- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06228534
Rotdekning med tunnelteknikk med bindevev versus coronal Advancement Flap-teknikk.
Rotdekning med tunnelteknikk med bindevev versus coronal Advancement Flap-teknikk. En 3- og 6-måneders oppfølging av en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Donorområde Operasjoner ble initiert hos alle deltakerne ved å fjerne bindevev fra slimhinnen i ganen ved å bruke den deepitelialiserte frie gingivalgraftteknikken.
Mottaksområde
- TUN + CTG (testgruppe)
Zabalegui et al. detaljert den kirurgiske prosedyren som følger:
Tunnelen lages ved å lage et snitt med delvis tykkelse i hvert lavkonjunkturområde som vil bli behandlet i prosedyren. Spesiell oppmerksomhet rettes mot manipulering av vevet utover mucogingivalkrysset, for å oppnå en tunnel uten spenning som letter innsettingen av transplantatet.
På nivået av interdentalpapillene lages et forsiktig snitt, som løfter papillene forsiktig uten å skille tuppene.
Et transplantat trekkes ut fra ganen som strekker seg fra hjørnetannområdet til tuberositeten, og sikrer at den er lang nok til å dekke roten til alle tennene som er involvert.
Graftet settes inn i tunnelen ved hjelp av en spesifikk suturteknikk. Den første suturen føres gjennom den mest distale delen av resesjonen, og nålen kommer frem i den mest mediale delen av resesjonen. Den andre suturen plasseres på motsatt side, og nålen kommer ut på samme mediale plassering av resesjonen.
Graftet, støttet av begge suturer (mesial og distal), glir jevnt inn i tunnelen og passerer under de interdentale papiller. I noen tilfeller kan spesifikke instrumenter hjelpe til med å justere graften i tunnelen.
Når transplantatet er i ønsket posisjon, bindes begge suturene med knuter for å sikre og stabilisere det innsatte transplantatet. Dette avslører poding inn i resesjonsområdet.
CAF + CTG (gruppekontroll) To skråsnitt ble gjort i horisontal posisjon, en på mesialsiden og en på den distale siden av det resesjonspåvirkede området. Disse snittene var lokalisert ved bunnen av papillene og avstand 1 mm fra spissen av de anatomiske papillene, noe som gjorde det mulig å suturere gingivalmarginen oppover mot sement-emaljekrysset.
Deretter ble det laget to litt divergerende, skrå skrå snitt, som startet ved endene av de to horisontale snittene og strekker seg til alveolarslimhinnen langs 3-4 mm. Den resulterende klaffen hadde delvis tykkelse i det kirurgiske papillaområdet, full tykkelse fra tannkjøttkanten til 3-4 mm beineksponering, og delvis tykkelse utover mukogingivalkrysset. Klaffmuskelinnsettingene i den apikale sonen for beineksponering ble eliminert for å tillate dens passive oppadgående bevegelse i koronal retning.
Rotoverflaten ble utsatt for mekanisk behandling med kyretter, men kun i området hvor det kliniske knutepunktet var tapt, for å forhindre mulig skade på bindevevsfibrene som fortsatt var forankret i rotsementen. I tillegg ble det utført deepitelisering av bløtvev i ansiktet i de anatomiske papiller som ligger koronalt til de horisontale snittene.
Lukkingen av klaffen ble utført med en kombinasjon av båndsuturer, påført i områdene av interdentalpapillene, og enkle suturer, brukt i områdene av de vertikale snittene. Det ble lagt spesiell vekt på å plassere bløtvevet på toppen, i retning av sement-emalje-krysset, med sikte på å motvirke fysiologisk tilbaketrekking under tilhelingsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
- Private Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyk
- Ingen systemiske sykdommer, ingen graviditet
- Ingen aktiv periodontal sykdom
- Bakteriell plakk og blødning Score ≤9 %.
- Ingen medisiner som forstyrrer periodontalvevshelse eller arrdannelse.
- Tenner uten rotbehandling
- Ingen kontraindikasjon for periodontal kirurgi
- Tilstedeværelse av minst en type I og II Miller O RT1 - RT2 resesjonsdefekt med minst 4 resesjoner i over- eller underkjeven som tydelig viser den lette grensen.
- Det vil bli arbeidet med øvre sentrale fortenner, øvre laterale fortenner, øvre hjørnetenner og øvre premolarer.
- For den koronale fremdriftsteknikken vil flere eller enhetlige gingivalresesjoner bli brukt
Ekskluderingskriterier:
- RØYKENDE PASIENT
- PASIENT MED EN SYSTEMISK SYKDOM
- MED PERIODONTAL SYKDOM
- GINGIVAL RESESJON KLASSE III ELLER RT3
- PASIENT MED EDENTULISM
- PASIENT UTEN FORBEDRINGENDE BEGRENSNING
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tunnelteknikk med bindevev
GRUPO-TEST: MOTTAKERSENGEN AV FORBINDELSESGRAFTET, TUNNELINGSTEKNIKKEN ER FORBEREDT.
|
DETTE ER INTERVENSJONSGRUPPEN MOTTAKEROMRÅDET FOR KONNEKTIVA GRAFT ER FORBEREDT.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: koronal fremgang klaff teknikk
GRUPO-KONTROLL: MOTTAKERSENGEN AV KONNEKTIVKRAFTET, KORONALADVANCERINGSKLAPPETEKNIKKEN ER FORBEREDT
|
DETTE ER INTERVENSJONSGRUPPEN MOTTAKEROMRÅDET FOR KONNEKTIVA GRAFT ER FORBEREDT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tunneleringsteknikk
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Periodontal status og røykevaner (% av blødninger og bakteriell plakk) Type ode recesión (I o II) Resesjonslokalisering (over- og underkjeve) Preoperativ forberedelse Behandling i intervensjonsgruppen Post-kirurgisk behandling Suturtid mRC ± SD (%) (recubrimiento radikulær) Esthetic Root Cover Score (RES) prosentandel av rotdekning (RC, %) og prosentandel av defekter med fullstendig rotdekning (CRC, %)
|
3 måneders oppfølging
|
|
koronal fremgang klaff teknikk
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Periodontal status og røykevaner (% av blødninger og bakteriell plakk) Type ode recesión (I o II) Resesjonslokalisering (over- og underkjeve) Preoperativ forberedelse Behandling i kontrollgruppen Postkirurgisk behandling Suturtid Oppfølging (måneder) mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Aesthetic Root Cover Score (RES) prosentandel av rotdekning (RC, %) og prosentandel av defekter med fullstendig rotdekning (CRC, %)
|
3 måneders oppfølging
|
|
tunneleringsteknikk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Periodontal status og røykevaner (% av blødninger og bakteriell plakk) Type ode recesión (I o II) Resesjonslokalisering (over- og underkjeve) Preoperativ forberedelse Behandling i intervensjonsgruppen Post-kirurgisk behandling Suturtid mRC ± SD (%) (recubrimiento radikulær) Esthetic Root Cover Score (RES) prosentandel av rotdekning (RC, %) og prosentandel av defekter med fullstendig rotdekning (CRC, %)
|
6 måneders oppfølging
|
|
koronal fremgang klaff teknikk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Periodontal status og røykevaner (% av blødninger og bakteriell plakk) Type ode recesión (I o II) Resesjonslokalisering (over- og underkjeve) Preoperativ forberedelse Behandling i intervensjonsgruppen Post-kirurgisk behandling Suturtid mRC ± SD (%) (recubrimiento radikulær) Esthetic Root Cover Score (RES) prosentandel av rotdekning (RC, %) og prosentandel av defekter med fullstendig rotdekning (CRC, %)
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tunneleringsteknikk
Tidsramme: En 3-6 måneders oppfølging
|
KERATINISERT VEV, REDUKSJON AV RESSEJONS-DYBDE (reduksjon, mm)
|
En 3-6 måneders oppfølging
|
|
koronal fremgang klaff teknikk
Tidsramme: En 3-6 måneders oppfølging
|
KERATINISERT VEV, REDUKSJON AV RESSEJONS-DYBDE (reduksjon, mm)
|
En 3-6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LUIS CHAUCA, PHD (C), Universidad de Guayaquil
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Azaripour A, Kissinger M, Farina VS, Van Noorden CJ, Gerhold-Ay A, Willershausen B, Cortellini P. Root coverage with connective tissue graft associated with coronally advanced flap or tunnel technique: a randomized, double-blind, mono-centre clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1142-1150. doi: 10.1111/jcpe.12627. Epub 2016 Oct 25.
- Tavelli L, Majzoub J, Kauffmann F, Rodriguez MV, Mancini L, Chan HL, Kripfgans OD, Giannobile WV, Wang HL, Barootchi S. Coronally advanced flap versus tunnel technique for the treatment of peri-implant soft tissue dehiscences with the connective tissue graft: A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):980-995. doi: 10.1111/jcpe.13806. Epub 2023 Apr 4.
- Gonzalez-Febles J, Romandini M, Laciar-Oudshoorn F, Noguerol F, Marruganti C, Bujaldon-Daza A, Zabalegui I, Sanz M. Tunnel vs. coronally advanced flap in combination with a connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a multi-center randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3627-3638. doi: 10.1007/s00784-023-04975-7. Epub 2023 Mar 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUN/CAF25/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .