En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LASN01 hos patienter med sköldkörtelögonsjukdom
17 februari 2026 uppdaterad av: Lassen Therapeutics Inc.
En fas 2, Proof-of-Concept, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av LASN01 hos patienter med sköldkörtelögonsjukdom
LASN01 är en ny, helt human antikropp riktad mot den humana IL-11-receptorn som utvecklas för behandling av patienter med sköldkörtelögonsjukdom (TED).
De primära och sekundära målen för denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för 2 dosnivåer av LASN01 administrerat IV hos patienter med TED.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning (LASN01-CL-2201) omfattar en multipeldosdesign i 3 parallella behandlingsarmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Site 111
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Site 105
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Site 101
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Site 103
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
- Site 108
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Site 112
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Site 110
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site 106
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
- Site 104
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Site 109
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Site 302
-
Seville, Spanien, 41009
- Site 301
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Site 201
-
London, Storbritannien, NW1 5QH
- Site 206
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Site 204
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år vid tidpunkten för screening
- Klinisk diagnos av Graves sjukdom associerad med aktiv TED
- Måttlig till svår aktiv TED
- Mindre än 12 månader från början av TED-symtom
Inga tidigare:
- Medicinsk behandling för TED, med undantag för lokala stödåtgärder, mykofenolat och orala eller injicerbara steroider och/eller immunmodulerande terapier
- Kirurgisk behandling i studieögat
- Orbital strålning
- Kvinnliga patienter måste vara icke-gravida, icke-ammande och antingen postmenopausala i ≥12 månader, kirurgiskt sterila i ≥6 månader, eller samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod. Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller gå med på mycket effektiva preventivmetoder.
Exklusions kriterier:
- Patienter med 2 mm proptos minskar mellan screening och baslinje, eller en 1-punkts minskning på CAS 7-gradig skala under vilken som helst två veckor under screeningperioden
- Patienter med en känd minskad bäst korrigerad synskärpa på grund av optisk neuropati som definieras av en minskning av synen med 3 linjer på Snellen-diagrammet, ny synfältsdefekt eller färgdefekt sekundär till synnervens inblandning under de senaste 6 månaderna före screening; eller någon känd optisk neuropati eller kompression eller något neurologiskt eller neuro-oftalmologiskt tillstånd som kan resultera i synfältsförlust.
- Tidigare eller någon planerad orbital bestrålning/strålbehandling eller operation för TED under studieperioden (dvs. behandling och FU)
- Användning av orala och/eller IV-kortikosteroider för andra tillstånd än TED under de 6 veckorna före screening (aktuella steroider för andra tillstånd än TED är tillåtna)
- Aktiv(a) autoimmun(a) sjukdom(ar) som kräver eller sannolikt kommer att kräva behandling (annan än Graves sjukdom och TED) som skulle störa studiebedömningar, enligt beslut av PI eller utses
- All tidigare användning av anti-IGF-1R monoklonal antikropp (t.ex. teprotumumab) när som helst
- Användning av selen inom 3 veckor före randomisering eller förväntad användning under den kliniska prövningen (multivitaminer som inkluderar selen är tillåtna i vanliga doser)
- Användning eller förväntad användning av biotin (inklusive multivitaminer som inkluderar biotin) inom 2 dagar före eventuell laboratorieinsamling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Randomiserad lågdos LASN01 (anti-IGF-1R-naiv TED)
|
Låg dos av LASN01 kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
Hög dos av LASN01 kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Randomiserad högdos LASN01 (anti-IGF-1R-naiv TED)
|
Låg dos av LASN01 kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
Hög dos av LASN01 kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Randomiserad placebo (anti-IGF-1R-naiv TED)
|
Placebo kommer att ges intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Open-label hög dos LASN01 (post-teprotumumab, endast USA)
|
Låg dos av LASN01 kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
Hög dos av LASN01 kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som visade respons i proptos mätt med Hertels exoftalmometer (≥2 mm minskning från baseline) i studieögat och separat i något öga utan ökad proptos (≥2 mm ökning) i det andra ögat
Tidsram: Dag 1-Dag 253
|
Dag 1-Dag 253
|
|
|
För randomiserade behandlingsarmar: Antal deltagare med biverkningar som fick LASN01 jämfört med placebo
Tidsram: Dag 1-Dag 393
|
Poolad analys av 300 och 600 mg Q4W jämfört med placebo.
|
Dag 1-Dag 393
|
|
För öppet märkt behandlingsarm: Antal deltagare med biverkningar som får LASN01
Tidsram: Dag 1-Dag 393
|
Dag 1-Dag 393
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppvisar respons i Clinical Activity Score (CAS) i studieögat jämfört med baslinjen enligt bedömning med CAS-utvärdering
Tidsram: Dag 1-Dag 253
|
Dag 1-Dag 253
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Första postat (Faktisk)
26 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Graves sjukdom
- Struma
- Hypertyreos
- Sköldkörtelsjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Ögonsjukdomar
- Graves Oftalmopati
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Orbitala sjukdomar
- Exoftalmos
Andra studie-ID-nummer
- LASN01-CL-2201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .