Tanulmány a LASN01 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegeknél
2026. február 17. frissítette: Lassen Therapeutics Inc.
2. fázisú, elméleti bizonyítási, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a LASN01 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegeknél
A LASN01 egy új, teljesen humán antitest, amely a humán IL-11 receptor ellen irányul, amelyet pajzsmirigy-szembetegségben (TED) szenvedő betegek kezelésére fejlesztettek ki.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges és másodlagos célja a TED-ben szenvedő betegeknél intravénásán beadott LASN01 2 dózisszintjének biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat (LASN01-CL-2201) 3 párhuzamos kezelési karban végzett többszörös dózisú elrendezést tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Site 201
-
London, Egyesült Királyság, NW1 5QH
- Site 206
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Site 204
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Site 111
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Site 105
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- Site 101
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Site 103
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
- Site 108
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Site 112
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Site 110
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site 106
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Site 104
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Site 109
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14012
- Site 302
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Site 301
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek ≥18 évesek a szűrés időpontjában
- Az aktív TED-hez kapcsolódó Graves-betegség klinikai diagnózisa
- Közepes-súlyos aktív TED
- Kevesebb mint 12 hónap a TED-tünetek megjelenésétől számítva
Nincs korábbi:
- TED orvosi kezelése, a helyi támogató intézkedések, a mikofenolát és az orális vagy injekciós szteroidok és/vagy az immunmoduláló terápiák kivételével
- Sebészeti kezelés a vizsgált szemen
- Orbitális sugárzás
- A női betegeknek nem terheseknek, nem szoptatósnak kell lenniük, és legalább 12 hónapig posztmenopauzában kell lenniük, vagy legalább 6 hónapig műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába. A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy el kell fogadniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket.
Kizárási kritériumok:
- A 2 mm-es proptosisban szenvedő betegek csökkenése a szűrés és az alapvonal között, vagy 1 pontos csökkenés a CAS 7 pontos skálán a szűrési időszak bármely 2 hétében
- Azok a betegek, akiknek a legjobban korrigált látásélessége csökkent optikai neuropátia miatt, amint azt a Snellen-diagram 3 vonallal történő látáscsökkenése, új látómezőhiba vagy a látóideg érintettsége miatti másodlagos színhiba határozza meg a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban; vagy bármely ismert optikai neuropátia vagy kompresszió vagy bármilyen neurológiai vagy neuro-oftalmológiai állapot, amely látótér elvesztését okozhatja.
- Korábbi vagy tervezett orbitális besugárzás/sugárterápia vagy műtét a TED miatt a vizsgálati időszak alatt (azaz kezelés és FU)
- Orális és/vagy IV kortikoszteroid alkalmazása a TED-től eltérő állapotok esetén a szűrést megelőző 6 hétben (a TED-től eltérő állapotok esetén a helyi szteroidok használata megengedett)
- Aktív autoimmun rendellenesség(ek), amelyek kezelést igényelnek vagy igényelnek (a Grave-kórtól és a TED-től eltérő), amelyek zavarhatják a vizsgálati értékeléseket, a PI vagy a megbízott meghatározása szerint
- Anti-IGF-1R monoklonális antitest (pl. teprotumumab) bármely korábbi használata
- Szelén használata a randomizálás előtt 3 héten belül vagy a klinikai vizsgálat során várható használat (a szelént tartalmazó multivitaminok szokásos adagokban megengedettek)
- A biotin felhasználása vagy várható felhasználása (beleértve a biotint tartalmazó multivitaminokat is) 2 napon belül bármilyen laboratóriumi begyűjtés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véletlenszerű, alacsony dózisú LASN01 (anti-IGF-1R-naív TED)
|
Alacsony dózisú LASN01-et intravénásan kell beadni.
Más nevek:
A LASN01 nagy dózisát intravénásan kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Véletlenszerű, nagy dózisú LASN01 (anti-IGF-1R-naív TED)
|
Alacsony dózisú LASN01-et intravénásan kell beadni.
Más nevek:
A LASN01 nagy dózisát intravénásan kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Randomizált placebo (anti-IGF-1R-naív TED)
|
A placebót intravénásan adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nyílt, nagy dózisú LASN01 (teprotumumab után, csak az Egyesült Államokban)
|
Alacsony dózisú LASN01-et intravénásan kell beadni.
Más nevek:
A LASN01 nagy dózisát intravénásan kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akik választ mutattak a proptosisban a Hertel-exoftalmométerrel mérve (≥2 mm csökkenés a kiindulási értékhez képest) a vizsgált szemében és külön-külön bármelyik szemében, anélkül, hogy a másik szemében fokozott proptosis (≥2 mm növekedés) lépett fel
Időkeret: 1. nap - 253. nap
|
1. nap - 253. nap
|
|
|
Randomizált kezelési csoportok esetén: A LASN01-t kapó és a placebót kapó résztvevők számának összehasonlítása mellékhatások tekintetében
Időkeret: 1. nap–393. nap
|
Pooled elemzés a 300 és 600 mg Q4W-hez képest placebóval összehasonlítva.
|
1. nap–393. nap
|
|
Nyílt címkéjű kezelési ág esetén: A LASN01-et kapó résztvevők számának megoszlása mellékhatások szerint
Időkeret: 1. nap - 393. nap
|
1. nap - 393. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik klinikai aktivitási pontszám (CAS) választ mutattak a vizsgálati szemében a kiindulási állapothoz képest, a CAS-értékelés alapján
Időkeret: 1. nap-253. nap
|
1. nap-253. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek, örökletes
- Graves-betegség
- Golyva
- Pajzsmirigy túlműködés
- Pajzsmirigy betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Szembetegségek
- Graves Ophthalmopathia
- Endokrin rendszer betegségei
- Orbitális betegségek
- Exophthalmos
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LASN01-CL-2201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .