- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06226792
Architettura muscolare nella spondilite anchilosante
Architettura muscolare nella spondilite anchilosante e sua relazione con i parametri clinici
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se esiste una diminuzione della massa muscolare e la relazione tra massa muscolare scheletrica degli arti inferiori, forza muscolare e attività della malattia nella spondilite anchilosante.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Esiste una relazione tra lo spessore muscolare e l'angolo pennato del quadricipite, del gastrocnemio mediale e laterale, del vasto mediale e laterale e dei muscoli tibiale anteriore con l'attività patologica e la forza muscolare?
- Ci sono differenze nei risultati dei parametri morfologici dei muscoli degli arti inferiori tra la spondilite anchilosante e i partecipanti sani? I ricercatori confronteranno soggetti sani per vedere eventuali differenze nei parametri morfologici dei muscoli inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Spondilite anchilosante (SA) La spondilite anchilosante (SA) è una malattia reumatica infiammatoria sistemica che può causare la caratteristica lombalgia infiammatoria e disturbi strutturali e funzionali colpendo lo scheletro assiale e periferico.
La compromissione funzionale aumenta con l’età, la durata della malattia e la gravità dei sintomi. È stato dimostrato che esiste una relazione significativa tra disfunzione e limitazione dell’attività nei pazienti con AS.
Studi recenti hanno riportato che sia la sarcopenia che la diminuzione della forza muscolare si verificano in pazienti con malattie infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide3. Si teme che la sarcopenia possa influenzare la tolleranza all’esercizio, le attività della vita quotidiana e, in definitiva, avere un impatto negativo sulla forma cardiovascolare e sul benessere fisico ed emotivo. Dato il rischio di infiammazione cronica e ridotta attività fisica, i pazienti corrono anche il rischio di un atrofia muscolare accelerata. Nelle malattie croniche, la perdita di massa muscolare, spesso definita cachessia, è una complicanza sistemica rilevante che porta a una diminuzione della forza e della resistenza muscolare, a una ridotta attività fisica e forma fisica.
Tuttavia, non esiste alcuno studio che riporti variazioni nelle informazioni sugli arti inferiori, nello sviluppo muscolare, negli effetti morfologici misurati dagli ultrasuoni, nella forza muscolare e nell’intensità della malattia nei pazienti con AS. Pertanto, questo studio è stato condotto per determinare se esiste una diminuzione dei muscoli in base all'ampia diffusione generale nei pazienti con AS e per rafforzare la struttura staccabile degli arti inferiori con AS, forza muscolare e possibile presenza. È stata valutata anche la relazione tra forza, potenza e mobilità dei muscoli scheletrici. Sebbene la perdita muscolare non fosse morfologicamente evidente nelle ecografie precedenti, non è stato studiato se ciò porti alla perdita di forza muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere ≥18 anni Avere una diagnosi di AS secondo i criteri ASAS Capacità di dare il consenso Capacità di vivere in modo indipendente Capacità di camminare senza dispositivi di assistenza.
Criteri di esclusione:
Storia di interventi chirurgici alla colonna vertebrale o agli arti inferiori, Storia di malattia reumatica infiammatoria, Malattia cardiovascolare grave, Malattia neuromuscolare che colpisce la forza muscolare, Soggetti che seguono un programma di esercizi regolare, Osteoartrosi secondaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Spondilite anchilosante
Verranno valutati il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), il Rivermead Mobility Index (RMI). Verranno eseguite le ecografie del vasto laterale, del tibiale anteriore, del gastrocnemio laterale e del gastrocnemio mediale per valutare lo spessore del muscolo, l'angolo pennato e la lunghezza del fascicolo. L'estensione isometrica del ginocchio, la dorsiflessione isometrica della caviglia e la forza di flessione plantare isometrica della caviglia saranno valutate con un dinamometro portatile. |
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Volontari
I partecipanti volontari saranno ammessi a questo gruppo. Verranno eseguite le ecografie del vasto laterale, del tibiale anteriore, del gastrocnemio laterale e del gastrocnemio mediale per valutare lo spessore del muscolo, l'angolo pennato e la lunghezza del fascicolo. L'estensione isometrica del ginocchio, la dorsiflessione isometrica della caviglia e la forza di flessione plantare isometrica della caviglia saranno valutate con un dinamometro portatile. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: 1 giorno
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Si tratta di un indice unidimensionale che si concentra sulla misurazione dello stato di mobilità e comprende le attività di mobilità di base.
Comprende una serie di attività gerarchiche, dal girarsi nel letto alla corsa, composte da 14 domande e un'osservazione che si adattano alla scala Guttman.
L'RMI è stato sviluppato principalmente allo scopo di valutare i risultati degli interventi fisioterapici dopo un trauma cranico o un ictus ed è stato riferito che può essere utilizzato in ospedali, ambulatori o ambienti domestici senza richiedere competenze.
L’auto-segnalazione è essenziale per rispondere alle domande.
Solo il quinto item viene osservato e valutato dall'intervistatore.
Viene assegnato 1 punto per ogni risposta "sì" ed è possibile ricevere un intervallo compreso tra 0 e 15 punti.
Un punteggio pari a 15 punti indica che non vi è alcun problema di mobilità, mentre un punteggio pari o inferiore a 14 punti indica che esiste un problema di mobilità.
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1 giorno
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Forza muscolare dell'estensione isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: 1 giorno
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La forza muscolare dell'estensione isometrica del ginocchio sarà calcolata con un dinamometro portatile (tester muscolare manuale Lafayette) e riportata in chilogrammi.
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1 giorno
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Forza muscolare di dorsiflessione isometrica della caviglia
Lasso di tempo: 1 giorno
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La forza muscolare della dorsiflessione isometrica della caviglia sarà calcolata con un dinamometro portatile (tester muscolare manuale Lafayette) e riportata in chilogrammi.
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1 giorno
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Forza muscolare di flessione plantare della caviglia isometrica
Lasso di tempo: 1 giorno
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La forza muscolare della flessione plantare isometrica della caviglia sarà calcolata con un dinamometro portatile (tester muscolare manuale Lafayette) e riportata in chilogrammi.
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1 giorno
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Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valuta i sintomi specifici della malattia come affaticamento, dolore alla colonna vertebrale e alle articolazioni periferiche, gonfiore e rigidità mattutina e viene interpretato su un punteggio compreso tra 0 e 10. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10. A parte l'ultima domanda, 0 indica nessuno e 10 indica molto grave. Per l'ultima domanda, 0 corrisponde a 0 ore, 5 corrisponde a un'ora e 10 corrisponde a due o più ore. Per calcolare il punteggio BASDAI la formula è: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5 |
1 giorno
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Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI)
Lasso di tempo: 1 giorno
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È un indice veloce e facile da applicare, sensibile ai cambiamenti e affidabile, sviluppato per determinare e monitorare lo stato funzionale dei pazienti con AS.
Si compone di 10 domande che valutano le capacità dei pazienti di piegarsi, allungarsi, stare in piedi, cambiare posizione, salire le scale e affrontare le attività della vita quotidiana.
Per ogni domanda il punteggio finale si ottiene dividendo il punteggio totale per 10 utilizzando la scala analogica visiva (VAS) nell'intervallo 0-10 cm.
Un punteggio più alto indica un grado più elevato di limitazioni funzionali.
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1 giorno
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Indice metrologico della spondilite anchilosante di Bath (BASMI)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il BASMI consiste in cinque misurazioni cliniche: rotazione cervicale, distanza dalla parete del trago, flessione lombare, flessione laterale del tronco e distanza intermalleolare.
È stata inizialmente sviluppata come scala a due punti nel 1994 e successivamente è stata adattata a un punteggio a 10 punti.
Nel nostro studio è stata utilizzata la scala BASMI a 10 punti. Maggiore è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del paziente a causa della spondilite anchilosante.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, Ass.Prof., Bezmialem Vakif University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Glass NA, Torner JC, Frey Law LA, Wang K, Yang T, Nevitt MC, Felson DT, Lewis CE, Segal NA. The relationship between quadriceps muscle weakness and worsening of knee pain in the MOST cohort: a 5-year longitudinal study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1154-9. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.016.
- Walton JM, Roberts N, Whitehouse GH. Measurement of the quadriceps femoris muscle using magnetic resonance and ultrasound imaging. Br J Sports Med. 1997 Mar;31(1):59-64. doi: 10.1136/bjsm.31.1.59.
- Wang CY, Olson SL, Protas EJ. Test-retest strength reliability: hand-held dynamometry in community-dwelling elderly fallers. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jun;83(6):811-5. doi: 10.1053/apmr.2002.32743.
- Blazevich AJ, Cannavan D, Coleman DR, Horne S. Influence of concentric and eccentric resistance training on architectural adaptation in human quadriceps muscles. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1565-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00578.2007. Epub 2007 Aug 23.
- Blum D, Rodrigues R, Geremia JM, Brenol CV, Vaz MA, Xavier RM. Quadriceps muscle properties in rheumatoid arthritis: insights about muscle morphology, activation and functional capacity. Adv Rheumatol. 2020 May 19;60(1):28. doi: 10.1186/s42358-020-00132-w.
- Aily JB, de Noronha M, de Almeida AC, Pedroso MG, Maciel JG, Mattiello-Sverzut AC, Mattiello SM. Evaluation of vastus lateralis architecture and strength of knee extensors in middle-aged and older individuals with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Sep;38(9):2603-2611. doi: 10.1007/s10067-019-04539-9. Epub 2019 Apr 23.
- Rastelli F, Capodaglio P, Orgiu S, Santovito C, Caramenti M, Cadioli M, Falini A, Rizzo G, Lafortuna CL. Effects of muscle composition and architecture on specific strength in obese older women. Exp Physiol. 2015 Oct;100(10):1159-67. doi: 10.1113/EP085273. Epub 2015 Sep 10.
- van der Heijde D, Braun J, Deodhar A, Baraliakos X, Landewe R, Richards HB, Porter B, Readie A. Modified stoke ankylosing spondylitis spinal score as an outcome measure to assess the impact of treatment on structural progression in ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2019 Mar 1;58(3):388-400. doi: 10.1093/rheumatology/key128.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
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- Malattie del collagene
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/340
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