Исследование по оценке эффективности и безопасности LASN01 у пациентов с заболеванием щитовидной железы и глаз

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент скрининга
2. Клинический диагноз болезни Грейвса, связанной с активной TED
3. Активная TED от умеренной до тяжелой степени
4. Менее 12 месяцев с момента появления симптомов TED

5. Нет предыдущего:

   • Медикаментозное лечение ТЭД, за исключением местных поддерживающих мер, микофенолата, пероральных или инъекционных стероидов и/или иммуномодулирующей терапии.
   • Хирургическое лечение на исследуемом глазу
   • Орбитальное излучение
6. Пациентки женского пола должны быть небеременными, не кормящими грудью, находиться в постменопаузе в течение ≥12 месяцев, хирургически стерильными в течение ≥6 месяцев или согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции. Мужчины должны быть хирургически стерильны или соглашаться на высокоэффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

1. У пациентов с проптозом 2 мм уменьшение между скринингом и исходным уровнем или снижение на 1 балл по 7-балльной шкале CAS в течение любых 2 недель в течение периода скрининга.
2. Пациенты с известным снижением остроты зрения, лучше всего корригируемым из-за оптической нейропатии, что определяется снижением зрения на 3 линии по шкале Снеллена, новым дефектом поля зрения или дефектом цвета, вторичным по отношению к поражению зрительного нерва, в течение последних 6 месяцев до скрининга; или любая известная оптическая невропатия или компрессия, или любое неврологическое или нейроофтальмологическое состояние, которое может привести к потере поля зрения.
3. Предыдущее или любое запланированное орбитальное облучение/лучевая терапия или хирургическое вмешательство по поводу ЭД в течение периода исследования (т. е. лечение и ФУ)
4. Использование пероральных и/или внутривенных кортикостероидов при состояниях, отличных от TED, за 6 недель до скрининга (допускаются местные стероиды при состояниях, отличных от TED)
5. Активное аутоиммунное заболевание(я), требующее или вероятно потребующее лечения (кроме болезни Грейвса и TED), которое может помешать оценкам исследования, как это определено ИП или уполномоченным лицом.
6. Любое предыдущее использование моноклональных антител против IGF-1R (например, тепротумумаба) в любое время.
7. Использование селена в течение 3 недель до рандомизации или предполагаемого использования во время клинического исследования (поливитамины, включающие селен, разрешены в обычных дозах)
8. Использование или ожидаемое использование биотина (включая поливитамины, содержащие биотин) в течение 2 дней до любого лабораторного сбора