- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06228534
Cobertura radicular con técnica de tunelización con tejido conectivo versus técnica de colgajo de avance coronal.
Cobertura radicular con técnica de tunelización con tejido conectivo versus técnica de colgajo de avance coronal. Seguimiento a 3 y 6 meses de un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Área donante Las cirugías se iniciaron en todos los participantes mediante la eliminación del tejido conectivo de la mucosa del paladar mediante la técnica de injerto gingival libre desepitelizado.
Área de recepción
- TUN + CTG (grupo de prueba)
Zabalegui et al. Detalló el procedimiento quirúrgico de la siguiente manera:
El túnel se crea haciendo una incisión de espesor parcial en cada área de recesión que se abordará en el procedimiento. Se presta especial atención a la manipulación del tejido más allá de la unión mucogingival, con el fin de obtener un túnel sin tensión que facilite la inserción del injerto.
A la altura de las papilas interdentales se realiza una cuidadosa incisión, elevando las papilas suavemente sin separar sus puntas.
Del paladar se extrae un injerto que se extiende desde la zona canina hasta la tuberosidad, procurando que tenga la longitud suficiente para cubrir la raíz de todos los dientes implicados.
El injerto se inserta en el túnel mediante una técnica de sutura específica. La primera sutura se pasa a través de la parte más distal de la recesión y la aguja emerge en la parte más medial de la recesión. La segunda sutura se coloca en el lado opuesto y la aguja emerge en la misma ubicación medial de la recesión.
El injerto, sostenido por ambas suturas (mesial y distal), se desliza suavemente dentro del túnel, pasando por debajo de las papilas interdentales. En algunos casos, instrumentos específicos pueden ayudar a ajustar el injerto dentro del túnel.
Una vez que el injerto está en la posición deseada, ambas suturas se atan con nudos para asegurar y estabilizar el injerto insertado. Esto expone el injerto en el área de recesión.
CAF + CTG (grupo control) Se realizaron dos incisiones biseladas en posición horizontal, una en el lado mesial y otra en el lado distal de la zona afectada por la recesión. Estas incisiones se ubicaron en la base de las papilas y distanciadas 1 mm de la punta de las papilas anatómicas, lo que permitió suturar el margen gingival hacia arriba, hacia la unión cemento-esmalte.
Posteriormente, se realizaron dos incisiones biseladas oblicuas ligeramente divergentes, comenzando en los extremos de las dos incisiones horizontales y extendiéndose hasta la mucosa alveolar a lo largo de 3-4 mm. El colgajo resultante tenía un espesor parcial en el área de la papila quirúrgica, un espesor total desde el margen gingival hasta 3-4 mm de exposición ósea y un espesor parcial más allá de la unión mucogingival. Las inserciones del músculo del colgajo en la zona apical de exposición ósea se eliminaron para permitir su movimiento pasivo hacia arriba en dirección coronal.
La superficie radicular fue sometida a tratamiento mecánico con curetas, pero sólo en la zona donde se había perdido la unión clínica, con el fin de evitar posibles daños a las fibras del tejido conectivo que aún se encontraban ancladas en el cemento radicular. Además, se llevó a cabo la desepitelización de los tejidos blandos faciales en las papilas anatómicas ubicadas coronalmente a las incisiones horizontales.
El cierre del colgajo se realizó mediante una combinación de suturas en banda, aplicadas en las áreas de las papilas interdentales, y suturas simples, utilizadas en las áreas de las incisiones verticales. Se tuvo especial cuidado en posicionar el tejido blando en la parte superior, en dirección a la unión cemento-esmalte, con el objetivo de contrarrestar la retracción fisiológica durante el proceso de cicatrización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
- Private Clinic
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De no fumadores
- Sin enfermedades sistémicas, sin embarazo.
- Sin enfermedad periodontal activa
- Placa bacteriana y sangrado Puntuación ≤9%.
- Ningún medicamento que interfiera con la salud del tejido periodontal o las cicatrices.
- Dientes sin tratamientos de conducto
- No hay contraindicaciones para la cirugía periodontal.
- Presencia de al menos un defecto de recesión Miller O RT1 - RT2 tipo I y II con al menos 4 recesiones en el maxilar superior o inferior que muestre claramente el límite amelocementario.
- Se trabajará en los incisivos centrales superiores, incisivos laterales superiores, caninos superiores y premolares superiores.
- Para la técnica de avance coronal se utilizarán recesiones gingivales múltiples o unitarias.
Criterio de exclusión:
- PACIENTE FUMADOR
- PACIENTE CON ENFERMEDAD SISTÉMICA
- CON ENFERMEDAD PERIODONTAL
- RECESIÓN GINGIVAL CLASE III O RT3
- PACIENTE CON EDENTULISMO
- PACIENTE SIN LÍMITE AMELOCEMENTARIO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: técnica de tunelización con tejido conectivo
PRUEBA DE GRUPO: SE PREPARA EL LECHO RECEPTOR DEL INJERTO CONECTIVO, LA TÉCNICA DE TÚNEL.
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ESTE ES EL GRUPO DE INTERVENCIÓN SE PREPARA LA ZONA RECEPTORA DEL INJERTO CONECTIVO.
Otros nombres:
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Experimental: técnica de colgajo de avance coronal
GRUPO CONTROL: SE PREPARA EL LECHO RECEPTOR DEL INJERTO CONECTIVO, LA TÉCNICA DE COLGAJO DE AVANCE CORONAL
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ESTE ES EL GRUPO DE INTERVENCIÓN SE PREPARA LA ZONA RECEPTORA DEL INJERTO CONECTIVO.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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técnica de tunelización
Periodo de tiempo: Un seguimiento de 3 meses.
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Estado periodontal y hábito de fumar (% de sangrado y placa bacteriana) Tipo de recesión (I o II) Localización de la recesión (mandíbula superior e inferior) Preparación preoperatoria Tratamiento en el grupo de intervención Tratamiento posquirúrgico Tiempo de sutura mRC ± DE (%) (recubrimiento radicular) Puntaje de cobertura radicular estética (RES) porcentaje de cobertura radicular (RC, %) y porcentaje de defectos con cobertura radicular completa (CRC, %)
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Un seguimiento de 3 meses.
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técnica de colgajo de avance coronal
Periodo de tiempo: Un seguimiento de 3 meses.
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Estado periodontal y hábito de fumar (% de sangrado y placa bacteriana) Tipo de recesión (I o II) Localización de la recesión (mandíbula superior e inferior) Preparación preoperatoria Tratamiento en el grupo control Tratamiento posquirúrgico Tiempo de sutura Seguimiento (meses) mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Puntaje de cobertura radicular estética (RES) porcentaje de cobertura radicular (RC, %) y porcentaje de defectos con cobertura radicular completa (CRC, %)
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Un seguimiento de 3 meses.
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técnica de tunelización
Periodo de tiempo: Un seguimiento de 6 meses
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Estado periodontal y hábito de fumar (% de sangrado y placa bacteriana) Tipo de recesión (I o II) Localización de la recesión (mandíbula superior e inferior) Preparación preoperatoria Tratamiento en el grupo de intervención Tratamiento posquirúrgico Tiempo de sutura mRC ± DE (%) (recubrimiento radicular) Puntaje de cobertura radicular estética (RES) porcentaje de cobertura radicular (RC, %) y porcentaje de defectos con cobertura radicular completa (CRC, %)
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Un seguimiento de 6 meses
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técnica de colgajo de avance coronal
Periodo de tiempo: Un seguimiento de 6 meses
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Estado periodontal y hábito de fumar (% de sangrado y placa bacteriana) Tipo de recesión (I o II) Localización de la recesión (mandíbula superior e inferior) Preparación preoperatoria Tratamiento en el grupo de intervención Tratamiento posquirúrgico Tiempo de sutura mRC ± DE (%) (recubrimiento radicular) Puntaje de cobertura radicular estética (RES) porcentaje de cobertura radicular (RC, %) y porcentaje de defectos con cobertura radicular completa (CRC, %)
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Un seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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técnica de tunelización
Periodo de tiempo: Un seguimiento de 3 a 6 meses
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TEJIDO QUERATINIZADO, REDUCCIÓN DE LA PROFUNDIDAD DE RECESIÓN (RECred, mm)
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Un seguimiento de 3 a 6 meses
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técnica de colgajo de avance coronal
Periodo de tiempo: Un seguimiento de 3 a 6 meses
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TEJIDO QUERATINIZADO, REDUCCIÓN DE LA PROFUNDIDAD DE RECESIÓN (RECred, mm)
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Un seguimiento de 3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LUIS CHAUCA, PHD (C), Universidad de Guayaquil
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Azaripour A, Kissinger M, Farina VS, Van Noorden CJ, Gerhold-Ay A, Willershausen B, Cortellini P. Root coverage with connective tissue graft associated with coronally advanced flap or tunnel technique: a randomized, double-blind, mono-centre clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1142-1150. doi: 10.1111/jcpe.12627. Epub 2016 Oct 25.
- Tavelli L, Majzoub J, Kauffmann F, Rodriguez MV, Mancini L, Chan HL, Kripfgans OD, Giannobile WV, Wang HL, Barootchi S. Coronally advanced flap versus tunnel technique for the treatment of peri-implant soft tissue dehiscences with the connective tissue graft: A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):980-995. doi: 10.1111/jcpe.13806. Epub 2023 Apr 4.
- Gonzalez-Febles J, Romandini M, Laciar-Oudshoorn F, Noguerol F, Marruganti C, Bujaldon-Daza A, Zabalegui I, Sanz M. Tunnel vs. coronally advanced flap in combination with a connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a multi-center randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3627-3638. doi: 10.1007/s00784-023-04975-7. Epub 2023 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUN/CAF25/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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