- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06226792
Muskelarkitektur vid ankyloserande spondylit
Muskelarkitektur vid ankyloserande spondylit och dess samband med kliniska parametrar
Målet med denna observationsstudie är att fastställa om det finns en minskning av muskelmassa och sambandet mellan skelettmuskelmassa i nedre extremiteter, muskelstyrka och sjukdomsaktivitet vid ankyloserande spondylit.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det ett samband mellan muskeltjocklek och pennationsvinkel i quadriceps, Gastrocnemius medialis och lateralis, Vastus medialis och lateralis och tibialis anterior muskler med sjukdomsaktivitet och muskelstyrka?
- Finns det några skillnader i resultaten av morfologiska parametrar för muskler i nedre extremiteter mellan ankyloserande spondylit och friska deltagare? Forskare kommer att jämföra friska ämnen för att se om det finns någon skillnad i lägre muskelmorfologiska parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ankyloserande spondylit (AS) Ankyloserande spondylit (AS) är en systemisk inflammatorisk reumatisk sjukdom som kan orsaka karakteristisk inflammatorisk ländryggssmärta och strukturella och funktionella störningar genom att påverka det axiella och perifera skelettet.
Funktionsnedsättningen ökar med åldern, sjukdomens varaktighet och symtomens svårighetsgrad. Det har visat sig att det finns ett signifikant samband mellan dysfunktion och aktivitetsbegränsning hos AS-patienter.
Nyligen genomförda studier har rapporterat att både sarkopeni och minskad muskelstyrka förekommer hos patienter med kroniska inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit3. Det finns farhågor om att sarkopeni kan påverka träningstolerans, dagliga aktiviteter och i slutändan ha en negativ inverkan på kardiovaskulär kondition och fysiskt och emotionellt välbefinnande. Med tanke på risken för kronisk inflammation och minskad fysisk aktivitet löper patienterna också risk för accelererad muskelförtvining. Vid kroniska sjukdomar är förlust av muskelmassa, ofta kallad kakexi, en relevant systemisk komplikation som leder till minskad muskelstyrka och uthållighet, minskad fysisk aktivitet och kondition.
Det finns dock ingen studie som rapporterar variation i information om nedre extremiteter, muskelutveckling, morfologiska effekter mätt med ultraljud, muskelstyrka och sjukdomsintensitet hos AS-patienter. Därför genomfördes denna studie för att fastställa om det finns en minskning av muskelmassa enligt den breda allmänna spridningen hos AS-patienter och för att stärka den löstagbara nedre extremitetsstrukturen med AS, muskelstyrka och eventuell närvaro. Sambandet mellan styrka, kraft och rörlighet hos skelettmuskler utvärderades också. Även om muskelförlust inte var morfologiskt tydlig vid tidigare ultraljud, har det inte undersökts om detta leder till förlust av muskelstyrka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att vara ≥18 år gammal, Att ha diagnosen AS enligt ASAS kriterier Förmåga att ge samtycke Förmåga att leva självständigt Förmåga att gå utan hjälpmedel.
Exklusions kriterier:
Historik av operation på ryggraden eller nedre extremiteterna, Historik med inflammatorisk reumatisk sjukdom, Allvarlig hjärt-kärlsjukdom, Neuromuskulär sjukdom som påverkar muskelstyrkan, Individer som följer ett regelbundet träningsprogram, Sekundär artros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Ankyloserande spondylit
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI), Bath Ankyloserande Spondylit Metrology Index (BASMI), Rivermead Mobility Index (RMI) kommer att utvärderas. Vastus Lateralis, Tibialis Anterior, Lateral Gastrocnemius och Medial Gastrocnemius ultraljud kommer att utföras för att utvärdera muskeltjocklek, pennationsvinkel och fascikellängd. Isometrisk knäförlängning, isometrisk ankeldorsalflexion och isometrisk ankelplantarflexionsstyrka kommer att utvärderas med handhållen dynamometer. |
Volontärer
Frivilliga deltagare kommer att släppas in i denna grupp. Vastus Lateralis, Tibialis Anterior, Lateral Gastrocnemius och Medial Gastrocnemius ultraljud kommer att utföras för att utvärdera muskeltjocklek, pennationsvinkel och fascikellängd. Isometrisk knäförlängning, isometrisk ankeldorsalflexion och isometrisk ankelplantarflexionsstyrka kommer att utvärderas med handhållen dynamometer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rivermead Mobility Index
Tidsram: 1 dag
|
Det är ett endimensionellt index som fokuserar på att mäta mobilitetsstatus och inkluderar grundläggande mobilitetsaktiviteter.
Den innehåller en serie hierarkiska aktiviteter, från att vända sig i sängen till att springa, bestående av 14 frågor och en observation som passar Guttman-skalan.
RMI utvecklades huvudsakligen i syfte att utvärdera resultaten av sjukgymnastikinsatser efter huvudtrauma eller stroke och det rapporteras att det kan användas på sjukhus, polikliniker eller hemmiljöer utan att det krävs expertis.
Självrapportering är viktigt för att svara på frågor.
Endast den 5:e punkten observeras och utvärderas av intervjuaren.
1 poäng ges för varje "ja"-svar och ett intervall på 0-15 poäng kan erhållas.
En poäng på 15 poäng indikerar att det inte finns några problem med rörlighet, och en poäng på 14 poäng och lägre indikerar att det finns ett mobilitetsproblem.
|
1 dag
|
Isometrisk knäförlängning muskelstyrka
Tidsram: 1 dag
|
Isometrisk knäförlängning muskelstyrka kommer att beräknas med handhållen dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) och rapporteras som kilogram.
|
1 dag
|
Isometrisk ankel Dorsiflexion Muskelstyrka
Tidsram: 1 dag
|
Isometrisk ankeldorsiflexion muskelstyrka kommer att beräknas med handhållen dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) och rapporteras som kilogram.
|
1 dag
|
Isometrisk fotled Plantar Flexion Muskelstyrka
Tidsram: 1 dag
|
Isometrisk fotled plantar Flexion muskelstyrka kommer att beräknas med handhållen dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) och rapporteras som kilogram.
|
1 dag
|
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: 1 dag
|
Den utvärderar sjukdomsspecifika symtom som trötthet, spinal och perifer ledsmärta, svullnad och morgonstelhet och tolkas på en poäng som sträcker sig från 0 till 10. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 10. Bortsett från den sista frågan anger 0 ingen och 10 anger mycket allvarlig. För den sista frågan är 0 0 timmar, 5 är en timme och 10 är två eller fler timmar. För att beräkna BASDAI-poängen är formeln: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5 |
1 dag
|
Badankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: 1 dag
|
Det är ett index som är snabbt och enkelt att applicera, känsligt för förändringar och pålitligt, utvecklat för att bestämma och övervaka funktionsstatus hos patienter med AS.
Den består av 10 frågor som utvärderar patienternas förmåga att böja sig, nå, stå, byta position, gå i trappor och klara av dagliga aktiviteter.
För varje fråga erhålls slutpoängen genom att dividera totalpoängen med 10 med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) i intervallet 0-10 cm.
En högre poäng indikerar en högre grad av funktionella begränsningar.
|
1 dag
|
Bath Ankyloserande Spondylit Metrology Index (BASMI)
Tidsram: 1 dag
|
BASMI består av fem kliniska mätningar: cervikal rotation, tragusväggsavstånd, lumbalflexion, trunklateralflexion och intermalleoläravstånd.
Den utvecklades först som en tvågradig skala 1994 och anpassades senare till en 10-punktspoäng.
Den 10-gradiga BASMI-skalan användes i vår studie. Ju högre BASMI-poäng desto allvarligare är patientens rörelsebegränsning på grund av sin ankyloserande spondylit.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, Ass.Prof., Bezmialem Vakif University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Glass NA, Torner JC, Frey Law LA, Wang K, Yang T, Nevitt MC, Felson DT, Lewis CE, Segal NA. The relationship between quadriceps muscle weakness and worsening of knee pain in the MOST cohort: a 5-year longitudinal study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1154-9. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.016.
- Walton JM, Roberts N, Whitehouse GH. Measurement of the quadriceps femoris muscle using magnetic resonance and ultrasound imaging. Br J Sports Med. 1997 Mar;31(1):59-64. doi: 10.1136/bjsm.31.1.59.
- Wang CY, Olson SL, Protas EJ. Test-retest strength reliability: hand-held dynamometry in community-dwelling elderly fallers. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jun;83(6):811-5. doi: 10.1053/apmr.2002.32743.
- Blazevich AJ, Cannavan D, Coleman DR, Horne S. Influence of concentric and eccentric resistance training on architectural adaptation in human quadriceps muscles. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1565-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00578.2007. Epub 2007 Aug 23.
- Blum D, Rodrigues R, Geremia JM, Brenol CV, Vaz MA, Xavier RM. Quadriceps muscle properties in rheumatoid arthritis: insights about muscle morphology, activation and functional capacity. Adv Rheumatol. 2020 May 19;60(1):28. doi: 10.1186/s42358-020-00132-w.
- Aily JB, de Noronha M, de Almeida AC, Pedroso MG, Maciel JG, Mattiello-Sverzut AC, Mattiello SM. Evaluation of vastus lateralis architecture and strength of knee extensors in middle-aged and older individuals with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Sep;38(9):2603-2611. doi: 10.1007/s10067-019-04539-9. Epub 2019 Apr 23.
- Rastelli F, Capodaglio P, Orgiu S, Santovito C, Caramenti M, Cadioli M, Falini A, Rizzo G, Lafortuna CL. Effects of muscle composition and architecture on specific strength in obese older women. Exp Physiol. 2015 Oct;100(10):1159-67. doi: 10.1113/EP085273. Epub 2015 Sep 10.
- van der Heijde D, Braun J, Deodhar A, Baraliakos X, Landewe R, Richards HB, Porter B, Readie A. Modified stoke ankylosing spondylitis spinal score as an outcome measure to assess the impact of treatment on structural progression in ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2019 Mar 1;58(3):388-400. doi: 10.1093/rheumatology/key128.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Axial spondyloartrit
- Muskelsvaghet
- Reumatiska sjukdomar
- Kollagen sjukdomar
- Spondylit
- Spondylartrit
- Spondylit, ankyloserande
Andra studie-ID-nummer
- 2022/340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .