- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06226792
Muskelarkitektur ved ankyloserende spondylitt
Muskelarkitektur ved ankyloserende spondylitt og dens forhold til kliniske parametere
Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om det er en reduksjon i muskelmasse og sammenhengen mellom underekstremitets skjelettmuskelmasse, muskelstyrke og sykdomsaktivitet ved Bekhterevs sykdom.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det en sammenheng mellom muskeltykkelse og pennasjonsvinkel i quadriceps, Gastrocnemius medialis og lateralis, Vastus medialis og lateralis og tibialis anterior muskler med sykdomsaktivitet og muskelstyrke?
- Er det noen forskjeller i resultatene av morfologiske parametere for muskler i nedre ekstremiteter mellom Bekhterevs sykdom og friske deltakere? Forskere vil sammenligne friske personer for å se om det er noen forskjell i lavere muskelmorfologiske parametere.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ankyloserende spondylitt (AS) Bekhterevs sykdom (AS) er en systemisk inflammatorisk revmatisk sykdom som kan forårsake karakteristiske inflammatoriske korsryggsmerter og strukturelle og funksjonelle lidelser ved å påvirke det aksiale og perifere skjelettet.
Funksjonssvikt øker med alder, sykdomsvarighet og alvorlighetsgrad av symptomene. Det er vist at det er en signifikant sammenheng mellom dysfunksjon og aktivitetsbegrensning hos AS-pasienter.
Nyere studier har rapportert at både sarkopeni og nedsatt muskelstyrke forekommer hos pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt3. Det er bekymring for at sarkopeni kan påvirke treningstoleranse, daglige aktiviteter og til slutt ha en negativ innvirkning på kardiovaskulær kondisjon og fysisk og følelsesmessig velvære. Gitt risikoen for kronisk betennelse og redusert fysisk aktivitet, er pasienter også i fare for akselerert muskelsvinn. Ved kroniske sykdommer er tap av muskelmasse, ofte omtalt som kakeksi, en relevant systemisk komplikasjon som fører til redusert muskelstyrke og utholdenhet, redusert fysisk aktivitet og kondisjon.
Det er imidlertid ingen studie som rapporterer variasjon i informasjon om nedre ekstremiteter, muskelutvikling, morfologiske effekter målt ved ultralyd, muskelstyrke og sykdomsintensitet hos AS-pasienter. Derfor ble denne studien utført for å fastslå om det er en reduksjon i muskelmasse i henhold til den brede generelle spredningen hos AS-pasienter og for å styrke den avtakbare underekstremitetsstrukturen med AS, muskelstyrke og mulig tilstedeværelse. Forholdet mellom styrke, kraft og mobilitet til skjelettmuskulaturen ble også evaluert. Selv om muskeltap ikke var morfologisk tydelig ved tidligere ultralyder, er det ikke undersøkt om dette fører til tap av muskelstyrke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være ≥18 år gammel, Å være diagnostisert med AS i henhold til ASAS kriterier Evne til å gi samtykke Evne til å leve selvstendig Evne til å gå uten hjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med kirurgi på ryggraden eller underekstremiteter, Anamnese med inflammatorisk revmatisk sykdom, Alvorlig kardiovaskulær sykdom, Nevromuskulær sykdom som påvirker muskelstyrken, Enkeltpersoner som følger et regelmessig treningsprogram, Sekundær artrose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ankyloserende spondylitt
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI), Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI), Rivermead Mobility Index (RMI) vil bli evaluert. Vastus Lateralis, Tibialis Anterior, Lateral Gastrocnemius og Medial Gastrocnemius ultrasonografi vil bli utført for å evaluere muskeltykkelse, pennasjonsvinkel og fascikellengde. Isometrisk kneekstensjon, isometrisk ankeldorsalfleksjon og isometrisk ankelplantarfleksjonsstyrke vil bli evaluert med håndholdt dynamometer. |
|
Frivillige
Frivillige deltakere vil bli tatt opp i denne gruppen. Vastus Lateralis, Tibialis Anterior, Lateral Gastrocnemius og Medial Gastrocnemius ultrasonografi vil bli utført for å evaluere muskeltykkelse, pennasjonsvinkel og fascikellengde. Isometrisk kneekstensjon, isometrisk ankeldorsalfleksjon og isometrisk ankelplantarfleksjonsstyrke vil bli evaluert med håndholdt dynamometer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: 1 dag
|
Det er en endimensjonal indeks som fokuserer på å måle mobilitetsstatus og inkluderer grunnleggende mobilitetsaktiviteter.
Den inkluderer en serie hierarkiske aktiviteter, fra å snu seg i sengen til å løpe, bestående av 14 spørsmål og en observasjon som passer til Guttman-skalaen.
RMI ble i hovedsak utviklet med det formål å evaluere resultatene av fysioterapiintervensjoner etter hodetraumer eller hjerneslag, og det rapporteres at det kan brukes i sykehus, poliklinikker eller hjemmemiljøer uten at det krever kompetanse.
Selvrapportering er viktig for å svare på spørsmål.
Kun det 5. elementet blir observert og evaluert av intervjueren.
Det gis 1 poeng for hvert "ja"-svar og en rekkevidde på 0-15 poeng kan mottas.
En score på 15 poeng indikerer at det ikke er noe problem med mobilitet, og en score på 14 poeng og under indikerer at det er et mobilitetsproblem.
|
1 dag
|
|
Isometrisk kneforlengelse muskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Isometrisk kneekstensjon muskelstyrke vil bli beregnet med håndholdt dynamometer (Lafayette manuell muskeltester) og rapportert som kilogram.
|
1 dag
|
|
Isometrisk ankel Dorsalfleksjon Muskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Isometrisk ankeldorsalfleksjon muskelstyrke vil bli beregnet med håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) og rapportert som kilogram.
|
1 dag
|
|
Isometrisk ankel plantar fleksjon muskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Isometrisk ankel plantar fleksjon muskelstyrke vil bli beregnet med håndholdt dynamometer (Lafayette manuell muskeltester) og rapportert som kilogram.
|
1 dag
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 1 dag
|
Den evaluerer sykdomsspesifikke symptomer som tretthet, ryggsmerter og perifere leddsmerter, hevelse og morgenstivhet og tolkes på en skåre fra 0 til 10. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 10. Bortsett fra det siste spørsmålet, indikerer 0 ingen og 10 indikerer svært alvorlig. For det siste spørsmålet er 0 0 timer, 5 er en time og 10 er to eller flere timer. For å beregne BASDAI-poengsummen er formelen: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5 |
1 dag
|
|
Bath Bekhterevs sykdom funksjonell indeks (BASFI)
Tidsramme: 1 dag
|
Det er en indeks som er rask og enkel å bruke, sensitiv for endringer og pålitelig, utviklet for å bestemme og overvåke funksjonsstatusen til pasienter med AS.
Den består av 10 spørsmål som evaluerer pasientens evner til å bøye seg, nå, stå, endre posisjoner, gå i trapper og takle dagliglivets aktiviteter.
For hvert spørsmål oppnås den endelige poengsummen ved å dele den totale poengsummen med 10 ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) i området 0-10 cm.
En høyere skåre indikerer en høyere grad av funksjonelle begrensninger.
|
1 dag
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: 1 dag
|
BASMI består av fem kliniske målinger: cervical rotasjon, tragus veggavstand, lumbal fleksjon, trunk lateral fleksjon og intermalleolar avstand.
Den ble først utviklet som en to-punkts skala i 1994 og ble senere tilpasset til en 10-punkts poengsum.
10-punkts BASMI-skalaen ble brukt i vår studie. Jo høyere BASMI-score, desto mer alvorlig er pasientens bevegelsesbegrensning på grunn av deres Bekhterevs sykdom.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, Ass.Prof., Bezmialem Vakif University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glass NA, Torner JC, Frey Law LA, Wang K, Yang T, Nevitt MC, Felson DT, Lewis CE, Segal NA. The relationship between quadriceps muscle weakness and worsening of knee pain in the MOST cohort: a 5-year longitudinal study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1154-9. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.016.
- Walton JM, Roberts N, Whitehouse GH. Measurement of the quadriceps femoris muscle using magnetic resonance and ultrasound imaging. Br J Sports Med. 1997 Mar;31(1):59-64. doi: 10.1136/bjsm.31.1.59.
- Wang CY, Olson SL, Protas EJ. Test-retest strength reliability: hand-held dynamometry in community-dwelling elderly fallers. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jun;83(6):811-5. doi: 10.1053/apmr.2002.32743.
- Blazevich AJ, Cannavan D, Coleman DR, Horne S. Influence of concentric and eccentric resistance training on architectural adaptation in human quadriceps muscles. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1565-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00578.2007. Epub 2007 Aug 23.
- Blum D, Rodrigues R, Geremia JM, Brenol CV, Vaz MA, Xavier RM. Quadriceps muscle properties in rheumatoid arthritis: insights about muscle morphology, activation and functional capacity. Adv Rheumatol. 2020 May 19;60(1):28. doi: 10.1186/s42358-020-00132-w.
- Aily JB, de Noronha M, de Almeida AC, Pedroso MG, Maciel JG, Mattiello-Sverzut AC, Mattiello SM. Evaluation of vastus lateralis architecture and strength of knee extensors in middle-aged and older individuals with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Sep;38(9):2603-2611. doi: 10.1007/s10067-019-04539-9. Epub 2019 Apr 23.
- Rastelli F, Capodaglio P, Orgiu S, Santovito C, Caramenti M, Cadioli M, Falini A, Rizzo G, Lafortuna CL. Effects of muscle composition and architecture on specific strength in obese older women. Exp Physiol. 2015 Oct;100(10):1159-67. doi: 10.1113/EP085273. Epub 2015 Sep 10.
- van der Heijde D, Braun J, Deodhar A, Baraliakos X, Landewe R, Richards HB, Porter B, Readie A. Modified stoke ankylosing spondylitis spinal score as an outcome measure to assess the impact of treatment on structural progression in ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2019 Mar 1;58(3):388-400. doi: 10.1093/rheumatology/key128.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Aksial spondyloartritt
- Muskel svakhet
- Revmatiske sykdommer
- Kollagen sykdommer
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
Andre studie-ID-numre
- 2022/340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .