Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do LASN01 em pacientes com doença ocular da tireoide

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da triagem
2. Diagnóstico clínico de doença de Graves associado a TED ativa
3. TED ativo moderado a grave
4. Menos de 12 meses após o início dos sintomas de TED

5. Sem anterior:

   • Tratamento médico para TED, com exceção de medidas de suporte locais, micofenolato e esteróides orais ou injetáveis ​​e/ou terapias imunomoduladoras
   • Tratamento cirúrgico no olho do estudo
   • Radiação orbital
6. Pacientes do sexo feminino devem estar não grávidas, não amamentando e na pós-menopausa por ≥12 meses, cirurgicamente estéreis por ≥6 meses ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar com métodos contraceptivos altamente eficazes.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com diminuição de proptose de 2 mm entre a triagem e a linha de base, ou uma diminuição de 1 ponto na escala CAS de 7 pontos em quaisquer 2 semanas durante o período de triagem
2. Pacientes com diminuição conhecida da melhor acuidade visual corrigida devido à neuropatia óptica, conforme definido por uma diminuição na visão de 3 linhas no gráfico de Snellen, novo defeito no campo visual ou defeito de cor secundário ao envolvimento do nervo óptico nos últimos 6 meses antes da triagem; ou qualquer neuropatia ou compressão óptica conhecida ou qualquer condição neurológica ou neuro-oftalmológica que possa resultar em perda de campo visual.
3. Irradiação/radioterapia ou cirurgia orbital anterior ou planejada para TED durante o período do estudo (ou seja, tratamento e FU)
4. Uso de corticosteroide oral e/ou IV para condições diferentes de TED nas 6 semanas anteriores à triagem (esteróides tópicos para condições diferentes de TED são permitidos)
5. Distúrbio(s) autoimune(s) ativo(s) que requer(em) ou provavelmente exigirão tratamento (exceto doença de Grave e TED) que possa interferir nas avaliações do estudo, conforme determinado pelo PI ou pessoa designada
6. Qualquer uso anterior de anticorpo monoclonal anti-IGF-1R (por exemplo, teprotumumabe) a qualquer momento
7. Uso de selênio dentro de 3 semanas antes da randomização ou uso esperado durante o ensaio clínico (multivitaminas que incluem selênio são permitidas em doses usuais)
8. Uso ou uso esperado de biotina (incluindo multivitaminas que incluem biotina) dentro de 2 dias antes de qualquer coleta laboratorial