- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06226792
Архитектура мышц при анкилозирующем спондилите
Архитектура мышц при анкилозирующем спондилите и ее связь с клиническими параметрами
Цель этого обсервационного исследования — определить, наблюдается ли снижение мышечной массы и взаимосвязь между массой скелетных мышц нижних конечностей, мышечной силой и активностью заболевания при анкилозирующем спондилите.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Существует ли связь между толщиной мышц и углом перистости четырехглавой мышцы, медиальной и латеральной икроножной мышцы, медиальной и латеральной широкой мышцы и передней большеберцовой мышцы с активностью заболевания и мышечной силой?
- Есть ли различия в результатах морфологических показателей мышц нижних конечностей между анкилозирующим спондилитом и здоровыми участниками? Исследователи будут сравнивать здоровых субъектов, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница в морфологических параметрах нижних мышц.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Анкилозирующий спондилит (АС) Анкилозирующий спондилит (АС) — системное воспалительное ревматическое заболевание, которое может вызывать характерные воспалительные боли в пояснице, а также структурные и функциональные нарушения, поражая осевой и периферический скелет.
Функциональные нарушения усиливаются с возрастом, длительностью заболевания и тяжестью симптомов. Показано, что существует значимая связь между дисфункцией и ограничением активности у больных АС.
Недавние исследования показали, что у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, наблюдаются как саркопения, так и снижение мышечной силы3. Существуют опасения, что саркопения может повлиять на толерантность к физической нагрузке, повседневную активность и, в конечном итоге, оказать негативное влияние на сердечно-сосудистую систему, а также физическое и эмоциональное благополучие. Учитывая риск хронического воспаления и снижение физической активности, пациенты также подвергаются риску ускоренного истощения мышц. При хронических заболеваниях потеря мышечной массы, часто называемая кахексией, является актуальным системным осложнением, которое приводит к снижению мышечной силы и выносливости, снижению физической активности и физической подготовки.
Однако не существует исследований, сообщающих об изменениях в информации о нижних конечностях, развитии мышц, морфологических эффектах, измеренных с помощью ультразвука, мышечной силе и интенсивности заболевания у пациентов с АС. Таким образом, это исследование было проведено с целью определить, наблюдается ли уменьшение мышечной массы в соответствии с широким общим распространением у пациентов с АС, а также укрепить отделяемую конструкцию нижних конечностей при АС, мышечную силу и возможное наличие. Также оценивалась связь между силой, мощностью и подвижностью скелетных мышц. Хотя потеря мышечной массы не была морфологически очевидна при предыдущих УЗИ, не исследовалось, приводит ли это к потере мышечной силы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет, Наличие диагноза АС по критериям ASAS. Способность дать согласие. Способность жить самостоятельно. Возможность ходить без вспомогательных устройств.
Критерий исключения:
Операции на позвоночнике или нижних конечностях в анамнезе, Воспалительные ревматические заболевания в анамнезе, Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, Нервно-мышечные заболевания, влияющие на мышечную силу, Лица, регулярно занимающиеся физическими упражнениями, Вторичный остеоартрит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Анкилозирующий спондилоартрит
Будут оцениваться индекс активности заболевания анкилозирующим спондилитом Бата (BASDAI), функциональный индекс анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), метрологический индекс анкилозирующего спондилита Бата (BASMI), индекс мобильности Ривермида (RMI). Для оценки толщины мышц, угла перистости и длины пучка будет выполнено УЗИ латеральной широкой, передней большеберцовой, латеральной икроножной и медиальной икроножной мышц. Изометрическое разгибание колена, изометрическое тыльное сгибание голеностопного сустава и сила изометрического подошвенного сгибания голеностопного сустава будут оцениваться с помощью ручного динамометра. |
Волонтёры
В эту группу будут приняты добровольные участники. Для оценки толщины мышц, угла перистости и длины пучка будет выполнено УЗИ латеральной широкой, передней большеберцовой, латеральной икроножной и медиальной икроножной мышцы. Изометрическое разгибание колена, изометрическое тыльное сгибание голеностопного сустава и сила изометрического подошвенного сгибания голеностопного сустава будут оцениваться с помощью ручного динамометра. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс мобильности Ривермида
Временное ограничение: 1 день
|
Это одномерный индекс, который фокусируется на измерении статуса мобильности и включает основные виды мобильности.
Он включает в себя серию иерархических действий, от переворачивания в постели до бега, состоящую из 14 вопросов и одного наблюдения, соответствующих шкале Гутмана.
RMI был разработан в основном с целью оценки результатов физиотерапевтических вмешательств после травмы головы или инсульта, и сообщается, что его можно использовать в больницах, амбулаторных клиниках или в домашних условиях, не требуя специальных знаний.
Самоотчет имеет важное значение для ответов на вопросы.
Только 5-й пункт рассматривается и оценивается интервьюером.
За каждый ответ «да» начисляется 1 балл, можно получить от 0 до 15 баллов.
Оценка 15 баллов указывает на отсутствие проблем с мобильностью, а оценка 14 баллов и ниже указывает на наличие проблемы с мобильностью.
|
1 день
|
Изометрическое разгибание колена. Сила мышц.
Временное ограничение: 1 день
|
Сила мышц при изометрическом разгибании колена рассчитывается с помощью ручного динамометра (ручного мышечного тестера Lafayette) и указывается в килограммах.
|
1 день
|
Изометрическое дорсифлексирование голеностопного сустава. Сила мышц.
Временное ограничение: 1 день
|
Изометрическая сила мышц при тыльном сгибании голеностопного сустава рассчитывается с помощью ручного динамометра (ручного мышечного тестера Lafayette) и указывается в килограммах.
|
1 день
|
Изометрическая сила мышц подошвенного сгибания лодыжки
Временное ограничение: 1 день
|
Изометрическая сила мышц подошвенного сгибания голеностопного сустава рассчитывается с помощью ручного динамометра (ручного мышечного тестера Lafayette) и указывается в килограммах.
|
1 день
|
Индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI)
Временное ограничение: 1 день
|
Он оценивает специфические для заболевания симптомы, такие как усталость, боль в позвоночнике и периферических суставах, отеки и утреннюю скованность, и интерпретируется по шкале от 0 до 10. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10. За исключением последнего вопроса, 0 означает отсутствие, а 10 — очень серьезную проблему. В последнем вопросе 0 — 0 часов, 5 — один час, 10 — два или более часов. Для расчета балла BASDAI используется формула: БАСДАИ = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5 |
1 день
|
Функциональный индекс болезни Бехтерева (BASFI)
Временное ограничение: 1 день
|
Это быстрый и простой в применении, чувствительный к изменениям и надежный индекс, разработанный для определения и мониторинга функционального статуса пациентов с АС.
Он состоит из 10 вопросов, которые оценивают способности пациентов наклоняться, тянуться, стоять, менять положение, подниматься по лестнице и справляться с повседневной деятельностью.
По каждому вопросу итоговая оценка получается путем деления общего балла на 10 по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне 0-10 см.
Более высокий балл указывает на более высокую степень функциональных ограничений.
|
1 день
|
Метрологический индекс болезни Бехтерева (BASMI)
Временное ограничение: 1 день
|
BASMI состоит из пяти клинических измерений: вращение шеи, расстояние от стенки козелка, поясничное сгибание, латеральное сгибание туловища и межлодыжковое расстояние.
Впервые она была разработана как двухбалльная шкала в 1994 году, а позже была адаптирована к 10-балльной шкале.
В нашем исследовании использовалась 10-балльная шкала BASMI. Чем выше балл BASMI, тем тяжелее ограничение движений пациента из-за анкилозирующего спондилита.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, Ass.Prof., Bezmialem Vakif University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Glass NA, Torner JC, Frey Law LA, Wang K, Yang T, Nevitt MC, Felson DT, Lewis CE, Segal NA. The relationship between quadriceps muscle weakness and worsening of knee pain in the MOST cohort: a 5-year longitudinal study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1154-9. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.016.
- Walton JM, Roberts N, Whitehouse GH. Measurement of the quadriceps femoris muscle using magnetic resonance and ultrasound imaging. Br J Sports Med. 1997 Mar;31(1):59-64. doi: 10.1136/bjsm.31.1.59.
- Wang CY, Olson SL, Protas EJ. Test-retest strength reliability: hand-held dynamometry in community-dwelling elderly fallers. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jun;83(6):811-5. doi: 10.1053/apmr.2002.32743.
- Blazevich AJ, Cannavan D, Coleman DR, Horne S. Influence of concentric and eccentric resistance training on architectural adaptation in human quadriceps muscles. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1565-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00578.2007. Epub 2007 Aug 23.
- Blum D, Rodrigues R, Geremia JM, Brenol CV, Vaz MA, Xavier RM. Quadriceps muscle properties in rheumatoid arthritis: insights about muscle morphology, activation and functional capacity. Adv Rheumatol. 2020 May 19;60(1):28. doi: 10.1186/s42358-020-00132-w.
- Aily JB, de Noronha M, de Almeida AC, Pedroso MG, Maciel JG, Mattiello-Sverzut AC, Mattiello SM. Evaluation of vastus lateralis architecture and strength of knee extensors in middle-aged and older individuals with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Sep;38(9):2603-2611. doi: 10.1007/s10067-019-04539-9. Epub 2019 Apr 23.
- Rastelli F, Capodaglio P, Orgiu S, Santovito C, Caramenti M, Cadioli M, Falini A, Rizzo G, Lafortuna CL. Effects of muscle composition and architecture on specific strength in obese older women. Exp Physiol. 2015 Oct;100(10):1159-67. doi: 10.1113/EP085273. Epub 2015 Sep 10.
- van der Heijde D, Braun J, Deodhar A, Baraliakos X, Landewe R, Richards HB, Porter B, Readie A. Modified stoke ankylosing spondylitis spinal score as an outcome measure to assess the impact of treatment on structural progression in ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2019 Mar 1;58(3):388-400. doi: 10.1093/rheumatology/key128.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Осевой спондилоартрит
- Мышечная слабость
- Ревматические заболевания
- Коллагеновые заболевания
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .