- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06228534
Pokrytí kořenů pomocí techniky tunelování s technikou pojivové tkáně versus technika koronálního posunu klapky.
Pokrytí kořenů pomocí techniky tunelování s technikou pojivové tkáně versus technika koronálního posunu klapky. 3- a 6měsíční sledování randomizované klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Donorská oblast Operace byly zahájeny u všech účastníků odstraněním pojivové tkáně ze sliznice patra pomocí techniky deepitelizovaného volného gingiválního štěpu.
Oblast příjmu
- TUN + CTG (testovací skupina)
Zabalegui a kol. popsal chirurgický zákrok takto:
Tunel je vytvořen tak, že se v každé recesní oblasti, která bude řešena v proceduře, provede řez o částečné tloušťce. Zvláštní pozornost je věnována manipulaci s tkání za mukogingiválním spojením, aby se získal tunel bez napětí, který usnadňuje zavedení štěpu.
Na úrovni mezizubních papil se provede pečlivý řez a papily se jemně zvednou, aniž by se oddělily jejich hroty.
Štěp je extrahován z patra, které se rozprostírá od oblasti špičáku k tuberositas, což zajišťuje, že je dostatečně dlouhý, aby pokryl kořen všech zúčastněných zubů.
Štěp se zavádí do tunelu pomocí specifické šicí techniky. První steh prochází nejvzdálenější částí recese a jehla vystupuje v nejmediálnější části recese. Druhý steh je umístěn na opačné straně a jehla vystupuje ve stejné mediální poloze recese.
Štěp podepřený oběma stehy (meziální a distální) plynule klouže do tunelu, prochází pod interdentálními papilami. V některých případech mohou specifické nástroje pomoci upravit štěp v tunelu.
Jakmile je štěp v požadované poloze, oba stehy se svážou uzly, které zajistí a stabilizují vložený štěp. To odhaluje roubování do oblasti recese.
CAF + CTG (grupo control) Byly provedeny dva zkosené řezy v horizontální poloze, jeden na meziální straně a jeden na distální straně recesí postižené oblasti. Tyto řezy byly lokalizovány na bazích papil a byly vzdáleny 1 mm od hrotu anatomických papil, což umožnilo sešít gingivální okraj směrem nahoru ke spojení cement-smalt.
Následně byly provedeny dva mírně divergentní šikmé zkosené řezy, začínající na koncích dvou horizontálních řezů a sahající k alveolární sliznici podél 3-4 mm. Výsledný lalok měl částečnou tloušťku v oblasti chirurgické papily, plnou tloušťku od gingiválního okraje do 3-4 mm expozice kosti a částečnou tloušťku za mukogingiválním spojením. Úpony svalů chlopně v apikální zóně expozice kosti byly eliminovány, aby se umožnil její pasivní pohyb nahoru v koronálním směru.
Povrch kořene byl podroben mechanickému ošetření kyretami, ale pouze v oblasti, kde došlo ke ztrátě klinického spojení, aby se předešlo možnému poškození vláken pojivové tkáně, která byla ještě ukotvena v kořenovém cementu. Kromě toho byla provedena hloubková tetelizace měkkých tkání obličeje v anatomických papilách umístěných koronálně k horizontálním řezům.
Uzavření laloku bylo provedeno kombinací páskových stehů, aplikovaných v oblastech interdentálních papil, a jednoduchých stehů, používaných v oblastech vertikálních řezů. Zvláštní pozornost byla věnována umístění měkké tkáně nahoře, ve směru spojení cement-smalt, s cílem působit proti fyziologické retrakci během procesu hojení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LUIS CHAUCA, PHD (C)
- Telefonní číslo: +593989279602
- E-mail: luis.chaucab@ug.edu.ec
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácké
- Žádná systémová onemocnění, žádné těhotenství
- Žádné aktivní periodontální onemocnění
- Bakteriální plak a krvácení Skóre ≤ 9 %.
- Žádné léky, které narušují zdraví parodontální tkáně nebo jizvy.
- Zuby bez ošetření kořenových kanálků
- Žádné kontraindikace parodontologické operace
- Přítomnost alespoň jednoho recesního defektu Miller O RT1 - RT2 typu I a II s alespoň 4 recesemi v horní nebo dolní čelisti, který jasně ukazuje amelocementární hranici.
- Bude se pracovat na horních středních řezácích, horních bočních řezácích, horních špičácích a horních premolárech.
- Pro techniku koronálního posunu budou použity vícenásobné nebo jednotné gingivální recese
Kritéria vyloučení:
- KOUŘÍCÍ PACIENT
- PACIENT SE SYSTÉMOVÝM ONEMOCNĚNÍM
- S ONEMOCNĚNÍM PARODONTU
- GINGIVÁLNÍ RECESE TŘÍDA III NEBO RT3
- PACIENT S EDENTULISMEM
- PACIENT BEZ AMELOCEMENTÁRNÍHO LIMITU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: technika tunelování s pojivovou tkání
GRUPO TEST: PŘÍJEMNÉ LŮŽKO KONEKtivního štěpu, TECHNIKA TUNELOVÁNÍ JE PŘIPRAVENA.
|
TOTO JE ZÁSAHOVÁ SKUPINA PŘIPRAVOVANÁ JE PŘÍJEMNÁ OBLAST KONEKtivního štěpu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: technika koronálního posunu klapky
GRUPO CONTROL: LŮŽKO PŘÍJEMCE KONEKTIVNÍHO štěpu, JE PŘIPRAVENA TECHNIKA KORONÁLNÍHO PŘESUNUTÍ KLAPKY
|
TOTO JE ZÁSAHOVÁ SKUPINA PŘIPRAVOVANÁ JE PŘÍJEMNÁ OBLAST KONEKtivního štěpu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
technika tunelování
Časové okno: Sledování po 3 měsících
|
Parodontální stav a kuřácké návyky (% krvácení a bakteriálního plaku) Typ ode recesión (I o II) Lokalizace recese (horní a dolní čelist) Předoperační příprava Léčba v intervenční skupině Pooperační léčba Doba sešití mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Aesthetic Root Cover Score (RES) procento pokrytí kořene (RC, %) a procento defektů s úplným pokrytím kořene (CRC, %)
|
Sledování po 3 měsících
|
technika koronálního posunu klapky
Časové okno: Sledování po 3 měsících
|
Parodontální stav a kuřácké návyky (% krvácení a bakteriálního plaku) Typ ode recesión (I o II) Lokalizace recese (horní a dolní čelist) Předoperační příprava Léčba v kontrolní skupině Pooperační léčba Doba sešití Sledování (měsíce) mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Aesthetic Root Cover Score (RES) procento pokrytí kořene (RC, %) a procento defektů s úplným pokrytím kořene (CRC, %)
|
Sledování po 3 měsících
|
technika tunelování
Časové okno: Sledování po 6 měsících
|
Parodontální stav a kuřácké návyky (% krvácení a bakteriálního plaku) Typ ode recesión (I o II) Lokalizace recese (horní a dolní čelist) Předoperační příprava Léčba v intervenční skupině Pooperační léčba Doba sešití mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Aesthetic Root Cover Score (RES) procento pokrytí kořene (RC, %) a procento defektů s úplným pokrytím kořene (CRC, %)
|
Sledování po 6 měsících
|
technika koronálního posunu klapky
Časové okno: Sledování po 6 měsících
|
Parodontální stav a kuřácké návyky (% krvácení a bakteriálního plaku) Typ ode recesión (I o II) Lokalizace recese (horní a dolní čelist) Předoperační příprava Léčba v intervenční skupině Pooperační léčba Doba sešití mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Aesthetic Root Cover Score (RES) procento pokrytí kořene (RC, %) a procento defektů s úplným pokrytím kořene (CRC, %)
|
Sledování po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
technika tunelování
Časové okno: Sledování 3-6 měsíců
|
KERATINIZOVANÁ TKÁŇ, REDUKCE HLOUBKY RECESE (RECred, mm)
|
Sledování 3-6 měsíců
|
technika koronálního posunu klapky
Časové okno: Sledování 3-6 měsíců
|
KERATINIZOVANÁ TKÁŇ, REDUKCE HLOUBKY RECESE (RECred, mm)
|
Sledování 3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LUIS CHAUCA, PHD (C), Universidad de Guayaquil
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Azaripour A, Kissinger M, Farina VS, Van Noorden CJ, Gerhold-Ay A, Willershausen B, Cortellini P. Root coverage with connective tissue graft associated with coronally advanced flap or tunnel technique: a randomized, double-blind, mono-centre clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1142-1150. doi: 10.1111/jcpe.12627. Epub 2016 Oct 25.
- Tavelli L, Majzoub J, Kauffmann F, Rodriguez MV, Mancini L, Chan HL, Kripfgans OD, Giannobile WV, Wang HL, Barootchi S. Coronally advanced flap versus tunnel technique for the treatment of peri-implant soft tissue dehiscences with the connective tissue graft: A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):980-995. doi: 10.1111/jcpe.13806. Epub 2023 Apr 4.
- Gonzalez-Febles J, Romandini M, Laciar-Oudshoorn F, Noguerol F, Marruganti C, Bujaldon-Daza A, Zabalegui I, Sanz M. Tunnel vs. coronally advanced flap in combination with a connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a multi-center randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3627-3638. doi: 10.1007/s00784-023-04975-7. Epub 2023 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EthicalCommittee25/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .