En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LASN01 hos patienter med sköldkörtelögonsjukdom

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år vid tidpunkten för screening
2. Klinisk diagnos av Graves sjukdom associerad med aktiv TED
3. Måttlig till svår aktiv TED
4. Mindre än 12 månader från början av TED-symtom

5. Inga tidigare:

   • Medicinsk behandling för TED, med undantag för lokala stödåtgärder, mykofenolat och orala eller injicerbara steroider och/eller immunmodulerande terapier
   • Kirurgisk behandling i studieögat
   • Orbital strålning
6. Kvinnliga patienter måste vara icke-gravida, icke-ammande och antingen postmenopausala i ≥12 månader, kirurgiskt sterila i ≥6 månader, eller samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod. Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller gå med på mycket effektiva preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med 2 mm proptos minskar mellan screening och baslinje, eller en 1-punkts minskning på CAS 7-gradig skala under vilken som helst två veckor under screeningperioden
2. Patienter med en känd minskad bäst korrigerad synskärpa på grund av optisk neuropati som definieras av en minskning av synen med 3 linjer på Snellen-diagrammet, ny synfältsdefekt eller färgdefekt sekundär till synnervens inblandning under de senaste 6 månaderna före screening; eller någon känd optisk neuropati eller kompression eller något neurologiskt eller neuro-oftalmologiskt tillstånd som kan resultera i synfältsförlust.
3. Tidigare eller någon planerad orbital bestrålning/strålbehandling eller operation för TED under studieperioden (dvs. behandling och FU)
4. Användning av orala och/eller IV-kortikosteroider för andra tillstånd än TED under de 6 veckorna före screening (aktuella steroider för andra tillstånd än TED är tillåtna)
5. Aktiv(a) autoimmun(a) sjukdom(ar) som kräver eller sannolikt kommer att kräva behandling (annan än Graves sjukdom och TED) som skulle störa studiebedömningar, enligt beslut av PI eller utses
6. All tidigare användning av anti-IGF-1R monoklonal antikropp (t.ex. teprotumumab) när som helst
7. Användning av selen inom 3 veckor före randomisering eller förväntad användning under den kliniska prövningen (multivitaminer som inkluderar selen är tillåtna i vanliga doser)
8. Användning eller förväntad användning av biotin (inklusive multivitaminer som inkluderar biotin) inom 2 dagar före eventuell laboratorieinsamling