- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06228534
Wurzelabdeckung mit Tunneltechnik mit Bindegewebe im Vergleich zur Technik des koronalen Vorschublappens.
Wurzelabdeckung mit Tunneltechnik mit Bindegewebe im Vergleich zur Technik des koronalen Vorschublappens. Ein 3- und 6-monatiges Follow-up einer randomisierten klinischen Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei allen Teilnehmern wurden Operationen im Spenderbereich eingeleitet, indem Bindegewebe aus der Gaumenschleimhaut mithilfe der deepithelisierten freien Gingivatransplantattechnik entfernt wurde.
Empfangsbereich
- TUN + CTG (Testgruppe)
Zabalegui et al. Beschrieb den chirurgischen Eingriff wie folgt:
Der Tunnel wird erstellt, indem in jedem Rezessionsbereich, der im Rahmen des Eingriffs behandelt wird, ein Schnitt über eine Teildicke vorgenommen wird. Besonderes Augenmerk wird auf die Manipulation des Gewebes über den mukogingivalen Übergang hinaus gelegt, um einen spannungsfreien Tunnel zu erhalten, der das Einführen des Transplantats erleichtert.
Auf Höhe der Interdentalpapillen erfolgt ein vorsichtiger Schnitt, bei dem die Papillen sanft angehoben werden, ohne ihre Spitzen abzutrennen.
Aus dem Gaumen wird ein Transplantat entnommen, das vom Eckzahnbereich bis zur Tuberositas reicht. Dabei muss sichergestellt werden, dass es lang genug ist, um die Wurzel aller betroffenen Zähne abzudecken.
Das Transplantat wird mit einer speziellen Nahttechnik in den Tunnel eingeführt. Der erste Faden wird durch den distalsten Teil der Rezession geführt und die Nadel tritt im medialsten Teil der Rezession aus. Die zweite Naht wird auf der gegenüberliegenden Seite platziert und die Nadel tritt an derselben medialen Stelle der Rezession aus.
Das von beiden Nähten (mesial und distal) getragene Transplantat gleitet sanft in den Tunnel und verläuft unter den Interdentalpapillen. In manchen Fällen können spezielle Instrumente dabei helfen, das Transplantat im Tunnel anzupassen.
Sobald sich das Transplantat in der gewünschten Position befindet, werden beide Nähte mit Knoten verknotet, um das eingeführte Transplantat zu sichern und zu stabilisieren. Dadurch wird eine Verpflanzung in den Rezessionsbereich sichtbar.
CAF + CTG (Gruppenkontrolle) Zwei abgeschrägte Einschnitte wurden in horizontaler Position vorgenommen, einer auf der mesialen Seite und einer auf der distalen Seite des von der Rezession betroffenen Bereichs. Diese Einschnitte befanden sich an der Basis der Papillen und hatten einen Abstand von 1 mm von der Spitze der anatomischen Papillen, was es ermöglichte, den Zahnfleischrand nach oben in Richtung der Zement-Schmelz-Verbindung zu vernähen.
Anschließend wurden zwei leicht divergierende, schräge, abgeschrägte Einschnitte vorgenommen, die an den Enden der beiden horizontalen Einschnitte begannen und sich über 3–4 mm bis zur Alveolarschleimhaut erstreckten. Der resultierende Lappen hatte eine teilweise Dicke im Bereich der chirurgischen Papille, eine volle Dicke vom Zahnfleischrand bis zu 3–4 mm Knochenfreilegung und eine teilweise Dicke über den mukogingivalen Übergang hinaus. Die Lappenmuskelansätze in der apikalen Zone der Knochenfreilegung wurden entfernt, um eine passive Aufwärtsbewegung in koronaler Richtung zu ermöglichen.
Die Wurzeloberfläche wurde einer mechanischen Behandlung mit Küretten unterzogen, jedoch nur im Bereich des Verlusts des klinischen Übergangs, um einer möglichen Schädigung der noch im Wurzelzement verankerten Bindegewebsfasern vorzubeugen. Darüber hinaus wurde eine Deepithelisierung des Gesichtsweichgewebes in den anatomischen Papillen durchgeführt, die sich koronal zu den horizontalen Einschnitten befanden.
Der Verschluss des Lappens erfolgte durch eine Kombination aus Bandnähten im Bereich der Interdentalpapillen und einfachen Nähten im Bereich der vertikalen Einschnitte. Besonderes Augenmerk wurde darauf gelegt, das Weichgewebe oben in Richtung der Zement-Schmelz-Grenze zu positionieren, um einer physiologischen Retraktion während des Heilungsprozesses entgegenzuwirken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
- Private Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Keine systemischen Erkrankungen, keine Schwangerschaft
- Keine aktive Parodontitis
- Bakterielle Plaque und Blutungsscore ≤9 %.
- Keine Medikamente, die die Gesundheit des Parodontalgewebes beeinträchtigen oder Narben hinterlassen.
- Zähne ohne Wurzelbehandlung
- Keine Kontraindikation für eine parodontale Operation
- Vorhandensein von mindestens einem Rezessionsdefekt Typ I und II Miller O RT1–RT2 mit mindestens 4 Rezessionen im Ober- oder Unterkiefer, der die amelozementäre Grenze deutlich zeigt.
- Es werden die oberen mittleren Schneidezähne, die oberen seitlichen Schneidezähne, die oberen Eckzähne und die oberen Prämolaren bearbeitet.
- Für die koronale Vorschubtechnik werden mehrere oder einheitliche Gingivarezessionen verwendet
Ausschlusskriterien:
- RAUCHENDER PATIENT
- PATIENT MIT EINER SYSTEMISCHEN ERKRANKUNG
- MIT PARODONTALERKRANKUNG
- GINGIVALREZESSION KLASSE III ODER RT3
- PATIENT MIT Zahnlosigkeit
- PATIENT OHNE AMELOCEMENTARY-BEGRENZUNG
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tunneltechnik mit Bindegewebe
GRUPO-TEST: DAS EMPFÄNGERBETT DES KONNEKTIVITÄTS, DIE TUNNELTECHNIK WIRD VORBEREITET.
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Dies ist die Interventionsgruppe. Der Empfängerbereich des Bindetransplantats wird vorbereitet.
Andere Namen:
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Experimental: Technik des koronalen Vorschublappens
GRUPO-KONTROLLE: DAS EMPFÄNGERBETT DES KONNEKTIVEN GRAFTS, DIE KORONALE ADVANCEMENT-LAP-TECHNIK WIRD VORBEREITET
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Dies ist die Interventionsgruppe. Der Empfängerbereich des Bindetransplantats wird vorbereitet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tunneltechnik
Zeitfenster: Eine 3-monatige Nachuntersuchung
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Parodontaler Status und Rauchgewohnheiten (% der Blutungen und bakteriellen Plaques) Rezessionstyp (I oder II) Rezessionsort (Ober- und Unterkiefer) Präoperative Vorbereitung Behandlung in der Interventionsgruppe Postoperative Behandlung Nahtzeit mRC ± SD (%) (recubrimiento radikulär) Aesthetic Root Cover Score (RES), Prozentsatz der Wurzelabdeckung (RC, %) und Prozentsatz der Defekte mit vollständiger Wurzelabdeckung (CRC, %)
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Eine 3-monatige Nachuntersuchung
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Technik des koronalen Vorschublappens
Zeitfenster: Eine 3-monatige Nachuntersuchung
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Parodontaler Status und Rauchgewohnheiten (% der Blutungen und bakteriellen Plaques) Art der Rezession (I oder II) Rezessionsort (Ober- und Unterkiefer) Präoperative Vorbereitung Behandlung in der Kontrollgruppe Postoperative Behandlung Nahtzeit Nachbeobachtung (Monate) mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Aesthetic Root Cover Score (RES), Prozentsatz der Wurzelabdeckung (RC, %) und Prozentsatz der Defekte mit vollständiger Wurzelabdeckung (CRC, %)
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Eine 3-monatige Nachuntersuchung
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Tunneltechnik
Zeitfenster: Eine 6-monatige Nachuntersuchung
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Parodontaler Status und Rauchgewohnheiten (% der Blutungen und bakteriellen Plaques) Rezessionstyp (I oder II) Rezessionsort (Ober- und Unterkiefer) Präoperative Vorbereitung Behandlung in der Interventionsgruppe Postoperative Behandlung Nahtzeit mRC ± SD (%) (recubrimiento radikulär) Aesthetic Root Cover Score (RES), Prozentsatz der Wurzelabdeckung (RC, %) und Prozentsatz der Defekte mit vollständiger Wurzelabdeckung (CRC, %)
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Eine 6-monatige Nachuntersuchung
|
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Technik des koronalen Vorschublappens
Zeitfenster: Eine 6-monatige Nachuntersuchung
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Parodontaler Status und Rauchgewohnheiten (% der Blutungen und bakteriellen Plaques) Rezessionstyp (I oder II) Rezessionsort (Ober- und Unterkiefer) Präoperative Vorbereitung Behandlung in der Interventionsgruppe Postoperative Behandlung Nahtzeit mRC ± SD (%) (recubrimiento radikulär) Aesthetic Root Cover Score (RES), Prozentsatz der Wurzelabdeckung (RC, %) und Prozentsatz der Defekte mit vollständiger Wurzelabdeckung (CRC, %)
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Eine 6-monatige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tunneltechnik
Zeitfenster: Eine Nachuntersuchung nach 3–6 Monaten
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KERATINISIERTES GEWEBE, REDUZIERUNG DER REZESSIONSTIEFE (RECred, mm)
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Eine Nachuntersuchung nach 3–6 Monaten
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Technik des koronalen Vorschublappens
Zeitfenster: Eine Nachuntersuchung nach 3–6 Monaten
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KERATINISIERTES GEWEBE, REDUZIERUNG DER REZESSIONSTIEFE (RECred, mm)
|
Eine Nachuntersuchung nach 3–6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: LUIS CHAUCA, PHD (C), Universidad de Guayaquil
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Azaripour A, Kissinger M, Farina VS, Van Noorden CJ, Gerhold-Ay A, Willershausen B, Cortellini P. Root coverage with connective tissue graft associated with coronally advanced flap or tunnel technique: a randomized, double-blind, mono-centre clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1142-1150. doi: 10.1111/jcpe.12627. Epub 2016 Oct 25.
- Tavelli L, Majzoub J, Kauffmann F, Rodriguez MV, Mancini L, Chan HL, Kripfgans OD, Giannobile WV, Wang HL, Barootchi S. Coronally advanced flap versus tunnel technique for the treatment of peri-implant soft tissue dehiscences with the connective tissue graft: A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):980-995. doi: 10.1111/jcpe.13806. Epub 2023 Apr 4.
- Gonzalez-Febles J, Romandini M, Laciar-Oudshoorn F, Noguerol F, Marruganti C, Bujaldon-Daza A, Zabalegui I, Sanz M. Tunnel vs. coronally advanced flap in combination with a connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a multi-center randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3627-3638. doi: 10.1007/s00784-023-04975-7. Epub 2023 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TUN/CAF25/2024
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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