- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06226792
Izomépítés spondylitis ankylopoetica esetén
A spondylitis ankylopoetica izomszerkezete és kapcsolata a klinikai paraméterekkel
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy van-e csökkenés az izomtömegben, valamint az alsó végtagi vázizomzat tömege, az izomerő és a betegség aktivitása közötti kapcsolat meghatározása spondylitis ankylopoetica esetén.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Van-e kapcsolat a négyfejű izomzat, a Gastrocnemius medialis és lateralis, a Vastus medialis és a lateralis és a tibialis elülső izomzat izomvastagsága és pennációs szöge között a betegség aktivitásával és az izomerővel?
- Van-e különbség az alsó végtagi izmok morfológiai paraméterei között a spondylitis ankylopoetica és az egészséges résztvevők között? A kutatók összehasonlítják az egészséges alanyokat, hogy megnézzék, van-e különbség az alacsonyabb izommorfológiai paraméterek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Spondylitis ankylopoetica (AS) A spondylitis ankylopoetica (AS) egy szisztémás gyulladásos reumás betegség, amely az axiális és perifériás vázat érintve jellegzetes gyulladásos derékfájást, valamint szerkezeti és funkcionális rendellenességeket okozhat.
A funkcionális károsodás az életkorral, a betegség időtartamával és a tünetek súlyosságával nő. Kimutatták, hogy szignifikáns kapcsolat van a diszfunkció és az aktivitáskorlátozás között az AS betegekben.
A legújabb tanulmányok arról számoltak be, hogy a szarkopénia és az izomerő csökkenése egyaránt előfordul krónikus gyulladásos betegségekben, például rheumatoid arthritisben3. Aggodalomra ad okot, hogy a szarkopénia befolyásolhatja a testmozgás toleranciáját, a mindennapi tevékenységeket, és végső soron negatív hatással lehet a szív- és érrendszeri alkalmasságra, valamint a fizikai és érzelmi jólétre. Tekintettel a krónikus gyulladás kockázatára és a csökkent fizikai aktivitásra, a betegek a felgyorsult izomsorvadás kockázatának is ki vannak téve. Krónikus betegségekben az izomtömeg elvesztése, amelyet gyakran cachexiának is neveznek, jelentős szisztémás szövődmény, amely az izomerő és az állóképesség csökkenéséhez, a fizikai aktivitás és a fittség csökkenéséhez vezet.
Azonban nincs olyan tanulmány, amely az alsó végtagok információiban, az izomfejlődésben, az ultrahanggal mért morfológiai hatásokban, az izomerőben és a betegség intenzitásában eltérést mutatna az AS betegeknél. Ezért ezt a vizsgálatot annak megállapítására végeztük, hogy van-e izomcsökkenés a széles körű általános elterjedtségnek megfelelően az AS-es betegekben, és hogy erősítsük az alsó végtag leválasztható szerkezetét AS-vel, izomerővel és esetleges jelenléttel. A vázizmok ereje, ereje és mobilitása közötti kapcsolatot is értékelték. Bár az izomvesztés morfológiailag nem volt nyilvánvaló a korábbi ultrahangokon, nem vizsgálták, hogy ez izomerő-veszteséghez vezet-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 évesnél idősebb, ASAS-kritériumok szerint AS-ban diagnosztizáltak. Beleegyezés képessége Képes önálló életvitelre Képes járni segédeszközök nélkül.
Kizárási kritériumok:
A gerinc vagy az alsó végtagok műtéti előzményei, Gyulladásos reumás megbetegedések anamnézisében, Súlyos szív- és érrendszeri megbetegedések, Izomerőt befolyásoló neuromuszkuláris betegségek, Rendszeres edzésprogramot követő személyek, Másodlagos osteoarthritis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Spondylitis ankylopoetica
A fürdői spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexét (BASDAI), a fürdői spondylitis ankylopoetica funkcionális indexét (BASFI), a fürdői spondylitis ankylopoetica mérési indexét (BASMI), a Rivermead mobilitási indexet (RMI) értékelik. Vastus Lateralis, Tibialis Anterior, Lateralis Gastrocnemius és Medial Gastrocnemius ultrahangvizsgálatot végeznek az izomvastagság, a pennation szög és a fasciculus hosszának értékelésére. Az izometrikus térdnyújtást, az izometrikus boka dorsiflexiót és az izometrikus boka talpi hajlítási erőt kézi dinamométerrel értékeljük. |
Önkéntesek
Ebbe a csoportba önkéntes résztvevőket is felvesznek. Vastus Lateralis, Tibialis Anterior, Lateralis Gastrocnemius és Medial Gastrocnemius ultrahangvizsgálatot végeznek az izomvastagság, a pennation szög és a fasciculus hosszának értékelésére. Az izometrikus térdnyújtást, az izometrikus boka dorsiflexiót és az izometrikus boka talpi hajlítási erőt kézi dinamométerrel értékeljük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rivermead mobilitási index
Időkeret: 1 nap
|
Ez egy egydimenziós index, amely a mobilitási állapot mérésére összpontosít, és magában foglalja az alapvető mobilitási tevékenységeket.
Ez egy sor hierarchikus tevékenységet tartalmaz, az ágyban való megfordulástól a futásig, 14 kérdésből és egy megfigyelésből áll, amely illeszkedik a Guttman-skálához.
Az RMI-t főként a fejsérülés vagy stroke utáni fizioterápiás beavatkozások eredményeinek kiértékelésére fejlesztették ki, és a hírek szerint szakértelem nélkül használható kórházakban, járóbeteg-szakrendeléseken vagy otthoni környezetben.
Az önbevallás elengedhetetlen a kérdések megválaszolásához.
Csak az 5. tételt figyeli meg és értékeli a kérdező.
Minden „igen” válasz 1 pontot ad, és 0-15 pont adható.
A 15 pont azt jelzi, hogy nincs probléma a mobilitásban, a 14 pont alatti pedig azt, hogy mobilitási probléma van.
|
1 nap
|
Izometrikus térdnyújtó izomerő
Időkeret: 1 nap
|
Az izometrikus térdnyújtási izomerőt kézi dinamométerrel (Lafayette Manual Muscle Tester) számítják ki, és kilogrammban jelentik.
|
1 nap
|
Izometrikus boka dorsiflexiós izomerő
Időkeret: 1 nap
|
Az izometrikus boka dorsiflexiós izomerőt kézi dinamométerrel (Lafayette Manual Muscle Tester) számítják ki, és kilogrammban jelentik.
|
1 nap
|
Izometrikus boka talpi hajlítási izomerő
Időkeret: 1 nap
|
Az izometrikus boka talpi hajlítási izomerőt kézi dinamométerrel (Lafayette Manual Muscle Tester) számítják ki, és kilogrammban jelentik.
|
1 nap
|
Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI)
Időkeret: 1 nap
|
Értékeli a betegség-specifikus tüneteket, mint például a fáradtságot, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalmakat, a duzzanatot és a reggeli merevséget, és 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal értelmezi. Minden kérdést 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek. Az utolsó kérdéstől eltekintve a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig nagyon súlyos. Az utolsó kérdésnél a 0 a 0 órát, az 5 az egy órát, a 10 pedig a két vagy több órát jelenti. A BASDAI pontszám kiszámításához a következő képletet használjuk: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5 |
1 nap
|
Fürdőben a spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI)
Időkeret: 1 nap
|
Ez egy gyorsan és egyszerűen alkalmazható, változásokra érzékeny és megbízható index, amelyet az AS betegek funkcionális állapotának meghatározására és monitorozására fejlesztettek ki.
10 kérdésből áll, amelyek értékelik a betegek hajlítási, elérési, felállási, pozícióváltoztatási, lépcsőzési, valamint a mindennapi tevékenységekkel való megbirkózási képességeket.
Minden kérdésnél a végső pontszámot úgy kapjuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk 10-zel a vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-10 cm tartományban.
A magasabb pontszám magasabb fokú funkcionális korlátokat jelez.
|
1 nap
|
Spondylitis fürdő ankylopoetica metrológiai indexe (BASMI)
Időkeret: 1 nap
|
A BASMI öt klinikai mérésből áll: a nyaki rotáció, a tragus fal távolsága, az ágyéki flexió, a törzs oldalirányú flexiója és az intermalleoláris távolság.
Először 1994-ben fejlesztették ki kétpontos skálaként, majd később 10 pontos pontszámra adaptálták.
Vizsgálatunkban a 10 pontos BASMI skálát használtuk. Minél magasabb a BASMI pontszám, annál súlyosabb a beteg ankylopoetica miatti mozgáskorlátozása.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, Ass.Prof., Bezmialem Vakif University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Glass NA, Torner JC, Frey Law LA, Wang K, Yang T, Nevitt MC, Felson DT, Lewis CE, Segal NA. The relationship between quadriceps muscle weakness and worsening of knee pain in the MOST cohort: a 5-year longitudinal study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1154-9. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.016.
- Walton JM, Roberts N, Whitehouse GH. Measurement of the quadriceps femoris muscle using magnetic resonance and ultrasound imaging. Br J Sports Med. 1997 Mar;31(1):59-64. doi: 10.1136/bjsm.31.1.59.
- Wang CY, Olson SL, Protas EJ. Test-retest strength reliability: hand-held dynamometry in community-dwelling elderly fallers. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jun;83(6):811-5. doi: 10.1053/apmr.2002.32743.
- Blazevich AJ, Cannavan D, Coleman DR, Horne S. Influence of concentric and eccentric resistance training on architectural adaptation in human quadriceps muscles. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1565-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00578.2007. Epub 2007 Aug 23.
- Blum D, Rodrigues R, Geremia JM, Brenol CV, Vaz MA, Xavier RM. Quadriceps muscle properties in rheumatoid arthritis: insights about muscle morphology, activation and functional capacity. Adv Rheumatol. 2020 May 19;60(1):28. doi: 10.1186/s42358-020-00132-w.
- Aily JB, de Noronha M, de Almeida AC, Pedroso MG, Maciel JG, Mattiello-Sverzut AC, Mattiello SM. Evaluation of vastus lateralis architecture and strength of knee extensors in middle-aged and older individuals with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Sep;38(9):2603-2611. doi: 10.1007/s10067-019-04539-9. Epub 2019 Apr 23.
- Rastelli F, Capodaglio P, Orgiu S, Santovito C, Caramenti M, Cadioli M, Falini A, Rizzo G, Lafortuna CL. Effects of muscle composition and architecture on specific strength in obese older women. Exp Physiol. 2015 Oct;100(10):1159-67. doi: 10.1113/EP085273. Epub 2015 Sep 10.
- van der Heijde D, Braun J, Deodhar A, Baraliakos X, Landewe R, Richards HB, Porter B, Readie A. Modified stoke ankylosing spondylitis spinal score as an outcome measure to assess the impact of treatment on structural progression in ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2019 Mar 1;58(3):388-400. doi: 10.1093/rheumatology/key128.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Axiális spondyloarthritis
- Izomgyengeség
- Reumás betegségek
- Kollagén betegségek
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankilozáló
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/340
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .