- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06226792
Muskelarchitektur bei Spondylitis ankylosans
Muskelarchitektur bei Spondylitis ankylosans und ihre Beziehung zu klinischen Parametern
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob es zu einer Abnahme der Muskelmasse kommt und welche Beziehung zwischen der Skelettmuskelmasse der unteren Extremitäten, der Muskelkraft und der Krankheitsaktivität bei Morbus Bechterew besteht.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Muskeldicke und dem Pennationswinkel der Muskeln Quadrizeps, Gastrocnemius medialis und lateralis, Vastus medialis und lateralis und Tibialis anterior mit Krankheitsaktivität und Muskelkraft?
- Gibt es Unterschiede in den Ergebnissen der morphologischen Parameter der Muskeln der unteren Extremitäten zwischen Spondylitis ankylosans und gesunden Teilnehmern? Die Forscher werden gesunde Probanden vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in den morphologischen Parametern der unteren Muskeln gibt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Spondylitis ankylosans (AS) Spondylitis ankylosans (AS) ist eine systemische entzündliche rheumatische Erkrankung, die charakteristische entzündliche Schmerzen im unteren Rücken sowie strukturelle und funktionelle Störungen verursachen kann, indem sie das axiale und periphere Skelett betrifft.
Die funktionelle Beeinträchtigung nimmt mit dem Alter, der Krankheitsdauer und der Schwere der Symptome zu. Es wurde gezeigt, dass bei AS-Patienten ein signifikanter Zusammenhang zwischen Funktionsstörung und Aktivitätseinschränkung besteht.
Jüngste Studien haben berichtet, dass bei Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis sowohl Sarkopenie als auch verminderte Muskelkraft auftreten3. Es gibt Bedenken, dass Sarkopenie die Belastungstoleranz und die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen und sich letztendlich negativ auf die Herz-Kreislauf-Fitness sowie das körperliche und emotionale Wohlbefinden auswirken könnte. Aufgrund des Risikos chronischer Entzündungen und verminderter körperlicher Aktivität besteht bei Patienten auch das Risiko eines beschleunigten Muskelschwunds. Bei chronischen Erkrankungen ist der Verlust von Muskelmasse, oft auch als Kachexie bezeichnet, eine relevante systemische Komplikation, die zu verminderter Muskelkraft und -ausdauer sowie verminderter körperlicher Aktivität und Fitness führt.
Es gibt jedoch keine Studie, die über Unterschiede in den Informationen zu den unteren Extremitäten, der Muskelentwicklung, den mittels Ultraschall gemessenen morphologischen Effekten, der Muskelkraft und der Krankheitsintensität bei AS-Patienten berichtet. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um festzustellen, ob es entsprechend der weiten allgemeinen Verbreitung bei AS-Patienten zu einem Muskelabbau kommt, und um die abnehmbare Struktur der unteren Extremitäten bei AS, Muskelkraft und mögliches Vorhandensein zu stärken. Der Zusammenhang zwischen Kraft, Kraft und Beweglichkeit der Skelettmuskulatur wurde ebenfalls bewertet. Obwohl in früheren Ultraschalluntersuchungen morphologisch kein Muskelverlust erkennbar war, wurde nicht untersucht, ob dieser zu einem Verlust der Muskelkraft führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
≥ 18 Jahre alt sein, AS nach ASAS-Kriterien diagnostiziert haben, Einwilligung geben können, selbstständig leben können, ohne Hilfsmittel gehen können.
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte von Operationen an der Wirbelsäule oder den unteren Extremitäten, Vorgeschichte von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neuromuskuläre Erkrankungen, die die Muskelkraft beeinträchtigen, Personen, die ein regelmäßiges Trainingsprogramm absolvieren, sekundäre Arthrose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Spondylitis ankylosans
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) und der Rivermead Mobility Index (RMI) werden ausgewertet. Zur Beurteilung der Muskeldicke, des Pennationswinkels und der Faszikellänge werden Ultraschalluntersuchungen des Vastus lateralis, des Tibialis anterior, des lateralen Gastrocnemius und des medialen Gastrocnemius durchgeführt. Die isometrische Kniestreckung, die isometrische Knöcheldorsalflexion und die isometrische Knöchel-Plantarflexionskraft werden mit einem handgeführten Dynamometer bewertet. |
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Freiwillige
In diese Gruppe werden freiwillige Teilnehmer aufgenommen. Zur Beurteilung der Muskeldicke, des Pennationswinkels und der Faszikellänge werden Ultraschalluntersuchungen des Vastus lateralis, des Tibialis anterior, des lateralen Gastrocnemius und des medialen Gastrocnemius durchgeführt. Die isometrische Kniestreckung, die isometrische Knöcheldorsalflexion und die isometrische Knöchel-Plantarflexionskraft werden mit einem handgeführten Dynamometer bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: 1 Tag
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Es handelt sich um einen eindimensionalen Index, der sich auf die Messung des Mobilitätsstatus konzentriert und grundlegende Mobilitätsaktivitäten umfasst.
Es umfasst eine Reihe hierarchischer Aktivitäten, vom Umdrehen im Bett bis zum Laufen, bestehend aus 14 Fragen und einer Beobachtung, die der Guttman-Skala entsprechen.
RMI wurde hauptsächlich zum Zweck der Bewertung der Ergebnisse physiotherapeutischer Interventionen nach Kopftrauma oder Schlaganfall entwickelt und kann Berichten zufolge in Krankenhäusern, Ambulanzen oder häuslichen Umgebungen eingesetzt werden, ohne dass dafür Fachkenntnisse erforderlich sind.
Bei der Beantwortung von Fragen ist die Selbstauskunft unerlässlich.
Lediglich das 5. Item wird vom Interviewer beobachtet und bewertet.
Für jede „Ja“-Antwort wird 1 Punkt vergeben und es können 0 bis 15 Punkte vergeben werden.
Ein Wert von 15 Punkten bedeutet, dass kein Mobilitätsproblem vorliegt, und ein Wert von 14 Punkten und weniger bedeutet, dass ein Mobilitätsproblem vorliegt.
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1 Tag
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Isometrische Kniestreckmuskelkraft
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Muskelkraft der isometrischen Kniestreckung wird mit einem Handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) berechnet und in Kilogramm angegeben.
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1 Tag
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Isometrische Knöchel-Dorsalflexions-Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Tag
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Die isometrische Knöchel-Dorsalflexions-Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) berechnet und in Kilogramm angegeben.
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1 Tag
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Isometrische Knöchel-Plantarflexions-Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Tag
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Die isometrische Knöchel-Plantarflexions-Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) berechnet und in Kilogramm angegeben.
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1 Tag
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: 1 Tag
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Es bewertet krankheitsspezifische Symptome wie Müdigkeit, Schmerzen in der Wirbelsäule und peripheren Gelenken, Schwellungen und Morgensteifheit und wird auf einer Skala von 0 bis 10 interpretiert. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Mit Ausnahme der letzten Frage bedeutet 0 „keine“ und 10 „sehr schwerwiegend“. Bei der letzten Frage steht 0 für 0 Stunden, 5 für eine Stunde und 10 für zwei oder mehr Stunden. Zur Berechnung des BASDAI-Scores lautet die Formel: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5 |
1 Tag
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Bath-Ankylosierende-Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: 1 Tag
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Es handelt sich um einen schnell und einfach anzuwendenden, änderungsempfindlichen und zuverlässigen Index, der zur Bestimmung und Überwachung des Funktionsstatus von Patienten mit AS entwickelt wurde.
Es besteht aus 10 Fragen, die die Fähigkeit des Patienten bewerten, sich zu beugen, zu erreichen, zu stehen, die Position zu wechseln, Treppen zu steigen und Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen.
Für jede Frage wird die Endpunktzahl ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0–10 cm durch 10 dividiert wird.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an funktionellen Einschränkungen hin.
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1 Tag
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Zeitfenster: 1 Tag
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BASMI besteht aus fünf klinischen Messungen: Halswirbelrotation, Traguswandabstand, Lendenflexion, seitliche Rumpfflexion und intermalleolärer Abstand.
Sie wurde 1994 zunächst als Zwei-Punkte-Skala entwickelt und später auf einen 10-Punkte-Score angepasst.
In unserer Studie wurde die 10-Punkte-BASMI-Skala verwendet. Je höher der BASMI-Score, desto schwerwiegender war die Bewegungseinschränkung des Patienten aufgrund seiner ankylosierenden Spondylitis.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, Ass.Prof., Bezmialem Vakif University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glass NA, Torner JC, Frey Law LA, Wang K, Yang T, Nevitt MC, Felson DT, Lewis CE, Segal NA. The relationship between quadriceps muscle weakness and worsening of knee pain in the MOST cohort: a 5-year longitudinal study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1154-9. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.016.
- Walton JM, Roberts N, Whitehouse GH. Measurement of the quadriceps femoris muscle using magnetic resonance and ultrasound imaging. Br J Sports Med. 1997 Mar;31(1):59-64. doi: 10.1136/bjsm.31.1.59.
- Wang CY, Olson SL, Protas EJ. Test-retest strength reliability: hand-held dynamometry in community-dwelling elderly fallers. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jun;83(6):811-5. doi: 10.1053/apmr.2002.32743.
- Blazevich AJ, Cannavan D, Coleman DR, Horne S. Influence of concentric and eccentric resistance training on architectural adaptation in human quadriceps muscles. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1565-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00578.2007. Epub 2007 Aug 23.
- Blum D, Rodrigues R, Geremia JM, Brenol CV, Vaz MA, Xavier RM. Quadriceps muscle properties in rheumatoid arthritis: insights about muscle morphology, activation and functional capacity. Adv Rheumatol. 2020 May 19;60(1):28. doi: 10.1186/s42358-020-00132-w.
- Aily JB, de Noronha M, de Almeida AC, Pedroso MG, Maciel JG, Mattiello-Sverzut AC, Mattiello SM. Evaluation of vastus lateralis architecture and strength of knee extensors in middle-aged and older individuals with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Sep;38(9):2603-2611. doi: 10.1007/s10067-019-04539-9. Epub 2019 Apr 23.
- Rastelli F, Capodaglio P, Orgiu S, Santovito C, Caramenti M, Cadioli M, Falini A, Rizzo G, Lafortuna CL. Effects of muscle composition and architecture on specific strength in obese older women. Exp Physiol. 2015 Oct;100(10):1159-67. doi: 10.1113/EP085273. Epub 2015 Sep 10.
- van der Heijde D, Braun J, Deodhar A, Baraliakos X, Landewe R, Richards HB, Porter B, Readie A. Modified stoke ankylosing spondylitis spinal score as an outcome measure to assess the impact of treatment on structural progression in ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2019 Mar 1;58(3):388-400. doi: 10.1093/rheumatology/key128.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Ankylose
- Axiale Spondyloarthritis
- Muskelschwäche
- Rheumatische Erkrankungen
- Kollagenerkrankungen
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, Ankylosans
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/340
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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