- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06226792
Arquitetura muscular na espondilite anquilosante
Arquitetura muscular na espondilite anquilosante e sua relação com parâmetros clínicos
O objetivo deste estudo observacional é determinar se há uma diminuição na massa muscular e a relação entre massa muscular esquelética dos membros inferiores, força muscular e atividade da doença na espondilite anquilosante.
As principais questões que pretende responder são:
- Existe relação entre a espessura muscular e o ângulo de penação dos músculos quadríceps, gastrocnêmio medial e lateral, vasto medial e lateral e tibial anterior com a atividade da doença e a força muscular?
- Existem diferenças nos resultados dos parâmetros morfológicos dos músculos das extremidades inferiores entre a espondilite anquilosante e os participantes saudáveis? Os pesquisadores irão comparar indivíduos saudáveis para ver se há alguma diferença nos parâmetros morfológicos dos músculos inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Espondilite anquilosante (EA) A espondilite anquilosante (EA) é uma doença reumática inflamatória sistêmica que pode causar dor lombar inflamatória característica e distúrbios estruturais e funcionais por afetar o esqueleto axial e periférico.
O comprometimento funcional aumenta com a idade, duração da doença e gravidade dos sintomas. Foi demonstrado que existe uma relação significativa entre disfunção e limitação de atividade em pacientes com EA.
Estudos recentes relataram que tanto a sarcopenia quanto a diminuição da força muscular ocorrem em pacientes com doenças inflamatórias crônicas, como a artrite reumatoide3. Há preocupações de que a sarcopenia possa afetar a tolerância ao exercício, as atividades da vida diária e, em última análise, ter um impacto negativo na aptidão cardiovascular e no bem-estar físico e emocional. Dado o risco de inflamação crónica e redução da actividade física, os pacientes também correm o risco de perda muscular acelerada. Nas doenças crónicas, a perda de massa muscular, muitas vezes referida como caquexia, é uma complicação sistémica relevante que leva à diminuição da força e resistência muscular, redução da atividade física e da aptidão física.
No entanto, não há nenhum estudo que relate variação nas informações das extremidades inferiores, desenvolvimento muscular, efeitos morfológicos medidos por ultrassom, força muscular e intensidade da doença em pacientes com EA. Portanto, este estudo foi conduzido para determinar se há uma diminuição muscular de acordo com a ampla disseminação geral em pacientes com EA e para fortalecer a estrutura destacável da extremidade inferior com EA, força muscular e possível presença. A relação entre força, potência e mobilidade dos músculos esqueléticos também foi avaliada. Embora a perda muscular não tenha sido morfologicamente evidente em ultrassonografias anteriores, não foi investigado se isso leva à perda de força muscular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ter ≥18 anos de idade, Ser diagnosticado com EA de acordo com os critérios ASAS Capacidade de dar consentimento Capacidade de viver de forma independente Capacidade de andar sem dispositivos de assistência.
Critério de exclusão:
História de cirurgia na coluna ou extremidades inferiores, História de doença reumática inflamatória, Doença cardiovascular grave, Doença neuromuscular que afeta a força muscular, Indivíduos que seguem um programa regular de exercícios, Osteoartrite secundária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Espondilite anquilosante
Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI), Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI), Índice de Metrologia de Espondilite Anquilosante de Banho (BASMI), Índice de Mobilidade Rivermead (RMI) serão avaliados. A ultrassonografia do vasto lateral, tibial anterior, gastrocnêmio lateral e gastrocnêmio medial será realizada para avaliar a espessura muscular, ângulo de penação e comprimento do fascículo. Extensão isométrica do joelho, dorsiflexão isométrica do tornozelo e força de flexão plantar isométrica do tornozelo serão avaliadas com dinamômetro portátil. |
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Voluntários
Participantes voluntários serão admitidos neste grupo. A ultrassonografia do vasto lateral, tibial anterior, gastrocnêmio lateral e gastrocnêmio medial será realizada para avaliar a espessura muscular, ângulo de penação e comprimento do fascículo. Extensão isométrica do joelho, dorsiflexão isométrica do tornozelo e força de flexão plantar isométrica do tornozelo serão avaliadas com dinamômetro portátil. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de mobilidade Rivermead
Prazo: 1 dia
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É um índice unidimensional que se concentra na medição do estado de mobilidade e inclui atividades básicas de mobilidade.
Inclui uma série de atividades hierárquicas, desde virar na cama até correr, composta por 14 questões e uma observação que se enquadra na Escala de Guttman.
O RMI foi desenvolvido principalmente com o propósito de avaliar os resultados de intervenções fisioterapêuticas após traumatismo cranioencefálico ou acidente vascular cerebral, e é relatado que pode ser utilizado em hospitais, ambulatórios ou ambientes domiciliares sem necessidade de especialização.
O autorrelato é essencial para responder perguntas.
Apenas o 5º item é observado e avaliado pelo entrevistador.
É dado 1 ponto para cada resposta “sim” e uma faixa de 0 a 15 pontos pode ser recebida.
Uma pontuação de 15 pontos indica que não há problema de mobilidade, e uma pontuação de 14 pontos ou menos indica que há um problema de mobilidade.
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1 dia
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Força muscular de extensão isométrica do joelho
Prazo: 1 dia
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A força muscular da extensão isométrica do joelho será calculada com dinamômetro portátil (Lafayette Manual Muscle Tester) e relatada em quilogramas.
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1 dia
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Força muscular isométrica de dorsiflexão do tornozelo
Prazo: 1 dia
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A força muscular isométrica da dorsiflexão do tornozelo será calculada com dinamômetro portátil (Lafayette Manual Muscle Tester) e relatada em quilogramas.
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1 dia
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Força muscular de flexão plantar isométrica do tornozelo
Prazo: 1 dia
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A força muscular isométrica da flexão plantar do tornozelo será calculada com dinamômetro portátil (Lafayette Manual Muscle Tester) e relatada em quilogramas.
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1 dia
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Índice de atividade da doença da espondilite anquilosante em banho (BASDAI)
Prazo: 1 dia
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Avalia sintomas específicos da doença, como fadiga, dores na coluna e nas articulações periféricas, inchaço e rigidez matinal e é interpretado em uma pontuação que varia de 0 a 10. Cada questão é pontuada numa escala de 0 a 10. Com exceção da última questão, 0 indica nenhuma e 10 indica muito grave. Para a última pergunta, 0 é 0 horas, 5 é uma hora e 10 é duas ou mais horas. Para calcular a pontuação BASDAI, a fórmula é: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5 |
1 dia
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Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: 1 dia
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É um índice rápido e fácil de aplicar, sensível a alterações e confiável, desenvolvido para determinar e monitorar o estado funcional de pacientes com EA.
É composto por 10 questões que avaliam a capacidade do paciente de se curvar, alcançar, ficar de pé, mudar de posição, subir escadas e realizar atividades da vida diária.
Para cada questão, a pontuação final é obtida dividindo a pontuação total por 10 utilizando a escala visual analógica (EVA) no intervalo de 0-10 cm.
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de limitações funcionais.
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1 dia
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Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Prazo: 1 dia
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O BASMI consiste em cinco medidas clínicas: rotação cervical, distância da parede do tragus, flexão lombar, flexão lateral do tronco e distância intermaleolar.
Foi desenvolvida pela primeira vez como uma escala de dois pontos em 1994 e posteriormente adaptada para uma pontuação de 10 pontos.
A escala BASMI de 10 pontos foi utilizada em nosso estudo. Quanto maior o escore BASMI, mais grave é a limitação de movimento do paciente devido à Espondilite Anquilosante.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, Ass.Prof., Bezmialem Vakif University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glass NA, Torner JC, Frey Law LA, Wang K, Yang T, Nevitt MC, Felson DT, Lewis CE, Segal NA. The relationship between quadriceps muscle weakness and worsening of knee pain in the MOST cohort: a 5-year longitudinal study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1154-9. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.016.
- Walton JM, Roberts N, Whitehouse GH. Measurement of the quadriceps femoris muscle using magnetic resonance and ultrasound imaging. Br J Sports Med. 1997 Mar;31(1):59-64. doi: 10.1136/bjsm.31.1.59.
- Wang CY, Olson SL, Protas EJ. Test-retest strength reliability: hand-held dynamometry in community-dwelling elderly fallers. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jun;83(6):811-5. doi: 10.1053/apmr.2002.32743.
- Blazevich AJ, Cannavan D, Coleman DR, Horne S. Influence of concentric and eccentric resistance training on architectural adaptation in human quadriceps muscles. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1565-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00578.2007. Epub 2007 Aug 23.
- Blum D, Rodrigues R, Geremia JM, Brenol CV, Vaz MA, Xavier RM. Quadriceps muscle properties in rheumatoid arthritis: insights about muscle morphology, activation and functional capacity. Adv Rheumatol. 2020 May 19;60(1):28. doi: 10.1186/s42358-020-00132-w.
- Aily JB, de Noronha M, de Almeida AC, Pedroso MG, Maciel JG, Mattiello-Sverzut AC, Mattiello SM. Evaluation of vastus lateralis architecture and strength of knee extensors in middle-aged and older individuals with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Sep;38(9):2603-2611. doi: 10.1007/s10067-019-04539-9. Epub 2019 Apr 23.
- Rastelli F, Capodaglio P, Orgiu S, Santovito C, Caramenti M, Cadioli M, Falini A, Rizzo G, Lafortuna CL. Effects of muscle composition and architecture on specific strength in obese older women. Exp Physiol. 2015 Oct;100(10):1159-67. doi: 10.1113/EP085273. Epub 2015 Sep 10.
- van der Heijde D, Braun J, Deodhar A, Baraliakos X, Landewe R, Richards HB, Porter B, Readie A. Modified stoke ankylosing spondylitis spinal score as an outcome measure to assess the impact of treatment on structural progression in ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2019 Mar 1;58(3):388-400. doi: 10.1093/rheumatology/key128.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondiloartrite Axial
- Fraqueza muscular
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
Outros números de identificação do estudo
- 2022/340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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