: ЛАСН01
Высокая доза LASN01 будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Высокие дозы LASN01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, показавших ответ в проптозе, измеренный с помощью экзофтальмометра Гертеля (уменьшение ≥2 мм от исходного уровня) в исследуемом глазу и отдельно в любом глазу без увеличения проптоза (увеличение ≥2 мм) в другом глазу
Временное ограничение: День 1 - День 253
День 1 - День 253
Для рандомизированных групп лечения: Количество участников с нежелательными явлениями, получавших LASN01, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 1-День 393
Объединенный анализ 300 и 600 мг каждые 4 недели по сравнению с плацебо.
День 1-День 393
Для открытой группы лечения: количество участников с нежелательными явлениями, получающих LASN01
Временное ограничение: День 1 - День 393
День 1 - День 393

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, демонстрирующих ответ по шкале клинической активности (CAS) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем, оцененный с помощью CAS Evaluation
Временное ограничение: День 1 - День 253
День 1 - День 253

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lassen Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LASN01-CL-2201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться