- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06228534
Покрытие корня туннельной техникой с использованием соединительной ткани в сравнении с техникой продвижения коронкового лоскута.
Покрытие корня туннельной техникой с использованием соединительной ткани в сравнении с техникой продвижения коронкового лоскута. 3- и 6-месячное наблюдение за рандомизированным клиническим исследованием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Донорская область Всем участникам были начаты операции по удалению соединительной ткани со слизистой оболочки неба с использованием техники деэпителизированного свободного трансплантата десны.
Область приема
- ТУН+КТГ (тестовая группа)
Забалеги и др. подробно описал хирургическую процедуру следующим образом:
Туннель создается путем частичного разреза в каждой области рецессии, которая будет затронута во время процедуры. Особое внимание уделяется манипуляциям с тканями за пределами мукогингивального соединения, чтобы получить туннель без натяжения, облегчающий введение трансплантата.
На уровне межзубных сосочков делают осторожный разрез, осторожно приподнимая сосочки, не отделяя их кончики.
Из неба извлекается трансплантат, который простирается от области клыков до бугра, обеспечивая достаточную длину, чтобы покрыть корни всех задействованных зубов.
Трансплантат вводится в туннель с использованием специальной техники наложения швов. Первый шов проводят через самую дистальную часть рецессии, а игла выходит в самой медиальной части рецессии. Второй шов накладывают на противоположную сторону, и игла выходит в том же медиальном месте рецессии.
Трансплантат, поддерживаемый обоими швами (мезиальным и дистальным), плавно скользит в туннель, проходя под межзубными сосочками. В некоторых случаях специальные инструменты могут помочь скорректировать трансплантат внутри туннеля.
Как только трансплантат окажется в желаемом положении, оба шва завязываются узлами, чтобы закрепить и стабилизировать вставленный трансплантат. Это обнажает прививку в зону рецессии.
CAF + CTG (групповой контроль) Два скошенных разреза были сделаны в горизонтальном положении: один на мезиальной стороне и один на дистальной стороне области, пораженной рецессией. Эти разрезы располагались у оснований сосочков на расстоянии 1 мм от кончика анатомических сосочков, что позволяло ушить край десны вверх по направлению к цементно-эмалевой границе.
В дальнейшем выполняли два слегка расходящихся косых скошенных разреза, начиная с концов двух горизонтальных разрезов и распространяясь на слизистую оболочку альвеол на 3-4 мм. Полученный лоскут имел частичную толщину в области хирургического сосочка, полную толщину от края десны до 3-4 мм обнажения кости и частичную толщину за пределами слизисто-десневого соединения. Мышечные места прикрепления лоскута в апикальной зоне обнажения кости были устранены, чтобы обеспечить его пассивное движение вверх в корональном направлении.
Поверхность корня подвергалась механической обработке кюретами, но только в той области, где был утрачен клинический переход, чтобы предотвратить возможное повреждение соединительнотканных волокон, которые все еще были закреплены в цементе корня. Кроме того, была проведена деэпителизация мягких тканей лица в анатомических сосочках, расположенных коронально по отношению к горизонтальным разрезам.
Закрытие лоскута осуществляли комбинацией ленточных швов, накладываемых в области межзубных сосочков, и простых швов, применяемых в области вертикальных разрезов. Особое внимание уделялось расположению мягких тканей вверху, в направлении соединения цемента и эмали, с целью противодействия физиологическому ретракции во время процесса заживления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090101
- Private Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не курить
- Никаких системных заболеваний, никакой беременности.
- Отсутствие активного пародонтита
- Бактериальный налет и кровотечение. Оценка ≤9%.
- Никаких лекарств, которые мешают здоровью тканей пародонта или образованию рубцов.
- Зубы без лечения корневых каналов
- Нет противопоказаний к пародонтологической хирургии.
- Наличие хотя бы одного дефекта рецессии по Миллеру I и II типа RT1 - RT2 с как минимум 4 рецессиями на верхней или нижней челюсти, которые четко показывают амелоцентарный предел.
- Работа будет выполнена на верхних центральных резцах, верхних боковых резцах, верхних клыках и верхних премолярах.
- Для техники коронкового продвижения будут использоваться множественные или единичные рецессии десны.
Критерий исключения:
- КУРЯЩИЙ ПАЦИЕНТ
- ПАЦИЕНТ С СИСТЕМНЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ
- ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ПАРОдонТА
- Рецессия десны КЛАСС III ИЛИ RT3
- ПАЦИЕНТ С ЭДАТУЛИЗМОМ
- ПАЦИЕНТ БЕЗ АМЕЛОЦЕМЕНТАРНОГО ПРЕДЕЛА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: туннельная техника с использованием соединительной ткани
ГРУППОВОЙ ТЕСТ: ПОЛУЧАЮЩЕЕ ЛОЖЬ СОЕДИНИТЕЛЬНОГО ТРАНСАНТИРОВАНИЯ, ТУННЕЛЬНАЯ ТЕХНИКА ПОДГОТОВЛЕНА.
|
ЭТО ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА, ПОДГОТОВКА РЕЦИПИЕНТСКОЙ ОБЛАСТИ СОЕДИНИТЕЛЬНОГО ТРАНСАНТАНТА.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: техника коронарного продвижения лоскута
GRUPO CONTROL: ПОДГОТОВКА ПОЛУЧАЮЩЕГО ЛОЖИ СОЕДИНИТЕЛЬНОГО ТРАНСАНТАНТА, ТЕХНИКА КОРОНАЛЬНОГО ВЫДВИЖЕНИЯ ЛОСКУТА
|
ЭТО ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА, ПОДГОТОВКА РЕЦИПИЕНТСКОЙ ОБЛАСТИ СОЕДИНИТЕЛЬНОГО ТРАНСАНТАНТА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
туннельная техника
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
|
Статус пародонта и курение (% кровотечений и бактериальных бляшек) Тип рецессии (I или II) Локализация рецессии (верхняя и нижняя челюсть) Предоперационная подготовка Лечение в группе вмешательства Послеоперационное лечение Время наложения шва mRC ± SD (%) (recubrimiento радикулярный) Оценка эстетического покрытия корней (RES), процент покрытия корней (RC, %) и процент дефектов с полным покрытием корней (CRC, %)
|
Наблюдение через 3 месяца
|
|
техника коронарного продвижения лоскута
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
|
Статус пародонта и курение (% кровоточивости и бактериального налета) Тип рецессии (I или II) Место рецессии (верхняя и нижняя челюсть) Предоперационная подготовка Лечение в контрольной группе Послеоперационное лечение Время наложения швов Срок наблюдения (месяцы) mRC ± SD (%) (рекубримиенто-радикулярный) Оценка эстетического покрытия корней (RES) процент покрытия корней (RC, %) и процент дефектов с полным покрытием корней (CRC, %)
|
Наблюдение через 3 месяца
|
|
туннельная техника
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
|
Статус пародонта и курение (% кровотечений и бактериальных бляшек) Тип рецессии (I или II) Локализация рецессии (верхняя и нижняя челюсть) Предоперационная подготовка Лечение в группе вмешательства Послеоперационное лечение Время наложения шва mRC ± SD (%) (recubrimiento радикулярный) Оценка эстетического покрытия корней (RES), процент покрытия корней (RC, %) и процент дефектов с полным покрытием корней (CRC, %)
|
Наблюдение через 6 месяцев
|
|
техника коронарного продвижения лоскута
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
|
Статус пародонта и курение (% кровотечений и бактериальных бляшек) Тип рецессии (I или II) Локализация рецессии (верхняя и нижняя челюсть) Предоперационная подготовка Лечение в группе вмешательства Послеоперационное лечение Время наложения шва mRC ± SD (%) (recubrimiento радикулярный) Оценка эстетического покрытия корней (RES), процент покрытия корней (RC, %) и процент дефектов с полным покрытием корней (CRC, %)
|
Наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
туннельная техника
Временное ограничение: Наблюдение через 3-6 месяцев.
|
ОРЕВОВАЯ ТКАНЬ, УМЕНЬШЕНИЕ ГЛУБИНЫ РЕЦЕССИИ (RECred, мм)
|
Наблюдение через 3-6 месяцев.
|
|
техника коронарного продвижения лоскута
Временное ограничение: Наблюдение через 3-6 месяцев.
|
ОРЕВОВАЯ ТКАНЬ, УМЕНЬШЕНИЕ ГЛУБИНЫ РЕЦЕССИИ (RECred, мм)
|
Наблюдение через 3-6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: LUIS CHAUCA, PHD (C), Universidad de Guayaquil
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Azaripour A, Kissinger M, Farina VS, Van Noorden CJ, Gerhold-Ay A, Willershausen B, Cortellini P. Root coverage with connective tissue graft associated with coronally advanced flap or tunnel technique: a randomized, double-blind, mono-centre clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1142-1150. doi: 10.1111/jcpe.12627. Epub 2016 Oct 25.
- Tavelli L, Majzoub J, Kauffmann F, Rodriguez MV, Mancini L, Chan HL, Kripfgans OD, Giannobile WV, Wang HL, Barootchi S. Coronally advanced flap versus tunnel technique for the treatment of peri-implant soft tissue dehiscences with the connective tissue graft: A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):980-995. doi: 10.1111/jcpe.13806. Epub 2023 Apr 4.
- Gonzalez-Febles J, Romandini M, Laciar-Oudshoorn F, Noguerol F, Marruganti C, Bujaldon-Daza A, Zabalegui I, Sanz M. Tunnel vs. coronally advanced flap in combination with a connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a multi-center randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3627-3638. doi: 10.1007/s00784-023-04975-7. Epub 2023 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUN/CAF25/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .