Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen, markkinoinnin jälkeinen tutkimus, joka kuvaa nitisinonihoidon tuloksia HT-1-potilailla

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum

Tuleva, ei-interventiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, joka kuvaa nitisinonihoidon tuloksia perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemia (HT-1) -potilaiden rutiinikliinisissä hoidoissa Kiinassa

Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, ei-vertaileva, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja HT-1-potilaista Kiinassa, joita on hoidettu nitisinonilla rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä. Tutkimuksessa ei vaadita kokeita tai kokeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, ei-vertaileva, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja HT-1-potilaista Kiinassa, joita on hoidettu nitisinonilla rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä. Tutkimuksessa ei vaadita testejä tai tutkimuksia, vaikka odotetaan, että suurin osa protokollassa luetelluista testeistä ja tutkimuksista suoritetaan rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä ja asiaankuuluvat tiedot kerätään. Ilmoittautumisen yhteydessä kerätään tiedot potilaan hoidosta, lääketieteellinen ja kirurginen historia sekä muut potilaan ominaisuudet. Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan vähintään 1 vuoden ja enintään 3,5 vuoden ajan.

Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan vähintään 15 HT-1-potilasta iältään 0-18 vuotta. Jos aikuisia potilaita otetaan mukaan, tutkimuspopulaatio on suurempi, koska kaikki kelvolliset potilaat kutsutaan osallistumaan. Ilmoittautuminen kuitenkin päättyy, kun tavoite 15 0-18-vuotiaista potilasta on saavutettu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Chongqing, Kiina
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Hefei, Kiina
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Wuhan, Kiina
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat valituissa paikoissa Kiinassa yrittävät rekisteröidä peräkkäin kaikki kelvolliset potilaat, jotka saapuvat rutiininomaiseen kliiniseen käyntiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu HT-1-diagnoosi, joita hoidetaan nitisinonihoidolla (Sobin valmistama tuote) tai hoitoon ilmoittautumisen yhteydessä on hoidettu rutiininomaisessa kliinisessä hoitoympäristössä. Päätöksen hoidon aloittamisesta tekee hoitava lääkäri riippumatta päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
  2. Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan (edustajien) antama allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tulee hankkia ennen kuin tutkimukseen liittyvät toiminnot aloitetaan. Lapsipotilaiden suostumus tulee saada paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

1. Ilmoittautuminen samanaikaiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tai tutkittavan lääkkeen (IMP) nauttiminen kolmen kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Täysi analyysisarja (FAS)
Täysi analyysisarja (FAS) sisältää kaikki potilaat, joilla on vahvistettu HT-1-diagnoosi nitisinonihoidolla rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa ja jotka antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen. Potilaiden on joko saatava Nitisinone-hoitoa tutkimukseen saapuessaan tai heille on määrätty Nitisinone-hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä. Mitään erityisiä poissulkemiskriteerejä analyysijoukosta ei sovelleta. FAS-järjestelmää käytetään kaikissa analyyseissä.
Lääke: Nitisinoni
Reseptin mukaan
Muut nimet:
  • Orfadin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan, munuaisten tai hematologisten haittatapahtumien esiintyminen tai kuolema
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joilla esiintyy ja esiintymien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden.
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joilla esiintyy ja esiintymien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden.
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Maksansiirron esiintyminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joilla esiintyy ja esiintymien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden.
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Maksan pahanlaatuisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joilla esiintyy ja esiintymien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden.
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Muiden (muiden kuin maksan) pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joilla esiintyy ja esiintymien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden.
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Silmätapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joilla esiintyy ja esiintymien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden.
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Neurologisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joilla esiintyy ja esiintymien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden.
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Kognitiivisten, kehitystoimintojen haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Kognitiivisen, kehitystoiminnan AE:t kirjataan eCRF:ään.
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Ilmoitavien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.

Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joilla esiintyy ja esiintymien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden.

Raportoitavat haittavaikutukset määritellään seuraavasti:

  • Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) nitisinonin aiheuttamasta syy-yhteydestä riippumatta
  • Ei-vakavat haittatapahtumat (AE), joiden on arvioitu olevan syy-yhteydessä nitisinonihoitoon
  • Kaikki haittatapahtumat, jotka johtavat koehenkilön keskeyttämiseen tutkimuksesta
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Hoito ja ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Arvosana 1 ("erittäin hyvä") 4 ("erittäin huono") ja "tuntematon". Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin ryhmässä.
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Altistumisen laajuus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.

Altistumisen laajuus mitattuna:

  • Nitisinonin määrätty päiväannos
  • Nitisinonin määrättyjen annosten muutokset
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Altistumisen laajuus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.

Altistumisen laajuus mitattuna:

  • Nitisinonin pohjapitoisuudet kuivuneessa veripisteessä
  • Nitisinonin pienimmät pitoisuudet seerumissa tai plasmassa (menetelmästä riippuen)
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Kliininen kokonaistila tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Tutkija arvioi yleisen kliinisen tilan 4 pisteen asteikolla; normaali, lievästi sairas, kohtalaisen sairas, selvästi sairas. Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin ryhmässä.
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Oftalminen tila tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Tutkijan arvion mukaan ("kyllä, normaali", "ei, ei normaali" ja "tuntematon"). Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin ryhmässä.
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Neurokognitiivinen/kehitystila tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Tutkijan arvion mukaan ("kyllä, normaali", "ei, ei normaali" ja "tuntematon"). Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin ryhmässä.
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Laboratoriotutkimukset - veren hyytyminen (1)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.

Keskiarvo, mediaani, keskihajonta, vähimmäis- ja enimmäisaika ad hoc -määritetyille ikäryhmille lasketaan seuraaville:

• Protrombiiniaika (kansainvälinen normalisoitu suhde)
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Laboratoriotutkimukset - veren hyytyminen (2)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.

Keskiarvo, mediaani, keskihajonta, vähimmäis- ja enimmäisaika ad hoc -määritetyille ikäryhmille lasketaan seuraaville:

• Osittainen tromboplastiiniaika (millisekuntia)
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Laboratoriotutkimukset - veren hyytyminen (3)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.

Keskiarvo, mediaani, keskihajonta, vähimmäis- ja enimmäisaika ad hoc -määritetyille ikäryhmille lasketaan seuraaville:

• Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (sekunteja per annos)
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Laboratoriotutkimukset – veren kemia (1)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.

Keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama, vähimmäis- ja maksimipitoisuus ad hoc -määritetyille ikäryhmille lasketaan seuraaville veripitoisuuksille:

  • Tyrosiini (µmol/l)
  • Fenyylialaniini (µmol/l)
  • Sukkinyyliasetoni (µmol/l)
  • Kreatiniini (µmol/l)
  • Aspartaattitransaminaasi (µmol/l)
  • Seerumin bilirubiini (µmol/l)
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Laboratoriotutkimukset – veren kemia (2)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.

Keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama, vähimmäis- ja maksimipitoisuus ad hoc -määritetyille ikäryhmille lasketaan seuraaville veripitoisuuksille:

• Alfafetoproteiini (ng/ml)
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Laboratoriotutkimukset – veren kemia (3)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.

Keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama, vähimmäis- ja maksimipitoisuus ad hoc -määritetyille ikäryhmille lasketaan seuraaville veripitoisuuksille:

  • Alaniinitransaminaasi (kansainvälisiä yksiköitä litrassa)
  • Alkalinen fosfataasi (kansainvälisiä yksiköitä litrassa)
  • Gamma-glutamyylitransferaasi (kansainvälisiä yksiköitä litrassa)
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.
Laboratoriotutkimukset – veren kemia (4)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.

Keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama, vähimmäis- ja maksimipitoisuus ad hoc -määritetyille ikäryhmille lasketaan seuraaville veripitoisuuksille:

• Albumiini (g/l)
Tiedot kerätään kaikista rutiinikäynneistä, jotka on suoritettu tutkimusjakson aikana, joka on vähintään 12 kuukautta mutta enintään 3,5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Orphan Biovitrum

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ioannis Kottakis, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum
  • Päätutkija: Xiaoping Luo, MD, PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sobi.NTBC-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sobin tiedonjakokäytännön mukaan Sobi voi jakaa anonymisoituja kliinisiä tutkimustietoja pätevien tutkijoiden kanssa. Sobi sitoutuu jakamaan osallistujatason kliiniset tutkimustiedot sekä Euroopan lääkeviraston (EMA) ja/tai Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymien lääkkeiden ja käyttöaiheiden yhteenvetotiedot. Tietoihin pääsy myönnetään pätevien tutkimuspyyntöjen perusteella. Sobissa toimiva poikkitoiminnallinen asiantuntijapaneeli arvioi kaikki pyynnöt.

IPD-jaon aikakehys

Arvioidaan tapauskohtaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen jakamista koskeva päätös perustuu seuraaviin seikkoihin:

  • Ehdotuksen tieteellinen ansio – eli ehdotuksen tulee olla tieteellisesti perusteltu, eettinen ja sillä on oltava mahdollisuus edistää kansanterveyttä.
  • Tutkimusehdotuksen toteutettavuus – eli sitä pyytävän tutkimusryhmän on oltava tieteellisesti pätevä ja sillä on oltava resurssit ehdotetun hankkeen toteuttamiseen.
  • Henkilökohtaisen koskemattomuuden ylläpito - ts. Sobi ei harkitse yksittäisten tietojen jakamista, jos on olemassa vaara, että henkilöt tunnistetaan uudelleen asianmukaisesta anonymisoinnista huolimatta. Lisäksi potilaiden tietoista suostumusta kunnioitetaan aina. Sobi pidättää oikeuden hylätä ehdotus, jos anonymisointiprosessi tekee tiedoista käyttökelvottomia.
  • Tulosten julkaiseminen - hakijoiden tulee sitoutua toimittamaan havaintonsa vertaisarvioituun tieteelliseen julkaisuun tai vaihtoehtoisesti esittelemään tulokset kongressissa (juliste tai vastaava) tutkimustuloksesta riippumatta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa