- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06228534
Copertura della radice con tecnica di tunneling con tessuto connettivo rispetto alla tecnica del lembo di avanzamento coronale.
Copertura della radice con tecnica di tunneling con tessuto connettivo rispetto alla tecnica del lembo di avanzamento coronale. Un follow-up a 3 e 6 mesi di uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Area donatrice Gli interventi chirurgici sono stati avviati in tutti i partecipanti rimuovendo il tessuto connettivo dalla mucosa del palato utilizzando la tecnica dell'innesto gengivale libero deepitelializzato.
Area di ricevimento
- TUN + CTG (gruppo di prova)
Zabalegui et al. ha dettagliato la procedura chirurgica come segue:
Il tunnel viene creato praticando un'incisione a spessore parziale in ciascuna zona di recessione che verrà affrontata nella procedura. Particolare attenzione è posta alla manipolazione del tessuto oltre la giunzione mucogengivale, al fine di ottenere un tunnel privo di tensioni che faciliti l'inserimento dell'innesto.
A livello delle papille interdentali si pratica un'attenta incisione, sollevando delicatamente le papille senza separarne le punte.
Dal palato viene estratto un innesto che si estende dalla zona dei canini fino alla tuberosità, assicurandosi che sia sufficientemente lungo da coprire la radice di tutti i denti coinvolti.
L'innesto viene inserito nel tunnel mediante una specifica tecnica di sutura. La prima sutura viene fatta passare attraverso la parte più distale della recessione e l'ago emerge nella parte più mediale della recessione. La seconda sutura viene posizionata sul lato opposto e l'ago emerge nella stessa posizione mediale della recessione.
L'innesto, sostenuto da entrambe le suture (mesiale e distale), scivola dolcemente nel tunnel, passando sotto le papille interdentali. In alcuni casi, strumenti specifici possono aiutare a regolare l’innesto all’interno del tunnel.
Una volta che l'innesto è nella posizione desiderata, entrambe le suture vengono legate con nodi per fissare e stabilizzare l'innesto inserito. Ciò espone l’innesto nell’area di recessione.
CAF + CTG (gruppo controllo) Sono state eseguite due incisioni smussate in posizione orizzontale, una sul lato mesiale e una sul lato distale dell'area interessata dalla recessione. Queste incisioni erano situate alla base delle papille e distanziate di 1 mm dalla punta delle papille anatomiche, consentendo di suturare il margine gengivale verso l'alto verso la giunzione smalto-cemento.
Successivamente sono state praticate due incisioni oblique smussate, leggermente divergenti, che iniziano alle estremità delle due incisioni orizzontali e si estendono fino alla mucosa alveolare per 3-4 mm. Il lembo risultante aveva uno spessore parziale nell’area della papilla chirurgica, uno spessore completo dal margine gengivale fino a 3-4 mm di esposizione ossea e uno spessore parziale oltre la giunzione mucogengivale. Le inserzioni muscolari del lembo nella zona apicale di esposizione dell'osso sono state eliminate per consentirne il movimento passivo verso l'alto in direzione coronale.
La superficie radicolare è stata sottoposta a trattamento meccanico con curette, ma solo nella zona in cui era andata perduta la giunzione clinica, al fine di prevenire possibili danni alle fibre del tessuto connettivo ancora ancorate al cemento radicolare. Inoltre, è stata effettuata la deepitelializzazione dei tessuti molli facciali nelle papille anatomiche situate coronalmente alle incisioni orizzontali.
La chiusura del lembo è stata eseguita mediante una combinazione di suture a banda, applicate nelle zone delle papille interdentali, e suture semplici, utilizzate nelle zone delle incisioni verticali. Particolare cura è stata posta nel posizionare i tessuti molli in alto, in direzione della giunzione cemento-smalto, con l'obiettivo di contrastare la retrazione fisiologica durante il processo di guarigione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
- Private Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore
- Nessuna malattia sistemica, nessuna gravidanza
- Nessuna malattia parodontale attiva
- Placca batterica e sanguinamento Punteggio ≤9%.
- Nessun farmaco che interferisce con la salute del tessuto parodontale o con la cicatrizzazione.
- Denti senza cure canalari
- Nessuna controindicazione alla chirurgia parodontale
- Presenza di almeno un difetto recessivo di tipo I e II Miller O RT1 - RT2 con almeno 4 recessioni nella mascella superiore o inferiore che mostra chiaramente il limite amelocementario.
- Il lavoro verrà svolto sugli incisivi centrali superiori, sugli incisivi laterali superiori, sui canini superiori e sui premolari superiori.
- Per la tecnica di avanzamento coronale verranno utilizzate recessioni gengivali multiple o unitarie
Criteri di esclusione:
- PAZIENTE FUMATORI
- PAZIENTE CON UNA MALATTIA SISTEMICA
- CON MALATTIA PARODONTALE
- RECESSIONE GENGIVALE CLASSE III O RT3
- PAZIENTE CON EDENTULISMO
- PAZIENTE SENZA LIMITE AMELOCEMENTARIO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tecnica di tunneling con tessuto connettivo
GRUPO TEST: IL LETTO RICEVENTE DELL'INNESTO CONNETTIVO, VIENE PREPARATA LA TECNICA DEL TUNNELING.
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QUESTO È IL GRUPPO DI INTERVENTO E' PREPARATA LA ZONA DESTINATARIA DELL'INNESTO CONNETTIVO.
Altri nomi:
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Sperimentale: Tecnica del lembo di avanzamento coronale
GRUPO CONTROL: IL LETTO RECIPIENTE DELL'INNESTO CONNETTIVO, PREPARATA LA TECNICA DEL FLAP DI AVANZAMENTO CORONALE
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QUESTO È IL GRUPPO DI INTERVENTO E' PREPARATA LA ZONA DESTINATARIA DELL'INNESTO CONNETTIVO.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tecnica del tunneling
Lasso di tempo: Un follow-up di 3 mesi
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Stato parodontale e abitudine al fumo (% di sanguinamento e placca batterica) Tipo di recessione (I o II) Sede della recessione (mascella superiore e inferiore) Preparazione preoperatoria Trattamento nel gruppo di intervento Trattamento post-operatorio Tempo di sutura mRC ± SD (%) (recubrimiento radicolare) Aesthetic Root Cover Score (RES) percentuale di copertura radicolare (RC, %) e percentuale di difetti con copertura radicolare completa (CRC, %)
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Un follow-up di 3 mesi
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Tecnica del lembo di avanzamento coronale
Lasso di tempo: Un follow-up di 3 mesi
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Stato parodontale e abitudine al fumo (% di sanguinamento e placca batterica) Tipo di recessione (I o II) Sede della recessione (mascella superiore e inferiore) Preparazione preoperatoria Trattamento nel gruppo di controllo Trattamento post-operatorio Tempo di sutura Follow-up (mesi) mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Aesthetic Root Cover Score (RES) percentuale di copertura radicolare (RC, %) e percentuale di difetti con copertura radicolare completa (CRC, %)
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Un follow-up di 3 mesi
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tecnica del tunneling
Lasso di tempo: Un follow-up di 6 mesi
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Stato parodontale e abitudine al fumo (% di sanguinamento e placca batterica) Tipo di recessione (I o II) Sede della recessione (mascella superiore e inferiore) Preparazione preoperatoria Trattamento nel gruppo di intervento Trattamento post-operatorio Tempo di sutura mRC ± SD (%) (recubrimiento radicolare) Aesthetic Root Cover Score (RES) percentuale di copertura radicolare (RC, %) e percentuale di difetti con copertura radicolare completa (CRC, %)
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Un follow-up di 6 mesi
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Tecnica del lembo di avanzamento coronale
Lasso di tempo: Un follow-up di 6 mesi
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Stato parodontale e abitudine al fumo (% di sanguinamento e placca batterica) Tipo di recessione (I o II) Sede della recessione (mascella superiore e inferiore) Preparazione preoperatoria Trattamento nel gruppo di intervento Trattamento post-operatorio Tempo di sutura mRC ± SD (%) (recubrimiento radicolare) Aesthetic Root Cover Score (RES) percentuale di copertura radicolare (RC, %) e percentuale di difetti con copertura radicolare completa (CRC, %)
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Un follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tecnica del tunneling
Lasso di tempo: Un follow-up di 3 - 6 mesi
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TESSUTO CHERATINATO, RIDUZIONE DELLA PROFONDITÀ DI RECESSIONE (RECred, mm)
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Un follow-up di 3 - 6 mesi
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Tecnica del lembo di avanzamento coronale
Lasso di tempo: Un follow-up di 3 - 6 mesi
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TESSUTO CHERATINATO, RIDUZIONE DELLA PROFONDITÀ DI RECESSIONE (RECred, mm)
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Un follow-up di 3 - 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: LUIS CHAUCA, PHD (C), Universidad de Guayaquil
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Azaripour A, Kissinger M, Farina VS, Van Noorden CJ, Gerhold-Ay A, Willershausen B, Cortellini P. Root coverage with connective tissue graft associated with coronally advanced flap or tunnel technique: a randomized, double-blind, mono-centre clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1142-1150. doi: 10.1111/jcpe.12627. Epub 2016 Oct 25.
- Tavelli L, Majzoub J, Kauffmann F, Rodriguez MV, Mancini L, Chan HL, Kripfgans OD, Giannobile WV, Wang HL, Barootchi S. Coronally advanced flap versus tunnel technique for the treatment of peri-implant soft tissue dehiscences with the connective tissue graft: A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):980-995. doi: 10.1111/jcpe.13806. Epub 2023 Apr 4.
- Gonzalez-Febles J, Romandini M, Laciar-Oudshoorn F, Noguerol F, Marruganti C, Bujaldon-Daza A, Zabalegui I, Sanz M. Tunnel vs. coronally advanced flap in combination with a connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a multi-center randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3627-3638. doi: 10.1007/s00784-023-04975-7. Epub 2023 Mar 29.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUN/CAF25/2024
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- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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