- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06226792
Spierarchitectuur bij spondylitis ankylopoetica
Spierarchitectuur bij spondylitis ankylopoetica en de relatie ervan met klinische parameters
Het doel van dit observationele onderzoek is om te bepalen of er sprake is van een afname van de spiermassa en de relatie tussen de skeletspiermassa van de onderste ledematen, de spierkracht en de ziekteactiviteit bij spondylitis ankylopoetica.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een verband tussen de spierdikte en pennatiehoek van de quadriceps, Gastrocnemius medialis en lateralis, Vastus medialis en lateralis en tibialis anterieure spieren met ziekteactiviteit en spierkracht?
- Zijn er verschillen in de resultaten van morfologische parameters van de spieren van de onderste ledematen tussen spondylitis ankylopoetica en gezonde deelnemers? Onderzoekers zullen gezonde proefpersonen vergelijken om te zien of er enig verschil is in de lagere spiermorfologische parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Spondylitis ankylopoetica (AS) Spondylitis ankylopoetica (AS) is een systemische inflammatoire reumatische ziekte die karakteristieke inflammatoire lage rugpijn en structurele en functionele stoornissen kan veroorzaken door het axiale en perifere skelet aan te tasten.
Functionele beperkingen nemen toe met de leeftijd, de duur van de ziekte en de ernst van de symptomen. Er is aangetoond dat er een significante relatie bestaat tussen disfunctie en activiteitsbeperking bij AS-patiënten.
Recente onderzoeken hebben gemeld dat zowel sarcopenie als verminderde spierkracht voorkomen bij patiënten met chronische ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis3. Er bestaat bezorgdheid dat sarcopenie de inspanningstolerantie en de dagelijkse activiteiten kan beïnvloeden en uiteindelijk een negatieve invloed kan hebben op de cardiovasculaire conditie en het fysieke en emotionele welzijn. Gezien het risico op chronische ontstekingen en verminderde lichamelijke activiteit lopen patiënten ook het risico op versnelde spierafbraak. Bij chronische ziekten is verlies van spiermassa, vaak cachexie genoemd, een relevante systemische complicatie die leidt tot verminderde spierkracht en uithoudingsvermogen, verminderde fysieke activiteit en conditie.
Er is echter geen onderzoek dat variatie rapporteert in informatie over de onderste ledematen, spierontwikkeling, morfologische effecten gemeten door middel van echografie, spierkracht en ziekte-intensiteit bij AS-patiënten. Daarom werd dit onderzoek uitgevoerd om te bepalen of er sprake is van een afname van de spiermassa, afhankelijk van de brede algemene spreiding bij AS-patiënten, en om de afneembare structuur van de onderste ledematen te versterken met AS, spierkracht en mogelijke aanwezigheid. De relatie tussen kracht, kracht en mobiliteit van skeletspieren werd ook geëvalueerd. Hoewel spierverlies bij eerdere echo’s morfologisch niet zichtbaar was, is niet onderzocht of dit leidt tot verlies van spierkracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
≥18 jaar oud zijn, de diagnose AS hebben gekregen volgens de ASAS-criteria. Mogelijkheid om toestemming te geven. Mogelijkheid om zelfstandig te leven. Mogelijkheid om te lopen zonder hulpmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis van operaties aan de wervelkolom of onderste ledematen, Voorgeschiedenis van inflammatoire reumatische aandoeningen, Ernstige hart- en vaatziekten, Neuromusculaire aandoeningen die de spierkracht aantasten, Personen die een regelmatig oefenprogramma volgen, Secundaire artrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Spondylitis ankylopoetica
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Rivermead Mobility Index (RMI) zullen worden geëvalueerd. Vastus Lateralis, Tibialis Anterior, Laterale Gastrocnemius en Mediale Gastrocnemius echografie zullen worden uitgevoerd om de spierdikte, pennatiehoek en fascikellengte te evalueren. Isometrische knie-extensie, isometrische enkeldorsiflexie en isometrische enkelplantairflexiesterkte zullen worden geëvalueerd met een handdynamometer. |
|
Vrijwilligers
Vrijwillige deelnemers worden tot deze groep toegelaten. Vastus Lateralis, Tibialis Anterior, Laterale Gastrocnemius en Mediale Gastrocnemius echografie zullen worden uitgevoerd om de spierdikte, pennatiehoek en fascikellengte te evalueren. Isometrische knie-extensie, isometrische enkeldorsiflexie en isometrische enkelplantairflexiesterkte zullen worden geëvalueerd met een handdynamometer. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rivermead Mobiliteitsindex
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het is een eendimensionale index die zich richt op het meten van de mobiliteitsstatus en die basismobiliteitsactiviteiten omvat.
Het omvat een reeks hiërarchische activiteiten, van het omdraaien in bed tot rennen, bestaande uit 14 vragen en één observatie die passen op de Guttman-schaal.
RMI is voornamelijk ontwikkeld met het doel de resultaten van fysiotherapeutische interventies na hoofdtrauma of beroerte te evalueren, en er wordt gemeld dat het kan worden gebruikt in ziekenhuizen, poliklinieken of thuisomgevingen zonder dat hiervoor expertise vereist is.
Bij het beantwoorden van vragen is zelfrapportage essentieel.
Alleen het vijfde item wordt door de interviewer geobserveerd en beoordeeld.
Voor elk ‘ja’-antwoord wordt 1 punt toegekend en er kunnen 0-15 punten worden ontvangen.
Een score van 15 punten geeft aan dat er geen mobiliteitsprobleem is, en een score van 14 punten en lager geeft aan dat er een mobiliteitsprobleem is.
|
1 dag
|
|
Isometrische knie-extensie spierkracht
Tijdsspanne: 1 dag
|
De isometrische spierkracht van de knie-extensie wordt berekend met een handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) en gerapporteerd als kilogram.
|
1 dag
|
|
Isometrische enkeldorsiflexie spierkracht
Tijdsspanne: 1 dag
|
De isometrische enkel-dorsiflexie-spierkracht wordt berekend met een draagbare dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) en gerapporteerd als kilogram.
|
1 dag
|
|
Isometrische enkel plantairflexie spierkracht
Tijdsspanne: 1 dag
|
De isometrische enkel-plantairflexie-spierkracht wordt berekend met een draagbare dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) en gerapporteerd als kilogram.
|
1 dag
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het evalueert ziektespecifieke symptomen zoals vermoeidheid, ruggengraat- en perifere gewrichtspijn, zwelling en ochtendstijfheid en wordt geïnterpreteerd op een score variërend van 0 tot 10. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10. Afgezien van de laatste vraag betekent 0 geen en 10 zeer ernstig. Voor de laatste vraag is 0 0 uur, 5 is één uur en 10 is twee of meer uur. Om de BASDAI-score te berekenen, is de formule: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5 |
1 dag
|
|
Bad Ankyloserende Spondylitis Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het is een index die snel en eenvoudig toe te passen, gevoelig voor veranderingen en betrouwbaar is, ontwikkeld voor het bepalen en monitoren van de functionele status van patiënten met AS.
Het bestaat uit 10 vragen die het vermogen van de patiënt evalueren om te buigen, reiken, staan, van positie te veranderen, trappen te beklimmen en om te gaan met activiteiten in het dagelijks leven.
Voor elke vraag wordt de eindscore verkregen door de totale score te delen door 10 met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) in een bereik van 0-10 cm.
Een hogere score duidt op een hogere mate van functionele beperkingen.
|
1 dag
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrologie Index (BASMI)
Tijdsspanne: 1 dag
|
BASMI bestaat uit vijf klinische metingen: cervicale rotatie, traguswandafstand, lumbale flexie, romplaterale flexie en interalleolaire afstand.
Het werd voor het eerst ontwikkeld als een tweepuntsschaal in 1994 en werd later aangepast naar een score van 10 punten.
In ons onderzoek werd de 10-punts BASMI-schaal gebruikt. Hoe hoger de BASMI-score, des te ernstiger de bewegingsbeperking van de patiënt als gevolg van de ziekte van Bechterew.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, Ass.Prof., Bezmialem Vakif University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Glass NA, Torner JC, Frey Law LA, Wang K, Yang T, Nevitt MC, Felson DT, Lewis CE, Segal NA. The relationship between quadriceps muscle weakness and worsening of knee pain in the MOST cohort: a 5-year longitudinal study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1154-9. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.016.
- Walton JM, Roberts N, Whitehouse GH. Measurement of the quadriceps femoris muscle using magnetic resonance and ultrasound imaging. Br J Sports Med. 1997 Mar;31(1):59-64. doi: 10.1136/bjsm.31.1.59.
- Wang CY, Olson SL, Protas EJ. Test-retest strength reliability: hand-held dynamometry in community-dwelling elderly fallers. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jun;83(6):811-5. doi: 10.1053/apmr.2002.32743.
- Blazevich AJ, Cannavan D, Coleman DR, Horne S. Influence of concentric and eccentric resistance training on architectural adaptation in human quadriceps muscles. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1565-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00578.2007. Epub 2007 Aug 23.
- Blum D, Rodrigues R, Geremia JM, Brenol CV, Vaz MA, Xavier RM. Quadriceps muscle properties in rheumatoid arthritis: insights about muscle morphology, activation and functional capacity. Adv Rheumatol. 2020 May 19;60(1):28. doi: 10.1186/s42358-020-00132-w.
- Aily JB, de Noronha M, de Almeida AC, Pedroso MG, Maciel JG, Mattiello-Sverzut AC, Mattiello SM. Evaluation of vastus lateralis architecture and strength of knee extensors in middle-aged and older individuals with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Sep;38(9):2603-2611. doi: 10.1007/s10067-019-04539-9. Epub 2019 Apr 23.
- Rastelli F, Capodaglio P, Orgiu S, Santovito C, Caramenti M, Cadioli M, Falini A, Rizzo G, Lafortuna CL. Effects of muscle composition and architecture on specific strength in obese older women. Exp Physiol. 2015 Oct;100(10):1159-67. doi: 10.1113/EP085273. Epub 2015 Sep 10.
- van der Heijde D, Braun J, Deodhar A, Baraliakos X, Landewe R, Richards HB, Porter B, Readie A. Modified stoke ankylosing spondylitis spinal score as an outcome measure to assess the impact of treatment on structural progression in ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2019 Mar 1;58(3):388-400. doi: 10.1093/rheumatology/key128.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Botziekten, besmettelijk
- Ankylose
- Axiale spondyloartritis
- Spier zwakte
- Reumatische aandoeningen
- Collageen Ziekten
- Spondylitis
- Spondylartritis
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
Andere studie-ID-nummers
- 2022/340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .