- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06228534
Cobertura radicular com técnica de tunelamento com tecido conjuntivo versus técnica de retalho de avanço coronal.
Cobertura radicular com técnica de tunelamento com tecido conjuntivo versus técnica de retalho de avanço coronal. Acompanhamento de 3 e 6 meses de um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Área doadora As cirurgias foram iniciadas em todos os participantes com a remoção do tecido conjuntivo da mucosa do palato pela técnica de enxerto gengival livre desepitelizado.
Área de recepção
- TUN + CTG (grupo de teste)
Zabalegui et al. detalhou o procedimento cirúrgico da seguinte forma:
O túnel é criado fazendo uma incisão de espessura parcial em cada área de recessão que será abordada no procedimento. Especial atenção é dada à manipulação do tecido além da junção mucogengival, a fim de obter um túnel sem tensão que facilite a inserção do enxerto.
Ao nível das papilas interdentais é feita uma incisão cuidadosa, elevando suavemente as papilas sem separar as pontas.
Do palato é extraído um enxerto que se estende desde a região dos caninos até a tuberosidade, garantindo que seja longo o suficiente para cobrir a raiz de todos os dentes envolvidos.
O enxerto é inserido no túnel por meio de técnica de sutura específica. A primeira sutura é passada pela parte mais distal da recessão e a agulha emerge na parte mais medial da recessão. A segunda sutura é colocada no lado oposto e a agulha emerge no mesmo local medial da recessão.
O enxerto, sustentado por ambas as suturas (mesial e distal), desliza suavemente para dentro do túnel, passando sob as papilas interdentais. Em alguns casos, instrumentos específicos podem ajudar a ajustar o enxerto dentro do túnel.
Uma vez que o enxerto esteja na posição desejada, ambas as suturas são amarradas com nós para fixar e estabilizar o enxerto inserido. Isso expõe o enxerto na área de recessão.
CAF + CTG (grupo controle) Foram feitas duas incisões chanfradas em posição horizontal, uma no lado mesial e outra no lado distal da área afetada pela recessão. Essas incisões foram localizadas na base das papilas e distanciadas 1 mm da ponta das papilas anatômicas, o que possibilitou a sutura da margem gengival para cima em direção à junção amelo-cemento.
Posteriormente, foram feitas duas incisões oblíquas e chanfradas levemente divergentes, começando nas extremidades das duas incisões horizontais e estendendo-se até a mucosa alveolar ao longo de 3-4 mm. O retalho resultante apresentava espessura parcial na área cirúrgica da papila, espessura total desde a margem gengival até 3-4 mm de exposição óssea e espessura parcial além da junção mucogengival. As inserções musculares do retalho na zona apical de exposição óssea foram eliminadas para permitir seu movimento ascendente passivo no sentido coronal.
A superfície radicular foi submetida ao tratamento mecânico com curetas, mas apenas na área onde a junção clínica foi perdida, a fim de evitar possíveis danos às fibras do tecido conjuntivo que ainda estavam ancoradas no cemento radicular. Além disso, foi realizada desepitelização de tecidos moles faciais nas papilas anatômicas localizadas coronalmente às incisões horizontais.
O fechamento do retalho foi realizado por meio de uma combinação de suturas em faixa, aplicadas nas áreas das papilas interdentais, e suturas simples, utilizadas nas áreas das incisões verticais. Cuidado especial foi tomado no posicionamento do tecido mole na parte superior, no sentido da junção amelo-cemento, com o objetivo de neutralizar a retração fisiológica durante o processo de cicatrização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LUIS CHAUCA, PHD (C)
- Número de telefone: +593989279602
- E-mail: luis.chaucab@ug.edu.ec
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
- Sem doenças sistêmicas, sem gravidez
- Sem doença periodontal ativa
- Placa bacteriana e sangramento Pontuação ≤9%.
- Nenhum medicamento que interfira na saúde ou cicatrização do tecido periodontal.
- Dentes sem tratamento de canal
- Sem contraindicação para cirurgia periodontal
- Presença de pelo menos um defeito de recessão tipo I e II Miller O RT1 - RT2 com pelo menos 4 recessões na mandíbula superior ou inferior que mostra claramente o limite amelocementário.
- O trabalho será feito nos incisivos centrais superiores, incisivos laterais superiores, caninos superiores e pré-molares superiores.
- Para a técnica de avanço coronal serão utilizadas recessões gengivais múltiplas ou unitárias
Critério de exclusão:
- PACIENTE FUMO
- PACIENTE COM DOENÇA SISTÊMICA
- COM DOENÇA PERIODONTAL
- RECESSÃO GENGIVAL CLASSE III OU RT3
- PACIENTE COM EDENTULISMO
- PACIENTE SEM LIMITE AMELOCEMENTAR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: técnica de tunelamento com tecido conjuntivo
TESTE DE GRUPO: LEITO RECEPTOR DO ENXERTO CONECTIVO, PREPARADA A TÉCNICA DE TÚNELIZAÇÃO.
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ESTE É O GRUPO DE INTERVENÇÃO. A ÁREA RECEPTORA DO ENXERTO CONECTIVO É PREPARADA.
Outros nomes:
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Experimental: técnica de retalho de avanço coronal
GRUPO CONTROL: LEITO RECEPTOR DO ENXERTO CONECTIVO, PREPARADA A TÉCNICA DO RETALHO DE AVANÇO CORONAL
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ESTE É O GRUPO DE INTERVENÇÃO. A ÁREA RECEPTORA DO ENXERTO CONECTIVO É PREPARADA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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técnica de tunelamento
Prazo: Um acompanhamento de 3 meses
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Estado periodontal e tabagismo (% de sangramento e placa bacteriana) Tipo de recessão (I o II) Localização da recessão (maxilar superior e inferior) Preparo pré-operatório Tratamento no grupo intervenção Tratamento pós-cirúrgico Tempo de sutura mRC ± DP (%) (recubrimiento radicular) Índice de cobertura radicular estética (RES) porcentagem de cobertura radicular (RC, %) e porcentagem de defeitos com cobertura radicular completa (CRC, %)
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Um acompanhamento de 3 meses
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técnica de retalho de avanço coronal
Prazo: Um acompanhamento de 3 meses
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Estado periodontal e tabagismo (% de sangramento e placa bacteriana) Tipo de recessão (I o II) Localização da recessão (maxilar superior e inferior) Preparo pré-operatório Tratamento no grupo controle Tratamento pós-cirúrgico Tempo de sutura Acompanhamento (meses) mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Aesthetic Root Cover Score (RES) porcentagem de cobertura radicular (RC, %) e porcentagem de defeitos com cobertura radicular completa (CRC, %)
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Um acompanhamento de 3 meses
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técnica de tunelamento
Prazo: Um acompanhamento de 6 meses
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Estado periodontal e tabagismo (% de sangramento e placa bacteriana) Tipo de recessão (I o II) Localização da recessão (maxilar superior e inferior) Preparo pré-operatório Tratamento no grupo intervenção Tratamento pós-cirúrgico Tempo de sutura mRC ± DP (%) (recubrimiento radicular) Índice de cobertura radicular estética (RES) porcentagem de cobertura radicular (RC, %) e porcentagem de defeitos com cobertura radicular completa (CRC, %)
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Um acompanhamento de 6 meses
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técnica de retalho de avanço coronal
Prazo: Um acompanhamento de 6 meses
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Estado periodontal e tabagismo (% de sangramento e placa bacteriana) Tipo de recessão (I o II) Localização da recessão (maxilar superior e inferior) Preparo pré-operatório Tratamento no grupo intervenção Tratamento pós-cirúrgico Tempo de sutura mRC ± DP (%) (recubrimiento radicular) Índice de cobertura radicular estética (RES) porcentagem de cobertura radicular (RC, %) e porcentagem de defeitos com cobertura radicular completa (CRC, %)
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Um acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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técnica de tunelamento
Prazo: Um acompanhamento de 3 a 6 meses
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TECIDO QUERATINIZADO, REDUÇÃO DE PROFUNDIDADE DE RECESSÃO (RECred, mm)
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Um acompanhamento de 3 a 6 meses
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técnica de retalho de avanço coronal
Prazo: Um acompanhamento de 3 a 6 meses
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TECIDO QUERATINIZADO, REDUÇÃO DE PROFUNDIDADE DE RECESSÃO (RECred, mm)
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Um acompanhamento de 3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LUIS CHAUCA, PHD (C), Universidad de Guayaquil
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Azaripour A, Kissinger M, Farina VS, Van Noorden CJ, Gerhold-Ay A, Willershausen B, Cortellini P. Root coverage with connective tissue graft associated with coronally advanced flap or tunnel technique: a randomized, double-blind, mono-centre clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1142-1150. doi: 10.1111/jcpe.12627. Epub 2016 Oct 25.
- Tavelli L, Majzoub J, Kauffmann F, Rodriguez MV, Mancini L, Chan HL, Kripfgans OD, Giannobile WV, Wang HL, Barootchi S. Coronally advanced flap versus tunnel technique for the treatment of peri-implant soft tissue dehiscences with the connective tissue graft: A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):980-995. doi: 10.1111/jcpe.13806. Epub 2023 Apr 4.
- Gonzalez-Febles J, Romandini M, Laciar-Oudshoorn F, Noguerol F, Marruganti C, Bujaldon-Daza A, Zabalegui I, Sanz M. Tunnel vs. coronally advanced flap in combination with a connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a multi-center randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3627-3638. doi: 10.1007/s00784-023-04975-7. Epub 2023 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EthicalCommittee25/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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