Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van LASN01 te evalueren bij patiënten met schildklieroogziekten

17 februari 2026 bijgewerkt door: Lassen Therapeutics Inc.

Een fase 2, proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van LASN01 te bepalen bij patiënten met schildklieroogziekten

LASN01 is een nieuw, volledig menselijk antilichaam gericht tegen de menselijke IL-11-receptor dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met schildklierziekte (TED).

De primaire en secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van 2 dosisniveaus van LASN01, IV toegediend bij patiënten met TED.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie (LASN01-CL-2201) omvat een ontwerp met meerdere doses in 3 parallelle behandelingsarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14012
        • Site 302
      • Seville, Spanje, 41009
        • Site 301
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Site 201
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 5QH
        • Site 206
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Site 204
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Site 111
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Site 105
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Site 101
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Site 103
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Site 108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Site 112
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Site 110
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site 106
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Site 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Site 109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die op het moment van de screening ≥18 jaar oud zijn
  2. Klinische diagnose van de ziekte van Graves geassocieerd met actieve TED
  3. Matig tot ernstig actieve TED
  4. Minder dan 12 maanden na het begin van de TED-symptomen

  5. Geen vorige:

    • Medische behandeling voor TED, met uitzondering van lokale ondersteunende maatregelen, mycofenolaat en orale of injecteerbare steroïden en/of immunomodulerende therapieën
    • Chirurgische behandeling in het onderzoeksoog
    • Orbitale straling
  6. Vrouwelijke patiënten moeten niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ≥12 maanden postmenopauzaal zijn, of ≥6 maanden chirurgisch steriel zijn, of akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode. Mannen moeten operatief steriel zijn of akkoord gaan met zeer effectieve anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een proptosis van 2 mm nemen af ​​tussen screening en baseline, of een afname van 1 punt op de CAS 7-puntsschaal in twee weken tijdens de screeningperiode
  2. Patiënten met een bekende verminderde best gecorrigeerde gezichtsscherpte als gevolg van optische neuropathie zoals gedefinieerd door een vermindering van het gezichtsvermogen van 3 lijnen op de Snellen-kaart, een nieuw gezichtsvelddefect of een kleurdefect secundair aan betrokkenheid van de oogzenuw in de laatste 6 maanden vóór de screening; of enige bekende optische neuropathie of compressie of enige neurologische of neuro-oftalmologische aandoening die kan resulteren in gezichtsveldverlies.
  3. Eerdere of geplande orbitale bestraling/radiotherapie of operatie voor TED tijdens de onderzoeksperiode (dwz behandeling en FU)
  4. Gebruik van orale en/of IV-corticosteroïden voor andere aandoeningen dan TED in de 6 weken vóór de screening (topische steroïden voor andere aandoeningen dan TED zijn toegestaan)
  5. Actieve auto-immuunziekte(n) die een behandeling vereisen of waarschijnlijk vereisen (anders dan de ziekte van Grave en TED) die de onderzoeksbeoordelingen zouden verstoren, zoals bepaald door de PI of de aangewezen persoon
  6. Elk eerder gebruik van monoklonaal antilichaam tegen IGF-1R (bijv. teprotumumab), op enig moment
  7. Gebruik van selenium binnen 3 weken vóór randomisatie of verwacht gebruik tijdens de klinische studie (multivitaminen die selenium bevatten zijn toegestaan ​​in de gebruikelijke doses)
  8. Gebruik of verwacht gebruik van biotine (inclusief multivitaminen die biotine bevatten) binnen 2 dagen vóór elke laboratoriumafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde lage dosis LASN01 (anti-IGF-1R-naïeve TED)
Geneesmiddel: LASN01
Een lage dosis LASN01 zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Lage dosis LASN01
Geneesmiddel: LASN01
Een hoge dosis LASN01 zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Hoge dosis LASN01
Experimenteel: Gerandomiseerde hoge dosis LASN01 (anti-IGF-1R-naïeve TED)
Geneesmiddel: LASN01
Een lage dosis LASN01 zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Lage dosis LASN01
Geneesmiddel: LASN01
Een hoge dosis LASN01 zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Hoge dosis LASN01
Placebo-vergelijker: Gerandomiseerde placebo (anti-IGF-1R-naïeve TED)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Placebo die overeenkomt
Experimenteel: Open-label hoge dosis LASN01 (post-teprotumumab, alleen in de VS)
Geneesmiddel: LASN01
Een lage dosis LASN01 zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Lage dosis LASN01
Geneesmiddel: LASN01
Een hoge dosis LASN01 zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Hoge dosis LASN01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met een respons in proptosis gemeten met de Hertel-exoftalmometer (≥2 mm afname ten opzichte van baseline) in het bestudeerde oog en afzonderlijk in een van beide ogen zonder toegenomen proptosis (≥2 mm toename) in het andere oog
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 253
Dag 1-Dag 253
Voor Gerandomiseerde Behandelingsarmen: Aantal Deelnemers met Bijwerkingen die LASN01 Ontvangen Vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 393
Gepoolde analyse van 300 en 600 mg Q4W vergeleken met placebo.
Dag 1-Dag 393
Voor Open-label Behandelingsarm: Aantal deelnemers met bijwerkingen die LASN01 ontvangen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 393
Dag 1 - Dag 393

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons in Clinical Activity Score (CAS) in het studieoog vergeleken met baseline zoals beoordeeld door CAS-evaluatie
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 253
Dag 1 - Dag 253

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lassen Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LASN01-CL-2201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren