En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LASN01 hos pasienter med skjoldbruskkjerteløyesykdom
17. februar 2026 oppdatert av: Lassen Therapeutics Inc.
En fase 2, Proof-of-Concept, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til LASN01 hos pasienter med skjoldbruskkjerteløyesykdom
LASN01 er et nytt, fullt humant antistoff rettet mot den humane IL-11-reseptoren som utvikles for behandling av pasienter med skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED).
De primære og sekundære målene for denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til 2 dosenivåer av LASN01 administrert IV hos pasienter med TED.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien (LASN01-CL-2201) omfatter en flerdosedesign i 3 parallelle behandlingsarmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Site 111
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Site 105
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Site 101
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Site 103
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
- Site 108
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Site 112
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Site 110
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site 106
-
Houston, Texas, Forente stater, 77401
- Site 104
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Site 109
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14012
- Site 302
-
Seville, Spania, 41009
- Site 301
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Site 201
-
London, Storbritannia, NW1 5QH
- Site 206
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Site 204
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år på tidspunktet for screening
- Klinisk diagnose av Graves sykdom assosiert med aktiv TED
- Moderat til alvorlig aktiv TED
- Mindre enn 12 måneder fra utbruddet av TED-symptomer
Ingen tidligere:
- Medisinsk behandling for TED, med unntak av lokale støttetiltak, mykofenolat og orale eller injiserbare steroider, og/eller immunmodulerende terapier
- Kirurgisk behandling i studieøyet
- Orbital stråling
- Kvinnelige pasienter må være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i ≥12 måneder, kirurgisk sterile i ≥6 måneder, eller samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Menn må være kirurgisk sterile eller godta svært effektive prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med 2 mm proptose reduseres mellom screening og baseline, eller en 1-punkts nedgang på CAS 7-punkts skalaen i løpet av to uker i løpet av screeningsperioden
- Pasienter med en kjent redusert best korrigert synsskarphet på grunn av optisk nevropati som definert ved en reduksjon i synet på 3 linjer på Snellen-diagrammet, ny synsfeltdefekt eller fargedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning innen de siste 6 månedene før screening; eller en hvilken som helst kjent optisk nevropati eller kompresjon eller enhver nevrologisk eller nevro-oftalmologisk tilstand som kan føre til tap av synsfelt.
- Tidligere eller enhver planlagt orbital bestråling/strålebehandling eller kirurgi for TED i løpet av studieperioden (dvs. behandling og FU)
- Bruk av orale og/eller IV-kortikosteroider for andre tilstander enn TED i de 6 ukene før screening (aktuelle steroider for andre tilstander enn TED er tillatt)
- Aktiv(e) autoimmun(e) lidelse(r) som krever eller sannsynligvis vil kreve behandling (annet enn Graves sykdom og TED) som vil forstyrre studievurderinger, som bestemt av PI eller utpekt
- All tidligere bruk av anti-IGF-1R monoklonalt antistoff (f.eks. teprotumumab) når som helst
- Bruk av selen innen 3 uker før randomisering eller forventet bruk under den kliniske studien (multivitaminer som inkluderer selen er tillatt i vanlige doser)
- Bruk eller forventet bruk av biotin (inkludert multivitaminer som inkluderer biotin) innen 2 dager før laboratorieinnsamling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomisert lavdose LASN01 (anti-IGF-1R-naiv TED)
|
Lav dose LASN01 vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
Høy dose LASN01 vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Randomisert høydose LASN01 (anti-IGF-1R-naiv TED)
|
Lav dose LASN01 vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
Høy dose LASN01 vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Randomisert placebo (anti-IGF-1R-naiv TED)
|
Placebo vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åpen høy dose LASN01 (post-teprotumumab, kun i USA)
|
Lav dose LASN01 vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
Høy dose LASN01 vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som viste respons i proptosis målt med Hertel-exoftalmometer (≥2 mm reduksjon fra baseline) i studieøyet og separat i enten øye uten økt proptosis (≥2 mm økning) i det andre øyet
Tidsramme: Dag 1-Dag 253
|
Dag 1-Dag 253
|
|
|
For randomiserte behandlingsgrupper: Antall deltakere med bivirkninger som mottok LASN01 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 1-Dag 393
|
Samlet analyse av 300 og 600 mg Q4W sammenlignet med placebo.
|
Dag 1-Dag 393
|
|
For åpen merket behandlingsarm: Antall deltakere med bivirkninger som mottar LASN01
Tidsramme: Dag 1-Dag 393
|
Dag 1-Dag 393
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som viste respons i Clinical Activity Score (CAS) i studieøyet sammenlignet med utgangspunktet vurdert ved CAS-evaluering
Tidsramme: Dag 1-Dag 253
|
Dag 1-Dag 253
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer, arvelig
- Graves 'sykdom
- Struma
- Hypertyreose
- Skjoldbrusk sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Øyesykdommer
- Graves Oftalmopati
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Orbitale sykdommer
- Eksophthalmos
Andre studie-ID-numre
- LASN01-CL-2201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .