- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06226792
Lihasarkkitehtuuri selkärankareumassa
Selkärankareuman lihasarkkitehtuuri ja sen suhde kliinisiin parametreihin
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko lihasmassassa laskua ja suhde alaraajojen luuston lihasmassan, lihasvoiman ja sairauden aktiivisuuden välillä selkärankareumassa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko nelipäisen lihaksen, Gastrocnemius medialis- ja lateralis-, Vastus medialis- ja lateralis- ja tibialis-etulihasten lihaspaksuuden ja pennation kulman välillä yhteyttä sairauden aktiivisuuteen ja lihasvoimaan?
- Onko alaraajojen lihasten morfologisten parametrien tuloksissa eroja selkärankareuman ja terveiden osallistujien välillä? Tutkijat vertailevat terveitä koehenkilöitä nähdäkseen, onko alemmissa lihaksen morfologisissa parametreissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärankareuma (AS) Selkärankareuma (AS) on systeeminen tulehduksellinen reumaattinen sairaus, joka voi aiheuttaa tyypillistä tulehduksellista alaselän kipua sekä rakenteellisia ja toiminnallisia häiriöitä vaikuttamalla aksiaaliseen ja perifeeriseen luustoon.
Toimintahäiriöt lisääntyvät iän, taudin keston ja oireiden vakavuuden myötä. On osoitettu, että toimintahäiriön ja aktiivisuuden rajoituksen välillä on merkittävä yhteys AS-potilailla.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että sekä sarkopeniaa että heikentynyttä lihasvoimaa esiintyy potilailla, joilla on krooninen tulehdussairaus, kuten nivelreuma3. On huolestuttavaa, että sarkopenia voi vaikuttaa harjoituksen sietokykyyn, jokapäiväiseen elämään ja viime kädessä vaikuttaa negatiivisesti kardiovaskulaariseen kuntoon sekä fyysiseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin. Kun otetaan huomioon kroonisen tulehduksen ja vähentyneen fyysisen aktiivisuuden riski, potilaat ovat myös vaarassa nopeutua lihasten häviämisestä. Kroonisissa sairauksissa lihasmassan menetys, jota usein kutsutaan kakeksiaksi, on merkittävä systeeminen komplikaatio, joka johtaa lihasvoiman ja kestävyyden heikkenemiseen, fyysisen aktiivisuuden ja kunnon heikkenemiseen.
Mikään tutkimus ei kuitenkaan raportoi vaihtelua alaraajojen tiedoissa, lihasten kehityksessä, ultraäänellä mitattuissa morfologisissa vaikutuksissa, lihasvoimassa ja sairauden intensiteetissä AS-potilailla. Siksi tämä tutkimus tehtiin sen selvittämiseksi, onko lihasmassa vähentynyt AS-potilaiden laajan yleisen levinneisyyden mukaan ja vahvistaa irrotettavaa alaraajan rakennetta AS:lla, lihasvoimalla ja mahdollisella läsnäololla. Myös luustolihasten voiman, voiman ja liikkuvuuden suhdetta arvioitiin. Vaikka lihasten menetys ei ollut morfologisesti ilmeistä aikaisemmissa ultraäänitutkimuksissa, ei ole tutkittu, johtaako tämä lihasvoiman menettämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta täyttänyt, ASAS-kriteerien mukaan diagnosoitu AS Kyky antaa suostumus Kyky elää itsenäisesti Kyky kävellä ilman apuvälineitä.
Poissulkemiskriteerit:
Selkärangan tai alaraajojen leikkaushistoria, tulehduksellinen reumaattinen sairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, lihasvoimaan vaikuttava neuromuskulaarinen sairaus, säännöllistä harjoittelua noudattavat henkilöt, toissijainen nivelrikko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Selkärankareuma
Arvioidaan kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI), kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI), kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI), Rivermeadin liikkuvuusindeksi (RMI). Vastus Lateralis-, Tibialis Anterior-, Lateral Gastrocnemius- ja Medial Gastrocnemius -ultraäänitutkimuksilla arvioidaan lihaksen paksuutta, pennaatiokulmaa ja sidekudoksen pituutta. Isometrinen polven ojennus, isometrinen nilkan dorsifleksio ja isometrinen nilkan plantaarinen taivutusvoima arvioidaan käsidynamometrillä. |
|
Vapaaehtoiset
Vapaaehtoiset osallistujat otetaan mukaan tähän ryhmään. Vastus Lateralis-, Tibialis Anterior-, Lateral Gastrocnemius- ja Medial Gastrocnemius -ultraäänitutkimuksilla arvioidaan lihaksen paksuutta, pennaatiokulmaa ja sidekudoksen pituutta. Isometrinen polven ojennus, isometrinen nilkan dorsifleksio ja isometrinen nilkan plantaarinen taivutusvoima arvioidaan käsidynamometrillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead Mobility Index
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se on yksiulotteinen indeksi, joka keskittyy liikkuvuuden tilan mittaamiseen ja sisältää liikkumisen perustoiminnot.
Se sisältää sarjan hierarkkisia toimintoja sängyssä kääntymisestä juoksemiseen, ja se koostuu 14 kysymyksestä ja yhdestä Guttmanin asteikkoon sopivasta havainnosta.
RMI on kehitetty pääosin päävamman tai aivohalvauksen jälkeisten fysioterapiatoimenpiteiden tulosten arvioimiseen, ja sen on raportoitu olevan käyttökelpoinen sairaaloissa, poliklinikoissa tai kotiympäristöissä ilman asiantuntemusta.
Itseraportointi on välttämätöntä kysymyksiin vastaamisessa.
Haastattelija tarkkailee ja arvioi vain viidennen kohdan.
Jokaisesta "kyllä"-vastauksesta saa 1 pisteen ja voit saada 0-15 pistettä.
Pistemäärä 15 pistettä osoittaa, että liikkuvuudessa ei ole ongelmia, ja vähintään 14 pistettä osoittavat, että liikkuvuusongelmia on olemassa.
|
1 päivä
|
|
Isometrinen polven pidennyslihasvoima
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Isometrinen polven pidennyslihasvoima lasketaan käsidynamometrillä (Lafayette Manual Muscle Tester) ja ilmoitetaan kilogrammoina.
|
1 päivä
|
|
Isometrinen nilkan dorsiflexion lihasvoima
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Isometrinen nilkan dorsiflexion lihasvoima lasketaan kädessä pidettävällä dynamometrillä (Lafayette Manual Muscle Tester) ja ilmoitetaan kilogrammoina.
|
1 päivä
|
|
Isometrinen nilkan jalan taivutuksen lihasvoima
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Isometrinen nilkan jalan taivutuksen lihasvoima lasketaan käsidynamometrillä (Lafayette Manual Muscle Tester) ja ilmoitetaan kilogrammoina.
|
1 päivä
|
|
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se arvioi sairauskohtaisia oireita, kuten väsymystä, selkärangan ja perifeerisiä nivelkipuja, turvotusta ja aamujäykkyyttä, ja se tulkitaan pisteillä 0-10. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-10. Viimeistä kysymystä lukuun ottamatta 0 tarkoittaa ei mitään ja 10 erittäin vakavaa. Viimeisessä kysymyksessä 0 on 0 tuntia, 5 on yksi tunti ja 10 on kaksi tuntia tai enemmän. BASDAI-pistemäärän laskemiseksi kaava on: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5 |
1 päivä
|
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se on nopea ja helppokäyttöinen, muutoksille herkkä ja luotettava indeksi, joka on kehitetty AS-potilaiden toimintatilan määrittämiseen ja seurantaan.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaiden kykyjä taipua, kurottautua, seisoa, vaihtaa asentoa, kiivetä portaita ja selviytyä päivittäisistä toiminnoista.
Jokaisen kysymyksen lopullinen pistemäärä saadaan jakamalla kokonaispistemäärä 10:llä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0-10 cm.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toiminnallisten rajoitusten astetta.
|
1 päivä
|
|
Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
BASMI koostuu viidestä kliinisestä mittauksesta: kohdunkaulan rotaatio, tragus seinämän etäisyys, lannerangan koukistus, rungon lateraalinen fleksio ja intermalleolaarinen etäisyys.
Se kehitettiin ensimmäisen kerran kahden pisteen asteikkona vuonna 1994, ja se mukautettiin myöhemmin 10 pisteen pistemääräksi.
Tutkimuksessamme käytettiin 10 pisteen BASMI-asteikkoa. Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan selkärankareumasta johtuva liikkumisrajoitus.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, Ass.Prof., Bezmialem Vakif University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Glass NA, Torner JC, Frey Law LA, Wang K, Yang T, Nevitt MC, Felson DT, Lewis CE, Segal NA. The relationship between quadriceps muscle weakness and worsening of knee pain in the MOST cohort: a 5-year longitudinal study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1154-9. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.016.
- Walton JM, Roberts N, Whitehouse GH. Measurement of the quadriceps femoris muscle using magnetic resonance and ultrasound imaging. Br J Sports Med. 1997 Mar;31(1):59-64. doi: 10.1136/bjsm.31.1.59.
- Wang CY, Olson SL, Protas EJ. Test-retest strength reliability: hand-held dynamometry in community-dwelling elderly fallers. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jun;83(6):811-5. doi: 10.1053/apmr.2002.32743.
- Blazevich AJ, Cannavan D, Coleman DR, Horne S. Influence of concentric and eccentric resistance training on architectural adaptation in human quadriceps muscles. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1565-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00578.2007. Epub 2007 Aug 23.
- Blum D, Rodrigues R, Geremia JM, Brenol CV, Vaz MA, Xavier RM. Quadriceps muscle properties in rheumatoid arthritis: insights about muscle morphology, activation and functional capacity. Adv Rheumatol. 2020 May 19;60(1):28. doi: 10.1186/s42358-020-00132-w.
- Aily JB, de Noronha M, de Almeida AC, Pedroso MG, Maciel JG, Mattiello-Sverzut AC, Mattiello SM. Evaluation of vastus lateralis architecture and strength of knee extensors in middle-aged and older individuals with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Sep;38(9):2603-2611. doi: 10.1007/s10067-019-04539-9. Epub 2019 Apr 23.
- Rastelli F, Capodaglio P, Orgiu S, Santovito C, Caramenti M, Cadioli M, Falini A, Rizzo G, Lafortuna CL. Effects of muscle composition and architecture on specific strength in obese older women. Exp Physiol. 2015 Oct;100(10):1159-67. doi: 10.1113/EP085273. Epub 2015 Sep 10.
- van der Heijde D, Braun J, Deodhar A, Baraliakos X, Landewe R, Richards HB, Porter B, Readie A. Modified stoke ankylosing spondylitis spinal score as an outcome measure to assess the impact of treatment on structural progression in ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2019 Mar 1;58(3):388-400. doi: 10.1093/rheumatology/key128.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Lihas heikkous
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .