- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06228534
Worteldekking met tunneltechniek met bindweefsel versus coronale vooruitgangsflaptechniek.
Worteldekking met tunneltechniek met bindweefsel versus coronale vooruitgangsflaptechniek. Een follow-up van 3 en 6 maanden van een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Donorgebied Operaties werden bij alle deelnemers gestart door het verwijderen van bindweefsel uit het slijmvlies van het gehemelte met behulp van de gedepithelialiseerde vrije gingivale transplantaattechniek.
Ontvangstplaats
- TUN + CTG (testgroep)
Zabalegui et al. beschrijft de chirurgische procedure als volgt:
De tunnel wordt gemaakt door een incisie van gedeeltelijke dikte te maken in elk recessiegebied dat in de procedure zal worden aangepakt. Speciale aandacht wordt besteed aan de manipulatie van het weefsel voorbij de mucogingivale overgang, om een tunnel zonder spanning te verkrijgen die het inbrengen van het transplantaat vergemakkelijkt.
Ter hoogte van de interdentale papillen wordt een zorgvuldige incisie gemaakt, waarbij de papillen voorzichtig omhoog worden gebracht zonder hun uiteinden te scheiden.
Er wordt een transplantaat uit het gehemelte gehaald dat zich uitstrekt van het hondengebied tot aan de tuberositas, zodat het lang genoeg is om de wortel van alle betrokken tanden te bedekken.
Het transplantaat wordt met behulp van een specifieke hechttechniek in de tunnel gebracht. De eerste hechting wordt door het meest distale deel van de recessie gevoerd en de naald komt uit het meest mediale deel van de recessie. De tweede hechting wordt aan de andere kant geplaatst en de naald komt tevoorschijn op dezelfde mediale locatie van de recessie.
Het transplantaat, ondersteund door beide hechtingen (mesiaal en distaal), glijdt soepel de tunnel in en passeert onder de interdentale papillen. In sommige gevallen kunnen specifieke instrumenten helpen het transplantaat in de tunnel aan te passen.
Zodra het transplantaat zich in de gewenste positie bevindt, worden beide hechtingen vastgebonden met knopen om het ingebrachte transplantaat vast te zetten en te stabiliseren. Dit legt het inenten in het recessiegebied bloot.
CAF + CTG (grupocontrole) Er werden twee afgeschuinde incisies gemaakt in een horizontale positie, één aan de mesiale zijde en één aan de distale zijde van het door de recessie getroffen gebied. Deze incisies bevonden zich aan de basis van de papillen en bevonden zich op een afstand van 1 mm van de punt van de anatomische papillen, waardoor het mogelijk werd de gingivarand naar boven te hechten richting de cementum-glazuurovergang.
Vervolgens werden twee enigszins divergerende, schuine, afgeschuinde incisies gemaakt, beginnend bij de uiteinden van de twee horizontale incisies en zich uitstrekkend tot aan het alveolaire slijmvlies over een lengte van 3-4 mm. De resulterende flap had een gedeeltelijke dikte in het chirurgische papillagebied, een volledige dikte vanaf de gingivarand tot 3-4 mm botblootstelling, en een gedeeltelijke dikte voorbij de mucogingivale overgang. De flapspierinserties in de apicale zone van botblootstelling werden geëlimineerd om de passieve opwaartse beweging in de coronale richting mogelijk te maken.
Het worteloppervlak werd mechanisch behandeld met curettes, maar alleen in het gebied waar het klinische kruispunt verloren was gegaan, om mogelijke schade aan de bindweefselvezels die nog in het wortelcement verankerd waren te voorkomen. Bovendien werd deepitheliale behandeling van het zachte weefsel van het gezicht uitgevoerd in de anatomische papillen die zich coronaal ten opzichte van de horizontale incisies bevonden.
De sluiting van de flap werd uitgevoerd door een combinatie van bandhechtingen, aangebracht in de gebieden van de interdentale papillen, en eenvoudige hechtingen, gebruikt in de gebieden van de verticale incisies. Er werd bijzondere zorg besteed aan het positioneren van het zachte weefsel bovenaan, in de richting van de cement-glazuurverbinding, met als doel fysiologische terugtrekking tijdens het genezingsproces tegen te gaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
- Private Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet roken
- Geen systemische ziekten, geen zwangerschap
- Geen actieve parodontitis
- Bacteriële plaque en bloeding Score ≤9%.
- Geen medicatie die de gezondheid van het parodontale weefsel of littekens verstoort.
- Tanden zonder wortelkanaalbehandelingen
- Er is geen contra-indicatie voor parodontale chirurgie
- Aanwezigheid van minstens één type I en II Miller O RT1 - RT2 recessiedefect met minstens 4 recessies in de boven- of onderkaak die duidelijk de amelocementaire limiet laat zien.
- Er wordt gewerkt aan de bovenste centrale snijtanden, de bovenste laterale snijtanden, de bovenste hoektanden en de bovenste premolaren.
- Voor de coronale vooruitgangstechniek zullen meerdere of unitaire gingivarecessies worden gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- ROKENDE PATIËNT
- PATIËNT MET EEN SYSTEMISCHE ZIEKTE
- MET PERIODONTALE ZIEKTE
- GINGIVALECESSIE KLASSE III OF RT3
- PATIËNT MET EDENTULISME
- PATIËNT ZONDER AMELOCEMENTAIRE LIMIET
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tunneltechniek met bindweefsel
GRUPO-TEST: HET ONTVANGENDE BED VAN HET VERBINDENDE GRAFT, DE TUNNELING-TECHNIEK IS VOORBEREID.
|
DIT IS DE INTERVENTIEGROEP. HET ONTVANGENDE GEBIED VAN HET VERBINDINGSGRAFT WORDT VOORBEREID.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: coronale vooruitgang flap techniek
GRUPO CONTROL: HET ONTVANGENDE BED VAN HET VERBINDENDE GRAFT, DE CORONAL ADVANCEMENT FLAP TECHNIEK IS VOORBEREID
|
DIT IS DE INTERVENTIEGROEP. HET ONTVANGENDE GEBIED VAN HET VERBINDINGSGRAFT WORDT VOORBEREID.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tunneltechniek
Tijdsspanne: Een follow-up van 3 maanden
|
Parodontale status en rookgewoonten (% van bloedingen en bacteriële plaque) Type recessie (I of II) Recessielocatie (boven- en onderkaak) Preoperatieve voorbereiding Behandeling in de interventiegroep Postoperatieve behandeling Hechtingstijd mRC ± SD (%) (recubrimiento radiculair) Esthetische worteldekkingsscore (RES) percentage worteldekking (RC, %) en percentage defecten met volledige worteldekking (CRC, %)
|
Een follow-up van 3 maanden
|
|
coronale vooruitgang flap techniek
Tijdsspanne: Een follow-up van 3 maanden
|
Parodontale status en rookgewoonten (% van bloedingen en bacteriële plaque) Type recessie (I of II) Recessielocatie (boven- en onderkaak) Preoperatieve voorbereiding Behandeling in de controlegroep Postoperatieve behandeling Hechtduur Follow-up (maanden) mRC ± SD (%) (recubrimiento radiculair) Esthetische worteldekkingsscore (RES) percentage worteldekking (RC, %) en percentage defecten met volledige worteldekking (CRC, %)
|
Een follow-up van 3 maanden
|
|
tunneltechniek
Tijdsspanne: Een follow-up van 6 maanden
|
Parodontale status en rookgewoonten (% van bloedingen en bacteriële plaque) Type recessie (I of II) Recessielocatie (boven- en onderkaak) Preoperatieve voorbereiding Behandeling in de interventiegroep Postoperatieve behandeling Hechtingstijd mRC ± SD (%) (recubrimiento radiculair) Esthetische worteldekkingsscore (RES) percentage worteldekking (RC, %) en percentage defecten met volledige worteldekking (CRC, %)
|
Een follow-up van 6 maanden
|
|
coronale vooruitgang flap techniek
Tijdsspanne: Een follow-up van 6 maanden
|
Parodontale status en rookgewoonten (% van bloedingen en bacteriële plaque) Type recessie (I of II) Recessielocatie (boven- en onderkaak) Preoperatieve voorbereiding Behandeling in de interventiegroep Postoperatieve behandeling Hechtingstijd mRC ± SD (%) (recubrimiento radiculair) Esthetische worteldekkingsscore (RES) percentage worteldekking (RC, %) en percentage defecten met volledige worteldekking (CRC, %)
|
Een follow-up van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tunneltechniek
Tijdsspanne: Een follow-up van 3 - 6 maanden
|
VERKERATINISEERD WEEFSEL, VERMINDERING VAN DE RECESSIEDIEPTE (RECred, mm)
|
Een follow-up van 3 - 6 maanden
|
|
coronale vooruitgang flap techniek
Tijdsspanne: Een follow-up van 3 - 6 maanden
|
VERKERATINISEERD WEEFSEL, VERMINDERING VAN DE RECESSIEDIEPTE (RECred, mm)
|
Een follow-up van 3 - 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LUIS CHAUCA, PHD (C), Universidad de Guayaquil
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Azaripour A, Kissinger M, Farina VS, Van Noorden CJ, Gerhold-Ay A, Willershausen B, Cortellini P. Root coverage with connective tissue graft associated with coronally advanced flap or tunnel technique: a randomized, double-blind, mono-centre clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1142-1150. doi: 10.1111/jcpe.12627. Epub 2016 Oct 25.
- Tavelli L, Majzoub J, Kauffmann F, Rodriguez MV, Mancini L, Chan HL, Kripfgans OD, Giannobile WV, Wang HL, Barootchi S. Coronally advanced flap versus tunnel technique for the treatment of peri-implant soft tissue dehiscences with the connective tissue graft: A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):980-995. doi: 10.1111/jcpe.13806. Epub 2023 Apr 4.
- Gonzalez-Febles J, Romandini M, Laciar-Oudshoorn F, Noguerol F, Marruganti C, Bujaldon-Daza A, Zabalegui I, Sanz M. Tunnel vs. coronally advanced flap in combination with a connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a multi-center randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3627-3638. doi: 10.1007/s00784-023-04975-7. Epub 2023 Mar 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUN/CAF25/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .