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Copertura della radice con tecnica di tunneling con tessuto connettivo rispetto alla tecnica del lembo di avanzamento coronale.

27 giugno 2025 aggiornato da: Luis Alberto Chauca Bajaña

Copertura della radice con tecnica di tunneling con tessuto connettivo rispetto alla tecnica del lembo di avanzamento coronale. Un follow-up a 3 e 6 mesi di uno studio clinico randomizzato.

Questo è uno studio clinico randomizzato in triplo cieco. Questo studio clinico comparativo indaga l’efficacia della copertura radicolare utilizzando due tecniche parodontali: la tecnica di tunneling e la tecnica di avanzamento coronale. L'obiettivo è valutare e confrontare i risultati clinici, estetici e di percezione del paziente dopo aver subito ciascuna procedura. Verranno inclusi partecipanti con recessioni gengivali specifiche e verrà eseguito un follow-up per misurare la copertura della radice, il guadagno di tessuto cheratinizzato e altri parametri rilevanti. Inoltre, verrà eseguita un'analisi dettagliata della morbilità associata a ciascuna tecnica. Questo studio si propone di fornire preziose informazioni per guidare i professionisti della salute orale nella scelta della tecnica più appropriata per il trattamento delle recessioni gengivali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Area donatrice Gli interventi chirurgici sono stati avviati in tutti i partecipanti rimuovendo il tessuto connettivo dalla mucosa del palato utilizzando la tecnica dell'innesto gengivale libero deepitelializzato.

Area di ricevimento

- TUN + CTG (gruppo di prova)

Zabalegui et al. ha dettagliato la procedura chirurgica come segue:

Il tunnel viene creato praticando un'incisione a spessore parziale in ciascuna zona di recessione che verrà affrontata nella procedura. Particolare attenzione è posta alla manipolazione del tessuto oltre la giunzione mucogengivale, al fine di ottenere un tunnel privo di tensioni che faciliti l'inserimento dell'innesto.

A livello delle papille interdentali si pratica un'attenta incisione, sollevando delicatamente le papille senza separarne le punte.

Dal palato viene estratto un innesto che si estende dalla zona dei canini fino alla tuberosità, assicurandosi che sia sufficientemente lungo da coprire la radice di tutti i denti coinvolti.

L'innesto viene inserito nel tunnel mediante una specifica tecnica di sutura. La prima sutura viene fatta passare attraverso la parte più distale della recessione e l'ago emerge nella parte più mediale della recessione. La seconda sutura viene posizionata sul lato opposto e l'ago emerge nella stessa posizione mediale della recessione.

L'innesto, sostenuto da entrambe le suture (mesiale e distale), scivola dolcemente nel tunnel, passando sotto le papille interdentali. In alcuni casi, strumenti specifici possono aiutare a regolare l’innesto all’interno del tunnel.

Una volta che l'innesto è nella posizione desiderata, entrambe le suture vengono legate con nodi per fissare e stabilizzare l'innesto inserito. Ciò espone l’innesto nell’area di recessione.

CAF + CTG (gruppo controllo) Sono state eseguite due incisioni smussate in posizione orizzontale, una sul lato mesiale e una sul lato distale dell'area interessata dalla recessione. Queste incisioni erano situate alla base delle papille e distanziate di 1 mm dalla punta delle papille anatomiche, consentendo di suturare il margine gengivale verso l'alto verso la giunzione smalto-cemento.

Successivamente sono state praticate due incisioni oblique smussate, leggermente divergenti, che iniziano alle estremità delle due incisioni orizzontali e si estendono fino alla mucosa alveolare per 3-4 mm. Il lembo risultante aveva uno spessore parziale nell’area della papilla chirurgica, uno spessore completo dal margine gengivale fino a 3-4 mm di esposizione ossea e uno spessore parziale oltre la giunzione mucogengivale. Le inserzioni muscolari del lembo nella zona apicale di esposizione dell'osso sono state eliminate per consentirne il movimento passivo verso l'alto in direzione coronale.

La superficie radicolare è stata sottoposta a trattamento meccanico con curette, ma solo nella zona in cui era andata perduta la giunzione clinica, al fine di prevenire possibili danni alle fibre del tessuto connettivo ancora ancorate al cemento radicolare. Inoltre, è stata effettuata la deepitelializzazione dei tessuti molli facciali nelle papille anatomiche situate coronalmente alle incisioni orizzontali.

La chiusura del lembo è stata eseguita mediante una combinazione di suture a banda, applicate nelle zone delle papille interdentali, e suture semplici, utilizzate nelle zone delle incisioni verticali. Particolare cura è stata posta nel posizionare i tessuti molli in alto, in direzione della giunzione cemento-smalto, con l'obiettivo di contrastare la retrazione fisiologica durante il processo di guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
        • Private Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore
  • Nessuna malattia sistemica, nessuna gravidanza
  • Nessuna malattia parodontale attiva
  • Placca batterica e sanguinamento Punteggio ≤9%.
  • Nessun farmaco che interferisce con la salute del tessuto parodontale o con la cicatrizzazione.
  • Denti senza cure canalari
  • Nessuna controindicazione alla chirurgia parodontale
  • Presenza di almeno un difetto recessivo di tipo I e II Miller O RT1 - RT2 con almeno 4 recessioni nella mascella superiore o inferiore che mostra chiaramente il limite amelocementario.
  • Il lavoro verrà svolto sugli incisivi centrali superiori, sugli incisivi laterali superiori, sui canini superiori e sui premolari superiori.
  • Per la tecnica di avanzamento coronale verranno utilizzate recessioni gengivali multiple o unitarie

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTE FUMATORI
  • PAZIENTE CON UNA MALATTIA SISTEMICA
  • CON MALATTIA PARODONTALE
  • RECESSIONE GENGIVALE CLASSE III O RT3
  • PAZIENTE CON EDENTULISMO
  • PAZIENTE SENZA LIMITE AMELOCEMENTARIO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tecnica di tunneling con tessuto connettivo
GRUPO TEST: IL LETTO RICEVENTE DELL'INNESTO CONNETTIVO, VIENE PREPARATA LA TECNICA DEL TUNNELING.
QUESTO È IL GRUPPO DI INTERVENTO E' PREPARATA LA ZONA DESTINATARIA DELL'INNESTO CONNETTIVO.
Altri nomi:
  • Copertura delle radici
Sperimentale: Tecnica del lembo di avanzamento coronale
GRUPO CONTROL: IL LETTO RECIPIENTE DELL'INNESTO CONNETTIVO, PREPARATA LA TECNICA DEL FLAP DI AVANZAMENTO CORONALE
QUESTO È IL GRUPPO DI INTERVENTO E' PREPARATA LA ZONA DESTINATARIA DELL'INNESTO CONNETTIVO.
Altri nomi:
  • Copertura delle radici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tecnica del tunneling
Lasso di tempo: Un follow-up di 3 mesi
Stato parodontale e abitudine al fumo (% di sanguinamento e placca batterica) Tipo di recessione (I o II) Sede della recessione (mascella superiore e inferiore) Preparazione preoperatoria Trattamento nel gruppo di intervento Trattamento post-operatorio Tempo di sutura mRC ± SD (%) (recubrimiento radicolare) Aesthetic Root Cover Score (RES) percentuale di copertura radicolare (RC, %) e percentuale di difetti con copertura radicolare completa (CRC, %)
Un follow-up di 3 mesi
Tecnica del lembo di avanzamento coronale
Lasso di tempo: Un follow-up di 3 mesi
Stato parodontale e abitudine al fumo (% di sanguinamento e placca batterica) Tipo di recessione (I o II) Sede della recessione (mascella superiore e inferiore) Preparazione preoperatoria Trattamento nel gruppo di controllo Trattamento post-operatorio Tempo di sutura Follow-up (mesi) mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Aesthetic Root Cover Score (RES) percentuale di copertura radicolare (RC, %) e percentuale di difetti con copertura radicolare completa (CRC, %)
Un follow-up di 3 mesi
tecnica del tunneling
Lasso di tempo: Un follow-up di 6 mesi
Stato parodontale e abitudine al fumo (% di sanguinamento e placca batterica) Tipo di recessione (I o II) Sede della recessione (mascella superiore e inferiore) Preparazione preoperatoria Trattamento nel gruppo di intervento Trattamento post-operatorio Tempo di sutura mRC ± SD (%) (recubrimiento radicolare) Aesthetic Root Cover Score (RES) percentuale di copertura radicolare (RC, %) e percentuale di difetti con copertura radicolare completa (CRC, %)
Un follow-up di 6 mesi
Tecnica del lembo di avanzamento coronale
Lasso di tempo: Un follow-up di 6 mesi
Stato parodontale e abitudine al fumo (% di sanguinamento e placca batterica) Tipo di recessione (I o II) Sede della recessione (mascella superiore e inferiore) Preparazione preoperatoria Trattamento nel gruppo di intervento Trattamento post-operatorio Tempo di sutura mRC ± SD (%) (recubrimiento radicolare) Aesthetic Root Cover Score (RES) percentuale di copertura radicolare (RC, %) e percentuale di difetti con copertura radicolare completa (CRC, %)
Un follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tecnica del tunneling
Lasso di tempo: Un follow-up di 3 - 6 mesi
TESSUTO CHERATINATO, RIDUZIONE DELLA PROFONDITÀ DI RECESSIONE (RECred, mm)
Un follow-up di 3 - 6 mesi
Tecnica del lembo di avanzamento coronale
Lasso di tempo: Un follow-up di 3 - 6 mesi
TESSUTO CHERATINATO, RIDUZIONE DELLA PROFONDITÀ DI RECESSIONE (RECred, mm)
Un follow-up di 3 - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: LUIS CHAUCA, PHD (C), Universidad de Guayaquil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Anonimizzeremo e classificheremo i dati clinici dei pazienti per condividere le informazioni con gli altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Dall'inizio al mese del sesso dopo aver terminato lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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