- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06226792
Arquitectura muscular en la espondilitis anquilosante
Arquitectura muscular en la espondilitis anquilosante y su relación con los parámetros clínicos
El objetivo de este estudio observacional es determinar si existe una disminución en la masa muscular y la relación entre la masa del músculo esquelético de las extremidades inferiores, la fuerza muscular y la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una relación entre el grosor del músculo y el ángulo de pennación de los músculos cuádriceps, gastrocnemio medial y lateral, vasto medial y lateral y tibial anterior con la actividad de la enfermedad y la fuerza muscular?
- ¿Existen diferencias en los resultados de los parámetros morfológicos de los músculos de las extremidades inferiores entre la espondilitis anquilosante y los participantes sanos? Los investigadores compararán sujetos sanos para ver si hay alguna diferencia en los parámetros morfológicos de los músculos inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Espondilitis anquilosante (EA) La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad reumática inflamatoria sistémica que puede causar dolor lumbar inflamatorio característico y trastornos estructurales y funcionales al afectar el esqueleto axial y periférico.
El deterioro funcional aumenta con la edad, la duración de la enfermedad y la gravedad de los síntomas. Se ha demostrado que existe una relación significativa entre la disfunción y la limitación de la actividad en pacientes con EA.
Estudios recientes han informado que tanto la sarcopenia como la disminución de la fuerza muscular ocurren en pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas como la artritis reumatoide3. Existe la preocupación de que la sarcopenia pueda afectar la tolerancia al ejercicio, las actividades de la vida diaria y, en última instancia, tener un impacto negativo en la aptitud cardiovascular y el bienestar físico y emocional. Dado el riesgo de inflamación crónica y reducción de la actividad física, los pacientes también corren el riesgo de sufrir una atrofia muscular acelerada. En las enfermedades crónicas, la pérdida de masa muscular, a menudo denominada caquexia, es una complicación sistémica relevante que conduce a una disminución de la fuerza y la resistencia muscular, así como a una reducción de la actividad física y del estado físico.
Sin embargo, no hay ningún estudio que informe variaciones en la información de las extremidades inferiores, el desarrollo muscular, los efectos morfológicos medidos por ultrasonido, la fuerza muscular y la intensidad de la enfermedad en pacientes con EA. Por lo tanto, este estudio se realizó para determinar si existe una disminución del músculo de acuerdo con la amplia extensión general en pacientes con EA y para fortalecer la estructura desmontable de las extremidades inferiores con EA, fuerza muscular y posible presencia. También se evaluó la relación entre fuerza, potencia y movilidad de los músculos esqueléticos. Aunque la pérdida muscular no era morfológicamente evidente en ecografías anteriores, no se ha investigado si esto conduce a una pérdida de fuerza muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener ≥18 años, Ser diagnosticado con AS según los criterios de ASAS Capacidad para dar consentimiento Capacidad para vivir de forma independiente Capacidad para caminar sin dispositivos de asistencia.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de cirugía en la columna o extremidades inferiores, Antecedentes de enfermedad reumática inflamatoria, Enfermedad cardiovascular grave, Enfermedad neuromuscular que afecta la fuerza muscular, Individuos que siguen un programa de ejercicio regular, Osteoartritis secundaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Espondiloartritis anquilosante
Se evaluarán el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), el índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI), el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) y el índice de movilidad de Rivermead (RMI). Se realizará una ecografía del vasto lateral, tibial anterior, gastrocnemio lateral y gastrocnemio medial para evaluar el grosor del músculo, el ángulo de pennación y la longitud del fascículo. La extensión isométrica de la rodilla, la dorsiflexión isométrica del tobillo y la fuerza de flexión plantar isométrica del tobillo se evaluarán con un dinamómetro de mano. |
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Voluntarios
Se admitirán participantes voluntarios en este grupo. Se realizará una ecografía del vasto lateral, tibial anterior, gastrocnemio lateral y gastrocnemio medial para evaluar el grosor del músculo, el ángulo de pennación y la longitud del fascículo. La extensión isométrica de la rodilla, la dorsiflexión isométrica del tobillo y la fuerza de flexión plantar isométrica del tobillo se evaluarán con un dinamómetro de mano. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: 1 día
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Es un índice unidimensional que se centra en medir el estado de movilidad e incluye actividades básicas de movilidad.
Incluye una serie de actividades jerárquicas, desde darse vuelta en la cama hasta correr, y consta de 14 preguntas y una observación que se ajustan a la Escala Guttman.
RMI se desarrolló principalmente con el propósito de evaluar los resultados de las intervenciones de fisioterapia después de un traumatismo craneoencefálico o un accidente cerebrovascular, y se informa que puede usarse en hospitales, clínicas ambulatorias o en el hogar sin requerir experiencia.
El autoinforme es esencial para responder preguntas.
Sólo el quinto ítem es observado y evaluado por el entrevistador.
Se otorga 1 punto por cada respuesta "sí" y se puede recibir un rango de 0 a 15 puntos.
Una puntuación de 15 puntos indica que no hay problema de movilidad, y una puntuación de 14 puntos o menos indica que hay un problema de movilidad.
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1 día
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Fuerza muscular de extensión de rodilla isométrica
Periodo de tiempo: 1 día
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La fuerza muscular isométrica de extensión de rodilla se calculará con un dinamómetro de mano (probador muscular manual de Lafayette) y se informará en kilogramos.
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1 día
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Fuerza muscular isométrica de dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: 1 día
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La fuerza muscular isométrica de dorsiflexión del tobillo se calculará con un dinamómetro de mano (probador muscular manual Lafayette) y se informará en kilogramos.
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1 día
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Fuerza muscular isométrica de flexión plantar del tobillo
Periodo de tiempo: 1 día
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La fuerza muscular isométrica en flexión plantar del tobillo se calculará con un dinamómetro de mano (probador muscular manual Lafayette) y se informará en kilogramos.
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1 día
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: 1 día
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Evalúa síntomas específicos de la enfermedad, como fatiga, dolor en la columna y en las articulaciones periféricas, hinchazón y rigidez matutina, y se interpreta con una puntuación que va de 0 a 10. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 10. Aparte de la última pregunta, 0 indica nada y 10 indica muy grave. Para la última pregunta, 0 son 0 horas, 5 es una hora y 10 son dos o más horas. Para calcular la puntuación BASDAI, la fórmula es: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5 |
1 día
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Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: 1 día
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Es un índice rápido y fácil de aplicar, sensible a los cambios y confiable, desarrollado para determinar y monitorear el estado funcional de los pacientes con EA.
Consta de 10 preguntas que evalúan la capacidad de los pacientes para doblarse, estirarse, ponerse de pie, cambiar de posición, subir escaleras y afrontar las actividades de la vida diaria.
Para cada pregunta, la puntuación final se obtiene dividiendo la puntuación total por 10 utilizando la escala visual analógica (EVA) en el rango de 0-10 cm.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de limitaciones funcionales.
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1 día
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Índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: 1 día
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BASMI consta de cinco mediciones clínicas: rotación cervical, distancia a la pared del trago, flexión lumbar, flexión lateral del tronco y distancia intermaleolar.
Se desarrolló por primera vez como una escala de dos puntos en 1994 y luego se adaptó a una puntuación de 10 puntos.
En nuestro estudio se utilizó la escala BASMI de 10 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su espondilitis anquilosante.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, Ass.Prof., Bezmialem Vakif University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Glass NA, Torner JC, Frey Law LA, Wang K, Yang T, Nevitt MC, Felson DT, Lewis CE, Segal NA. The relationship between quadriceps muscle weakness and worsening of knee pain in the MOST cohort: a 5-year longitudinal study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1154-9. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.016.
- Walton JM, Roberts N, Whitehouse GH. Measurement of the quadriceps femoris muscle using magnetic resonance and ultrasound imaging. Br J Sports Med. 1997 Mar;31(1):59-64. doi: 10.1136/bjsm.31.1.59.
- Wang CY, Olson SL, Protas EJ. Test-retest strength reliability: hand-held dynamometry in community-dwelling elderly fallers. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jun;83(6):811-5. doi: 10.1053/apmr.2002.32743.
- Blazevich AJ, Cannavan D, Coleman DR, Horne S. Influence of concentric and eccentric resistance training on architectural adaptation in human quadriceps muscles. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1565-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00578.2007. Epub 2007 Aug 23.
- Blum D, Rodrigues R, Geremia JM, Brenol CV, Vaz MA, Xavier RM. Quadriceps muscle properties in rheumatoid arthritis: insights about muscle morphology, activation and functional capacity. Adv Rheumatol. 2020 May 19;60(1):28. doi: 10.1186/s42358-020-00132-w.
- Aily JB, de Noronha M, de Almeida AC, Pedroso MG, Maciel JG, Mattiello-Sverzut AC, Mattiello SM. Evaluation of vastus lateralis architecture and strength of knee extensors in middle-aged and older individuals with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Sep;38(9):2603-2611. doi: 10.1007/s10067-019-04539-9. Epub 2019 Apr 23.
- Rastelli F, Capodaglio P, Orgiu S, Santovito C, Caramenti M, Cadioli M, Falini A, Rizzo G, Lafortuna CL. Effects of muscle composition and architecture on specific strength in obese older women. Exp Physiol. 2015 Oct;100(10):1159-67. doi: 10.1113/EP085273. Epub 2015 Sep 10.
- van der Heijde D, Braun J, Deodhar A, Baraliakos X, Landewe R, Richards HB, Porter B, Readie A. Modified stoke ankylosing spondylitis spinal score as an outcome measure to assess the impact of treatment on structural progression in ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2019 Mar 1;58(3):388-400. doi: 10.1093/rheumatology/key128.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
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- Enfermedades del tejido conectivo
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- Anquilosis
- Espondiloartritis axial
- Debilidad muscular
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- 2022/340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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