- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06228534
Juuren peitto tunnelointitekniikalla sidekudostekniikalla vs. koronaalisen leviämisen läppätekniikka.
Juuren peitto tunnelointitekniikalla sidekudostekniikalla vs. koronaalisen leviämisen läppätekniikka. Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 3 ja 6 kuukauden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luovuttajaalue Leikkaukset aloitettiin kaikilla osallistujilla poistamalla sidekudosta kitalaen limakalvolta käyttämällä syvää iensiirtotekniikkaa.
Vastaanottoalue
- TUN + CTG (testiryhmä)
Zabalegui et ai. kuvasi kirurgisen toimenpiteen seuraavasti:
Tunneli luodaan tekemällä osapaksuinen viilto jokaiselle toimenpiteessä käsiteltävälle lama-alueelle. Erityistä huomiota kiinnitetään kudoksen manipulointiin mukogingivaalisen liitoskohdan ulkopuolella, jotta saadaan aikaan tunneli ilman jännitystä, joka helpottaa siirteen asettamista.
Hampaidenvälisten papillien tasolla tehdään varovainen viilto nostaen papilleja varovasti irrottamatta niiden kärkiä.
Suulaesta uutetaan siirrännäinen, joka ulottuu koiran alueelta mukuloihin, jolloin varmistetaan, että se on riittävän pitkä peittämään kaikkien mukana olevien hampaiden juuret.
Siirroste asetetaan tunneliin käyttämällä erityistä ompelutekniikkaa. Ensimmäinen ommel vedetään taantuman kaukaisimman osan läpi ja neula tulee esiin taantuman mediaalisimmassa osassa. Toinen ommel asetetaan vastakkaiselle puolelle, ja neula tulee ulos samasta vamman mediaalisesta kohdasta.
Molempien ompeleiden (mesiaalinen ja distaalinen) tukema siirrännäinen liukuu tasaisesti tunneliin ja kulkee hampaidenvälisten papillien alta. Joissakin tapauksissa tietyt instrumentit voivat auttaa säätämään siirteen tunnelin sisällä.
Kun siirrännäinen on halutussa asennossa, molemmat ompeleet sidotaan solmulla kiinnitettävän siirteen kiinnittämiseksi ja vakauttamiseksi. Tämä paljastaa oksastuksen lama-alueelle.
CAF + CTG (grupo-kontrolli) Kaksi viistotettua viiltoa tehtiin vaaka-asennossa, yksi mesiaaliselle puolelle ja yksi taantuman vaikutuksen alaisen alueen distaaliselle puolelle. Nämä viillot sijaitsivat papillien tyvillä ja etäisyydellä 1 mm anatomisten papillien kärjestä, mikä mahdollisti ienreunan ompelemisen ylöspäin kohti sementti-emali-liitosta.
Myöhemmin tehtiin kaksi hieman poikkeavaa vinoa viistoa viiltoa, jotka alkoivat kahden vaakasuuntaisen viillon päistä ja ulottuivat keuhkorakkuloiden limakalvolle 3-4 mm. Tuloksena olevan läpän paksuus oli osittain leikkauksen papillan alueella, koko paksuus ienreunasta 3-4 mm:n luuhun ja osittainen paksuus mukogingivaalisen liitoskohdan ulkopuolella. Luualtistuksen apikaalisella vyöhykkeellä olevat läppälihasten lisäykset poistettiin, jotta sen passiivinen liike ylöspäin koronaalisessa suunnassa sallittiin.
Juuren pinta käsiteltiin mekaanisesti kyreteillä, mutta vain alueella, jossa kliininen liitos oli kadonnut, jotta estetään mahdolliset vauriot juurensementissä vielä ankkuroituneille sidekudossäikeille. Lisäksi kasvojen pehmytkudosten syväsolukko tehtiin anatomisissa papilleissa, jotka sijaitsevat koronaalisesti vaakaviiltojen suhteen.
Läpän sulkeminen suoritettiin yhdistelmällä nauhaompeleita, joita levitettiin hampaidenvälisten papillien alueelle, ja yksinkertaisia ompeleita, joita käytettiin pystyviiltojen alueilla. Erityistä huomiota kiinnitettiin pehmytkudoksen sijoittamiseen yläosaan, sementin ja emalin välisen liitoksen suuntaan, tarkoituksena estää fysiologinen vetäytyminen paranemisprosessin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
- Private Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Savuttomia
- Ei systeemisiä sairauksia, ei raskautta
- Ei aktiivista parodontaalista sairautta
- Bakteeriplakki ja verenvuotopisteet ≤9%.
- Ei lääkkeitä, jotka häiritsevät parodontaalikudoksen terveyttä tai arpeutumista.
- Hampaat ilman juurihoitoa
- Ei vasta-aiheita parodontaalikirurgiaan
- Vähintään yksi tyypin I ja II Miller O RT1 - RT2 taantumavika, jossa on vähintään 4 syvennystä ylä- tai alaleuassa, mikä osoittaa selvästi amelocementaarisen rajan.
- Työ tehdään ylemmillä keskietuhampailla, ylemmillä lateraalisilla etuhampailla, ylähampailla ja ylähampailla.
- Koronaalisen etenemistekniikan osalta käytetään useita tai yhtenäisiä ienvammoja
Poissulkemiskriteerit:
- TUPAKOINTI POTILAS
- POTILAS SYSTEEMISTÄ SAIRASTA
- PArodontaalitaudin kanssa
- IKENLAATUMINEN LUOKKA III TAI RT3
- POTILAS EDENTULISMIIN
- POTILAS ILMAN AMELOSEMENTARAJAA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tunnelointitekniikka sidekudoksella
GRUPO-TESTI: SIIRTEEN VASTAANOTTAJA, TUNNELLUSTEKNIIKKA ON VALMISTELTUA.
|
TÄMÄ ON INTERVENTORYHMÄ, JOIHIN SIIRTEEN VASTAA-ALUE VALMISTETAAN.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: koronaalisen etenemisläppätekniikka
GRUPO CONTROL: SIIRTEEN VASTAANOTTAJA, KORONAALIN EDISTYSLÄPPÄ TEKNIIKKA ON VALMISTELTU
|
TÄMÄ ON INTERVENTORYHMÄ, JOIHIN SIIRTEEN VASTAA-ALUE VALMISTETAAN.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnelointitekniikka
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Periodontalin tila ja tupakointitottumukset (% verenvuodosta ja bakteeriplakista) Tyyppi ode recesión (I o II) Takaumakohta (ylä- ja alaleuka) Preoperatiivinen valmistelu Hoito interventioryhmässä Leikkauksen jälkeinen hoito Ompeleen aika mRC ± SD (%) (recubrimiento radikulaarinen) Esteettinen juuripeittopiste (RES) prosenttiosuus juuripeitosta (RC, %) ja vikojen prosenttiosuus täydellisellä juuripeitolla (CRC, %)
|
3 kuukauden seuranta
|
|
koronaalisen etenemisläppätekniikka
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Periodontaalinen tila ja tupakointitottumukset (% verenvuodosta ja bakteeriplakista) Tyyppi ode recesión (I o II) Recession sijainti (ylä- ja alaleuka) Leikkausta edeltävä valmistelu Hoito kontrolliryhmässä Leikkauksen jälkeinen hoito Ommelaika Seuranta (kuukautta) mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Esteettinen juuripeittopiste (RES) prosenttiosuus juuripeitosta (RC, %) ja vikojen prosenttiosuus täydellisellä juuripeitolla (CRC, %)
|
3 kuukauden seuranta
|
|
tunnelointitekniikka
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Periodontalin tila ja tupakointitottumukset (% verenvuodosta ja bakteeriplakista) Tyyppi ode recesión (I o II) Takaumakohta (ylä- ja alaleuka) Preoperatiivinen valmistelu Hoito interventioryhmässä Leikkauksen jälkeinen hoito Ompeleen aika mRC ± SD (%) (recubrimiento radikulaarinen) Esteettinen juuripeittopiste (RES) prosenttiosuus juuripeitosta (RC, %) ja vikojen prosenttiosuus täydellisellä juuripeitolla (CRC, %)
|
6 kuukauden seuranta
|
|
koronaalisen etenemisläppätekniikka
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Periodontalin tila ja tupakointitottumukset (% verenvuodosta ja bakteeriplakista) Tyyppi ode recesión (I o II) Takaumakohta (ylä- ja alaleuka) Preoperatiivinen valmistelu Hoito interventioryhmässä Leikkauksen jälkeinen hoito Ompeleen aika mRC ± SD (%) (recubrimiento radikulaarinen) Esteettinen juuripeittopiste (RES) prosenttiosuus juuripeitosta (RC, %) ja vikojen prosenttiosuus täydellisellä juuripeitolla (CRC, %)
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnelointitekniikka
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden seuranta
|
KERATINISOITU KUDOSTO, RESESSIOSYVYYDEN VÄHENTÄMINEN (RECred, mm)
|
3-6 kuukauden seuranta
|
|
koronaalisen etenemisläppätekniikka
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden seuranta
|
KERATINISOITU KUDOSTO, RESESSIOSYVYYDEN VÄHENTÄMINEN (RECred, mm)
|
3-6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: LUIS CHAUCA, PHD (C), Universidad de Guayaquil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Azaripour A, Kissinger M, Farina VS, Van Noorden CJ, Gerhold-Ay A, Willershausen B, Cortellini P. Root coverage with connective tissue graft associated with coronally advanced flap or tunnel technique: a randomized, double-blind, mono-centre clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1142-1150. doi: 10.1111/jcpe.12627. Epub 2016 Oct 25.
- Tavelli L, Majzoub J, Kauffmann F, Rodriguez MV, Mancini L, Chan HL, Kripfgans OD, Giannobile WV, Wang HL, Barootchi S. Coronally advanced flap versus tunnel technique for the treatment of peri-implant soft tissue dehiscences with the connective tissue graft: A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):980-995. doi: 10.1111/jcpe.13806. Epub 2023 Apr 4.
- Gonzalez-Febles J, Romandini M, Laciar-Oudshoorn F, Noguerol F, Marruganti C, Bujaldon-Daza A, Zabalegui I, Sanz M. Tunnel vs. coronally advanced flap in combination with a connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a multi-center randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3627-3638. doi: 10.1007/s00784-023-04975-7. Epub 2023 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUN/CAF25/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .