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結合組織を使用したトンネリング技術による根の被覆と冠状前進フラップ技術の比較。

2024年1月18日 更新者:Luis Alberto Chauca Bajaña

結合組織を使用したトンネリング技術による根の被覆と冠状前進フラップ技術の比較。ランダム化臨床試験の 3 か月および 6 か月の追跡調査。

これはランダム化三重盲検臨床試験です。 この比較臨床研究では、トンネル技術と冠状前進技術という 2 つの歯周技術を使用して歯根被覆の有効性を調査します。 目的は、各処置を受けた後の臨床的、審美的、患者の認識の結果を評価し、比較することです。 特定の歯肉退縮のある参加者も含まれ、根の被覆率、角化組織の増加、その他の関連パラメーターを測定するために追跡調査が行われます。 さらに、各技術に関連する罹患率の詳細な分析が実行されます。 この研究は、口腔保健の専門家が歯肉退縮の治療に最も適切な技術を選択する際に役立つ貴重な情報を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ドナー領域 脱上皮化遊離歯肉移植技術を使用して口蓋粘膜から結合組織を除去することにより、すべての参加者に対して手術が開始されました。

受信エリア

- TUN + CTG (テストグループ)

ザバレギら。手術手順を次のように詳述しました。

トンネルは、手順で扱う各凹部領域に部分的な厚さの切開を行うことによって作成されます。 移植片の挿入を容易にする張力のないトンネルを得るために、粘膜歯肉接合部を越える組織の操作には特別な注意が払われます。

歯間乳頭のレベルで慎重に切開し、先端を分離せずに乳頭を優しく持ち上げます。

犬歯の領域から結節まで伸びる移植片が口蓋から抽出され、関係するすべての歯の根元を覆うのに十分な長さが確保されます。

グラフトは、特殊な縫合技術を使用してトンネルに挿入されます。 最初の縫合糸が凹部の最遠位部分を通過し、針が凹部の最内側部分に出ます。 2 番目の縫合糸は反対側に配置され、針は陥凹の内側の同じ位置に出ます。

両方の縫合糸 (近心と遠心) でサポートされているグラフトは、トンネル内にスムーズに滑り込み、歯間乳頭の下を通過します。 場合によっては、特定の器具がトンネル内のグラフトの調整に役立つことがあります。

グラフトが望ましい位置に配置されたら、両方の縫合糸を結び目で結び、挿入されたグラフトを固定して安定させます。 これにより、リセッション領域への移植が暴露されます。

CAF + CTG (グループコントロール) 2 つの斜角切開を水平位置で、1 つは凹みの影響を受けた領域の近心側に、もう 1 つは遠心側に作成しました。 これらの切開は乳頭の基部に位置し、解剖学的乳頭の先端から 1 mm の距離にあり、これにより歯肉縁をセメント質とエナメル質の接合部に向かって上向きに縫合することが可能になりました。

続いて、2つのわずかに発散する斜めの面取り切開を2つ行い、2つの水平切開の端から開始して3〜4mmに沿って歯槽粘膜まで延びた。 得られた皮弁は、手術乳頭領域では部分的な厚さを有し、歯肉縁から3~4mmの骨露出までの全厚さ、および歯肉粘膜接合部を越える部分的な厚さを有していた。 骨露出の頂端ゾーンにおける皮弁筋の挿入は、冠状方向への受動的な上方移動を可能にするために除去された。

歯根の表面には、歯根セメント質にまだ固定されている結合組織線維への損傷の可能性を防ぐために、臨床接合部が失われた領域のみにキュレットによる機械的処理が施されました。 さらに、顔面の軟組織の脱上皮化を、水平切開部の冠状側に位置する解剖学的乳頭で実施した。

皮弁の閉鎖は、歯間乳頭の領域に適用されるバンド縫合糸と垂直切開の領域に使用される単純な縫合糸の組み合わせによって行われました。 治癒過程における生理学的退縮に対抗する目的で、セメント質とエナメル質の接合部の方向に軟組織を上部に配置するために特別な注意が払われました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 禁煙
  • 全身疾患なし、妊娠なし
  • 進行性の歯周病がないこと
  • 細菌性プラークおよび出血 スコア ≤9%。
  • 歯周組織の健康や瘢痕化を妨げる薬剤は使用していません。
  • 根管治療を受けていない歯
  • 歯周手術の禁忌はない
  • 上顎または下顎に少なくとも 4 つの陥凹を伴う、少なくとも 1 つのタイプ I および II ミラー O RT1 ~ RT2 陥凹欠損の存在。
  • 作業は上部の中切歯、上部側切歯、上部犬歯、上部小臼歯で行われます。
  • 冠状前進技術では、複数または単一の歯肉後退が使用されます。

除外基準:

  • 喫煙患者
  • 全身性疾患の患者
  • 歯周病のある方
  • 歯肉退縮クラスIIIまたはRT3
  • 無歯症患者
  • アロセメンタリー制限のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結合組織を使ったトンネル技術
GRUPO テスト: 接続グラフトのレシピエント ベッド、トンネル技術が準備されています。
これは、接続グラフトのレシピエント領域が準備される介入グループです。
他の名前:
  • 根の被覆範囲
実験的:冠状動脈前進フラップ法
グループコントロール: 接続グラフトのレシピエントベッド、コロナルアドバンスフラップテクニックが準備されています
これは、接続グラフトのレシピエント領域が準備される介入グループです。
他の名前:
  • 根の被覆範囲

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トンネル技術
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
歯周状態および喫煙習慣 (出血および細菌性プラークの%) 退縮のタイプ (I または II) 退縮の位置 (上顎および下顎) 術前の準備 介入グループでの治療 術後治療 縫合時間 mRC ± SD (%) (再キュブリミエント)歯根)審美的根カバースコア(RES) 根の被覆率(RC、%)および根が完全に被覆されている欠陥の割合(CRC、%)
3ヶ月のフォローアップ
冠状動脈前進フラップ法
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
歯周状態および喫煙習慣 (出血および細菌性プラークの割合) 退縮のタイプ (I または II) 退縮の位置 (上顎および下顎) 術前の準備 対照群での治療 術後治療 縫合時間 追跡調査 (月数) mRC ± SD (%) (歯根の再形成) 審美的根カバースコア (RES) 根の被覆率 (RC、%) および完全な根被覆の欠損の割合 (CRC、%)
3ヶ月のフォローアップ
トンネル技術
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
歯周状態および喫煙習慣 (出血および細菌性プラークの%) 退縮のタイプ (I または II) 退縮の位置 (上顎および下顎) 術前の準備 介入グループでの治療 術後治療 縫合時間 mRC ± SD (%) (再キュブリミエント)歯根)審美的根カバースコア(RES) 根の被覆率(RC、%)および根が完全に被覆されている欠陥の割合(CRC、%)
6ヶ月間のフォローアップ
冠状動脈前進フラップ法
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
歯周状態および喫煙習慣 (出血および細菌性プラークの%) 退縮のタイプ (I または II) 退縮の位置 (上顎および下顎) 術前の準備 介入グループでの治療 術後治療 縫合時間 mRC ± SD (%) (再キュブリミエント)歯根)審美的根カバースコア(RES) 根の被覆率(RC、%)および根が完全に被覆されている欠陥の割合(CRC、%)
6ヶ月間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トンネル技術
時間枠:3~6か月のフォローアップ
角質化組織、陥凹深さの減少 (記録、mm)
3~6か月のフォローアップ
冠状動脈前進フラップ法
時間枠:3~6か月のフォローアップ
角質化組織、陥凹深さの減少 (記録、mm)
3~6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:LUIS CHAUCA, PHD (C)、Universidad de Guayaquil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月20日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (推定)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の臨床データを匿名化して分類し、他の研究者と情報を共有します

IPD 共有時間枠

開始から研究終了後のセックス月まで

IPD 共有アクセス基準

リクエスト中

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トンネル技術による根の被覆の臨床試験

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