- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06226792
Architektura mięśni w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa
Architektura mięśni w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i jej związek z parametrami klinicznymi
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie, czy występuje zmniejszenie masy mięśniowej oraz określenie związku pomiędzy masą mięśni szkieletowych kończyn dolnych, siłą mięśni i aktywnością choroby w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje związek pomiędzy grubością mięśnia i kątem pennacji mięśnia czworogłowego uda, mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego i bocznego, mięśnia Vastus medialis i mięśnia bocznego bocznego oraz mięśnia piszczelowego przedniego z aktywnością choroby i siłą mięśni?
- Czy istnieją różnice w wynikach parametrów morfologicznych mięśni kończyn dolnych pomiędzy uczestnikami zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa a osobami zdrowymi? Naukowcy porównają zdrowe osoby, aby sprawdzić, czy występują różnice w dolnych parametrach morfologicznych mięśni.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) to ogólnoustrojowa zapalna choroba reumatyczna, która może powodować charakterystyczny zapalny ból krzyża oraz zaburzenia strukturalne i funkcjonalne poprzez wpływ na szkielet osiowy i obwodowy.
Upośledzenie czynnościowe zwiększa się wraz z wiekiem, czasem trwania choroby i nasileniem objawów. Wykazano, że istnieje istotny związek pomiędzy dysfunkcją a ograniczeniem aktywności u chorych na ZZSK.
Ostatnie badania wykazały, że u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, występuje zarówno sarkopenia, jak i zmniejszona siła mięśni3. Istnieją obawy, że sarkopenia może wpływać na tolerancję wysiłku, codzienne czynności i ostatecznie mieć negatywny wpływ na wydolność układu krążenia oraz samopoczucie fizyczne i emocjonalne. Biorąc pod uwagę ryzyko przewlekłego stanu zapalnego i zmniejszoną aktywność fizyczną, pacjenci są również narażeni na ryzyko przyspieszonego zaniku mięśni. W chorobach przewlekłych utrata masy mięśniowej, często określana jako kacheksja, jest istotnym powikłaniem ogólnoustrojowym, prowadzącym do zmniejszenia siły i wytrzymałości mięśni, zmniejszenia aktywności fizycznej i sprawności.
Jednakże nie ma badań wykazujących różnice w zakresie informacji dotyczących kończyn dolnych, rozwoju mięśni, efektów morfologicznych mierzonych za pomocą ultradźwięków, siły mięśni i nasilenia choroby u pacjentów z AS. Dlatego też badanie to przeprowadzono w celu ustalenia, czy występuje zmniejszenie masy mięśniowej zgodnie z szerokim ogólnym rozprzestrzenieniem u pacjentów z ZZSK oraz w celu wzmocnienia odłączalnej struktury kończyny dolnej z ZZSK, siły mięśni i możliwej obecności. Oceniono także związek pomiędzy siłą, mocą i ruchliwością mięśni szkieletowych. Chociaż w poprzednich badaniach ultrasonograficznych utrata mięśni nie była morfologicznie widoczna, nie badano, czy prowadzi to do utraty siły mięśni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥18 lat, zdiagnozowany ZA zgodnie z kryteriami ASAS. Zdolność do wyrażenia zgody. Zdolność do samodzielnego życia. Zdolność do chodzenia bez urządzeń wspomagających.
Kryteria wyłączenia:
Historia operacji kręgosłupa lub kończyn dolnych, Historia zapalnej choroby reumatycznej, Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, Choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca na siłę mięśni, Osoby regularnie ćwiczące, Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Oceniany będzie wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI), wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), wskaźnik metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI), wskaźnik mobilności Rivermead (RMI). W celu oceny grubości mięśnia, kąta pennacji i długości pęczka zostanie wykonane USG mięśnia Vastus lateralis, piszczelowego przedniego, bocznego mięśnia brzuchatego łydki i przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki. Izometryczny wyprost kolana, izometryczne zgięcie grzbietowe kostki i izometryczna siła zgięcia podeszwowego kostki będą oceniane za pomocą ręcznego dynamometru. |
|
Wolontariusze
Do tej grupy będą przyjmowani ochotnicy. W celu oceny grubości mięśnia, kąta pennacji i długości pęczka zostanie wykonane USG mięśnia Vastus lateralis, piszczelowego przedniego, bocznego mięśnia brzuchatego łydki i przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki. Izometryczny wyprost kolana, izometryczne zgięcie grzbietowe kostki i izometryczna siła zgięcia podeszwowego kostki będą oceniane za pomocą ręcznego dynamometru. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks mobilności Rivermead
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jest to jednowymiarowy wskaźnik skupiający się na pomiarze stanu mobilności i obejmujący podstawowe działania związane z mobilnością.
Obejmuje szereg hierarchicznych czynności, od przewracania się na drugi bok w łóżku po bieganie, składających się z 14 pytań i jednej obserwacji pasujących do Skali Guttmana.
RMI opracowano głównie w celu oceny wyników interwencji fizjoterapeutycznych po urazie głowy lub udarze mózgu i doniesiono, że można go stosować w szpitalach, przychodniach lub w warunkach domowych bez konieczności posiadania specjalistycznej wiedzy.
Samodzielne zgłaszanie jest niezbędne przy udzielaniu odpowiedzi na pytania.
Jedynie piąta pozycja jest obserwowana i oceniana przez ankietera.
Za każdą odpowiedź „tak” przyznawany jest 1 punkt, w skali od 0 do 15 punktów.
Wynik 15 punktów oznacza, że nie ma problemu z poruszaniem się, a wynik 14 punktów i mniej oznacza, że występuje problem z poruszaniem się.
|
1 dzień
|
|
Siła mięśni izometrycznego wyprostu kolana
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Siła mięśni podczas izometrycznego wyprostu kolana zostanie obliczona za pomocą ręcznego dynamometru (ręczny tester mięśni Lafayette) i podawana w kilogramach.
|
1 dzień
|
|
Izometryczna siła mięśni zgięcia grzbietowego kostki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Izometryczna siła mięśni zgięcia grzbietowego kostki zostanie obliczona za pomocą ręcznego dynamometru (ręczny tester mięśni Lafayette) i podawana w kilogramach.
|
1 dzień
|
|
Izometryczna siła mięśni zgięcia podeszwowego kostki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Izometryczna siła mięśni zgięcia podeszwowego kostki zostanie obliczona za pomocą ręcznego dynamometru (ręczny tester mięśni Lafayette) i podawana w kilogramach.
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocenia objawy specyficzne dla choroby, takie jak zmęczenie, ból kręgosłupa i stawów obwodowych, obrzęk i sztywność poranna, i jest interpretowany w skali od 0 do 10. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 10. Poza ostatnim pytaniem, 0 oznacza brak, a 10 oznacza bardzo poważne. W przypadku ostatniego pytania 0 to 0 godzin, 5 to jedna godzina, a 10 to dwie lub więcej godzin. Aby obliczyć wynik BASDAI, należy skorzystać ze wzoru: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5 |
1 dzień
|
|
Wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jest to wskaźnik szybki i łatwy w zastosowaniu, wrażliwy na zmiany i niezawodny, opracowany do określania i monitorowania stanu funkcjonalnego pacjentów z ZZSK.
Składa się z 10 pytań oceniających zdolność pacjenta do zginania się, sięgania, stania, zmiany pozycji, wchodzenia po schodach i radzenia sobie z czynnościami życia codziennego.
Za każde pytanie końcową punktację uzyskuje się dzieląc całkowitą liczbę punktów przez 10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-10 cm.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień ograniczeń funkcjonalnych.
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
BASMI składa się z pięciu pomiarów klinicznych: rotacji szyjki macicy, odległości ściany tragusa, zgięcia lędźwiowego, bocznego zgięcia tułowia i odległości międzykostkowej.
Po raz pierwszy została opracowana w 1994 r. jako skala dwupunktowa, a później została dostosowana do skali 10-punktowej.
W naszym badaniu zastosowano 10-punktową skalę BASMI. Im wyższy wynik w skali BASMI, tym poważniejsze ograniczenie ruchu pacjenta w wyniku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, Ass.Prof., Bezmialem Vakif University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Glass NA, Torner JC, Frey Law LA, Wang K, Yang T, Nevitt MC, Felson DT, Lewis CE, Segal NA. The relationship between quadriceps muscle weakness and worsening of knee pain in the MOST cohort: a 5-year longitudinal study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1154-9. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.016.
- Walton JM, Roberts N, Whitehouse GH. Measurement of the quadriceps femoris muscle using magnetic resonance and ultrasound imaging. Br J Sports Med. 1997 Mar;31(1):59-64. doi: 10.1136/bjsm.31.1.59.
- Wang CY, Olson SL, Protas EJ. Test-retest strength reliability: hand-held dynamometry in community-dwelling elderly fallers. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jun;83(6):811-5. doi: 10.1053/apmr.2002.32743.
- Blazevich AJ, Cannavan D, Coleman DR, Horne S. Influence of concentric and eccentric resistance training on architectural adaptation in human quadriceps muscles. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1565-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00578.2007. Epub 2007 Aug 23.
- Blum D, Rodrigues R, Geremia JM, Brenol CV, Vaz MA, Xavier RM. Quadriceps muscle properties in rheumatoid arthritis: insights about muscle morphology, activation and functional capacity. Adv Rheumatol. 2020 May 19;60(1):28. doi: 10.1186/s42358-020-00132-w.
- Aily JB, de Noronha M, de Almeida AC, Pedroso MG, Maciel JG, Mattiello-Sverzut AC, Mattiello SM. Evaluation of vastus lateralis architecture and strength of knee extensors in middle-aged and older individuals with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Sep;38(9):2603-2611. doi: 10.1007/s10067-019-04539-9. Epub 2019 Apr 23.
- Rastelli F, Capodaglio P, Orgiu S, Santovito C, Caramenti M, Cadioli M, Falini A, Rizzo G, Lafortuna CL. Effects of muscle composition and architecture on specific strength in obese older women. Exp Physiol. 2015 Oct;100(10):1159-67. doi: 10.1113/EP085273. Epub 2015 Sep 10.
- van der Heijde D, Braun J, Deodhar A, Baraliakos X, Landewe R, Richards HB, Porter B, Readie A. Modified stoke ankylosing spondylitis spinal score as an outcome measure to assess the impact of treatment on structural progression in ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2019 Mar 1;58(3):388-400. doi: 10.1093/rheumatology/key128.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Osiowa spondyloartropatia
- Słabe mięśnie
- Choroby reumatyczne
- Choroby kolagenowe
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .