En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LASN01 hos pasienter med skjoldbruskkjerteløyesykdom

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år på tidspunktet for screening
2. Klinisk diagnose av Graves sykdom assosiert med aktiv TED
3. Moderat til alvorlig aktiv TED
4. Mindre enn 12 måneder fra utbruddet av TED-symptomer

5. Ingen tidligere:

   • Medisinsk behandling for TED, med unntak av lokale støttetiltak, mykofenolat og orale eller injiserbare steroider, og/eller immunmodulerende terapier
   • Kirurgisk behandling i studieøyet
   • Orbital stråling
6. Kvinnelige pasienter må være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i ≥12 måneder, kirurgisk sterile i ≥6 måneder, eller samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Menn må være kirurgisk sterile eller godta svært effektive prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med 2 mm proptose reduseres mellom screening og baseline, eller en 1-punkts nedgang på CAS 7-punkts skalaen i løpet av to uker i løpet av screeningsperioden
2. Pasienter med en kjent redusert best korrigert synsskarphet på grunn av optisk nevropati som definert ved en reduksjon i synet på 3 linjer på Snellen-diagrammet, ny synsfeltdefekt eller fargedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning innen de siste 6 månedene før screening; eller en hvilken som helst kjent optisk nevropati eller kompresjon eller enhver nevrologisk eller nevro-oftalmologisk tilstand som kan føre til tap av synsfelt.
3. Tidligere eller enhver planlagt orbital bestråling/strålebehandling eller kirurgi for TED i løpet av studieperioden (dvs. behandling og FU)
4. Bruk av orale og/eller IV-kortikosteroider for andre tilstander enn TED i de 6 ukene før screening (aktuelle steroider for andre tilstander enn TED er tillatt)
5. Aktiv(e) autoimmun(e) lidelse(r) som krever eller sannsynligvis vil kreve behandling (annet enn Graves sykdom og TED) som vil forstyrre studievurderinger, som bestemt av PI eller utpekt
6. All tidligere bruk av anti-IGF-1R monoklonalt antistoff (f.eks. teprotumumab) når som helst
7. Bruk av selen innen 3 uker før randomisering eller forventet bruk under den kliniske studien (multivitaminer som inkluderer selen er tillatt i vanlige doser)
8. Bruk eller forventet bruk av biotin (inkludert multivitaminer som inkluderer biotin) innen 2 dager før laboratorieinnsamling