Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de LASN01 en pacientes con enfermedad ocular tiroidea
17 de febrero de 2026 actualizado por: Lassen Therapeutics Inc.
Un estudio de fase 2, de prueba de concepto, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de LASN01 en pacientes con enfermedad ocular tiroidea
LASN01 es un nuevo anticuerpo totalmente humano dirigido contra el receptor humano de IL-11 que se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con enfermedad ocular tiroidea (TED).
Los objetivos primarios y secundarios de este estudio son evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de 2 niveles de dosis de LASN01 administrado por vía intravenosa en pacientes con TED.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico (LASN01-CL-2201) comprende un diseño de dosis múltiples en 3 brazos de tratamiento paralelos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14012
- Site 302
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Seville, España, 41009
- Site 301
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Site 111
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Site 105
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Site 101
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Site 103
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Site 108
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Site 112
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Site 110
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 106
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- Site 104
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Site 109
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Site 201
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London, Reino Unido, NW1 5QH
- Site 206
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Site 204
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad al momento del cribado.
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Graves asociada a TED activo
- TED activo de moderado a grave
- Menos de 12 meses desde el inicio de los síntomas de TED
Sin previo:
- Tratamiento médico para TED, con excepción de medidas de apoyo locales, micofenolato y esteroides orales o inyectables, y/o terapias inmunomoduladoras.
- Tratamiento quirúrgico en el ojo de estudio.
- Radiación orbital
- Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas, no amamantando y ser posmenopáusicas durante ≥12 meses, quirúrgicamente estériles durante ≥6 meses o aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz. Los hombres deben ser quirúrgicamente estériles o aceptar métodos anticonceptivos altamente eficaces.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una disminución de proptosis de 2 mm entre la selección y el inicio, o una disminución de 1 punto en la escala de 7 puntos de CAS en 2 semanas cualesquiera durante el período de selección
- Pacientes con una disminución conocida de la agudeza visual mejor corregida debido a neuropatía óptica definida por una disminución en la visión de 3 líneas en la tabla de Snellen, un nuevo defecto del campo visual o un defecto de color secundario a la afectación del nervio óptico dentro de los últimos 6 meses antes de la selección; o cualquier neuropatía o compresión óptica conocida o cualquier condición neurológica o neurooftalmológica que pueda resultar en la pérdida del campo visual.
- Irradiación/radioterapia orbital previa o planificada o cirugía para TED durante el período de estudio (es decir, tratamiento y FU)
- Uso de corticosteroides orales y/o intravenosos para afecciones distintas a TED en las 6 semanas previas a la selección (se permiten esteroides tópicos para afecciones distintas a TED)
- Trastorno(s) autoinmune(s) activo(s) que requieren o probablemente requieran tratamiento (aparte de la enfermedad de Grave y TED) que interferirían con las evaluaciones del estudio, según lo determine el IP o su designado
- Cualquier uso previo de anticuerpo monoclonal anti-IGF-1R (p. ej., teprotumumab) en cualquier momento
- Uso de selenio dentro de las 3 semanas previas a la aleatorización o uso previsto durante el ensayo clínico (se permiten multivitaminas que incluyan selenio en las dosis habituales)
- Uso o uso previsto de biotina (incluidas multivitaminas que incluyen biotina) dentro de los 2 días anteriores a cualquier recolección de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LASN01 en dosis bajas aleatorizado (TED sin tratamiento previo con anti-IGF-1R)
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Se administrará una dosis baja de LASN01 por vía intravenosa.
Otros nombres:
Se administrará una dosis alta de LASN01 por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: LASN01 en dosis altas aleatorizado (TED sin tratamiento previo con anti-IGF-1R)
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Se administrará una dosis baja de LASN01 por vía intravenosa.
Otros nombres:
Se administrará una dosis alta de LASN01 por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo aleatorizado (TED sin tratamiento previo con anti-IGF-1R)
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El placebo se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: LASN01 en dosis altas, de etiqueta abierta (post-teprotumumab, solo en EE. UU.)
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Se administrará una dosis baja de LASN01 por vía intravenosa.
Otros nombres:
Se administrará una dosis alta de LASN01 por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que muestran una respuesta en proptosis medida con exoftalmómetro de Hertel (disminución ≥ 2 mm respecto al valor basal) en el ojo de estudio y por separado en cualquiera de los ojos sin aumento de proptosis (aumento ≥ 2 mm) en el otro ojo
Periodo de tiempo: Día 1-Día 253
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Día 1-Día 253
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Para brazos de tratamiento aleatorizados: Número de participantes con eventos adversos que recibieron LASN01 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Día 1-Día 393
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Análisis combinado de 300 y 600 mg cada 4 semanas en comparación con placebo.
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Día 1-Día 393
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Para el Brazo de Tratamiento Abierto: Número de Participantes con Eventos Adversos que Reciben LASN01
Periodo de tiempo: Día 1-Día 393
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Día 1-Día 393
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que muestran una respuesta en la puntuación de actividad clínica (CAS) en el ojo de estudio en comparación con el valor basal según lo evaluado por la evaluación CAS
Periodo de tiempo: Día 1-Día 253
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Día 1-Día 253
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Orbitales
- Exoftalmos
Otros números de identificación del estudio
- LASN01-CL-2201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .