Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrytí kořenů pomocí techniky tunelování s technikou pojivové tkáně versus technika koronálního posunu klapky.

18. ledna 2024 aktualizováno: Luis Alberto Chauca Bajaña

Pokrytí kořenů pomocí techniky tunelování s technikou pojivové tkáně versus technika koronálního posunu klapky. 3- a 6měsíční sledování randomizované klinické studie.

Jedná se o randomizovanou, trojitě zaslepenou klinickou studii. Tato srovnávací klinická studie zkoumá účinnost pokrytí kořenů pomocí dvou periodontálních technik: techniky tunelování a techniky koronálního posunu. Cílem je vyhodnotit a porovnat klinické, estetické a pacientské výsledky po absolvování každého zákroku. Budou zahrnuti účastníci se specifickými gingiválními recesemi a bude provedeno sledování za účelem měření pokrytí kořenů, zisku keratinizované tkáně a dalších relevantních parametrů. Kromě toho bude provedena podrobná analýza morbidity spojené s každou technikou. Cílem této studie je poskytnout cenné informace, které odborníkům v oblasti ústního zdraví pomohou při výběru nejvhodnější techniky pro léčbu gingiválních recesí.

Přehled studie

Detailní popis

Donorská oblast Operace byly zahájeny u všech účastníků odstraněním pojivové tkáně ze sliznice patra pomocí techniky deepitelizovaného volného gingiválního štěpu.

Oblast příjmu

- TUN + CTG (testovací skupina)

Zabalegui a kol. popsal chirurgický zákrok takto:

Tunel je vytvořen tak, že se v každé recesní oblasti, která bude řešena v proceduře, provede řez o částečné tloušťce. Zvláštní pozornost je věnována manipulaci s tkání za mukogingiválním spojením, aby se získal tunel bez napětí, který usnadňuje zavedení štěpu.

Na úrovni mezizubních papil se provede pečlivý řez a papily se jemně zvednou, aniž by se oddělily jejich hroty.

Štěp je extrahován z patra, které se rozprostírá od oblasti špičáku k tuberositas, což zajišťuje, že je dostatečně dlouhý, aby pokryl kořen všech zúčastněných zubů.

Štěp se zavádí do tunelu pomocí specifické šicí techniky. První steh prochází nejvzdálenější částí recese a jehla vystupuje v nejmediálnější části recese. Druhý steh je umístěn na opačné straně a jehla vystupuje ve stejné mediální poloze recese.

Štěp podepřený oběma stehy (meziální a distální) plynule klouže do tunelu, prochází pod interdentálními papilami. V některých případech mohou specifické nástroje pomoci upravit štěp v tunelu.

Jakmile je štěp v požadované poloze, oba stehy se svážou uzly, které zajistí a stabilizují vložený štěp. To odhaluje roubování do oblasti recese.

CAF + CTG (grupo control) Byly provedeny dva zkosené řezy v horizontální poloze, jeden na meziální straně a jeden na distální straně recesí postižené oblasti. Tyto řezy byly lokalizovány na bazích papil a byly vzdáleny 1 mm od hrotu anatomických papil, což umožnilo sešít gingivální okraj směrem nahoru ke spojení cement-smalt.

Následně byly provedeny dva mírně divergentní šikmé zkosené řezy, začínající na koncích dvou horizontálních řezů a sahající k alveolární sliznici podél 3-4 mm. Výsledný lalok měl částečnou tloušťku v oblasti chirurgické papily, plnou tloušťku od gingiválního okraje do 3-4 mm expozice kosti a částečnou tloušťku za mukogingiválním spojením. Úpony svalů chlopně v apikální zóně expozice kosti byly eliminovány, aby se umožnil její pasivní pohyb nahoru v koronálním směru.

Povrch kořene byl podroben mechanickému ošetření kyretami, ale pouze v oblasti, kde došlo ke ztrátě klinického spojení, aby se předešlo možnému poškození vláken pojivové tkáně, která byla ještě ukotvena v kořenovém cementu. Kromě toho byla provedena hloubková tetelizace měkkých tkání obličeje v anatomických papilách umístěných koronálně k horizontálním řezům.

Uzavření laloku bylo provedeno kombinací páskových stehů, aplikovaných v oblastech interdentálních papil, a jednoduchých stehů, používaných v oblastech vertikálních řezů. Zvláštní pozornost byla věnována umístění měkké tkáně nahoře, ve směru spojení cement-smalt, s cílem působit proti fyziologické retrakci během procesu hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřácké
  • Žádná systémová onemocnění, žádné těhotenství
  • Žádné aktivní periodontální onemocnění
  • Bakteriální plak a krvácení Skóre ≤ 9 %.
  • Žádné léky, které narušují zdraví parodontální tkáně nebo jizvy.
  • Zuby bez ošetření kořenových kanálků
  • Žádné kontraindikace parodontologické operace
  • Přítomnost alespoň jednoho recesního defektu Miller O RT1 - RT2 typu I a II s alespoň 4 recesemi v horní nebo dolní čelisti, který jasně ukazuje amelocementární hranici.
  • Bude se pracovat na horních středních řezácích, horních bočních řezácích, horních špičácích a horních premolárech.
  • Pro techniku ​​koronálního posunu budou použity vícenásobné nebo jednotné gingivální recese

Kritéria vyloučení:

  • KOUŘÍCÍ PACIENT
  • PACIENT SE SYSTÉMOVÝM ONEMOCNĚNÍM
  • S ONEMOCNĚNÍM PARODONTU
  • GINGIVÁLNÍ RECESE TŘÍDA III NEBO RT3
  • PACIENT S EDENTULISMEM
  • PACIENT BEZ AMELOCEMENTÁRNÍHO LIMITU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: technika tunelování s pojivovou tkání
GRUPO TEST: PŘÍJEMNÉ LŮŽKO KONEKtivního štěpu, TECHNIKA TUNELOVÁNÍ JE PŘIPRAVENA.
TOTO JE ZÁSAHOVÁ SKUPINA PŘIPRAVOVANÁ JE PŘÍJEMNÁ OBLAST KONEKtivního štěpu.
Ostatní jména:
  • Pokrytí kořene
Experimentální: technika koronálního posunu klapky
GRUPO CONTROL: LŮŽKO PŘÍJEMCE KONEKTIVNÍHO štěpu, JE PŘIPRAVENA TECHNIKA KORONÁLNÍHO PŘESUNUTÍ KLAPKY
TOTO JE ZÁSAHOVÁ SKUPINA PŘIPRAVOVANÁ JE PŘÍJEMNÁ OBLAST KONEKtivního štěpu.
Ostatní jména:
  • Pokrytí kořene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
technika tunelování
Časové okno: Sledování po 3 měsících
Parodontální stav a kuřácké návyky (% krvácení a bakteriálního plaku) Typ ode recesión (I o II) Lokalizace recese (horní a dolní čelist) Předoperační příprava Léčba v intervenční skupině Pooperační léčba Doba sešití mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Aesthetic Root Cover Score (RES) procento pokrytí kořene (RC, %) a procento defektů s úplným pokrytím kořene (CRC, %)
Sledování po 3 měsících
technika koronálního posunu klapky
Časové okno: Sledování po 3 měsících
Parodontální stav a kuřácké návyky (% krvácení a bakteriálního plaku) Typ ode recesión (I o II) Lokalizace recese (horní a dolní čelist) Předoperační příprava Léčba v kontrolní skupině Pooperační léčba Doba sešití Sledování (měsíce) mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Aesthetic Root Cover Score (RES) procento pokrytí kořene (RC, %) a procento defektů s úplným pokrytím kořene (CRC, %)
Sledování po 3 měsících
technika tunelování
Časové okno: Sledování po 6 měsících
Parodontální stav a kuřácké návyky (% krvácení a bakteriálního plaku) Typ ode recesión (I o II) Lokalizace recese (horní a dolní čelist) Předoperační příprava Léčba v intervenční skupině Pooperační léčba Doba sešití mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Aesthetic Root Cover Score (RES) procento pokrytí kořene (RC, %) a procento defektů s úplným pokrytím kořene (CRC, %)
Sledování po 6 měsících
technika koronálního posunu klapky
Časové okno: Sledování po 6 měsících
Parodontální stav a kuřácké návyky (% krvácení a bakteriálního plaku) Typ ode recesión (I o II) Lokalizace recese (horní a dolní čelist) Předoperační příprava Léčba v intervenční skupině Pooperační léčba Doba sešití mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Aesthetic Root Cover Score (RES) procento pokrytí kořene (RC, %) a procento defektů s úplným pokrytím kořene (CRC, %)
Sledování po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
technika tunelování
Časové okno: Sledování 3-6 měsíců
KERATINIZOVANÁ TKÁŇ, REDUKCE HLOUBKY RECESE (RECred, mm)
Sledování 3-6 měsíců
technika koronálního posunu klapky
Časové okno: Sledování 3-6 měsíců
KERATINIZOVANÁ TKÁŇ, REDUKCE HLOUBKY RECESE (RECred, mm)
Sledování 3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LUIS CHAUCA, PHD (C), Universidad de Guayaquil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme anonymizovat a kategorizovat klinická data pacientů, abychom je mohli sdílet s ostatními výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

Od začátku do měsíce sexu po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit