- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06228534
Roddækning med tunnelteknik med bindevæv versus coronal advancement flap-teknik.
Roddækning med tunnelteknik med bindevæv versus coronal advancement flap-teknik. En 3- og 6-måneders opfølgning af et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Donorområde Operationer blev påbegyndt hos alle deltagere ved at fjerne bindevæv fra slimhinden i ganen ved hjælp af den deepithelialiserede frie gingivalgraft-teknik.
Modtagelsesområde
- TUN + CTG (testgruppe)
Zabalegui et al. detaljeret den kirurgiske procedure som følger:
Tunnelen skabes ved at lave et snit i delvis tykkelse i hvert recessionsområde, som vil blive behandlet i proceduren. Der lægges særlig vægt på manipulation af vævet ud over mucogingival-forbindelsen, for at opnå en tunnel uden spændinger, der letter indsættelsen af transplantatet.
På niveau med interdentalpapillerne laves et forsigtigt snit, der hæver papillerne forsigtigt uden at adskille deres spidser.
Et transplantat ekstraheres fra ganen, der strækker sig fra hundeområdet til tuberositeten, hvilket sikrer, at det er langt nok til at dække roden af alle de involverede tænder.
Graftet indsættes i tunnelen ved hjælp af en specifik suturteknik. Den første sutur føres gennem den mest distale del af recessionen, og nålen kommer frem i den mest mediale del af recessionen. Den anden sutur placeres på den modsatte side, og nålen kommer frem i den samme mediale placering af recessionen.
Graftet, understøttet af begge suturer (mesial og distal), glider glat ind i tunnelen og passerer under de interdentale papiller. I nogle tilfælde kan specifikke instrumenter hjælpe med at justere transplantatet i tunnelen.
Når transplantatet er i den ønskede position, bindes begge suturer med knuder for at sikre og stabilisere det indsatte transplantat. Dette afslører podning i recessionsområdet.
CAF + CTG (gruppekontrol) To skrå snit blev lavet i vandret position, en på den mesiale side og en på den distale side af det recessionsramte område. Disse snit var placeret ved bunden af papiller og med en afstand på 1 mm fra spidsen af de anatomiske papiller, hvilket gjorde det muligt at suturere tandkødsranden opad mod cementum-emalje overgangen.
Efterfølgende blev der lavet to let divergerende skrå skrå snit, startende ved enderne af de to vandrette snit og strækker sig til alveolær slimhinde langs 3-4 mm. Den resulterende flap havde delvis tykkelse i det kirurgiske papilleområde, fuld tykkelse fra tandkødsranden til 3-4 mm knogleeksponering og delvis tykkelse ud over mucogingivalforbindelsen. Flapmuskelindsættelserne i den apikale zone af knogleeksponering blev elimineret for at tillade dens passive opadgående bevægelse i den koronale retning.
Rodoverfladen blev underkastet mekanisk behandling med curetter, men kun i det område, hvor den kliniske forbindelse var gået tabt, for at forhindre mulige skader på de bindevævsfibre, der stadig var forankret i rodcementet. Derudover blev ansigtsblødt vævs-deepithelialisering udført i de anatomiske papiller placeret koronalt til de vandrette snit.
Lukningen af flappen blev udført med en kombination af båndsuturer, påført i områderne af interdentale papiller, og simple suturer, anvendt i områderne af de lodrette snit. Der blev taget særlig hensyn til at placere det bløde væv i toppen, i retning af cementum-emalje-forbindelsen, med det formål at modvirke fysiologisk tilbagetrækning under helingsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
- Private Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikkeryger
- Ingen systemiske sygdomme, ingen graviditet
- Ingen aktiv paradentose
- Bakterieplak og blødningsscore ≤9%.
- Ingen medicin, der forstyrrer parodontale vævs sundhed eller ardannelse.
- Tænder uden rodbehandling
- Ingen kontraindikation til paradentosekirurgi
- Tilstedeværelse af mindst én type I og II Miller O RT1 - RT2 recessionsdefekt med mindst 4 recessioner i over- eller underkæben, der tydeligt viser den lette grænse.
- Der vil blive arbejdet på øvre centrale fortænder, øvre laterale fortænder, øvre hjørnetænder og øvre præmolarer.
- Til den koronale fremskridtsteknik vil der blive brugt flere eller ensartede tandkødsrecesser
Ekskluderingskriterier:
- RYGENDE PATIENT
- PATIENT MED EN SYSTEMISK SYGDOM
- MED PERIODONTAL SYGDOM
- GINGIVAL RECESSION KLASSE III ELLER RT3
- PATIENT MED EDENTULISM
- PATIENT UDEN BEGRÆNSNINGER
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tunnelteknik med bindevæv
GRUPO TEST: MODTAGERSENGEN AF FORBINDELSESGRAFTET, TUNNELINGSTEKNIKKEN ER FORBEREDT.
|
DETTE ER DEN INTERVENTIONSGRUPPE, DET MODTAGEROMRÅDE FOR FORBINDELSESGRAFTET ER FORBEREDT.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: koronal avancement flap teknik
GRUPO KONTROL: MODTAGERSENGEN AF DET FORBINDENDE GRAFT, DEN CORONAL ADVANCEMENT FLAP-TEKNIK ER FORBEREDT
|
DETTE ER DEN INTERVENTIONSGRUPPE, DET MODTAGEROMRÅDE FOR FORBINDELSESGRAFTET ER FORBEREDT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tunnelteknik
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Periodontal status og rygevaner (% af blødning og bakteriel plaque) Type ode recesión (I o II) Recessionsplacering (over- og underkæbe) Præoperativ forberedelse Behandling i interventionsgruppen Post-kirurgisk behandling Suturtid mRC ± SD (%) (recubrimiento radikulær) Æstetisk Root Cover Score (RES) procentdel af roddækning (RC, %) og procentdel af defekter med fuldstændig roddækning (CRC, %)
|
3 måneders opfølgning
|
|
koronal avancement flap teknik
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Periodontal status og rygevaner (% af blødning og bakteriel plaque) Type ode recesión (I o II) Recessionsplacering (over- og underkæbe) Præoperativ forberedelse Behandling i kontrolgruppen Post-kirurgisk behandling Suturtid Opfølgning (måneder) mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Æstetisk roddækningsscore (RES) procentdel af roddækning (RC, %) og procentdel af defekter med fuldstændig roddækning (CRC, %)
|
3 måneders opfølgning
|
|
tunnelteknik
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Periodontal status og rygevaner (% af blødning og bakteriel plaque) Type ode recesión (I o II) Recessionsplacering (over- og underkæbe) Præoperativ forberedelse Behandling i interventionsgruppen Post-kirurgisk behandling Suturtid mRC ± SD (%) (recubrimiento radikulær) Æstetisk Root Cover Score (RES) procentdel af roddækning (RC, %) og procentdel af defekter med fuldstændig roddækning (CRC, %)
|
6 måneders opfølgning
|
|
koronal avancement flap teknik
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Periodontal status og rygevaner (% af blødning og bakteriel plaque) Type ode recesión (I o II) Recessionsplacering (over- og underkæbe) Præoperativ forberedelse Behandling i interventionsgruppen Post-kirurgisk behandling Suturtid mRC ± SD (%) (recubrimiento radikulær) Æstetisk Root Cover Score (RES) procentdel af roddækning (RC, %) og procentdel af defekter med fuldstændig roddækning (CRC, %)
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tunnelteknik
Tidsramme: En 3-6 måneders opfølgning
|
KERATINERET VÆV, REDUKTION AF RECESSIONSDYBDE (Reduceret, mm)
|
En 3-6 måneders opfølgning
|
|
koronal avancement flap teknik
Tidsramme: En 3-6 måneders opfølgning
|
KERATINERET VÆV, REDUKTION AF RECESSIONSDYBDE (Reduceret, mm)
|
En 3-6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LUIS CHAUCA, PHD (C), Universidad de Guayaquil
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Azaripour A, Kissinger M, Farina VS, Van Noorden CJ, Gerhold-Ay A, Willershausen B, Cortellini P. Root coverage with connective tissue graft associated with coronally advanced flap or tunnel technique: a randomized, double-blind, mono-centre clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1142-1150. doi: 10.1111/jcpe.12627. Epub 2016 Oct 25.
- Tavelli L, Majzoub J, Kauffmann F, Rodriguez MV, Mancini L, Chan HL, Kripfgans OD, Giannobile WV, Wang HL, Barootchi S. Coronally advanced flap versus tunnel technique for the treatment of peri-implant soft tissue dehiscences with the connective tissue graft: A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):980-995. doi: 10.1111/jcpe.13806. Epub 2023 Apr 4.
- Gonzalez-Febles J, Romandini M, Laciar-Oudshoorn F, Noguerol F, Marruganti C, Bujaldon-Daza A, Zabalegui I, Sanz M. Tunnel vs. coronally advanced flap in combination with a connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a multi-center randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3627-3638. doi: 10.1007/s00784-023-04975-7. Epub 2023 Mar 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUN/CAF25/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)