Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do LASN01 em pacientes com doença ocular da tireoide
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lassen Therapeutics Inc.
Um estudo de fase 2, prova de conceito, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo para determinar a eficácia e segurança de LASN01 em pacientes com doença ocular da tireoide
LASN01 é um novo anticorpo totalmente humano direcionado contra o receptor humano de IL-11 que está sendo desenvolvido para o tratamento de pacientes com doença ocular da tireoide (TED).
Os objetivos primários e secundários deste estudo são avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de 2 níveis de dose de LASN01 administrados IV em pacientes com TED.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico (LASN01-CL-2201) compreende um desenho de doses múltiplas em 3 braços de tratamento paralelos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14012
- Site 302
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Seville, Espanha, 41009
- Site 301
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Site 111
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Site 105
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Site 101
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Site 103
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Site 108
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Site 112
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Site 110
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 106
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- Site 104
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Site 109
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Site 201
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London, Reino Unido, NW1 5QH
- Site 206
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Site 204
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da triagem
- Diagnóstico clínico de doença de Graves associado a TED ativa
- TED ativo moderado a grave
- Menos de 12 meses após o início dos sintomas de TED
Sem anterior:
- Tratamento médico para TED, com exceção de medidas de suporte locais, micofenolato e esteróides orais ou injetáveis e/ou terapias imunomoduladoras
- Tratamento cirúrgico no olho do estudo
- Radiação orbital
- Pacientes do sexo feminino devem estar não grávidas, não amamentando e na pós-menopausa por ≥12 meses, cirurgicamente estéreis por ≥6 meses ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar com métodos contraceptivos altamente eficazes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diminuição de proptose de 2 mm entre a triagem e a linha de base, ou uma diminuição de 1 ponto na escala CAS de 7 pontos em quaisquer 2 semanas durante o período de triagem
- Pacientes com diminuição conhecida da melhor acuidade visual corrigida devido à neuropatia óptica, conforme definido por uma diminuição na visão de 3 linhas no gráfico de Snellen, novo defeito no campo visual ou defeito de cor secundário ao envolvimento do nervo óptico nos últimos 6 meses antes da triagem; ou qualquer neuropatia ou compressão óptica conhecida ou qualquer condição neurológica ou neuro-oftalmológica que possa resultar em perda de campo visual.
- Irradiação/radioterapia ou cirurgia orbital anterior ou planejada para TED durante o período do estudo (ou seja, tratamento e FU)
- Uso de corticosteroide oral e/ou IV para condições diferentes de TED nas 6 semanas anteriores à triagem (esteróides tópicos para condições diferentes de TED são permitidos)
- Distúrbio(s) autoimune(s) ativo(s) que requer(em) ou provavelmente exigirão tratamento (exceto doença de Grave e TED) que possa interferir nas avaliações do estudo, conforme determinado pelo PI ou pessoa designada
- Qualquer uso anterior de anticorpo monoclonal anti-IGF-1R (por exemplo, teprotumumabe) a qualquer momento
- Uso de selênio dentro de 3 semanas antes da randomização ou uso esperado durante o ensaio clínico (multivitaminas que incluem selênio são permitidas em doses usuais)
- Uso ou uso esperado de biotina (incluindo multivitaminas que incluem biotina) dentro de 2 dias antes de qualquer coleta laboratorial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LASN01 randomizado de baixa dose (TED anti-IGF-1R-ingênuo)
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Dose baixa de LASN01 será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
Alta dose de LASN01 será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: LASN01 randomizado de alta dose (TED anti-IGF-1R-ingênuo)
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Dose baixa de LASN01 será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
Alta dose de LASN01 será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo randomizado (TED anti-IGF-1R virgem)
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O placebo será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: LASN01 de alta dose em rótulo aberto (pós-teprotumumabe, apenas nos EUA)
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Dose baixa de LASN01 será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
Alta dose de LASN01 será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Resposta em Proptose Medida com Exoftalmómetro de Hertel (Diminuição ≥2 mm em Relação à Linha de Base) no Olho do Estudo e Separadamente em Qualquer Olho sem Aumento de Proptose (Aumento ≥2 mm) no Outro Olho
Prazo: Dia 1-Dia 253
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Dia 1-Dia 253
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Para os Grupos de Tratamento Randomizados: Número de Participantes com Eventos Adversos a Receber LASN01 Comparado com Placebo
Prazo: Dia 1-Dia 393
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Análise agrupada de 300 e 600 mg Q4W em comparação com placebo.
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Dia 1-Dia 393
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Para o Braço de Tratamento Aberto: Número de Participantes com Eventos Adversos Recebendo LASN01
Prazo: Dia 1-Dia 393
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Dia 1-Dia 393
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de Participantes que Mostraram uma Resposta no Escore de Atividade Clínica (CAS) no Olho do Estudo em Comparação com a Linha de Base, Avaliada pela Avaliação CAS
Prazo: Dia 1-Dia 253
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Dia 1-Dia 253
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças da Tireoide
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Orbitárias
- Exoftalmia
Outros números de identificação do estudo
- LASN01-CL-2201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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